- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04248140
Auswirkungen der WLAN-Exposition auf den Schlaf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Seit einigen Jahren sind drahtlose lokale Netzwerke (WLAN, WiFi) weit verbreitet und werden in Haushalten betrieben. Viele Menschen haben das Gefühl, dass das Vorhandensein von Hochfrequenztechnologien ihre Gesundheit beeinträchtigt. Schlafprobleme gehören zu den am häufigsten beklagten Beschwerden. Die vorliegende Studie soll einen Beitrag zur Beantwortung der Frage leisten, ob biologische Wirkungen einer WLAN-Exposition durch objektive Maßnahmen bewertet werden können. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Datenbasis zu möglichen akuten Wirkungen einer WLAN-Exposition erweitern und somit qualitativ zur Diskussion beitragen, ob der Schlaf durch die Exposition durch hochfrequente elektromagnetische Felder beeinträchtigt wird.
Methoden: Ein doppelblindes, scheinkontrolliertes Experiment im Schlaflabor mit Expositionsbedingungen, die in einem ausgewogenen randomisierten Cross-Over-Design geliefert wurden. Die subjektive Schlafqualität der Freiwilligen wird durch Fragebögen bewertet. Makro- und Mikrostruktur des Schlafs werden durch Polysomnographie gemessen. Darüber hinaus wird ein möglicher Einfluss auf die schlafbezogene Gedächtniskonsolidierung getestet. Dazu werden deklarative, prozedurale und emotionale Gedächtnisaufgaben eingesetzt. Die Exposition erfolgt durch ein speziell entwickeltes System, das Feldstärken und Signale simuliert, die bei einem schlafenden Subjekt in unmittelbarer Nähe eines WLAN-Zugangspunkts auftreten. Dieses Expositionssystem ist notwendig, um eine doppelblinde Durchführung und Überwachung sowie die Umsetzung definierter Expositionsparameter zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Charité - University Medicine Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Rechtshänder
- Nichtraucher
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score < 5
- keine extreme Morgen-/Abendpräferenz [Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) Score ≥ 31 oder ≤ 69
- kein Hinweis auf Depression oder somatische Symptome, beurteilt durch eine ärztliche Untersuchung und validierte Fragebögen [Patientengesundheitsfragebögen (PHQ-9 und PHQ-15) Werte ≤ 5 bzw. ≤ 10
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer psychiatrischen Störung,
- Vorgeschichte einer neurologischen und/oder Schlafstörung
- übermäßige Tagesmüdigkeit [Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score > 9;
- unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus laut Schlaftagebuch
- eine regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, übermäßiger Koffein- und/oder Alkoholkonsum, regelmäßiger und gelegentlicher Drogenkonsum,
- Metallimplantate
- Periodischer Beinbewegungs-Erregungsindex > 10/h in der Anpassungsnacht
- Apnoe-Hypopnoe-Index > 5/h in der Adaptionsnacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: WiFi - Schein
erste Intervention WiFi, zweite Intervention Schein
|
Das Expositionssystem liefert Emissionen, die mit denen eines WLAN-Zugangspunkts in der Nähe des Betts oder Scheins vergleichbar sind (keine Exposition)
|
Experimental: Schein - WiFi
Erste Intervention Schein, zweite Intervention WiFi
|
Das Expositionssystem liefert Emissionen, die mit denen eines WLAN-Zugangspunkts in der Nähe des Betts oder Scheins vergleichbar sind (keine Exposition)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafeffizienzindex (Gesamtschlafzeit in % der Zeit im Bett)
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Zusammenfassungsvariable, die die objektive Schlafqualität beschreibt
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
deklaratives Gedächtnis
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Anzahl der gemerkten Wortpaare im Wortpaarassoziationstest
|
8 Stunden
|
Schlaf-EEG-Leistung
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Leistungsspektren des Schlaf-EEG
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EA4/075/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafen
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur hochfrequentes elektromagnetisches Feld
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenHemipareseVereinigte Staaten