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PHARMAKOKINETISCHE CHARAKTERISIERUNG VON PF-06651600 BEI CHINESISCHEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

16. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE SINGLE-CENTER-, OPEN-LABEL-, SINGLE-ARM-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER PHARMAKOKINETIK WIEDERHOLTER DOSIERUNG (FÜR 10 TAGE) NACH ORALER VERABREICHUNG VON 200 MG PF-06651600 BEI CHINESISCHEN GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Dies ist eine offene, einarmige Studie mit gesunden chinesischen männlichen und/oder weiblichen erwachsenen Teilnehmern. Es ist geplant, dass insgesamt etwa 9 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen, um sicherzustellen, dass insgesamt 8 auswertbare Teilnehmer (mit allen primären PK-Parametern) die Studie abschließen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Männliche und weibliche chinesische Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, die Blutdruck- (BP) und Pulsfrequenzmessung, klinische Labortests und ein 12-Kanal-EKG umfasst.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 27 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis; positive Tests auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und serologische Reaktion auf Syphilis. Infektion mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren gemäß protokollspezifischem Testalgorithmus.
  • Nachweis oder Anamnese eines klinisch signifikanten dermatologischen Zustands (z. B. Kontaktdermatitis oder Psoriasis) oder sichtbarer Hautausschlag während der körperlichen Untersuchung.
  • Chronische Infektionen in der Vorgeschichte, rezidivierende Infektionen in der Vorgeschichte, latente Infektionen in der Vorgeschichte oder akute Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  • Vorgeschichte von disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder rezidivierendem lokalisiertem dermatomalem Herpes zoster.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PF-06651600
PF-06651600 200 Milligramm (mg) einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: PF-06651600
oral PF-06651600 Tablette 200 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzeldosis: maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: AUC24
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Einzeldosis: Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Mehrfachdosis: Cmax
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: Tmax
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: AUCtau (tau = 24 Stunden)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: t1/2
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: Akkumulationsverhältnis auf AUCtau (Rac)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: Akkumulationsverhältnis auf Cmax (Rac, Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: niedrigste während des Dosierungsintervalls beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: durchschnittliche Konzentration im Steady State (Cav)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: MRT
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: CL/F
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: Peak-Trough-Fluktuation (PTF)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: Peak-Trough-Swing (PTS)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Mehrfachdosis: vorhergesagtes Akkumulationsverhältnis zur geschätzten Linearität (Rss)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Von Tag 1 bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Von Tag 1 bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Von Tag 1 bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Von Tag 1 bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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