Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06651600 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen

7. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

Eine nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF 06651600 bei Probanden mit Leberfunktionsstörung und bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik(en) (PK) von PF-06651600 nach Verabreichung mehrerer einmal täglicher Dosen von PF-06651600 zu charakterisieren. Die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06651600 wird in dieser Studie ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 40 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer
  • Keine bekannte oder vermutete Lebererkrankung

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Stabile Leberfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante Änderung des Krankheitsstatus innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Keine weiteren anhaltenden klinisch signifikanten Anomalien basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-EKG und den klinischen Labortests, mit Ausnahme der abnormalen Befunde, die mit der Leberfunktionsstörung des Teilnehmers zusammenhängen.
  • Erfüllen Sie innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats die Kriterien für Klasse A oder Klasse B der Child-Pugh-Klassifizierung (leicht: Child-Pugh-Score 5–6 Punkte und mäßig: Child-Pugh-Score 7–9 Punkte).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktive akute oder chronische Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder eine Vorgeschichte von systemischen Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, inkl. Herpes Zoster, Herpes simplex, Tuberkulose
  • Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Jeder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflusst (z. B. Status nach einer porta-cavalen Shunt-Operation, einer früheren bariatrischen Operation, Gastrektomie, Ileumresektion)
  • Hat eine bösartige Erkrankung, eine lymphoproliferative Störung, eine Operation oder eine andere Erkrankung, die laut Protokoll nicht zulässig ist

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

- Hinweise oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, gynäkologischer oder allergischer Erkrankungen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

- Hat Enzephalopathie, schweren Aszites und/oder Pleuraerguss, Child-Pugh-Score >9 oder medizinische Erkrankungen (wie hepatorenales Syndrom, Magen-Darm-Blutungen usw.), die gemäß Protokoll ausgeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06651600 Mäßige Leberfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die von Tag 1 bis Tag 10 orale Dosen von 30 mg PF-06651600 erhalten.
Arzneimittel: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 in 10-mg-Tabletten zum Einnehmen wird an den Tagen 1 bis 10 verabreicht.
Experimental: PF-06651600 Gesunde Teilnehmer
Dieser Arm umfasst gesunde erwachsene Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 10 orale Dosen von 30 mg PF-06651600 erhalten.
Arzneimittel: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 in 10-mg-Tabletten zum Einnehmen wird an den Tagen 1 bis 10 verabreicht.
Experimental: PF-06651600 Leichte Leberfunktionsstörung

Dieser Teil ist in Teil 2 enthalten und wird durchgeführt, wenn das Entscheidungskriterium für den Übergang zu Teil 2 erfüllt ist.

Der Arm umfasst Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung, die von Tag 1 bis Tag 10 orale Dosen von 30 mg PF-06651600 erhalten.
Arzneimittel: PF-06651600 30 mg
PF-06651600 in 10-mg-Tabletten zum Einnehmen wird an den Tagen 1 bis 10 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil von 0 bis 24 Stunden (AUC24) für PF-06651600
Zeitfenster: Stunde 0 (Vordosis) an den Tagen 7, 8 und 9 und Stunde 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 10
AUC24 von PF-06651600 vor und nach der Einnahme.
Stunde 0 (Vordosis) an den Tagen 7, 8 und 9 und Stunde 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06651600
Zeitfenster: Stunde 0 (Vordosis) an den Tagen 7, 8 und 9 und Stunde 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Stunde 0 (Vordosis) an den Tagen 7, 8 und 9 und Stunde 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) (alle Kausalitäten und behandlungsbezogen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (Tag 39)
Unter UE mit allen Kausalitäten versteht man alle unerwünschten medizinischen Vorfälle bei einem Studienteilnehmer, denen ein Produkt verabreicht wurde, die nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung hatten. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Endpunkte führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen werden. Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (Tag 39)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (Tag 39)
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Neutrophile, Prothrombinzeit, Prothrombin intl. normalisiertes Verhältnis), Chemie (Bilirubin, direktes Bilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Albumin, Natrium, Kalium, Kalzium, Bicarbonat und Glucose), Urinanalyse (Glucose, Ketone, Protein, Hämoglobin, Urobilinogen, Bilirubin und Nitrit). Jeder Parameter wurde anhand allgemein verwendeter und allgemein akzeptierter Kriterien bewertet.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (Tag 39)
Anzahl der Teilnehmer mit außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (Tag 39)
Zu den Vitalfunktionen gehörten der Blutdruck in Rückenlage, die Pulsfrequenz und die Temperatur. Das vorab festgelegte Kriterium außerhalb des zulässigen Bereichs für den diastolischen Blutdruck in Rückenlage war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens (≥) 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Die klinische Signifikanz der Vitalzeichen und das Kriterium „Außerhalb des zulässigen Bereichs“ wurden nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (Tag 39)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (Tag 39)
Unerwünschte Ereignisse führen dazu, dass die Teilnehmer das Studienmedikament absetzen.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (Tag 39)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06651600 30 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren