Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus gargling-aineista, joilla vähennetään suunsisäistä viruskuormaa COVID-19-potilaiden keskuudessa (GARGLES)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Farhan Raza Khan, BDS, MS, FCPS, Aga Khan University

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe kurkkua poistavien aineiden kanssa suunsisäisen viruskuorman vähentämiseksi laboratoriossa varmistettujen COVID-19-potilaiden keskuudessa: GARGLES-TUTKIMUS

Pakistan on resursseja rajoittava maa, koronavirustestausta ei ole mahdollista suorittaa massamittakaavassa. Yksinkertainen kustannustehokas interventio nykyistä pandemiaa vastaan ​​on erittäin toivottavaa.

Potilaille: Viruksenvastaisen kurkkukurin tunnistaminen, joka voisi merkittävästi vähentää COVID-19-pesäkkeitä suussa ja suu-nenä-nielussa, vähentää todennäköisesti viruskuormaa. Tällainen viruskuorman vähentäminen pintapuhdistuksen kautta voisi auttaa tehokasta immuunivastetta parantamaan potilaiden yleisiä oireita.

Hammaslääkäreille: Tämä tutkimus on tärkeä, koska hammaslääketieteen ammattiin liittyy aerosolituotantoa, joten oireettomien koronaviruspotilaiden hammastöiden tekeminen asettaa koko hammaslääkäritiimille suuren riskin paitsi tartunnan saamisesta myös sen leviämisestä muille. Hammaslääkärit ja heidän apulääkkeensä voisivat käyttää viruslääkettä ennaltaehkäisyyn.

Lääkäreille ja sairaanhoitajille: Covid-19-potilaiden seulontaan ja hoitoon osallistuvien lääkäreiden ja sairaanhoitajien sairastumis- ja kuolleisuusriski on korkea. Maailmanlaajuisesti yli 215 lääkäriä ja kirurgia on kuollut hoitaessaan Covid-19-potilaita. Kuolinsyynä on korkea altistuminen viruskuormille. Antiviraaliset kurlaus ja nenähuuhtelu voivat vähentää lääkäreiden ja sairaanhoitajien kuolemia.

Näin ollen potilaat, lääkärit, sairaanhoitajat ja hammaslääkärit voivat hyötyä tämän tutkimuksen tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on rinnakkaisryhmä, nelinkertainen sokko-satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, johon on liitetty laboratoriopohjainen tutkimus. Kliininen tutkimus suoritetaan Aga Khan University Hospitalissa (AKUH), Karachissa, Pakistanissa. Potilaat otetaan mukaan tunnettujen potilaiden joukosta (laboratoriossa vahvistetut COVID-19-osallistujat) 7 päivän kuluessa virusinfektion oireiden alkamisesta, jotka on jo otettu AKUH:iin. Molekyyli- ja immunologiset testaukset tehdään AKUH:n Juman laboratoriossa. Interventiolääkkeet (povidoni-jodi, vetyperoksidi ja hypertoninen suolaliuos) hankitaan AKUH:n jakeluosastolta ja/tai AKUH:n apteekista. Neem-uute yhdistetään Karachin yliopiston kemian osastolla / Karachin yliopiston orgaanisen kemian HEJ-instituutissa.

Tarvitsemme 50 potilasta. Opintoryhmiä tulee olemaan viisi. Ryhmän A (n=10) potilaat 10 ml:lla kurkkua ja nenähuuhtelua 0,2 % povidonijodilla 20-30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Ryhmän B (n=10) potilaille suoritetaan 10 ml:n kurlaus ja nenähuuhtelu 1 % vetyperoksidilla 20-30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Ryhmä C koostuu (n = 10) koehenkilöstä, jotka käyttävät 10 ml kurkkua ja nenähuuhtelua neem-uutteella (Azardirachta indica) 20-30 sekunnin ajan kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Ryhmän D (n = 10) potilaat käyttävät 2-prosenttista hypertonista suolaliuosta kurlaamista ja nenähuuhtelua saman ajan. Ryhmä E (n=10) toimii positiivisina kontrolleina. Näille annetaan yksinkertaista tislattua vettä kurkkua ja nenähuuhtelua 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä kuuden päivän ajan. Nenähuuhtelua varten jokaiselle osallistujalle toimitetaan erityinen suihkuruisku. Tiedonkeruuvastaava selittää perusteellisesti sen käytön.

Tiedonkeruu: Koulutettu hammaslääkäri ottaa lähtötilanteen vanupuikon nielun takaseinämältä/nielurisa-alueelta ensimmäisenä päivänä ennen kurkkuleikkauksen aloittamista. Päätepisteen suupuikko otetaan päivänä 7, juuri sen jälkeen, kun on käytetty määrättyä kuristelua. Potilaalle annetaan erityinen huppu, jotta hän itse ei synnytä aerosolia välittömässä läheisyydessä kurkauksen ja nenähuuhtelun aikana.

Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS for Windows (versio 23.0 SPSS) ja Graph Pad Prism 7.0 -ohjelmistoa.

Jatkuvien muuttujien (ikä, COVID-19-virusmäärät ja sytokiiniprofiilit lähtötilanteessa ja päätepisteessä jne.) keskiarvo ja keskihajonta lasketaan. Kategoristen muuttujien esiintymistiheysjakauma määritetään (sukupuoli, rinnakkaissairaudet, verenpainetauti, diabetes, periodontaalinen tila jne.) Toistetut mittaukset ANOVA:lla verrataan suun sisäisen viruskuorman vähenemistä ja muutoksia tulehduksellisissa biomarkkereissa opintoryhmissä. Mikäli osallistujien määrä tutkimusryhmissä on olennaisen pieni, käytetään ei-parametrisia testejä, kuten Kruskal-Wallis- tai Friedman-testiä. Usein lineaarisen regression (MLR) avulla voidaan ennustaa muutoksia Covid-19-viruskuormassa ja sytokiiniprofiileissa. Käytetään osajoukkoanalyysiä käyttämällä Zero inflated negatiivi binomial (ZINB) -mallia, mikäli viruskuorman merkittävä väheneminen havaitaan missä tahansa tutkimusryhmässä. p-arvo

Harhaa ja hämmennystä voidaan hoitaa seuraavilla neljällä tasolla:

Rekrytointivaiheessa käytämme rajoitusta ts. vain ne COVID-positiiviset koehenkilöt otetaan mukaan, joilla ei ole muita merkittäviä rinnakkaissairauksia. Interventiotoimeksiannossa satunnainen ryhmäjako varmistaa sekatekijöiden tasaisen jakautumisen tutkimusryhmissä, jolloin niiden erilainen vaikutus lopputulokseen huomioidaan. Analyysissa käytämme regressioanalyysiä (kuten yllä on kuvattu) harhaa ja hämmennystä ottamaan huomioon, ja lopuksi osajoukkoanalyysi osittaa tiedot ja mitätöi harhojen vaikutuksen.

Välianalyysiä {20b} ei ole suunniteltu tutkimuksen lyhyen keston vuoksi. Puuttuvat tiedot/sopimattomat potilaat {20c} jätetään pois lopullisesta analyysistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat laboratoriossa varmistetut Covid-19-positiiviset mies- tai naispuoliset 18-65-vuotiaat, seitsemän päivän sisällä lievien tai keskivaikeiden virusinfektion oireiden alkamisesta, jo sairaalahoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaattomat potilaat, potilaat, joilla on matala Glasgow-kooman pistemäärä, intuboituneet, immuunipuutteiset, sädehoitoa tai kemoterapiaa saaneet potilaat jätetään pois. Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu krooninen limakalvovaurio, kuten lichen planus, myös suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Povidoni-jodi 0,2 % (BETADINE®)
0,2 % povidoni-jodi (BETADINE®) 10 ml kurlaus ja nenähuuhtelu 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Kuudessa tutkimusryhmässä on 50 potilasta. Ryhmän A (n = 10) potilaat 10 ml:lla kurkkua ja nenähuuhtelua käyttäen 0,2 % povidoni-jodia (Betadiene®) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmän B (n=10) potilaille suoritetaan 10 ml:n kurlaus ja nenähuuhtelu käyttäen 1 % vetyperoksidia (ActiveOxy®) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmä C koostuu (n = 10) koehenkilöstä, jotka huuhtelevat 10 ml:lla ja huuhtelevat nenää käyttäen paikallisesti formuloitua Neem-uuteliuosta (Azardirachta indica) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmän D (n = 10) potilaat käyttävät 2-prosenttista hypertonista suolaliuosta (Plabottle®) kurlaamista ja nenähuuhtelua saman ajan.

Ryhmä E (n=10) toimii positiivisina kontrolleina. Näille annetaan yksinkertaisia ​​tislatun veden kurkkua ja nenähuuhtelua 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä kuuden päivän ajan, kun taas ryhmä F (n=5) koostuu negatiivisista verrokeista, jotka eivät käytä kurkkua tai nenähuuhtelua tutkimusjakson aikana.

Muut nimet:
  • Gargling agentti
  • Suunhuuhtelu
Kokeellinen: Vetyperoksidi 1 % (ActiveOxy)
ActiveOxy (1 % vetyperoksidi) 10 ml kurlaus ja nenähuuhtelu 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Kuudessa tutkimusryhmässä on 50 potilasta. Ryhmän A (n = 10) potilaat 10 ml:lla kurkkua ja nenähuuhtelua käyttäen 0,2 % povidoni-jodia (Betadiene®) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmän B (n=10) potilaille suoritetaan 10 ml:n kurlaus ja nenähuuhtelu käyttäen 1 % vetyperoksidia (ActiveOxy®) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmä C koostuu (n = 10) koehenkilöstä, jotka huuhtelevat 10 ml:lla ja huuhtelevat nenää käyttäen paikallisesti formuloitua Neem-uuteliuosta (Azardirachta indica) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmän D (n = 10) potilaat käyttävät 2-prosenttista hypertonista suolaliuosta (Plabottle®) kurlaamista ja nenähuuhtelua saman ajan.

Ryhmä E (n=10) toimii positiivisina kontrolleina. Näille annetaan yksinkertaisia ​​tislatun veden kurkkua ja nenähuuhtelua 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä kuuden päivän ajan, kun taas ryhmä F (n=5) koostuu negatiivisista verrokeista, jotka eivät käytä kurkkua tai nenähuuhtelua tutkimusjakson aikana.

Muut nimet:
  • Gargling agentti
  • Suunhuuhtelu
Active Comparator: Neem-uute (Azadirachta indicia)
Neem-uutetta (Azadirachta indicia) kuristaa kemian laboratorio. potilaat suorittavat 10 ml:n kurkkua ja nenähuuhtelua 20-30 sekunnin ajan, kolme kertaa päivässä 6 päivän ajan.

Kuudessa tutkimusryhmässä on 50 potilasta. Ryhmän A (n = 10) potilaat 10 ml:lla kurkkua ja nenähuuhtelua käyttäen 0,2 % povidoni-jodia (Betadiene®) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmän B (n=10) potilaille suoritetaan 10 ml:n kurlaus ja nenähuuhtelu käyttäen 1 % vetyperoksidia (ActiveOxy®) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmä C koostuu (n = 10) koehenkilöstä, jotka huuhtelevat 10 ml:lla ja huuhtelevat nenää käyttäen paikallisesti formuloitua Neem-uuteliuosta (Azardirachta indica) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmän D (n = 10) potilaat käyttävät 2-prosenttista hypertonista suolaliuosta (Plabottle®) kurlaamista ja nenähuuhtelua saman ajan.

Ryhmä E (n=10) toimii positiivisina kontrolleina. Näille annetaan yksinkertaisia ​​tislatun veden kurkkua ja nenähuuhtelua 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä kuuden päivän ajan, kun taas ryhmä F (n=5) koostuu negatiivisista verrokeista, jotka eivät käytä kurkkua tai nenähuuhtelua tutkimusjakson aikana.

Muut nimet:
  • Gargling agentti
  • Suunhuuhtelu
Active Comparator: Hypertoninen suolaliuos (2 % NaCl)
10 ml kurlaus ja nenähuuhtelu Hypertonisella suolaliuoksella 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Kuudessa tutkimusryhmässä on 50 potilasta. Ryhmän A (n = 10) potilaat 10 ml:lla kurkkua ja nenähuuhtelua käyttäen 0,2 % povidoni-jodia (Betadiene®) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmän B (n=10) potilaille suoritetaan 10 ml:n kurlaus ja nenähuuhtelu käyttäen 1 % vetyperoksidia (ActiveOxy®) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmä C koostuu (n = 10) koehenkilöstä, jotka huuhtelevat 10 ml:lla ja huuhtelevat nenää käyttäen paikallisesti formuloitua Neem-uuteliuosta (Azardirachta indica) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmän D (n = 10) potilaat käyttävät 2-prosenttista hypertonista suolaliuosta (Plabottle®) kurlaamista ja nenähuuhtelua saman ajan.

Ryhmä E (n=10) toimii positiivisina kontrolleina. Näille annetaan yksinkertaisia ​​tislatun veden kurkkua ja nenähuuhtelua 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä kuuden päivän ajan, kun taas ryhmä F (n=5) koostuu negatiivisista verrokeista, jotka eivät käytä kurkkua tai nenähuuhtelua tutkimusjakson aikana.

Muut nimet:
  • Gargling agentti
  • Suunhuuhtelu
Placebo Comparator: Positiiviset kontrollit
10 ml kurlaus ja nenähuuhtelu tislatulla vedellä 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Kuudessa tutkimusryhmässä on 50 potilasta. Ryhmän A (n = 10) potilaat 10 ml:lla kurkkua ja nenähuuhtelua käyttäen 0,2 % povidoni-jodia (Betadiene®) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmän B (n=10) potilaille suoritetaan 10 ml:n kurlaus ja nenähuuhtelu käyttäen 1 % vetyperoksidia (ActiveOxy®) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmä C koostuu (n = 10) koehenkilöstä, jotka huuhtelevat 10 ml:lla ja huuhtelevat nenää käyttäen paikallisesti formuloitua Neem-uuteliuosta (Azardirachta indica) 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä 6 päivän ajan.

Ryhmän D (n = 10) potilaat käyttävät 2-prosenttista hypertonista suolaliuosta (Plabottle®) kurlaamista ja nenähuuhtelua saman ajan.

Ryhmä E (n=10) toimii positiivisina kontrolleina. Näille annetaan yksinkertaisia ​​tislatun veden kurkkua ja nenähuuhtelua 20-30 sekunnin ajan, kolmesti päivässä kuuden päivän ajan, kun taas ryhmä F (n=5) koostuu negatiivisista verrokeista, jotka eivät käytä kurkkua tai nenähuuhtelua tutkimusjakson aikana.

Muut nimet:
  • Gargling agentti
  • Suunhuuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunsisäinen viruskuorma
Aikaikkuna: Viisi päivää kurkotusta
Intraoraalinen viruskuorma RT-PCR:llä tulkittuina
Viisi päivää kurkotusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Viisi päivää kurkotusta
IL-2:n, IL-4:n, IL-6:n, IL-10:n, TNF-a:n, IFN-y:n ja IL-17:n syljen sytokiiniprofiilit.
Viisi päivää kurkotusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Syed MR Kazmi, FCPS, Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Kurkku/suuvesi

3
Tilaa