- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274881
Punkty orientacyjne powierzchni i długość C jako predyktory głębokości wprowadzenia cewnika IJV z prawej strony: badanie pod kontrolą TEE
Ocena punktów orientacyjnych powierzchni i długości C jako predyktorów głębokości wprowadzenia cewnika do żyły szyjnej wewnętrznej prawej: badanie pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed indukcją znieczulenia
Dla każdego uczestnika zostaną wykonane dwa zestawy pomiarów przed wprowadzeniem do znieczulenia:
- Pomiary powierzchni: Trzy punkty zostaną umieszczone na skórze za pomocą niezmywalnego markera. Punkt A, na wierzchołku trójkąta między dwiema głowami mostka. Punkt B, w stawie mostkowo-obojczykowym po tej samej stronie. Punkt C, na dolnej krawędzi prawego drugiego żebra w miejscu połączenia z mostkiem. Odległość między punktem A i punktem B oraz między punktem B i punktem C zostanie zmierzona i dodana do siebie w celu określenia oczekiwanej długości cewnika do umieszczenia końcówki w środkowej części SVC.
- Pomiary radiologiczne: Na zwykłym tylno-przednim (PA) zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) zostanie zmierzona odległość od końca wyrostka poprzecznego T1 do rozwidlenia tchawicy (długość C).
Po indukcji znieczulenia Po indukcji znieczulenia zostanie umieszczona sonda TEE i wyświetlony zostanie projekcja dwukawalna w celu uwidocznienia połączenia prawego przedsionka z żyłą główną górną (RA-SVC) oraz proksymalnej (dolnej) części SVC na jej wejściu do prawego przedsionka (RA). Sonda TEE zostanie zmanipulowana w celu wyświetlenia SVC jak najdalej od jej połączenia z RA.
Prawa żyła szyjna wewnętrzna (IJV) zostanie kaniulowana pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu techniki Seldingera.
Po nakłuciu IJV prowadnik typu J zostanie przesunięty przez trokar, aż koniec J prowadnika zostanie uwidoczniony na połączeniu RA-IJV przez TEE.
Cewnik CVC zostanie wprowadzony po prowadniku do złącza RA-SCV. Prowadnik zostanie usunięty, a następnie wycofany cewnik pod kontrolą TEE, aż końcówka zostanie zwizualizowana na wysokości 3,0 cm nad połączeniem RA-SVC, mierzonym kursorem TEE. Jeśli nie można było uwidocznić dystalnej (górnej) części SVC, cewnik zostałby wycofany na 3 cm, zgodnie z podziałką co 1 cm na CVC.
Po operacji Po operacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM) zostanie pobrany zwykły PA CXR w celu sprawdzenia położenia końcówki CVC w stosunku do ostrogi.
Analiza statystyczna:
Długość cewnika wymagana do umieszczenia końcówki w środkowym SVC zostanie poddana regresji względem długości C lub odległości powierzchniowej w celu uzyskania równania predykcyjnego. Dokładność każdego równania zostanie oceniona przez oszacowanie standardowego błędu oszacowania (SEest).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11517
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze).
- Planowa operacja kardiochirurgiczna.
- Echokardiografia jest wskazana lub zalecana.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna lub szyi.
- Wcześniejsza radioterapia szyi lub klatki piersiowej.
- Zmiany wewnątrz klatki piersiowej lub szyi.
- Deformacja ściany klatki piersiowej.
- Anomalie wielkich naczyń.
- Wrodzona wada serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność punktów orientacyjnych powierzchni do przewidywania głębokości CVC wymaganej do umieszczenia końcówki CVC w połowie SVC.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po zakończeniu procedury cewnikowania
|
Różnica między rzeczywistą długością wymaganą do umieszczenia końcówki CVC w środkowym SVC, zgodnie z TEE, a odległością od punktu wejścia do punktu powierzchni odpowiadającego środkowej SVC na ścianie klatki piersiowej.
|
Wynik zostanie oceniony po zakończeniu procedury cewnikowania
|
|
Dokładność długości C do przewidywania głębokości CVC wymaganej do umieszczenia końcówki CVC w połowie SVC.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po zakończeniu procedury cewnikowania
|
Różnica między rzeczywistą długością wymaganą do umieszczenia końcówki CVC w połowie SVC, zgodnie z TEE, a długością C.
|
Wynik zostanie oceniony po zakończeniu procedury cewnikowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sameh M Hakim, MD, Ain Shamd University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS 301/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .