- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04213066
Risonanza stocastica applicata all'addestramento all'ambliopia e alla plasticità del cervello
La prevalenza della popolazione di Taiwan con ambliopia è del 2-5%. L'ambliopia influisce sulla vita quotidiana e sulla capacità di apprendimento. Il sistema visivo umano può essere sviluppato normalmente con l'esposizione di immagini nitide sulla retina, che spesso guidano progressivamente lo sviluppo e la proiezione dei nervi ottici. In generale, l'acuità visiva progredisce gradualmente con l'età. Una visione normale è relativamente matura fino a 8 anni. Vengono identificati diversi tipi di ambliopia (ambliopia strabismica, ambliopia refrattiva e ambliopia da privazione). L'ambliopia refrattiva e l'ambliopia da privazione devono essere corrette indossando occhiali o interventi chirurgici. Altrimenti, l'ambliopia viene spesso corretta dall'occlusione dell'occhio dominante o dall'addestramento all'ambliopia. Lo stimolatore Cambridge (CAM) con reticolo rotante è comunemente usato nella clinica di Taiwan. Il principio della CAM consente ai soggetti di disegnare immagini sulla lastra in coincidenza con l'occlusione dell'occhio dominante. I genitori devono recarsi settimanalmente con i figli in ospedale. L'allenamento CAM è un comportamento visuomotorio stereotipato, che di solito causa affaticamento e risultati poco interessanti per i bambini.
Recentemente, alcuni giochi per computer sono stati incorporati nella formazione CAM. Tuttavia, il loro impatto clinico sull'ambliopia è in gran parte sconosciuto. Inoltre, la maggior parte degli studi non ha un monitoraggio a lungo termine e utilizza solo valutazioni limitate. In questo progetto, verrebbe costruita una formazione domiciliare per bambini con ambliopia. Nel tablet verrebbe implementata una formazione CAM con una struttura gerarchica con organizzazione basata su storie. Farà risparmiare tempo a bambini e genitori per il traffico tra la casa e l'ospedale. La formazione CAM con una struttura organizzata aumenterebbe l'accettabilità e creerebbe la motivazione dei soggetti per la formazione a lungo termine. Inoltre, una teoria della risonanza stocastica verrebbe incorporata con la formazione CAM per potenziare la curva di apprendimento di un'abilità visuomotoria nei bambini piccoli. Verrebbero utilizzate cinque valutazioni sistematiche, tra cui l'acuità visiva, l'acuità del reticolo, la sensibilità al contrasto e 2 misurazioni dei potenziali evocati visivi (PEV). I ricercatori hanno ipotizzato che i gruppi di stimolazione del reticolo rotante e di stimolazione della risonanza stocastica mostrassero un miglioramento significativo delle funzioni visive rispetto al gruppo di controllo e le prestazioni dei VEP verso un occhio migliore attraverso l'apparato di allenamento domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avevano 4-8 anni.
- Il partecipante aveva un'acuità visiva binoculare o monoculare meglio corretta (BCVA) di ≤0,8, o mostrava una differenza BCVA binoculare di ≥0,2.
- Il partecipante indossava una correzione ottimale degli occhiali.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i bambini con ambliopia da privazione.
- Sono stati esclusi i bambini con ptosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto la pratica occhio-mano per disegnare immagini.
|
Ogni sessione di allenamento era limitata a 15 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana.
L'intero periodo di formazione è stato di 6 mesi.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo grigliato
Questo gruppo ha ricevuto la pratica occhio-mano per disegnare immagini con stimoli a reticolo rotante di varie frequenze spaziali.
|
Ogni sessione di allenamento era limitata a 15 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana.
L'intero periodo di formazione è stato di 6 mesi.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di punti casuale
Questo gruppo ha ricevuto pratica occhio-mano per disegnare immagini con stimoli reticolari rotanti di varie frequenze spaziali costruite da punti casuali di risonanza stocastica.
|
Ogni sessione di allenamento era limitata a 15 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana.
L'intero periodo di formazione è stato di 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VA a 1, 2, 3 e 6 mesi
|
È stato utilizzato il grafico di Landolt C.
|
Variazione rispetto al basale VA a 1, 2, 3 e 6 mesi
|
|
Acuità stridente (GA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GA a 1, 2, 3 e 6 mesi
|
Sono stati utilizzati stimoli di reticolo ad onda quadra orizzontale o verticale.
|
Variazione rispetto al basale GA a 1, 2, 3 e 6 mesi
|
|
Sensibilità al contrasto (CS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CS a 1, 2, 3 e 6 mesi
|
Sono stati utilizzati stimoli reticolari orizzontali a onda quadra di forma circolare.
|
Variazione rispetto al basale CS a 1, 2, 3 e 6 mesi
|
|
Potenziale evocato visivo (VEP)
Lasso di tempo: Variazione dal VEP basale a 1, 2, 3 e 6 mesi
|
Sono stati registrati VEP transitori e VEP allo stato stazionario dell'EEG corticale.
|
Variazione dal VEP basale a 1, 2, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata totale della pratica
Lasso di tempo: Per 6 mesi
|
La durata della pratica è stata registrata nel tablet.
|
Per 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fu-Zen Shaw, Professor, Department of Pyschology, National Cheng Kung University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-BR-102-050-t
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .