Un essai clinique d'agents de gargarisme pour réduire la charge virale intra-orale chez les patients COVID-19 (GARGLES)
Un essai pilote contrôlé randomisé en double aveugle d'agents de gargarisme dans la réduction de la charge virale intra-orale chez les patients COVID-19 confirmés en laboratoire : ÉTUDE DES GARGLES
Le Pakistan est un pays aux ressources limitées, il n'est pas possible d'effectuer des tests de coronavirus à grande échelle. Une intervention simple et rentable contre la pandémie actuelle est hautement souhaitable.
Pour les patients : L'identification d'un gargarisme antiviral qui pourrait réduire considérablement les colonies de COVID-19 résidant dans la bouche et l'oro-naso-pharynx est susceptible de réduire la charge virale. Une telle réduction de la charge virale par le débridement de surface pourrait contribuer à une réponse immunitaire efficace en améliorant les symptômes globaux des patients.
Pour les dentistes : Cette étude est importante car la nature de la profession dentaire implique la production d'aérosols, effectuer des travaux dentaires sur des patients asymptomatiques porteurs de coronavirus expose toute l'équipe dentaire à un grand risque non seulement de contracter l'infection mais aussi de la transmettre aux autres. Les gargarismes antiviraux pourraient être utilisés par le dentiste et ses auxiliaires comme prophylaxie.
Pour les médecins et infirmiers : Le risque de morbidité et de mortalité est élevé chez les médecins et infirmiers impliqués dans le dépistage et la prise en charge des patients Covid-19. Dans le monde, plus de 215 médecins et chirurgiens sont décédés alors qu'ils s'occupaient de patients atteints de Covid-19. La cause du décès est attribuée à une forte exposition à la charge virale. Les gargarismes antiviraux et le lavage nasal peuvent réduire le nombre de décès chez les médecins et les infirmières.
Ainsi, patients, médecins, infirmières et dentistes, tous pourraient bénéficier des résultats de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai pilote contrôlé randomisé en quadruple aveugle en groupe parallèle annexé à une étude en laboratoire. L'essai clinique sera mené à l'hôpital universitaire Aga Khan (AKUH), à Karachi, au Pakistan. Les patients seront admis à partir du groupe de patients connus (participants COVID-19 confirmés en laboratoire) dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes d'infection virale, déjà admis à l'AKUH. Les tests moléculaires et immunologiques seront effectués au laboratoire Juma de l'AKUH. Les médicaments d'intervention (povidone-iode, peroxyde d'hydrogène et solution saline hypertonique seront obtenus auprès du service de distribution AKUH et/ou de la pharmacie AKUH. L'extrait de Neem sera composé au département de chimie de l'Université de Karachi / Institut HEJ de chimie organique de l'Université de Karachi.
Nous aurons besoin de 50 patients. Il y aura cinq groupes d'étude. Patients du groupe A (n = 10) sous gargarisme de 10 ml et lavage nasal avec de la povidone iodée à 0,2 % pendant 20 à 30 secondes, deux fois par jour pendant 5 jours. Les patients du groupe B (n = 10) seront soumis à un gargarisme de 10 ml et à un lavage nasal avec du peroxyde d'hydrogène à 1 % pendant 20 à 30 secondes, deux fois par jour pendant 5 jours. Le groupe C comprendra (n = 10) sujets utilisant 10 ml de gargarisme et un lavage nasal avec de l'extrait de Neem (Azardirachta indica) pendant 20 à 30 secondes, deux fois par jour pendant 5 jours. Les patients du groupe D (n = 10) utiliseront un gargarisme salin hypertonique à 2 % et un lavage nasal pendant une période similaire. Le groupe E (n = 10) servira de témoins positifs. Ceux-ci recevront de simples gargarismes à l'eau distillée et un lavage nasal pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant six jours. Pour le lavage nasal, une seringue de douche spéciale sera fournie à chaque participant. Son utilisation sera expliquée en détail par le responsable de la collecte des données.
Collecte des données : L'écouvillon oral de base sera prélevé sur la paroi postérieure du pharynx/zone amygdalienne le premier jour avant de commencer les gargarismes par un dentiste qualifié. L'écouvillon oral final sera prélevé au jour 7, juste après avoir utilisé le gargarisme prescrit. Le patient sera équipé d'une cagoule spéciale afin qu'il ne génère pas lui-même d'aérosol dans le voisinage immédiat lors de la réalisation du gargarisme et du lavage nasal.
Les données seront analysées à l'aide de SPSS pour Windows (version 23.0 SPSS) et du logiciel Graph Pad Prism 7.0.
La moyenne et l'écart type des variables continues (âge, numération virale COVID-19 et profils de cytokines au départ et au point final, etc.) seront calculés. La distribution de fréquence des variables catégorielles sera déterminée (sexe, comorbides, présence d'hypertension, diabète, état parodontal, etc.) Des mesures répétées ANOVA seront utilisées pour comparer la réduction de la charge virale intra-orale et les changements dans les biomarqueurs inflammatoires dans les groupes d'étude. En cas de nombre sensiblement faible de participants dans les groupes d'étude, des tests non paramétriques tels que le test de Kruskal-Wallis ou de Friedman seront utilisés. Une régression linéaire multiple (MLR) sera effectuée pour prédire les changements dans la charge virale Covid-19 et les profils de cytokines. Une analyse de sous-ensemble utilisant le modèle binomial négatif gonflé à zéro (ZINB) sera utilisée, à condition qu'une réduction significative de la charge virale soit observée dans l'un des groupes d'étude. Une valeur p de
Les biais et les facteurs de confusion peuvent être pris en compte aux quatre niveaux suivants :
Au stade du recrutement, nous utiliserons la restriction, c'est-à-dire seuls les sujets COVID positifs seront recrutés qui n'ont pas d'autres comorbidités majeures. Au moment de l'affectation de l'intervention, l'attribution aléatoire des groupes assurera une répartition uniforme des facteurs de confusion dans les groupes d'étude, de sorte que leur effet différentiel sur les résultats sera pris en compte. Lors de l'analyse, nous utiliserons une analyse de régression (comme décrit ci-dessus) pour tenir compte des biais et des facteurs de confusion et enfin, l'analyse de sous-ensemble stratifiera les données et annulera l'effet des biais.
Une analyse intermédiaire {20b} n'est pas prévue en raison de la courte durée de l'étude. Les données manquantes/les patients non conformes {20c} seront omis de l'analyse finale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farhan R Khan, MS, FCPS
- Numéro de téléphone: 03052225117
- E-mail: farhan.raza@aku.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont des sujets masculins ou féminins positifs au Covid-19 confirmés en laboratoire dans la tranche d'âge de 18 à 65 ans, dans les sept jours suivant l'apparition de symptômes légers à modérés d'infection virale, déjà admis à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Les patients édentés, les patients avec un score de coma de Glasgow bas, intubés, immunodéprimés, ayant des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie seront exclus. Les patients présentant des lésions muqueuses chroniques préexistantes connues telles que le lichen plan seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Povidone-iode 0,2 % (BETADINE®)
Povidone iodée à 0,2 % (BETADINE®) 10 ml gargarisme et lavage nasal pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours.
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Il y aura 50 patients dans six groupes d'étude. Patients du groupe A (n = 10) sous gargarisme de 10 ml et lavage nasal avec 0,2 % de povidone-iode (Betadiene®) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Les patients du groupe B (n = 10) seront soumis à un gargarisme de 10 ml et à un lavage nasal avec du peroxyde d'hydrogène à 1 % (ActiveOxy®) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Le groupe C sera composé de (n = 10) sujets sous gargarisme de 10 ml et lavage nasal à l'aide d'une solution d'extrait de Neem (Azardirachta indica) formulée localement) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Les patients du groupe D (n = 10) utiliseront une solution saline hypertonique à 2 % (Plabottle®) pour se gargariser et se laver le nez pendant une période similaire. Le groupe E (n = 10) servira de témoins positifs. Ceux-ci recevront de simples gargarismes à l'eau distillée et un lavage nasal pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant six jours, tandis que le groupe F (n = 5) comprendra des témoins négatifs, qui n'utiliseront aucun gargarisme ou lavage nasal pendant la période d'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Peroxyde d'hydrogène 1% (ActiveOxy)
ActiveOxy (peroxyde d'hydrogène à 1 %) 10 ml de gargarisme et lavage nasal pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours.
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Il y aura 50 patients dans six groupes d'étude. Patients du groupe A (n = 10) sous gargarisme de 10 ml et lavage nasal avec 0,2 % de povidone-iode (Betadiene®) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Les patients du groupe B (n = 10) seront soumis à un gargarisme de 10 ml et à un lavage nasal avec du peroxyde d'hydrogène à 1 % (ActiveOxy®) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Le groupe C sera composé de (n = 10) sujets sous gargarisme de 10 ml et lavage nasal à l'aide d'une solution d'extrait de Neem (Azardirachta indica) formulée localement) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Les patients du groupe D (n = 10) utiliseront une solution saline hypertonique à 2 % (Plabottle®) pour se gargariser et se laver le nez pendant une période similaire. Le groupe E (n = 10) servira de témoins positifs. Ceux-ci recevront de simples gargarismes à l'eau distillée et un lavage nasal pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant six jours, tandis que le groupe F (n = 5) comprendra des témoins négatifs, qui n'utiliseront aucun gargarisme ou lavage nasal pendant la période d'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Extrait de Neem (indices d'Azadirachta)
L'extrait de neem (Azadirachta indicia) gargarisme sera préparé par le laboratoire de chimie.
les patients feront un gargarisme de 10 ml et un lavage nasal pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours.
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Il y aura 50 patients dans six groupes d'étude. Patients du groupe A (n = 10) sous gargarisme de 10 ml et lavage nasal avec 0,2 % de povidone-iode (Betadiene®) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Les patients du groupe B (n = 10) seront soumis à un gargarisme de 10 ml et à un lavage nasal avec du peroxyde d'hydrogène à 1 % (ActiveOxy®) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Le groupe C sera composé de (n = 10) sujets sous gargarisme de 10 ml et lavage nasal à l'aide d'une solution d'extrait de Neem (Azardirachta indica) formulée localement) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Les patients du groupe D (n = 10) utiliseront une solution saline hypertonique à 2 % (Plabottle®) pour se gargariser et se laver le nez pendant une période similaire. Le groupe E (n = 10) servira de témoins positifs. Ceux-ci recevront de simples gargarismes à l'eau distillée et un lavage nasal pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant six jours, tandis que le groupe F (n = 5) comprendra des témoins négatifs, qui n'utiliseront aucun gargarisme ou lavage nasal pendant la période d'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution saline hypertonique (2 % de NaCl)
10 ml de gargarisme et lavage nasal avec une solution saline hypertonique pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours.
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Il y aura 50 patients dans six groupes d'étude. Patients du groupe A (n = 10) sous gargarisme de 10 ml et lavage nasal avec 0,2 % de povidone-iode (Betadiene®) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Les patients du groupe B (n = 10) seront soumis à un gargarisme de 10 ml et à un lavage nasal avec du peroxyde d'hydrogène à 1 % (ActiveOxy®) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Le groupe C sera composé de (n = 10) sujets sous gargarisme de 10 ml et lavage nasal à l'aide d'une solution d'extrait de Neem (Azardirachta indica) formulée localement) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Les patients du groupe D (n = 10) utiliseront une solution saline hypertonique à 2 % (Plabottle®) pour se gargariser et se laver le nez pendant une période similaire. Le groupe E (n = 10) servira de témoins positifs. Ceux-ci recevront de simples gargarismes à l'eau distillée et un lavage nasal pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant six jours, tandis que le groupe F (n = 5) comprendra des témoins négatifs, qui n'utiliseront aucun gargarisme ou lavage nasal pendant la période d'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Témoins positifs
10 ml de gargarisme et lavage nasal avec de l'eau distillée pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours.
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Il y aura 50 patients dans six groupes d'étude. Patients du groupe A (n = 10) sous gargarisme de 10 ml et lavage nasal avec 0,2 % de povidone-iode (Betadiene®) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Les patients du groupe B (n = 10) seront soumis à un gargarisme de 10 ml et à un lavage nasal avec du peroxyde d'hydrogène à 1 % (ActiveOxy®) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Le groupe C sera composé de (n = 10) sujets sous gargarisme de 10 ml et lavage nasal à l'aide d'une solution d'extrait de Neem (Azardirachta indica) formulée localement) pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant 6 jours. Les patients du groupe D (n = 10) utiliseront une solution saline hypertonique à 2 % (Plabottle®) pour se gargariser et se laver le nez pendant une période similaire. Le groupe E (n = 10) servira de témoins positifs. Ceux-ci recevront de simples gargarismes à l'eau distillée et un lavage nasal pendant 20 à 30 secondes, trois fois par jour pendant six jours, tandis que le groupe F (n = 5) comprendra des témoins négatifs, qui n'utiliseront aucun gargarisme ou lavage nasal pendant la période d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge virale intra-orale
Délai: Cinq jours d'utilisation de gargarismes
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Charge virale intra-orale déchiffrée par RT-PCR
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Cinq jours d'utilisation de gargarismes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil des cytokines salivaires
Délai: Cinq jours d'utilisation de gargarismes
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Profils salivaires des cytokines IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ et IL-17.
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Cinq jours d'utilisation de gargarismes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Syed MR Kazmi, FCPS, Aga Khan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-Sur-ERC-4926
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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