Uno studio clinico sugli agenti per gargarismi nella riduzione della carica virale intraorale tra i pazienti COVID-19 (GARGLES)
Uno studio pilota controllato, randomizzato, in doppio cieco, sugli agenti per gargarismi nella riduzione della carica virale intraorale tra i pazienti COVID-19 confermati in laboratorio: STUDIO GARGLES
Il Pakistan è un paese con risorse limitate, non è possibile eseguire test di coronavirus su larga scala. Un intervento semplice ed economico contro l'attuale pandemia è altamente auspicabile.
Per i pazienti: identificare un gargarismo antivirale che potrebbe ridurre sostanzialmente le colonie di COVID-19 che risiedono in bocca e oro-naso-faringe rischia di ridurre la carica virale. Tale riduzione della carica virale attraverso lo sbrigliamento superficiale potrebbe aiutare l'efficace risposta immunitaria nel migliorare i sintomi generali dei pazienti.
Per i dentisti: questo studio è importante perché la natura della professione odontoiatrica prevede la produzione di aerosol, l'esecuzione di interventi odontoiatrici su pazienti asintomatici portatori di coronavirus espone l'intero team odontoiatrico a un grande rischio non solo di contrarre l'infezione ma anche di trasmetterla agli altri. I gargarismi antivirali potrebbero essere utilizzati dal dentista e dai loro ausiliari come profilassi.
Per medici e infermieri: il rischio di morbilità e mortalità è elevato tra i medici e gli infermieri coinvolti nello screening e nella gestione dei pazienti Covid-19. A livello globale, oltre 215 medici e chirurghi sono morti mentre si prendevano cura di pazienti affetti da Covid-19. La causa della morte è attribuita all'elevata esposizione alla carica virale. I gargarismi antivirali e la lavanda nasale possono diminuire le morti tra medici e infermieri.
Pertanto, pazienti, medici, infermieri e dentisti, tutti potrebbero trarre vantaggio dai risultati di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà uno studio pilota controllato, randomizzato, quadruplo, a gruppi paralleli, annesso a uno studio di laboratorio. La sperimentazione clinica sarà condotta presso l'Aga Khan University Hospital (AKUH), Karachi, Pakistan. I pazienti verranno inseriti dal pool di pazienti noti (partecipanti COVID-19 confermati in laboratorio) entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'infezione virale, già ricoverati presso AKUH. I test molecolari e immunologici saranno effettuati presso il laboratorio Juma dell'AKUH. I farmaci di intervento (iodio-povidone, perossido di idrogeno e soluzione salina ipertonica saranno ottenuti dal dipartimento di distribuzione AKUH e/o dalla farmacia AKUH. L'estratto di Neem sarà composto presso il Dipartimento di Chimica, Università di Karachi/Istituto HEJ di Chimica Organica, Università di Karachi.
Avremo bisogno di 50 pazienti. Ci saranno cinque gruppi di studio. Gruppo A (n=10) pazienti trattati con gargarismi da 10 ml e lavanda nasale con iodio-povidone allo 0,2% per 20-30 secondi, due volte al giorno per 5 giorni. I pazienti del gruppo B (n=10) saranno sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavaggio nasale con perossido di idrogeno all'1% per 20-30 secondi, due volte al giorno per 5 giorni. Il gruppo C comprenderà (n=10) soggetti che usano gargarismi da 10 ml e lavanda nasale con estratto di Neem (Azardirachta indica) per 20-30 secondi, due volte al giorno per 5 giorni. I pazienti del gruppo D (n=10) useranno gargarismi salini ipertonici al 2% e lavanda nasale per un periodo di tempo simile. Il gruppo E (n=10) fungerà da controllo positivo. A questi verranno somministrati semplici gargarismi di acqua distillata e lavanda nasale per 20-30 secondi, tre volte al giorno per sei giorni. Per il lavaggio nasale verrà fornita a ciascun partecipante una speciale siringa per la doccia. Il suo utilizzo sarà ampiamente spiegato dal responsabile della raccolta dati.
Raccolta dei dati: il tampone orale di riferimento verrà prelevato dalla parete faringea posteriore/area tonsillare il primo giorno prima di iniziare i gargarismi da un dentista esperto. Il tampone orale end-point verrà prelevato il giorno 7, subito dopo aver utilizzato i gargarismi prescritti. Al paziente verrà fornito un apposito cappuccio in modo che non generi aerosol nelle immediate vicinanze durante l'esecuzione dei gargarismi e del lavaggio nasale.
I dati saranno analizzati utilizzando SPSS per Windows (versione 23.0 SPSS) e il software Graph Pad Prism 7.0.
Verranno calcolate la media e la deviazione standard delle variabili continue (età, conta virale COVID-19 e profili delle citochine al basale e all'endpoint, ecc.). Verrà determinata la distribuzione di frequenza delle variabili categoriche (sesso, comorbilità, presenza di ipertensione, diabete, stato parodontale, ecc.) Misure ripetute ANOVA saranno utilizzate per confrontare la riduzione della carica virale intraorale e i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori nei gruppi di studio. In caso di numero sostanzialmente basso di partecipanti nei gruppi di studio, verranno utilizzati test non parametrici come il test di Kruskal-Wallis o il test di Friedman. Verrà eseguita una regressione lineare multipla (MLR) per prevedere i cambiamenti nella carica virale di Covid-19 e nei profili delle citochine. Verrà impiegata un'analisi di sottoinsieme utilizzando il modello binomiale negativo gonfiato zero (ZINB), a condizione che si osservi una riduzione significativa della carica virale in uno qualsiasi dei gruppi di studio. Un valore p di
I pregiudizi e i fattori confondenti possono essere curati ai seguenti quattro livelli:
In fase di reclutamento, useremo la restrizione, ad es. verranno reclutati solo quei soggetti COVID positivi che non presentano altre comorbidità maggiori. All'assegnazione dell'intervento, l'allocazione casuale del gruppo assicurerà una distribuzione uniforme dei fattori confondenti nei gruppi di studio, quindi verrà affrontato il loro effetto differenziale sull'esito. All'analisi, utilizzeremo l'analisi di regressione (come descritto sopra) per tenere conto di pregiudizi e fattori di confusione e, infine, l'analisi dei sottoinsiemi stratificherà i dati e annullerà l'effetto dei pregiudizi.
L'analisi ad interim {20b} non è prevista a causa della breve durata dello studio. Dati mancanti/pazienti non conformi {20c} saranno omessi dall'analisi finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farhan R Khan, MS, FCPS
- Numero di telefono: 03052225117
- Email: farhan.raza@aku.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono soggetti maschi o femmine positivi al Covid-19 confermati in laboratorio nella fascia di età 18-65 anni, entro sette giorni dall'insorgenza di sintomi da lievi a moderati di infezione virale, già ricoverati in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi pazienti edentuli, pazienti con basso punteggio di coma di Glasgow, intubati, immunocompromessi, anamnesi di radioterapia o chemioterapia. Saranno esclusi anche i pazienti con lesioni mucose croniche preesistenti note come il lichen planus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Povidone-Iodio 0,2% (BETADINE®)
0,2% Povidone-Iodio (BETADINE®) 10 ml di gargarismi e lavanda nasale per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni.
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Ci saranno 50 pazienti in sei gruppi di studio. Gruppo A (n=10) pazienti sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando lo 0,2% di povidone-iodio (Betadiene®) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. I pazienti del gruppo B (n = 10) saranno sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando perossido di idrogeno all'1% (ActiveOxy®) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. Il gruppo C comprenderà (n=10) soggetti sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando una soluzione di estratto di Neem (Azardirachta indica) formulata localmente) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. I pazienti del gruppo D (n=10) utilizzeranno gargarismi con soluzione salina ipertonica al 2% (Plabottle®) e lavanda nasale per un periodo di tempo simile. Il gruppo E (n=10) fungerà da controllo positivo. A questi verranno somministrati semplici gargarismi di acqua distillata e lavanda nasale per 20-30 secondi, tre volte al giorno per sei giorni, mentre il gruppo F (n = 5) comprenderà controlli negativi, che non useranno gargarismi o lavanda nasale durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Perossido di idrogeno 1% (ActiveOxy)
ActiveOxy (1% perossido di idrogeno) 10 ml di gargarismi e lavanda nasale per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni.
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Ci saranno 50 pazienti in sei gruppi di studio. Gruppo A (n=10) pazienti sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando lo 0,2% di povidone-iodio (Betadiene®) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. I pazienti del gruppo B (n = 10) saranno sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando perossido di idrogeno all'1% (ActiveOxy®) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. Il gruppo C comprenderà (n=10) soggetti sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando una soluzione di estratto di Neem (Azardirachta indica) formulata localmente) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. I pazienti del gruppo D (n=10) utilizzeranno gargarismi con soluzione salina ipertonica al 2% (Plabottle®) e lavanda nasale per un periodo di tempo simile. Il gruppo E (n=10) fungerà da controllo positivo. A questi verranno somministrati semplici gargarismi di acqua distillata e lavanda nasale per 20-30 secondi, tre volte al giorno per sei giorni, mentre il gruppo F (n = 5) comprenderà controlli negativi, che non useranno gargarismi o lavanda nasale durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Estratto di Neem (Azadirachta indicia)
I gargarismi con estratto di Neem (Azadirachta indicia) saranno preparati dal laboratorio di chimica.
i pazienti eseguiranno gargarismi da 10 ml e lavaggi nasali per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni.
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Ci saranno 50 pazienti in sei gruppi di studio. Gruppo A (n=10) pazienti sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando lo 0,2% di povidone-iodio (Betadiene®) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. I pazienti del gruppo B (n = 10) saranno sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando perossido di idrogeno all'1% (ActiveOxy®) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. Il gruppo C comprenderà (n=10) soggetti sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando una soluzione di estratto di Neem (Azardirachta indica) formulata localmente) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. I pazienti del gruppo D (n=10) utilizzeranno gargarismi con soluzione salina ipertonica al 2% (Plabottle®) e lavanda nasale per un periodo di tempo simile. Il gruppo E (n=10) fungerà da controllo positivo. A questi verranno somministrati semplici gargarismi di acqua distillata e lavanda nasale per 20-30 secondi, tre volte al giorno per sei giorni, mentre il gruppo F (n = 5) comprenderà controlli negativi, che non useranno gargarismi o lavanda nasale durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica (2% NaCl)
10 ml di gargarismi e lavaggio nasale con soluzione salina ipertonica per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni.
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Ci saranno 50 pazienti in sei gruppi di studio. Gruppo A (n=10) pazienti sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando lo 0,2% di povidone-iodio (Betadiene®) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. I pazienti del gruppo B (n = 10) saranno sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando perossido di idrogeno all'1% (ActiveOxy®) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. Il gruppo C comprenderà (n=10) soggetti sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando una soluzione di estratto di Neem (Azardirachta indica) formulata localmente) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. I pazienti del gruppo D (n=10) utilizzeranno gargarismi con soluzione salina ipertonica al 2% (Plabottle®) e lavanda nasale per un periodo di tempo simile. Il gruppo E (n=10) fungerà da controllo positivo. A questi verranno somministrati semplici gargarismi di acqua distillata e lavanda nasale per 20-30 secondi, tre volte al giorno per sei giorni, mentre il gruppo F (n = 5) comprenderà controlli negativi, che non useranno gargarismi o lavanda nasale durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controlli positivi
Gargarismi da 10 ml e lavaggio nasale con acqua distillata per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni.
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Ci saranno 50 pazienti in sei gruppi di studio. Gruppo A (n=10) pazienti sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando lo 0,2% di povidone-iodio (Betadiene®) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. I pazienti del gruppo B (n = 10) saranno sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando perossido di idrogeno all'1% (ActiveOxy®) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. Il gruppo C comprenderà (n=10) soggetti sottoposti a gargarismi da 10 ml e lavanda nasale utilizzando una soluzione di estratto di Neem (Azardirachta indica) formulata localmente) per 20-30 secondi, tre volte al giorno per 6 giorni. I pazienti del gruppo D (n=10) utilizzeranno gargarismi con soluzione salina ipertonica al 2% (Plabottle®) e lavanda nasale per un periodo di tempo simile. Il gruppo E (n=10) fungerà da controllo positivo. A questi verranno somministrati semplici gargarismi di acqua distillata e lavanda nasale per 20-30 secondi, tre volte al giorno per sei giorni, mentre il gruppo F (n = 5) comprenderà controlli negativi, che non useranno gargarismi o lavanda nasale durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale intraorale
Lasso di tempo: Cinque giorni di utilizzo di gargarismi
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Carica virale intraorale come decifrata da RT-PCR
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Cinque giorni di utilizzo di gargarismi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo delle citochine salivari
Lasso di tempo: Cinque giorni di utilizzo di gargarismi
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Profili delle citochine salivari di IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ e IL-17.
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Cinque giorni di utilizzo di gargarismi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Syed MR Kazmi, FCPS, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- 2020-Sur-ERC-4926
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