- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04213066
Stochastische resonantie toegepast op amblyopietraining en de plasticiteit van de hersenen
De prevalentie van de Taiwanese bevolking met amblyopie is 2-5%. Amblyopie beïnvloedt het dagelijks leven en leervermogen. Het menselijke visuele systeem kan normaal worden ontwikkeld met blootstelling van heldere beelden op het netvlies, die vaak de ontwikkeling en projectie van oogzenuwen geleidelijk stimuleren. Over het algemeen neemt de gezichtsscherpte geleidelijk toe met de leeftijd. Een normale visie is relatief volwassen tot 8 jaar oud. Er worden verschillende soorten amblyopie (strabismische amblyopie, refractieve amblyopie en deprivatie-amblyopie) geïdentificeerd. De refractieve amblyopie en deprivatie-amblyopie moeten worden gecorrigeerd door het dragen van een bril of operaties. Anders wordt amblyopie vaak gecorrigeerd door occlusie van het dominante oog of amblyopietraining. De Cambridge Stimulator (CAM) met roterend rooster wordt veel gebruikt in klinieken in Taiwan. Het principe van de CAM stelt proefpersonen in staat om afbeeldingen op de plaat te tekenen die samenvallen met occlusie van het dominante oog. De ouders moeten wekelijks met hun kinderen naar een ziekenhuis. De CAM-training is een stereotiep visuomotorisch gedrag, dat meestal vermoeidheid en oninteressante resultaten voor kinderen veroorzaakt.
Onlangs zijn enkele computerspellen opgenomen in CAM-training. Hun klinische impact op amblyopie is echter grotendeels onbekend. Bovendien hebben de meeste studies geen langetermijntracking en gebruiken ze slechts beperkte beoordelingen. In dit project zou een thuistraining worden gebouwd voor kinderen met amblyopie. Een CAM-training met een hiërarchische structuur met verhaalgebaseerde organisatie zou in de tablet worden geïmplementeerd. Het bespaart kinderen en ouders tijd in het verkeer tussen de woning en het ziekenhuis. De CAM-training met een georganiseerde structuur zou de acceptatie vergroten en de motivatie van proefpersonen creëren voor langdurige training. Bovendien zou een stochastische resonantietheorie worden opgenomen in de CAM-training om de leercurve van een visuomotorische vaardigheid bij jonge kinderen te versterken. Er zouden vijf systematische beoordelingen worden gebruikt, waaronder gezichtsscherpte, traliescherpte, contrastgevoeligheid en 2 metingen van visuele evoked potentials (VEP's). De onderzoekers veronderstelden dat de groepen met roterende roosterstimulatie en stochastische resonantiestimulatie een significante verbetering van de visuele functies vertoonden in vergelijking met de controlegroep en de prestaties van de VEP's naar een beter oog door het thuisgebaseerde trainingsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers waren 4-8 jaar oud.
- De deelnemer had een binoculair of monoculair best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≤0,8, of ze vertoonden een binoculair BCVA-verschil van ≥0,2.
- Deelnemer had het dragen van een optimale brilcorrectie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met deprivatie-amblyopie werden uitgesloten.
- Kinderen met ptosis werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deze groep kreeg oog-handoefeningen voor het tekenen van afbeeldingen.
|
Elke trainingssessie was beperkt tot 15 minuten per dag, 5 dagen per week.
De gehele opleidingsduur was 6 maanden.
|
EXPERIMENTEEL: Raspende groep
Deze groep kreeg oog-handoefening voor het tekenen van afbeeldingen met roterende roosterstimuli van verschillende ruimtelijke frequenties.
|
Elke trainingssessie was beperkt tot 15 minuten per dag, 5 dagen per week.
De gehele opleidingsduur was 6 maanden.
|
EXPERIMENTEEL: Willekeurige puntgroep
Deze groep kreeg oog-handoefening voor het tekenen van afbeeldingen met roterende roosterstimuli van verschillende ruimtelijke frequenties, geconstrueerd door willekeurige punten van stochastische resonantie.
|
Elke trainingssessie was beperkt tot 15 minuten per dag, 5 dagen per week.
De gehele opleidingsduur was 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline VA na 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Landolt C-kaart werd gebruikt.
|
Wijziging van Baseline VA na 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Raspende scherpte (GA)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline GA na 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Er werden horizontale of verticale vierkante golfroosterstimuli gebruikt.
|
Verandering van Baseline GA na 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Contrastgevoeligheid (CS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline CS na 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Cirkelvormige horizontale vierkante golfroosterstimuli werden gebruikt.
|
Verandering van Baseline CS na 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Visueel opgewekt potentieel (VEP)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VEP na 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Voorbijgaande VEP en Steady state VEP van het corticale EEG werden geregistreerd.
|
Verandering van Baseline VEP na 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale oefenduur
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
De oefenduur werd geregistreerd in de tablet.
|
Gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fu-Zen Shaw, Professor, Department of Pyschology, National Cheng Kung University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-BR-102-050-t
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Draagbare tablet
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Nog niet aan het wervenSpondylitis ankylopoeticaChina
-
EstetraICON Clinical ResearchVoltooidVasomotorische symptomen | Symptomen van de menopauzeVerenigde Staten, Canada
-
Harmony Biosciences, LLCWervingPrader-Willi-syndroomVerenigde Staten
-
Xgene Pharmaceutical GroupWervingAcute pijnVerenigde Staten
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdVoltooidGezondheid, subjectief | Interactie tussen voedsel en medicijnenTaiwan
-
Sequel Pharmaceuticals, IncBeëindigd
-
AstraZenecaParexelVoltooidCoronaire hartziekte (CAD)Verenigd Koninkrijk
-
Korea Health Industry Development InstituteBeëindigdChronische subjectieve duizeligheidKorea, republiek van
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend