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Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifampin bei wiederholter Gabe auf die Pharmakokinetik (PK) von PF-06651600

14. September 2020 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 1, OFFENE STUDIE MIT FESTER SEQUENZ, UM DIE WIRKUNG WIEDERHOLTER DOSIERUNG VON RIFAMPIN AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON PF-06651600 BEI GESUNDEN TEILNEHMERN ZU BEWERTEN

Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifampin bei wiederholter Gabe auf die Pharmakokinetik (PK) von PF-06651600.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung gesund sind, einschließlich Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen, klinischen Labortests und 12-Kanal-EKG.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, dermatologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Systemische Therapie mit einem der Medikamente, die mäßige oder starke CYP3A4- und/oder CYP2C19-Inhibitoren innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder mäßige oder starke CYP3A- und/oder CYP2C19-Induktoren innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten sind ( je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit PF-06651600 innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats; Teilnahme an einem klinischen Verlauf von PF-06651600 und der Teilnehmer erlebte UE, die zum Abbruch führten, oder hatte SUE, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit PF-06651600 in Zusammenhang standen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifampin und PF-06651600 DDI
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg PF-06651600. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer morgens von Tag 1 bis Tag 7 einmal täglich 600 mg Rifampin. Am Morgen von Tag 8 erhalten die Teilnehmer 2 Stunden vor der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 50 mg PF-Rifampin 600 mg. 06651600.
Arzneimittel: PF-06651600
50 Milligramm (mg) Tablette
Arzneimittel: Rifampin
600 mg, bereitgestellt in zwei 300-mg-Kapseln.
Andere Namen:
  • Rifadin®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von PF-06651600
Zeitfenster: Stunde 0 und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Periode 1, Tag 1, Periode 2, Tag 8.
Stunde 0 und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Periode 1, Tag 1, Periode 2, Tag 8.
AUC (Fläche unter der Kurve) von PF-06651600
Zeitfenster: Stunde 0 und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Periode 1, Tag 1, Periode 2, Tag 8.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis ins Unendliche.
Stunde 0 und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Periode 1, Tag 1, Periode 2, Tag 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981026
  • 2019-004643-72 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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