Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met gorgelmiddelen bij het verminderen van de intraorale virale belasting bij COVID-19-patiënten (GARGLES)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Farhan Raza Khan, BDS, MS, FCPS, Aga Khan University

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef van gorgelmiddelen bij het verminderen van de intraorale virale belasting bij door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-patiënten: GARGLES-ONDERZOEK

Pakistan is een land met beperkte middelen, het is niet mogelijk om op grote schaal coronavirustests uit te voeren. Een eenvoudige, kosteneffectieve interventie tegen de huidige pandemie is zeer wenselijk.

Voor patiënten: Het identificeren van een antiviraal gorgeldrankje dat de kolonies van COVID-19 in de mond en oron-nasopharynx aanzienlijk zou kunnen verminderen, zal waarschijnlijk de virale belasting verminderen. Een dergelijke vermindering van de virale belasting door oppervlaktedebridement zou de effectieve immuunrespons kunnen helpen bij het verbeteren van de algehele symptomen van de patiënten.

Voor tandartsen: deze studie is belangrijk omdat de aard van het beroep van tandarts gepaard gaat met de productie van aërosols, het uitvoeren van tandheelkundig werk bij asymptomatische patiënten die drager zijn van het coronavirus brengt het hele tandheelkundig team een ​​groot risico om niet alleen de infectie op te lopen, maar deze ook door te geven aan de anderen. Antivirale gorgeldranken kunnen door tandartsen en hun assistenten worden gebruikt als profylaxe.

Voor artsen en verpleegkundigen: Het risico op morbiditeit en mortaliteit is hoog bij artsen en verpleegkundigen die betrokken zijn bij de screening en behandeling van Covid-19-patiënten. Wereldwijd zijn meer dan 215 artsen en chirurgen overleden terwijl ze voor Covid-19-patiënten zorgden. De doodsoorzaak wordt toegeschreven aan een hoge blootstelling aan virale lading. Het antivirale gorgelen en de neusspoeling kunnen het aantal dodelijke slachtoffers onder artsen en verpleegkundigen verminderen.

Patiënten, artsen, verpleegkundigen en tandartsen zouden dus allemaal baat kunnen hebben bij deze bevindingen van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zal een viervoudig blind-gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef met parallelle groepen zijn, gekoppeld aan een laboratoriumonderzoek. De klinische proef zal worden uitgevoerd in het Aga Khan University Hospital (AKUH), Karachi, Pakistan. Patiënten zullen binnen 7 dagen na het begin van de symptomen van een virale infectie worden opgenomen uit de pool van bekende patiënten (door laboratorium bevestigde COVID-19-deelnemers), die al zijn opgenomen in AKUH. Moleculaire en immunologische tests zullen worden uitgevoerd in het Juma-laboratorium van AKUH. De interventiegeneesmiddelen (Povidon-Jodium, Waterstofperoxide en Hypertonische Zoutoplossing) zijn verkrijgbaar bij de AKUH-distributieafdeling en/of de AKUH-apotheek. Het Neem-extract zal worden samengesteld op de afdeling Chemie, Universiteit van Karachi / HEJ-instituut voor organische chemie, Universiteit van Karachi.

We hebben 50 patiënten nodig. Er zullen vijf studiegroepen zijn. Groep A (n=10) patiënten op 10 ml gorgelen en neusspoeling met 0,2% povidon-jodium gedurende 20-30 seconden, tweemaal daags gedurende 5 dagen. Groep B (n=10) patiënten zullen worden onderworpen aan 10 ml gorgelen en neusspoeling met 1% waterstofperoxide gedurende 20-30 seconden, tweemaal daags gedurende 5 dagen. Groep C zal bestaan ​​uit (n=10) proefpersonen die 10 ml gorgelen en neusspoeling gebruiken met Neem-extract (Azardirachta indica) gedurende 20-30 seconden, tweemaal daags gedurende 5 dagen. Groep D (n=10) patiënten zullen gedurende een vergelijkbare periode 2% hypertone zoutoplossing gorgelen en neusspoeling gebruiken. Groep E (n=10) zal dienen als positieve controles. Deze krijgen eenvoudig gorgelen met gedestilleerd water en neusspoeling gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende zes dagen. Voor neusspoeling wordt aan elke deelnemer een speciale douchespuit verstrekt. Het gebruik ervan wordt grondig toegelicht door de functionaris voor gegevensverzameling.

Gegevensverzameling: De orale basisuitstrijk wordt op de eerste dag genomen van de achterste faryngeale wand/tonsillair gebied voordat het gorgelen wordt gestart door een getrainde tandarts. Het monduitstrijkje voor het eindpunt wordt genomen op dag 7, net na het gebruik van de voorgeschreven gorgeldrank. De patiënt krijgt een speciale kap zodat hij zelf geen aerosol genereert in de directe omgeving tijdens het gorgelen en de neusspoeling.

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS voor Windows (versie 23.0 SPSS) en Graph Pad Prism 7.0-software.

Gemiddelde en standaarddeviatie van de continue variabelen (leeftijd, aantal COVID-19-virussen en cytokineprofielen bij baseline en eindpunt enz.) zullen worden berekend. Frequentieverdeling van de categorische variabelen zal worden bepaald (geslacht, comorbiditeit, aanwezigheid van hypertensie, diabetes, parodontale status enz.) Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om de vermindering van de intra-orale virale belasting en de veranderingen in de inflammatoire biomarkers te vergelijken in de studiegroepen. In het geval van een substantieel laag aantal deelnemers aan de studiegroepen, zullen niet-parametrische tests zoals de Kruskal-Wallis- of Friedman-test worden gebruikt. Meerdere lineaire regressie (MLR) wordt uitgevoerd om veranderingen in de virale belasting van Covid-19 en cytokineprofielen te voorspellen. Een subsetanalyse met behulp van het Zero-inflated negative binomial (ZINB) -model zal worden gebruikt, op voorwaarde dat een significante vermindering van de virale belasting wordt waargenomen in een van de onderzoeksgroepen. Een p-waarde van

De biases en confounders kunnen op de volgende vier niveaus worden opgevangen:

In de wervingsfase zullen we beperkingen gebruiken, d.w.z. alleen die COVID-positieve proefpersonen worden geworven die geen andere belangrijke comorbiditeiten hebben. Bij de toewijzing van de interventie zorgt de willekeurige groepstoewijzing voor een gelijkmatige verdeling van de confounders in de onderzoeksgroepen, zodat hun differentiële effect op de uitkomst wordt aangepakt. Bij de analyse zullen we regressieanalyse gebruiken (zoals hierboven beschreven) om rekening te houden met vooroordelen en confounders en ten slotte zal de subsetanalyse de gegevens stratificeren en het effect van vooroordelen teniet doen.

Tussentijdse analyse {20b} is niet gepland vanwege de korte duur van het onderzoek. Ontbrekende gegevens/onwillige patiënten {20c} worden weggelaten uit de uiteindelijke analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De opnamecriteria zijn laboratoriumbevestigde Covid-19-positieve mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18-65 jaar, binnen zeven dagen na het begin van milde tot matige symptomen van virale infectie, die al in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Tandeloze patiënten, patiënten met een lage Glasgow-comascore, geïntubeerd, immuungecompromitteerd, voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie worden uitgesloten. Patiënten met bekende reeds bestaande chronische mucosale laesies zoals lichen planus zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Povidon-jodium 0,2% (BETADINE®)
0,2% povidon-jodium (BETADINE®) 10 ml gorgelen en neusspoeling gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: Gorgelen/mondwater

Er zullen 50 patiënten in zes studiegroepen zijn. Groep A (n=10) patiënten op 10 ml gorgelen en neusspoeling met 0,2% povidon-jodium (Betadiene®) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep B (n=10) patiënten zullen worden onderworpen aan 10 ml gorgelen en neusspoeling met 1% waterstofperoxide (ActiveOxy®) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep C bestaat uit (n=10) proefpersonen op 10 ml gorgelen en neusspoeling met behulp van Neem-extractoplossing (Azardirachta indica) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep D (n=10) patiënten gebruiken 2% hypertone zoutoplossing (Plabottle®) gorgelen en neusspoeling gedurende een vergelijkbare periode.

Groep E (n=10) zal dienen als positieve controles. Deze krijgen eenvoudig gorgelen met gedistilleerd water en neusspoeling gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende zes dagen, terwijl groep F (n=5) zal bestaan ​​uit negatieve controles, die tijdens de onderzoeksperiode geen gorgelen of neusspoeling zullen gebruiken.

Andere namen:
  • Gorgelende agent
  • Mond spoeling
Experimenteel: Waterstofperoxide 1% (ActiveOxy)
ActiveOxy (1% waterstofperoxide) 10 ml gorgelen en neusspoeling gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: Gorgelen/mondwater

Er zullen 50 patiënten in zes studiegroepen zijn. Groep A (n=10) patiënten op 10 ml gorgelen en neusspoeling met 0,2% povidon-jodium (Betadiene®) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep B (n=10) patiënten zullen worden onderworpen aan 10 ml gorgelen en neusspoeling met 1% waterstofperoxide (ActiveOxy®) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep C bestaat uit (n=10) proefpersonen op 10 ml gorgelen en neusspoeling met behulp van Neem-extractoplossing (Azardirachta indica) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep D (n=10) patiënten gebruiken 2% hypertone zoutoplossing (Plabottle®) gorgelen en neusspoeling gedurende een vergelijkbare periode.

Groep E (n=10) zal dienen als positieve controles. Deze krijgen eenvoudig gorgelen met gedistilleerd water en neusspoeling gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende zes dagen, terwijl groep F (n=5) zal bestaan ​​uit negatieve controles, die tijdens de onderzoeksperiode geen gorgelen of neusspoeling zullen gebruiken.

Andere namen:
  • Gorgelende agent
  • Mond spoeling
Actieve vergelijker: Neem-extract (Azadirachta indicia)
Neem-extract (Azadirachta indicia) gorgelen wordt bereid door een chemisch laboratorium. patiënten zullen 10 ml gorgelen en neusspoeling doen gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: Gorgelen/mondwater

Er zullen 50 patiënten in zes studiegroepen zijn. Groep A (n=10) patiënten op 10 ml gorgelen en neusspoeling met 0,2% povidon-jodium (Betadiene®) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep B (n=10) patiënten zullen worden onderworpen aan 10 ml gorgelen en neusspoeling met 1% waterstofperoxide (ActiveOxy®) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep C bestaat uit (n=10) proefpersonen op 10 ml gorgelen en neusspoeling met behulp van Neem-extractoplossing (Azardirachta indica) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep D (n=10) patiënten gebruiken 2% hypertone zoutoplossing (Plabottle®) gorgelen en neusspoeling gedurende een vergelijkbare periode.

Groep E (n=10) zal dienen als positieve controles. Deze krijgen eenvoudig gorgelen met gedistilleerd water en neusspoeling gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende zes dagen, terwijl groep F (n=5) zal bestaan ​​uit negatieve controles, die tijdens de onderzoeksperiode geen gorgelen of neusspoeling zullen gebruiken.

Andere namen:
  • Gorgelende agent
  • Mond spoeling
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing (2% NaCl)
10 ml gorgelen en neusspoeling met hypertone zoutoplossing gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: Gorgelen/mondwater

Er zullen 50 patiënten in zes studiegroepen zijn. Groep A (n=10) patiënten op 10 ml gorgelen en neusspoeling met 0,2% povidon-jodium (Betadiene®) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep B (n=10) patiënten zullen worden onderworpen aan 10 ml gorgelen en neusspoeling met 1% waterstofperoxide (ActiveOxy®) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep C bestaat uit (n=10) proefpersonen op 10 ml gorgelen en neusspoeling met behulp van Neem-extractoplossing (Azardirachta indica) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep D (n=10) patiënten gebruiken 2% hypertone zoutoplossing (Plabottle®) gorgelen en neusspoeling gedurende een vergelijkbare periode.

Groep E (n=10) zal dienen als positieve controles. Deze krijgen eenvoudig gorgelen met gedistilleerd water en neusspoeling gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende zes dagen, terwijl groep F (n=5) zal bestaan ​​uit negatieve controles, die tijdens de onderzoeksperiode geen gorgelen of neusspoeling zullen gebruiken.

Andere namen:
  • Gorgelende agent
  • Mond spoeling
Placebo-vergelijker: Positieve controles
10 ml gorgelen en neusspoeling met gedestilleerd water gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: Gorgelen/mondwater

Er zullen 50 patiënten in zes studiegroepen zijn. Groep A (n=10) patiënten op 10 ml gorgelen en neusspoeling met 0,2% povidon-jodium (Betadiene®) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep B (n=10) patiënten zullen worden onderworpen aan 10 ml gorgelen en neusspoeling met 1% waterstofperoxide (ActiveOxy®) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep C bestaat uit (n=10) proefpersonen op 10 ml gorgelen en neusspoeling met behulp van Neem-extractoplossing (Azardirachta indica) gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende 6 dagen.

Groep D (n=10) patiënten gebruiken 2% hypertone zoutoplossing (Plabottle®) gorgelen en neusspoeling gedurende een vergelijkbare periode.

Groep E (n=10) zal dienen als positieve controles. Deze krijgen eenvoudig gorgelen met gedistilleerd water en neusspoeling gedurende 20-30 seconden, driemaal daags gedurende zes dagen, terwijl groep F (n=5) zal bestaan ​​uit negatieve controles, die tijdens de onderzoeksperiode geen gorgelen of neusspoeling zullen gebruiken.

Andere namen:
  • Gorgelende agent
  • Mond spoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraorale virale lading
Tijdsspanne: Vijf dagen gorgelen
Intraorale virale lading zoals ontcijferd door RT-PCR
Vijf dagen gorgelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselcytokineprofiel
Tijdsspanne: Vijf dagen gorgelen
Speekselcytokineprofielen van IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ en IL-17.
Vijf dagen gorgelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

University of Karachi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Syed MR Kazmi, FCPS, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-Sur-ERC-4926

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren