- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274881
Oberflächenmarkierungen und C-Länge als Prädiktoren für die Tiefe der rechten IJV-Kathetereinführung: Eine TEE-geführte Studie
Bewertung von Oberflächenmarkierungen und der C-Länge als Prädiktoren für die Tiefe der rechten inneren Jugularvenenkathetereinführung: Eine transösophageale Echokardiographie-geführte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Narkoseeinleitung
Für jeden Teilnehmer werden vor Einleitung der Anästhesie zwei Messreihen durchgeführt:
- Oberflächenmessungen: Drei Punkte werden mit einem nicht löschbaren Marker auf der Haut platziert. Punkt A, an der Spitze des Dreiecks zwischen den beiden Köpfen des Sternomastoideus. Punkt B, am ipsilateralen Sternoklavikulargelenk. Punkt C, am unteren Rand der rechten 2. Rippe am Übergang zum Brustbein. Der Abstand zwischen Punkt A und Punkt B und zwischen Punkt B und Punkt C wird gemessen und addiert, um die Katheterlänge zu bestimmen, die erwartet wird, um die Spitze in der Mitte des SVC zu platzieren.
- Radiologische Messungen: Auf dem einfachen posteroanterioren (PA) Thoraxröntgen (CXR) wird der Abstand von der Spitze des Querfortsatzes von T1 bis zur Bifurkation der Trachea (C-Länge) gemessen.
Nach Einleitung der Anästhesie Nach Einleitung der Anästhesie wird die TEE-Sonde platziert und eine bikavale Ansicht wird angezeigt, um die Verbindung zwischen rechtem Vorhof und oberer Hohlvene (RA-SVC) und den proximalen (unteren) Teil der SVC an ihrem Eingang zu visualisieren in den rechten Vorhof (RA). Die TEE-Sonde wird manipuliert, um den SVC so weit wie möglich von seiner Verbindung mit dem RA anzuzeigen.
Die rechte V. jugularis interna (IJV) wird unter Ultraschallkontrolle mit der Seldinger-Technik kanüliert.
Nach Punktion des IJV wird ein J-Draht durch den Trokar vorgeschoben, bis das J-Ende des Führungsdrahts an der RA-IJV-Kreuzung über das TEE sichtbar wird.
Der ZVK-Katheter wird über den Führungsdraht zur RA-SCV-Verbindung geführt. Der Führungsdraht wird entfernt und der Katheter wird dann unter TEE-Führung zurückgezogen, bis die Spitze 3,0 cm über der RA-SVC-Verbindung sichtbar ist, gemessen mit dem TEE-Cursor. Wenn der distale (obere) Teil des SVC nicht sichtbar gemacht werden konnte, würde der Katheter um 3 cm zurückgezogen werden, wie es durch die 1-cm-Abstufungen auf dem ZVK geführt wird.
Postoperativ Nach der Operation wird auf der Intensivstation (ICU) ein einfaches PA CXR erhalten, um die Position der ZVK-Spitze in Bezug auf die Carina zu überprüfen.
Statistische Analyse:
Die Länge des Katheters, die erforderlich ist, um die Spitze in der Mitte des SVC zu platzieren, wird auf die C-Länge oder den Oberflächenabstand regressiert, um eine Vorhersagegleichung zu erhalten. Die Genauigkeit jeder Gleichung wird durch Schätzung des Standardfehlers der Schätzung (SEest) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11517
- Ain shams university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (ab 18 Jahren).
- Elektive Herzchirurgie.
- Eine Echokardiographie ist indiziert oder empfohlen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere kardiothorakale oder Halsoperationen.
- Frühere Strahlentherapie am Hals oder Brustkorb.
- Intrathorakale oder Halsraumforderungen.
- Deformität der Brustwand.
- Anomalien der großen Gefäße.
- Angeborenen Herzfehler.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Oberflächenmarkierungen zur Vorhersage der ZVK-Tiefe, die erforderlich ist, um die ZVK-Spitze in der Mitte des SVC zu platzieren.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach Abschluss des Katheterisierungsverfahrens beurteilt
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Differenz zwischen der tatsächlichen Länge, die erforderlich ist, um die ZVK-Spitze am mittleren SVC zu platzieren, wie von TEE geführt, und dem Abstand vom Eintrittspunkt zum Oberflächenpunkt, der dem mittleren SVC an der Brustwand entspricht.
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Das Ergebnis wird nach Abschluss des Katheterisierungsverfahrens beurteilt
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Genauigkeit der C-Länge zur Vorhersage der ZVK-Tiefe, die erforderlich ist, um die ZVK-Spitze in der Mitte des SVC zu platzieren.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach Abschluss des Katheterisierungsverfahrens beurteilt
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Differenz zwischen der tatsächlichen Länge, die erforderlich ist, um die ZVK-Spitze in der Mitte des SVC zu platzieren, wie von TEE und der C-Länge vorgegeben.
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Das Ergebnis wird nach Abschluss des Katheterisierungsverfahrens beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sameh M Hakim, MD, Ain Shamd University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 301/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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