Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av gurglemidler for å redusere intraoral virusbelastning blant COVID-19-pasienter (GARGLES)

19. juli 2021 oppdatert av: Farhan Raza Khan, BDS, MS, FCPS, Aga Khan University

En dobbeltblind, randomisert kontrollert pilotforsøk med gurglemidler for å redusere intraoral virusbelastning blant laboratoriebekreftede COVID-19-pasienter: GARGLES STUDY

Pakistan er et ressursbegrenset land, det er ikke mulig å utføre koronavirustesting i masseskala. Enkel kostnadseffektiv intervensjon mot den nåværende pandemien er svært ønskelig.

For pasienter: Identifisering av en antiviral gurgle som kan redusere koloniene av COVID-19 som befinner seg i munnen og oro-naso-pharynx, vil sannsynligvis redusere virusmengden. Slik reduksjon i virusmengden gjennom overflatedebridering kan hjelpe den effektive immunresponsen til å forbedre pasientens generelle symptomer.

For tannleger: Denne studien er viktig fordi tannlegeyrkets natur involverer aerosolproduksjon, utførelse av tannarbeid på asymptomatiske pasienter med koronavirus setter hele tannlegeteamet i en stor risiko for ikke bare å pådra seg infeksjonen, men også overføre den til andre. Antivirale gurgler kan brukes av tannleger og deres hjelpemidler som profylakse.

For leger og sykepleiere: Risikoen for sykelighet og dødelighet er høy blant leger og sykepleiere som er involvert i screening og behandling av Covid-19-pasienter. Globalt har over 215 leger og kirurger dødd mens de tok seg av Covid-19-pasienter. Dødsårsaken tilskrives høy eksponering av viral belastning. Den antivirale gurglen og neseskyllingen kan redusere dødsfallene blant leger og sykepleiere.

Derfor kan pasienter, leger, sykepleiere og tannleger alle ha nytte av disse funnene i denne studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være en parallell gruppe, firedobbel blind-randomisert kontrollert pilotforsøk vedlagt en laboratoriebasert studie. Klinisk utprøving vil bli utført ved Aga Khan University Hospital (AKUH), Karachi, Pakistan. Pasienter vil bli hentet inn fra gruppen av kjente pasienter (laboratoriebekreftede COVID-19-deltakere) innen 7 dager etter utbruddet av virusinfeksjonssymptomer, som allerede er innlagt ved AKUH. Molekylær og immunologisk testing vil bli utført ved Juma-laboratoriet til AKUH. Intervensjonsmidlene (Povidone-Jod, Hydrogen Peroxide og Hypertonic Saline vil bli innhentet fra AKUHs distribusjonsavdeling og/eller AKUH apotek. Neem-ekstraktet vil bli sammensatt ved kjemiavdelingen, University of Karachi/ HEJ Institute of Organic Chemistry, University of Karachi.

Vi trenger 50 pasienter. Det vil være fem studiegrupper. Gruppe A (n=10) pasienter på 10 ml gurgle og neseskylling med 0,2 % povidon-jod i 20-30 sekunder, to ganger daglig i 5 dager. Gruppe B (n=10) pasienter vil bli utsatt for 10 ml gurgle og neseskylling med 1 % hydrogenperoksid i 20-30 sekunder, to ganger daglig i 5 dager. Gruppe C vil bestå av (n=10) personer som bruker 10 ml gurgle og neseskylling med Neem-ekstrakt (Azardirachta indica) i 20-30 sekunder, to ganger daglig i 5 dager. Gruppe D (n=10) pasienter vil bruke 2 % hypertonisk saltvannsgurgle og neseskylling i en lignende tidsperiode. Gruppe E (n=10) vil tjene som positive kontroller. Disse vil bli gitt enkel destillert vanngurgle og neseskylling i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i seks dager. For neseskylling vil en spesiell dusjsprøyte bli gitt til hver deltaker. Bruken vil bli grundig forklart av datainnsamlingsansvarlig.

Datainnsamling: Baseline oral vattpinne vil bli tatt fra den bakre svelgveggen/mandelområdet på dag én før gurglingen startes av utdannet tannlege. Endepunkts oral vattpinne vil bli tatt på dag 7, like etter bruk av den foreskrevne gurgle. Pasienten vil få en spesiell hette slik at de selv ikke genererer aerosol i umiddelbar nærhet mens de utfører gurgling og neseskylling.

Data vil bli analysert med SPSS for Windows (versjon 23.0 SPSS) og Graph Pad Prism 7.0 programvare.

Gjennomsnitt og standardavvik for de kontinuerlige variablene (alder, COVID-19-virustall og cytokinprofiler ved baseline og endepunkt osv.) vil bli beregnet. Frekvensfordeling av de kategoriske variablene vil bli bestemt (kjønn, komorbid, tilstedeværelse av hypertensjon, diabetes, periodontal status etc.) Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å sammenligne reduksjonen i intraoral virusmengde og endringene i de inflammatoriske biomarkørene i studiegruppene. Ved vesentlig lavt antall deltakere i studiegruppene, vil ikke-parametriske tester som Kruskal-Wallis eller Friedman-testen bli brukt. Multippel lineær regresjon (MLR) vil gjøres for å forutsi endringer i Covid-19 viral belastning og cytokinprofiler. En undergruppeanalyse ved bruk av Zero oppblåst negativ binomial (ZINB) modell vil bli brukt, forutsatt at en signifikant reduksjon i viral belastning observeres i noen av studiegruppene. En p-verdi på

Forstyrrelsene og forstyrrelsene kan ivaretas på følgende fire nivåer:

På rekrutteringsstadiet vil vi bruke restriksjon, dvs. bare de COVID-positive forsøkspersonene vil bli rekruttert som ikke har andre alvorlige komorbiditeter. Ved intervensjonsoppgave vil den tilfeldige gruppetildelingen sikre jevn fordeling av konfounderne i studiegruppene, og deres differensielle effekt på resultatet vil bli adressert. Ved analyse vil vi bruke regresjonsanalyse (som beskrevet ovenfor) for å redegjøre for skjevheter og forvekslinger, og til slutt vil delmengdeanalysen stratifisere dataene og oppheve effekten av skjevheter.

Interimanalyse {20b} er ikke planlagt på grunn av en kort varighet av studien. Manglende data/pasienter som ikke overholder kravene {20c} vil bli utelatt fra den endelige analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene er laboratoriebekreftede Covid-19 positive mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i aldersområdet 18-65 år, innen syv dager etter utbruddet av milde til moderate symptomer på virusinfeksjon, allerede innlagt på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Tedtløse pasienter, pasienter med lav Glasgow-komaskår, intubert, nedsatt immunforsvar, historie med strålebehandling eller kjemoterapi vil bli ekskludert. Pasienter med kjente pre-eksisterende kroniske slimhinnelesjoner som lichen planus vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Povidon-jod 0,2 % (BETADINE®)
0,2 % Povidone-Jod (BETADINE®) 10 ml gurgle og neseskylling i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Det vil være 50 pasienter i seks studiegrupper. Gruppe A (n=10) pasienter på 10 ml gurgle og neseskylling med 0,2 % Povidone-Jod (Betadiene®) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe B (n=10) pasienter vil bli utsatt for 10 ml gurgle og neseskylling med 1 % hydrogenperoksid (ActiveOxy®) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe C vil bestå av (n=10) forsøkspersoner på 10 ml gurgle og neseskylling med Neem-ekstraktløsning (Azardirachta indica) formulert lokalt) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe D (n=10) pasienter vil bruke 2 % hypertonisk saltvann (Plabottle®) gurgle og neseskylling i en lignende tidsperiode.

Gruppe E (n=10) vil tjene som positive kontroller. Disse vil bli gitt enkel destillert vanngurgle og neseskylling i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i seks dager, mens gruppe F (n=5) vil bestå av negative kontroller, som ikke vil bruke noen gurgle eller neseskylling i løpet av studieperioden.

Andre navn:
  • Gurglemiddel
  • Munnskyll
Eksperimentell: Hydrogenperoksid 1 % (ActiveOxy)
ActiveOxy (1 % hydrogenperoksid) 10 ml gurgle og neseskylling i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Det vil være 50 pasienter i seks studiegrupper. Gruppe A (n=10) pasienter på 10 ml gurgle og neseskylling med 0,2 % Povidone-Jod (Betadiene®) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe B (n=10) pasienter vil bli utsatt for 10 ml gurgle og neseskylling med 1 % hydrogenperoksid (ActiveOxy®) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe C vil bestå av (n=10) forsøkspersoner på 10 ml gurgle og neseskylling med Neem-ekstraktløsning (Azardirachta indica) formulert lokalt) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe D (n=10) pasienter vil bruke 2 % hypertonisk saltvann (Plabottle®) gurgle og neseskylling i en lignende tidsperiode.

Gruppe E (n=10) vil tjene som positive kontroller. Disse vil bli gitt enkel destillert vanngurgle og neseskylling i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i seks dager, mens gruppe F (n=5) vil bestå av negative kontroller, som ikke vil bruke noen gurgle eller neseskylling i løpet av studieperioden.

Andre navn:
  • Gurglemiddel
  • Munnskyll
Aktiv komparator: Neem ekstrakt (Azadirachta indicia)
Neem ekstrakt (Azadirachta indicia) gurgle vil bli tilberedt av kjemi laboratorium. Pasienter vil gjøre 10 ml gurgle og neseskylling i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Det vil være 50 pasienter i seks studiegrupper. Gruppe A (n=10) pasienter på 10 ml gurgle og neseskylling med 0,2 % Povidone-Jod (Betadiene®) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe B (n=10) pasienter vil bli utsatt for 10 ml gurgle og neseskylling med 1 % hydrogenperoksid (ActiveOxy®) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe C vil bestå av (n=10) forsøkspersoner på 10 ml gurgle og neseskylling med Neem-ekstraktløsning (Azardirachta indica) formulert lokalt) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe D (n=10) pasienter vil bruke 2 % hypertonisk saltvann (Plabottle®) gurgle og neseskylling i en lignende tidsperiode.

Gruppe E (n=10) vil tjene som positive kontroller. Disse vil bli gitt enkel destillert vanngurgle og neseskylling i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i seks dager, mens gruppe F (n=5) vil bestå av negative kontroller, som ikke vil bruke noen gurgle eller neseskylling i løpet av studieperioden.

Andre navn:
  • Gurglemiddel
  • Munnskyll
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvann (2 % NaCl)
10 ml gurgle og neseskylling med hypertonisk saltvann i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Det vil være 50 pasienter i seks studiegrupper. Gruppe A (n=10) pasienter på 10 ml gurgle og neseskylling med 0,2 % Povidone-Jod (Betadiene®) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe B (n=10) pasienter vil bli utsatt for 10 ml gurgle og neseskylling med 1 % hydrogenperoksid (ActiveOxy®) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe C vil bestå av (n=10) forsøkspersoner på 10 ml gurgle og neseskylling med Neem-ekstraktløsning (Azardirachta indica) formulert lokalt) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe D (n=10) pasienter vil bruke 2 % hypertonisk saltvann (Plabottle®) gurgle og neseskylling i en lignende tidsperiode.

Gruppe E (n=10) vil tjene som positive kontroller. Disse vil bli gitt enkel destillert vanngurgle og neseskylling i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i seks dager, mens gruppe F (n=5) vil bestå av negative kontroller, som ikke vil bruke noen gurgle eller neseskylling i løpet av studieperioden.

Andre navn:
  • Gurglemiddel
  • Munnskyll
Placebo komparator: Positive kontroller
10 ml gurgle og neseskylling med destillert vann i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Det vil være 50 pasienter i seks studiegrupper. Gruppe A (n=10) pasienter på 10 ml gurgle og neseskylling med 0,2 % Povidone-Jod (Betadiene®) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe B (n=10) pasienter vil bli utsatt for 10 ml gurgle og neseskylling med 1 % hydrogenperoksid (ActiveOxy®) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe C vil bestå av (n=10) forsøkspersoner på 10 ml gurgle og neseskylling med Neem-ekstraktløsning (Azardirachta indica) formulert lokalt) i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i 6 dager.

Gruppe D (n=10) pasienter vil bruke 2 % hypertonisk saltvann (Plabottle®) gurgle og neseskylling i en lignende tidsperiode.

Gruppe E (n=10) vil tjene som positive kontroller. Disse vil bli gitt enkel destillert vanngurgle og neseskylling i 20-30 sekunder, tre ganger daglig i seks dager, mens gruppe F (n=5) vil bestå av negative kontroller, som ikke vil bruke noen gurgle eller neseskylling i løpet av studieperioden.

Andre navn:
  • Gurglemiddel
  • Munnskyll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoral viral belastning
Tidsramme: Fem dager med bruk av gurgle
Intraoral viral belastning som dechiffrert ved RT-PCR
Fem dager med bruk av gurgle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttcytokinprofil
Tidsramme: Fem dager med bruk av gurgle
Spyttcytokinprofiler av IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y og IL-17.
Fem dager med bruk av gurgle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Syed MR Kazmi, FCPS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Gurgle/munnvann

3
Abonnere