Eine klinische Studie mit Gurgelmitteln zur Verringerung der intraoralen Viruslast bei COVID-19-Patienten (GARGLES)
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Gurgelmitteln zur Verringerung der intraoralen Viruslast bei im Labor bestätigten COVID-19-Patienten: GARGLES-STUDIE
Pakistan ist ein Land mit Ressourcenknappheit, es ist nicht möglich, Coronavirus-Tests im Massenmaßstab durchzuführen. Eine einfache, kostengünstige Intervention gegen die gegenwärtige Pandemie ist höchst wünschenswert.
Für Patienten: Die Identifizierung eines antiviralen Gurgelmittels, das die COVID-19-Kolonien im Mund und im Mund-Nasen-Rachenraum erheblich reduzieren könnte, wird wahrscheinlich die Viruslast verringern. Eine solche Verringerung der Viruslast durch oberflächliches Debridement könnte die effektive Immunantwort bei der Verbesserung der Gesamtsymptome der Patienten unterstützen.
Für Zahnärzte: Diese Studie ist wichtig, da die Natur des Zahnarztberufs die Aerosolproduktion beinhaltet, die Durchführung von zahnärztlichen Arbeiten an asymptomatischen Patienten, die das Coronavirus tragen, das gesamte Zahnarztteam einem großen Risiko aussetzt, nicht nur die Infektion zu bekommen, sondern sie auch auf andere zu übertragen. Antivirale Gurgelmittel könnten von Zahnärzten und ihren Hilfskräften als Prophylaxe verwendet werden.
Für Ärzte und Krankenschwestern: Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ist bei Ärzten und Krankenschwestern, die an der Untersuchung und Behandlung von Covid-19-Patienten beteiligt sind, hoch. Weltweit sind über 215 Ärzte und Chirurgen bei der Betreuung von Covid-19-Patienten gestorben. Die Todesursache wird auf eine hohe Viruslast zurückgeführt. Das antivirale Gurgeln und die Nasenspülung können die Todesfälle unter Ärzten und Krankenschwestern verringern.
Somit könnten Patienten, Ärzte, Krankenschwestern und Zahnärzte alle von diesen Ergebnissen dieser Studie profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine vierfach blind-randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit parallelen Gruppen, die mit einer laborbasierten Studie verbunden ist. Die klinische Studie wird am Aga Khan University Hospital (AKUH) in Karatschi, Pakistan, durchgeführt. Die Patienten werden aus dem Pool bekannter Patienten (laborbestätigte COVID-19-Teilnehmer) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Virusinfektionssymptome aufgenommen, die bereits am AKUH aufgenommen wurden. Molekulare und immunologische Tests werden im Juma-Labor der AKUH durchgeführt. Die Interventionsmedikamente (Povidon-Jod, Wasserstoffperoxid und hypertone Kochsalzlösung) werden von der AKUH-Vertriebsabteilung und/oder der AKUH-Apotheke bezogen. Der Neem-Extrakt wird am Fachbereich Chemie der Universität Karachi/HEJ-Institut für Organische Chemie der Universität Karachi hergestellt.
Wir brauchen 50 Patienten. Es wird fünf Lerngruppen geben. Gruppe A (n = 10) Patienten mit 10 ml Gurgeln und Nasenspülung mit 0,2 % Povidon-Jod für 20–30 Sekunden, zweimal täglich für 5 Tage. Patienten der Gruppe B (n = 10) werden zweimal täglich für 5 Tage 10 ml Gurgeln und Nasenspülung mit 1 % Wasserstoffperoxid für 20–30 Sekunden unterzogen. Gruppe C besteht aus (n = 10) Probanden, die 10 ml Gurgeln und Nasenspülung mit Neem-Extrakt (Azardirachta indica) für 20-30 Sekunden zweimal täglich für 5 Tage verwenden. Patienten der Gruppe D (n = 10) verwenden 2 % hypertone Kochsalzlösung zum Gurgeln und zur Nasenspülung für einen ähnlichen Zeitraum. Gruppe E (n = 10) dient als Positivkontrolle. Diese erhalten sechs Tage lang dreimal täglich 20-30 Sekunden lang einfaches Gurgeln mit destilliertem Wasser und eine Nasenspülung. Für die Nasenspülung wird jedem Teilnehmer eine spezielle Duschspritze zur Verfügung gestellt. Ihre Verwendung wird vom Datenerhebungsbeauftragten ausführlich erläutert.
Datenerhebung: Der orale Ausgangsabstrich wird am ersten Tag vor Einleitung des Gurgelns von einem ausgebildeten Zahnarzt von der hinteren Pharynxwand/dem Tonsillenbereich entnommen. Der Endpunkt-Mundabstrich wird am 7. Tag direkt nach der Anwendung des vorgeschriebenen Gurgelns entnommen. Dem Patienten wird eine spezielle Haube zur Verfügung gestellt, damit er beim Gurgeln und Nasenspülen selbst kein Aerosol in unmittelbarer Nähe erzeugt.
Die Daten werden mit SPSS für Windows (Version 23.0 SPSS) und der Software Graph Pad Prism 7.0 analysiert.
Mittelwert und Standardabweichung der kontinuierlichen Variablen (Alter, COVID-19-Viruszahlen und Zytokinprofile zu Studienbeginn und Endpunkt usw.) werden berechnet. Die Häufigkeitsverteilung der kategorialen Variablen wird bestimmt (Geschlecht, Komorbiditäten, Vorhandensein von Bluthochdruck, Diabetes, parodontaler Status usw.). ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Verringerung der intraoralen Viruslast und die Veränderungen der entzündlichen Biomarker zu vergleichen in den Lerngruppen. Bei erheblich geringer Teilnehmerzahl in den Studiengruppen werden nichtparametrische Tests wie Kruskal-Wallis- oder Friedman-Test eingesetzt. Es wird eine multiple lineare Regression (MLR) durchgeführt, um Änderungen in der Viruslast und den Zytokinprofilen von Covid-19 vorherzusagen. Es wird eine Teilmengenanalyse unter Verwendung des ZINB-Modells (Zero inflated negative binomial) durchgeführt, sofern in einer der Studiengruppen eine signifikante Verringerung der Viruslast beobachtet wird. Ein p-Wert von
Die Verzerrungen und Störfaktoren können auf den folgenden vier Ebenen behandelt werden:
In der Rekrutierungsphase verwenden wir Einschränkungen, d.h. Es werden nur diejenigen COVID-positiven Probanden rekrutiert, die keine anderen größeren Komorbiditäten haben. Bei der Interventionszuweisung stellt die zufällige Gruppenzuordnung eine gleichmäßige Verteilung der Confounder in den Studiengruppen sicher, sodass ihre unterschiedliche Wirkung auf das Ergebnis berücksichtigt wird. Bei der Analyse werden wir eine Regressionsanalyse (wie oben beschrieben) anwenden, um Verzerrungen und Störfaktoren zu berücksichtigen, und schließlich wird die Teilmengenanalyse die Daten stratifizieren und die Auswirkungen von Verzerrungen aufheben.
Eine Zwischenanalyse {20b} ist aufgrund der kurzen Studiendauer nicht geplant. Fehlende Daten/nicht konforme Patienten {20c} werden aus der endgültigen Analyse ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farhan R Khan, MS, FCPS
- Telefonnummer: 03052225117
- E-Mail: farhan.raza@aku.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien sind im Labor bestätigte Covid-19-positive männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die innerhalb von sieben Tagen nach Beginn leichter bis mittelschwerer Symptome einer Virusinfektion bereits ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Zahnlose Patienten, Patienten mit niedrigem Glasgow-Koma-Score, intubiert, immungeschwächt, Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen. Patienten mit bekannten vorbestehenden chronischen Schleimhautläsionen wie Lichen planus werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Povidon-Jod 0,2 % (BETADINE®)
0,2 % Povidon-Jod (BETADINE®) 10 ml Gurgeln und Nasenspülung für 20-30 Sekunden, dreimal täglich für 6 Tage.
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Es wird 50 Patienten in sechs Studiengruppen geben. Patienten der Gruppe A (n = 10) mit 10 ml Gurgeln und Nasenspülung unter Verwendung von 0,2 % Povidon-Jod (Betadiene®) für 20–30 Sekunden, dreimal täglich für 6 Tage. Patienten der Gruppe B (n = 10) werden dreimal täglich für 6 Tage 10 ml Gurgeln und Nasenspülung mit 1 % Wasserstoffperoxid (ActiveOxy®) für 20–30 Sekunden unterzogen. Gruppe C besteht aus (n = 10) Probanden, denen 10 ml Gurgeln und Nasenspülung unter Verwendung einer lokal formulierten Neem-Extraktlösung (Azardirachta indica) für 20–30 Sekunden dreimal täglich für 6 Tage verabreicht werden. Patienten der Gruppe D (n = 10) verwenden 2 % hypertone Kochsalzlösung (Plabottle®) zum Gurgeln und zur Nasenspülung für einen ähnlichen Zeitraum. Gruppe E (n = 10) dient als Positivkontrolle. Diesen wird einfaches Gurgeln mit destilliertem Wasser und Nasenspülung für 20–30 Sekunden dreimal täglich für sechs Tage verabreicht, während Gruppe F (n = 5) aus Negativkontrollen besteht, die während des Studienzeitraums kein Gurgeln oder Nasenspülung verwenden.
Andere Namen:
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Experimental: Wasserstoffperoxid 1% (ActiveOxy)
ActiveOxy (1 % Wasserstoffperoxid) 10 ml Gurgeln und Nasenspülung für 20-30 Sekunden, dreimal täglich für 6 Tage.
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Es wird 50 Patienten in sechs Studiengruppen geben. Patienten der Gruppe A (n = 10) mit 10 ml Gurgeln und Nasenspülung unter Verwendung von 0,2 % Povidon-Jod (Betadiene®) für 20–30 Sekunden, dreimal täglich für 6 Tage. Patienten der Gruppe B (n = 10) werden dreimal täglich für 6 Tage 10 ml Gurgeln und Nasenspülung mit 1 % Wasserstoffperoxid (ActiveOxy®) für 20–30 Sekunden unterzogen. Gruppe C besteht aus (n = 10) Probanden, denen 10 ml Gurgeln und Nasenspülung unter Verwendung einer lokal formulierten Neem-Extraktlösung (Azardirachta indica) für 20–30 Sekunden dreimal täglich für 6 Tage verabreicht werden. Patienten der Gruppe D (n = 10) verwenden 2 % hypertone Kochsalzlösung (Plabottle®) zum Gurgeln und zur Nasenspülung für einen ähnlichen Zeitraum. Gruppe E (n = 10) dient als Positivkontrolle. Diesen wird einfaches Gurgeln mit destilliertem Wasser und Nasenspülung für 20–30 Sekunden dreimal täglich für sechs Tage verabreicht, während Gruppe F (n = 5) aus Negativkontrollen besteht, die während des Studienzeitraums kein Gurgeln oder Nasenspülung verwenden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Neem-Extrakt (Azadirachta-Indicia)
Neem-Extrakt (Azadirachta indicia) zum Gurgeln wird vom Chemielabor hergestellt.
Patienten werden 10 ml Gurgeln und Nasenspülung für 20-30 Sekunden dreimal täglich für 6 Tage durchführen.
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Es wird 50 Patienten in sechs Studiengruppen geben. Patienten der Gruppe A (n = 10) mit 10 ml Gurgeln und Nasenspülung unter Verwendung von 0,2 % Povidon-Jod (Betadiene®) für 20–30 Sekunden, dreimal täglich für 6 Tage. Patienten der Gruppe B (n = 10) werden dreimal täglich für 6 Tage 10 ml Gurgeln und Nasenspülung mit 1 % Wasserstoffperoxid (ActiveOxy®) für 20–30 Sekunden unterzogen. Gruppe C besteht aus (n = 10) Probanden, denen 10 ml Gurgeln und Nasenspülung unter Verwendung einer lokal formulierten Neem-Extraktlösung (Azardirachta indica) für 20–30 Sekunden dreimal täglich für 6 Tage verabreicht werden. Patienten der Gruppe D (n = 10) verwenden 2 % hypertone Kochsalzlösung (Plabottle®) zum Gurgeln und zur Nasenspülung für einen ähnlichen Zeitraum. Gruppe E (n = 10) dient als Positivkontrolle. Diesen wird einfaches Gurgeln mit destilliertem Wasser und Nasenspülung für 20–30 Sekunden dreimal täglich für sechs Tage verabreicht, während Gruppe F (n = 5) aus Negativkontrollen besteht, die während des Studienzeitraums kein Gurgeln oder Nasenspülung verwenden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung (2 % NaCl)
10 ml Gurgeln und Nasenspülung mit hypertoner Kochsalzlösung für 20-30 Sekunden, dreimal täglich für 6 Tage.
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Es wird 50 Patienten in sechs Studiengruppen geben. Patienten der Gruppe A (n = 10) mit 10 ml Gurgeln und Nasenspülung unter Verwendung von 0,2 % Povidon-Jod (Betadiene®) für 20–30 Sekunden, dreimal täglich für 6 Tage. Patienten der Gruppe B (n = 10) werden dreimal täglich für 6 Tage 10 ml Gurgeln und Nasenspülung mit 1 % Wasserstoffperoxid (ActiveOxy®) für 20–30 Sekunden unterzogen. Gruppe C besteht aus (n = 10) Probanden, denen 10 ml Gurgeln und Nasenspülung unter Verwendung einer lokal formulierten Neem-Extraktlösung (Azardirachta indica) für 20–30 Sekunden dreimal täglich für 6 Tage verabreicht werden. Patienten der Gruppe D (n = 10) verwenden 2 % hypertone Kochsalzlösung (Plabottle®) zum Gurgeln und zur Nasenspülung für einen ähnlichen Zeitraum. Gruppe E (n = 10) dient als Positivkontrolle. Diesen wird einfaches Gurgeln mit destilliertem Wasser und Nasenspülung für 20–30 Sekunden dreimal täglich für sechs Tage verabreicht, während Gruppe F (n = 5) aus Negativkontrollen besteht, die während des Studienzeitraums kein Gurgeln oder Nasenspülung verwenden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Positive Kontrollen
10 ml Gurgeln und Nasenspülung mit destilliertem Wasser für 20-30 Sekunden, dreimal täglich für 6 Tage.
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Es wird 50 Patienten in sechs Studiengruppen geben. Patienten der Gruppe A (n = 10) mit 10 ml Gurgeln und Nasenspülung unter Verwendung von 0,2 % Povidon-Jod (Betadiene®) für 20–30 Sekunden, dreimal täglich für 6 Tage. Patienten der Gruppe B (n = 10) werden dreimal täglich für 6 Tage 10 ml Gurgeln und Nasenspülung mit 1 % Wasserstoffperoxid (ActiveOxy®) für 20–30 Sekunden unterzogen. Gruppe C besteht aus (n = 10) Probanden, denen 10 ml Gurgeln und Nasenspülung unter Verwendung einer lokal formulierten Neem-Extraktlösung (Azardirachta indica) für 20–30 Sekunden dreimal täglich für 6 Tage verabreicht werden. Patienten der Gruppe D (n = 10) verwenden 2 % hypertone Kochsalzlösung (Plabottle®) zum Gurgeln und zur Nasenspülung für einen ähnlichen Zeitraum. Gruppe E (n = 10) dient als Positivkontrolle. Diesen wird einfaches Gurgeln mit destilliertem Wasser und Nasenspülung für 20–30 Sekunden dreimal täglich für sechs Tage verabreicht, während Gruppe F (n = 5) aus Negativkontrollen besteht, die während des Studienzeitraums kein Gurgeln oder Nasenspülung verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraorale Viruslast
Zeitfenster: Fünf Tage mit Gurgeln
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Intraorale Viruslast, entschlüsselt durch RT-PCR
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Fünf Tage mit Gurgeln
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokinprofil im Speichel
Zeitfenster: Fünf Tage mit Gurgeln
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Speichelzytokinprofile von IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ und IL-17.
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Fünf Tage mit Gurgeln
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Syed MR Kazmi, FCPS, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
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- Khan FR, Kazmi SMR, Iqbal NT, Iqbal J, Ali ST, Abbas SA. A quadruple blind, randomised controlled trial of gargling agents in reducing intraoral viral load among hospitalised COVID-19 patients: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 14;21(1):785. doi: 10.1186/s13063-020-04634-2.
Studienaufzeichnungsdaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2020-Sur-ERC-4926
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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