Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne środków do płukania gardła w zmniejszaniu miana wirusa wewnątrzustnego wśród pacjentów z COVID-19 (GARGLES)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Farhan Raza Khan, BDS, MS, FCPS, Aga Khan University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa środków do płukania gardła w zmniejszaniu miana wirusa wewnątrzustnego wśród pacjentów z COVID-19 potwierdzonym laboratoryjnie: BADANIE GARGLES

Pakistan jest krajem o ograniczonych zasobach, nie ma możliwości przeprowadzania testów na obecność koronawirusa na masową skalę. Prosta i efektywna kosztowo interwencja przeciwko obecnej pandemii jest wysoce pożądana.

Dla pacjentów: Znalezienie przeciwwirusowego płynu do płukania gardła, który mógłby znacznie zmniejszyć kolonie COVID-19 przebywające w jamie ustnej i jamie ustnej, nosogardzieli, prawdopodobnie zmniejszy miano wirusa. Takie zmniejszenie miana wirusa poprzez oczyszczenie powierzchni mogłoby wspomóc skuteczną odpowiedź immunologiczną w poprawie ogólnych objawów pacjentów.

Dla dentystów: To badanie jest ważne, ponieważ charakter zawodu dentysty polega na wytwarzaniu aerozoli, wykonywanie prac dentystycznych na bezobjawowych pacjentach będących nosicielami koronawirusa naraża cały zespół dentystyczny na duże ryzyko nie tylko nabycia infekcji, ale także przeniesienia jej na innych. Płukanki przeciwwirusowe mogą być stosowane przez dentystów i ich pomocników jako profilaktyka.

Dla lekarzy i pielęgniarek: Ryzyko zachorowalności i śmiertelności wśród lekarzy i pielęgniarek zaangażowanych w badania przesiewowe i leczenie pacjentów z Covid-19 jest wysokie. Na całym świecie ponad 215 lekarzy i chirurgów zmarło podczas opieki nad pacjentami z Covid-19. Przyczynę śmierci przypisuje się wysokiemu narażeniu na miano wirusa. Płukanie gardła przeciwwirusowe i płukanie nosa może zmniejszyć śmiertelność wśród lekarzy i pielęgniarek.

Tak więc pacjenci, lekarze, pielęgniarki i dentyści mogliby odnieść korzyści z wyników tego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to równoległa grupa, poczwórna ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa połączona z badaniem laboratoryjnym. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan (AKUH) w Karaczi w Pakistanie. Pacjenci zostaną wprowadzeni z puli znanych pacjentów (potwierdzonych laboratoryjnie uczestników COVID-19) w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów infekcji wirusowej, już przyjętych do AKUH. Badania molekularne i immunologiczne zostaną przeprowadzone w laboratorium Juma AKUH. Leki interwencyjne (powidon jodowany, nadtlenek wodoru i sól fizjologiczna hipertoniczna będą dostępne w dziale dystrybucji AKUH i/lub w aptece AKUH. Ekstrakt Neem będzie mieszany na Wydziale Chemii Uniwersytetu w Karaczi/Instytucie Chemii Organicznej HEJ Uniwersytetu w Karaczi.

Będziemy potrzebować 50 pacjentów. Będzie pięć grup szkoleniowych. Grupa A (n=10) pacjenci otrzymujący 10 ml płynu do płukania gardła i płukania nosa 0,2% powidonem-jodem przez 20-30 sekund, dwa razy dziennie przez 5 dni. Grupa B (n=10) pacjentów będzie poddawana płukaniu gardła 10 ml i płukaniu nosa 1% nadtlenkiem wodoru przez 20-30 sekund, dwa razy dziennie przez 5 dni. Grupa C będzie składać się z (n=10) osób stosujących 10 ml płynu do płukania gardła i płukania nosa ekstraktem Neem (Azardirachta indica) przez 20-30 sekund, dwa razy dziennie przez 5 dni. Pacjenci z grupy D (n=10) będą stosować płukanie gardła 2% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej i płukanie nosa przez podobny okres czasu. Grupa E (n=10) posłuży jako kontrola pozytywna. Otrzymają one proste płukanie wodą destylowaną i płukanie nosa przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez sześć dni. Do płukania nosa każdy uczestnik otrzyma specjalną strzykawkę do irygacji. Jego użycie zostanie dokładnie wyjaśnione przez osobę odpowiedzialną za zbieranie danych.

Zbieranie danych: Wyjściowy wymaz z jamy ustnej zostanie pobrany z tylnej ściany gardła/obszaru migdałków pierwszego dnia przed rozpoczęciem płukania gardła przez przeszkolonego dentystę. Wymaz z jamy ustnej w punkcie końcowym zostanie pobrany w dniu 7, tuż po użyciu przepisanego płukania gardła. Pacjent zostanie wyposażony w specjalny kaptur, aby sam nie wytwarzał aerozolu w najbliższym otoczeniu podczas płukania gardła i nosa.

Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS dla Windows (wersja 23.0 SPSS) i oprogramowania Graph Pad Prism 7.0.

Obliczona zostanie średnia i odchylenie standardowe zmiennych ciągłych (wiek, liczba wirusów COVID-19 i profile cytokin na początku iw punkcie końcowym itp.). Zostanie określony rozkład częstości zmiennych kategorycznych (płeć, choroby współistniejące, obecność nadciśnienia tętniczego, cukrzyca, stan przyzębia itp.) ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania zmniejszenia miana wirusa w jamie ustnej i zmian w biomarkerach stanu zapalnego w grupach studyjnych. W przypadku znacznie mniejszej liczby uczestników w grupach badawczych zastosowane zostaną testy nieparametryczne, takie jak test Kruskala-Wallisa lub test Friedmana. Wielokrotna regresja liniowa (MLR) pozwoli przewidzieć zmiany miana wirusa Covid-19 i profili cytokin. Zastosowana zostanie analiza podzbioru przy użyciu modelu dwumianu ujemnego z zerowym nadmuchem (ZINB), pod warunkiem zaobserwowania znacznego zmniejszenia miana wirusa w którejkolwiek z badanych grup. Wartość p

Błędy i czynniki zakłócające można wyeliminować na następujących czterech poziomach:

Na etapie rekrutacji zastosujemy restrykcje tj. rekrutowani będą tylko ci pacjenci z dodatnim wynikiem COVID, którzy nie mają innych poważnych chorób współistniejących. Podczas przydzielania interwencji losowy przydział do grup zapewni równomierne rozmieszczenie czynników zakłócających w grupach badawczych, a zatem uwzględniony zostanie ich zróżnicowany wpływ na wynik. Podczas analizy zastosujemy analizę regresji (jak opisano powyżej) w celu uwzględnienia błędów systematycznych i czynników zakłócających, a na koniec analiza podzbioru rozwarstwi dane i zniweczy wpływ błędów systematycznych.

Analiza pośrednia {20b} nie jest planowana ze względu na krótki czas trwania badania. Brakujące dane/pacjenci niespełniający zaleceń {20c} zostaną pominięci w analizie końcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia są potwierdzeni laboratoryjnie mężczyźni lub kobiety z dodatnim wynikiem Covid-19 w wieku 18-65 lat, w ciągu siedmiu dni od wystąpienia łagodnych do umiarkowanych objawów infekcji wirusowej, już przyjęci do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bezzębni, pacjenci ze śpiączką Glasgow, zaintubowani, z obniżoną odpornością, po radioterapii lub chemioterapii w wywiadzie zostaną wykluczeni. Pacjenci ze znanymi wcześniej przewlekłymi zmianami błony śluzowej, takimi jak liszaj płaski, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powidon-Jod 0,2% (BETADINE®)
0,2% Powidon-Jod (BETADINE®) 10 ml do płukania gardła i płukania nosa przez 20-30 sekund, 3 razy dziennie przez 6 dni.
Lek: Płucz gardło/płucz usta

W sześciu grupach badawczych znajdzie się 50 pacjentów. Grupa A (n=10) pacjenci na 10 ml płukania gardła i nosa z użyciem 0,2% powidonu-jodu (Betadiene®) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Pacjenci z grupy B (n=10) zostaną poddani płukaniu gardła 10 ml i płukaniu nosa 1% nadtlenkiem wodoru (ActiveOxy®) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Grupa C będzie składać się z (n=10) osobników stosujących 10 ml płukania gardła i płukania nosa przy użyciu roztworu ekstraktu Neem (Azardirachta indica) opracowanego lokalnie) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Pacjenci z grupy D (n=10) będą stosować 2% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (Plabottle®) do płukania gardła i płukania nosa przez podobny okres czasu.

Grupa E (n=10) posłuży jako kontrola pozytywna. Otrzymają one proste płukanie wodą destylowaną i płukanie nosa przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez sześć dni, podczas gdy grupa F (n=5) będzie składać się z kontroli negatywnych, które nie będą stosować żadnych płukanek ani płukania nosa w okresie badania.

Inne nazwy:
  • Środek do płukania gardła
  • Płyn do płukania ust
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru 1% (ActiveOxy)
ActiveOxy (1% nadtlenek wodoru) 10 ml do płukania gardła i płukania nosa przez 20-30 sekund, 3 razy dziennie przez 6 dni.
Lek: Płucz gardło/płucz usta

W sześciu grupach badawczych znajdzie się 50 pacjentów. Grupa A (n=10) pacjenci na 10 ml płukania gardła i nosa z użyciem 0,2% powidonu-jodu (Betadiene®) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Pacjenci z grupy B (n=10) zostaną poddani płukaniu gardła 10 ml i płukaniu nosa 1% nadtlenkiem wodoru (ActiveOxy®) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Grupa C będzie składać się z (n=10) osobników stosujących 10 ml płukania gardła i płukania nosa przy użyciu roztworu ekstraktu Neem (Azardirachta indica) opracowanego lokalnie) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Pacjenci z grupy D (n=10) będą stosować 2% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (Plabottle®) do płukania gardła i płukania nosa przez podobny okres czasu.

Grupa E (n=10) posłuży jako kontrola pozytywna. Otrzymają one proste płukanie wodą destylowaną i płukanie nosa przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez sześć dni, podczas gdy grupa F (n=5) będzie składać się z kontroli negatywnych, które nie będą stosować żadnych płukanek ani płukania nosa w okresie badania.

Inne nazwy:
  • Środek do płukania gardła
  • Płyn do płukania ust
Aktywny komparator: Ekstrakt z miodli indyjskiej (Azadirachta indicia)
Ekstrakt z miodli indyjskiej (Azadirachta indicia) do płukania gardła zostanie przygotowany przez laboratorium chemiczne. pacjenci będą płukać gardło 10 ml i płukanie nosa przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.
Lek: Płucz gardło/płucz usta

W sześciu grupach badawczych znajdzie się 50 pacjentów. Grupa A (n=10) pacjenci na 10 ml płukania gardła i nosa z użyciem 0,2% powidonu-jodu (Betadiene®) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Pacjenci z grupy B (n=10) zostaną poddani płukaniu gardła 10 ml i płukaniu nosa 1% nadtlenkiem wodoru (ActiveOxy®) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Grupa C będzie składać się z (n=10) osobników stosujących 10 ml płukania gardła i płukania nosa przy użyciu roztworu ekstraktu Neem (Azardirachta indica) opracowanego lokalnie) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Pacjenci z grupy D (n=10) będą stosować 2% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (Plabottle®) do płukania gardła i płukania nosa przez podobny okres czasu.

Grupa E (n=10) posłuży jako kontrola pozytywna. Otrzymają one proste płukanie wodą destylowaną i płukanie nosa przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez sześć dni, podczas gdy grupa F (n=5) będzie składać się z kontroli negatywnych, które nie będą stosować żadnych płukanek ani płukania nosa w okresie badania.

Inne nazwy:
  • Środek do płukania gardła
  • Płyn do płukania ust
Aktywny komparator: Sól hipertoniczna (2% NaCl)
Płukać gardło 10 ml i płukać nos solą fizjologiczną hipertoniczną przez 20-30 sekund, 3 razy dziennie przez 6 dni.
Lek: Płucz gardło/płucz usta

W sześciu grupach badawczych znajdzie się 50 pacjentów. Grupa A (n=10) pacjenci na 10 ml płukania gardła i nosa z użyciem 0,2% powidonu-jodu (Betadiene®) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Pacjenci z grupy B (n=10) zostaną poddani płukaniu gardła 10 ml i płukaniu nosa 1% nadtlenkiem wodoru (ActiveOxy®) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Grupa C będzie składać się z (n=10) osobników stosujących 10 ml płukania gardła i płukania nosa przy użyciu roztworu ekstraktu Neem (Azardirachta indica) opracowanego lokalnie) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Pacjenci z grupy D (n=10) będą stosować 2% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (Plabottle®) do płukania gardła i płukania nosa przez podobny okres czasu.

Grupa E (n=10) posłuży jako kontrola pozytywna. Otrzymają one proste płukanie wodą destylowaną i płukanie nosa przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez sześć dni, podczas gdy grupa F (n=5) będzie składać się z kontroli negatywnych, które nie będą stosować żadnych płukanek ani płukania nosa w okresie badania.

Inne nazwy:
  • Środek do płukania gardła
  • Płyn do płukania ust
Komparator placebo: Kontrole pozytywne
Płukać gardło 10 ml i płukać nos wodą destylowaną przez 20-30 sekund, 3 razy dziennie przez 6 dni.
Lek: Płucz gardło/płucz usta

W sześciu grupach badawczych znajdzie się 50 pacjentów. Grupa A (n=10) pacjenci na 10 ml płukania gardła i nosa z użyciem 0,2% powidonu-jodu (Betadiene®) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Pacjenci z grupy B (n=10) zostaną poddani płukaniu gardła 10 ml i płukaniu nosa 1% nadtlenkiem wodoru (ActiveOxy®) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Grupa C będzie składać się z (n=10) osobników stosujących 10 ml płukania gardła i płukania nosa przy użyciu roztworu ekstraktu Neem (Azardirachta indica) opracowanego lokalnie) przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez 6 dni.

Pacjenci z grupy D (n=10) będą stosować 2% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (Plabottle®) do płukania gardła i płukania nosa przez podobny okres czasu.

Grupa E (n=10) posłuży jako kontrola pozytywna. Otrzymają one proste płukanie wodą destylowaną i płukanie nosa przez 20-30 sekund, trzy razy dziennie przez sześć dni, podczas gdy grupa F (n=5) będzie składać się z kontroli negatywnych, które nie będą stosować żadnych płukanek ani płukania nosa w okresie badania.

Inne nazwy:
  • Środek do płukania gardła
  • Płyn do płukania ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzustne miano wirusa
Ramy czasowe: Pięć dni używania płukanek
Wewnątrzustne miano wirusa odczytane metodą RT-PCR
Pięć dni używania płukanek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil cytokin w ślinie
Ramy czasowe: Pięć dni używania płukanek
Profile cytokin w ślinie IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ i IL-17.
Pięć dni używania płukanek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

University of Karachi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Syed MR Kazmi, FCPS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-Sur-ERC-4926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj