COVID-19 환자의 구강 내 바이러스 부하 감소에 대한 가글제의 임상 시험 (GARGLES)
실험실에서 확인된 COVID-19 환자의 구강 내 바이러스 부하를 줄이기 위한 가글제의 이중 맹검, 무작위 통제 파일럿 시험: GARGLES 연구
파키스탄은 자원이 제한된 국가로 대규모 코로나 바이러스 테스트를 수행할 수 없습니다. 현재의 전염병에 대한 간단한 비용 효율적인 개입이 매우 바람직합니다.
환자의 경우: 입과 구강-비인두에 상주하는 COVID-19 콜로니를 크게 줄일 수 있는 항바이러스 가글을 식별하면 바이러스 부하를 줄일 수 있습니다. 이러한 표면 괴사조직 제거를 통한 바이러스 부하 감소는 환자의 전반적인 증상을 개선하는 효과적인 면역 반응을 도울 수 있습니다.
치과 의사의 경우: 이 연구는 치과 직업의 특성상 에어로졸 생산과 관련되어 있기 때문에 중요합니다. 코로나 바이러스를 보유한 무증상 환자에 대한 치과 작업을 수행하면 전체 치과 팀이 감염될 뿐만 아니라 다른 사람에게 전염시킬 위험이 큽니다. 항바이러스 가글은 치과 의사와 보조 기구가 예방 조치로 사용할 수 있습니다.
의사와 간호사의 경우: Covid-19 환자의 선별 및 관리에 관여하는 의사와 간호사 사이에서 이환율과 사망 위험이 높습니다. 전 세계적으로 215명 이상의 의사와 외과 의사가 Covid-19 환자를 돌보다 사망했습니다. 사망 원인은 바이러스 부하의 높은 노출 때문입니다. 항바이러스 가글과 비강 세척은 의사와 간호사의 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
따라서 환자, 의사, 간호사 및 치과의사 모두가 이 연구 결과로 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 실험실 기반 연구와 함께 병렬 그룹, 4중 맹검 무작위 통제 파일럿 시험이 될 것입니다. 임상시험은 파키스탄 카라치의 아가칸 대학병원(AKUH)에서 진행된다. 환자는 AKUH에 이미 입원한 바이러스 감염 증상이 시작된 후 7일 이내에 알려진 환자 풀(실험실에서 COVID-19 참가자)에서 유도됩니다. 분자 및 면역학적 테스트는 AKUH의 Juma 실험실에서 수행됩니다. 개입 약물(Povidone-Iodine, Hydrogen Peroxide 및 Hypertonic Saline)은 AKUH 유통 부서 및/또는 AKUH 약국에서 구할 수 있습니다. Neem 추출물은 카라치 대학의 화학과/카라치 대학의 HEJ 유기화학 연구소에서 혼합될 것입니다.
50명의 환자가 필요합니다. 5개의 스터디 그룹이 있습니다. 그룹 A(n=10) 환자는 10 ml 양치질을 하고 0.2% Povidone-Iodine으로 비강 세척을 20-30초 동안, 5일 동안 하루에 두 번 합니다. 그룹 B(n=10) 환자는 5일 동안 하루에 두 번, 20-30초 동안 1% 과산화수소로 10ml 가글 및 비강 세척을 받게 됩니다. 그룹 C는 10ml 가글과 Neem 추출물(Azardirachta indica)로 20-30초 동안 비강 세척을 사용하는 대상자(n=10)로 구성되며, 5일 동안 1일 2회입니다. 그룹 D(n=10) 환자는 유사한 기간 동안 2% 고장 식염수 가글 및 비강 세척을 사용합니다. 그룹 E(n=10)는 양성 대조군 역할을 합니다. 간단한 증류수 가글과 20-30초 동안 비강 세척을 6일 동안 하루에 세 번 제공합니다. 비강 세척을 위해 각 참가자에게 특별한 주수 주사기가 제공됩니다. 그 사용은 데이터 수집 담당자가 철저히 설명합니다.
데이터 수집: 숙련된 치과의사가 가글을 시작하기 전 첫날 구강 면봉 후인두벽/편도 부위에서 기본 구강 면봉을 채취합니다. 종말점 구강 면봉은 처방된 가글을 사용한 직후인 7일째에 채취합니다. 환자는 가글 및 비강 세척을 수행하는 동안 바로 근처에서 에어로졸을 생성하지 않도록 특수 후드가 제공됩니다.
데이터는 Windows용 SPSS(버전 23.0 SPSS) 및 Graph Pad Prism 7.0 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
연속 변수의 평균 및 표준 편차(연령, COVID-19 바이러스 수 및 기준선 및 종점에서의 사이토카인 프로필 등)가 계산됩니다. 범주 변수의 빈도 분포가 결정됩니다(성별, 동반 질환, 고혈압, 당뇨병, 치주 상태 등). 반복 측정 ANOVA는 구강 내 바이러스 부하의 감소와 염증 바이오마커의 변화를 비교하는 데 사용됩니다. 스터디 그룹에서. 연구 그룹의 참가자 수가 상당히 적은 경우 Kruskal-Wallis 또는 Friedman 테스트와 같은 비모수 테스트가 사용됩니다. 다중 선형 회귀(MLR)는 Covid-19 바이러스 부하 및 사이토카인 프로필의 변화를 예측하기 위해 수행됩니다. ZINB(Zero inflated negative binomial) 모델을 사용하는 하위 집합 분석이 사용되며, 단 연구 그룹에서 바이러스 부하의 상당한 감소가 관찰됩니다. p-값
편향과 혼란 요인은 다음 네 가지 수준에서 처리할 수 있습니다.
모집 단계에서 우리는 제한을 사용할 것입니다. 다른 주요 동반 질환이 없는 COVID 양성 피험자만 모집합니다. 개입 할당에서 무작위 그룹 할당은 연구 그룹에서 교란 요인의 균등한 분포를 보장하므로 결과에 대한 그들의 차등 효과가 해결될 것입니다. 분석 시 편향과 혼동 요인을 설명하기 위해 회귀 분석(위에서 설명한 대로)을 사용하고 마지막으로 하위 집합 분석은 데이터를 계층화하고 편향 효과를 무효화합니다.
중간 분석{20b}은 연구 기간이 짧기 때문에 계획되지 않았습니다. 누락된 데이터/비준수 환자 {20c}는 최종 분석에서 생략됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Farhan R Khan, MS, FCPS
- 전화번호: 03052225117
- 이메일: farhan.raza@aku.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 이미 병원에 입원한 경증에서 중등도의 바이러스 감염 증상이 시작된 후 7일 이내에 18-65세 범위의 실험실에서 확인된 Covid-19 양성 남성 또는 여성 대상자입니다.
제외 기준:
- 무치악 환자, Glasgow 혼수 점수가 낮은 환자, 삽관, 면역 저하 환자, 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 편평 태선과 같은 기존의 알려진 만성 점막 병변이 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포비돈 요오드 0.2%(BETADINE®)
0.2% Povidone-Iodine(BETADINE®) 10ml 가글과 20-30초 동안 비강 세척, 6일 동안 하루에 세 번.
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6개의 연구 그룹에 50명의 환자가 있을 것입니다. 그룹 A(n=10) 환자는 10ml 양치질을 하고 0.2% Povidone-Iodine(Betadiene®)을 사용하여 20-30초 동안 비강 세척을 6일 동안 매일 세 번 합니다. 그룹 B(n=10) 환자는 10ml 양치질을 하고 1% 과산화수소(ActiveOxy®)를 사용하여 20-30초 동안 6일 동안 하루에 세 번 비강 세척합니다. 그룹 C는 (n=10) 피험자로 구성되어 10ml 가글 및 현지에서 제조된 Neem 추출물 용액(현지에서 제조된 Azardirachta indica)을 사용하여 비강 세척을 20-30초 동안, 6일 동안 매일 3회 실시합니다. 그룹 D(n=10) 환자는 유사한 기간 동안 2% 고장 식염수(Plabottle®) 가글 및 비강 세척을 사용합니다. 그룹 E(n=10)는 양성 대조군 역할을 합니다. 이들은 간단한 증류수 가글 및 비강 세척을 20-30초 동안, 6일 동안 매일 3회 실시하는 반면, 그룹 F(n=5)는 연구 기간 동안 어떠한 가글 또는 비강 세척도 사용하지 않을 음성 대조군으로 구성될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 과산화수소 1%(ActiveOxy)
ActiveOxy(1% 과산화수소) 10ml를 가글하고 20~30초 동안 비강 세척, 6일 동안 하루에 세 번.
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6개의 연구 그룹에 50명의 환자가 있을 것입니다. 그룹 A(n=10) 환자는 10ml 양치질을 하고 0.2% Povidone-Iodine(Betadiene®)을 사용하여 20-30초 동안 비강 세척을 6일 동안 매일 세 번 합니다. 그룹 B(n=10) 환자는 10ml 양치질을 하고 1% 과산화수소(ActiveOxy®)를 사용하여 20-30초 동안 6일 동안 하루에 세 번 비강 세척합니다. 그룹 C는 (n=10) 피험자로 구성되어 10ml 가글 및 현지에서 제조된 Neem 추출물 용액(현지에서 제조된 Azardirachta indica)을 사용하여 비강 세척을 20-30초 동안, 6일 동안 매일 3회 실시합니다. 그룹 D(n=10) 환자는 유사한 기간 동안 2% 고장 식염수(Plabottle®) 가글 및 비강 세척을 사용합니다. 그룹 E(n=10)는 양성 대조군 역할을 합니다. 이들은 간단한 증류수 가글 및 비강 세척을 20-30초 동안, 6일 동안 매일 3회 실시하는 반면, 그룹 F(n=5)는 연구 기간 동안 어떠한 가글 또는 비강 세척도 사용하지 않을 음성 대조군으로 구성될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 님 추출물(Azadirachta indicia)
님 추출물(Azadirachta indicia) 가글은 화학 실험실에서 준비합니다.
환자는 6일 동안 매일 3회, 20-30초 동안 10ml 양치질과 비강 세척을 할 것입니다.
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6개의 연구 그룹에 50명의 환자가 있을 것입니다. 그룹 A(n=10) 환자는 10ml 양치질을 하고 0.2% Povidone-Iodine(Betadiene®)을 사용하여 20-30초 동안 비강 세척을 6일 동안 매일 세 번 합니다. 그룹 B(n=10) 환자는 10ml 양치질을 하고 1% 과산화수소(ActiveOxy®)를 사용하여 20-30초 동안 6일 동안 하루에 세 번 비강 세척합니다. 그룹 C는 (n=10) 피험자로 구성되어 10ml 가글 및 현지에서 제조된 Neem 추출물 용액(현지에서 제조된 Azardirachta indica)을 사용하여 비강 세척을 20-30초 동안, 6일 동안 매일 3회 실시합니다. 그룹 D(n=10) 환자는 유사한 기간 동안 2% 고장 식염수(Plabottle®) 가글 및 비강 세척을 사용합니다. 그룹 E(n=10)는 양성 대조군 역할을 합니다. 이들은 간단한 증류수 가글 및 비강 세척을 20-30초 동안, 6일 동안 매일 3회 실시하는 반면, 그룹 F(n=5)는 연구 기간 동안 어떠한 가글 또는 비강 세척도 사용하지 않을 음성 대조군으로 구성될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고장성 식염수(2% NaCl)
10ml 양치질하고 Hypertonic 식염수를 사용하여 20-30초 동안 6일 동안 하루에 세 번 비강 세척합니다.
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6개의 연구 그룹에 50명의 환자가 있을 것입니다. 그룹 A(n=10) 환자는 10ml 양치질을 하고 0.2% Povidone-Iodine(Betadiene®)을 사용하여 20-30초 동안 비강 세척을 6일 동안 매일 세 번 합니다. 그룹 B(n=10) 환자는 10ml 양치질을 하고 1% 과산화수소(ActiveOxy®)를 사용하여 20-30초 동안 6일 동안 하루에 세 번 비강 세척합니다. 그룹 C는 (n=10) 피험자로 구성되어 10ml 가글 및 현지에서 제조된 Neem 추출물 용액(현지에서 제조된 Azardirachta indica)을 사용하여 비강 세척을 20-30초 동안, 6일 동안 매일 3회 실시합니다. 그룹 D(n=10) 환자는 유사한 기간 동안 2% 고장 식염수(Plabottle®) 가글 및 비강 세척을 사용합니다. 그룹 E(n=10)는 양성 대조군 역할을 합니다. 이들은 간단한 증류수 가글 및 비강 세척을 20-30초 동안, 6일 동안 매일 3회 실시하는 반면, 그룹 F(n=5)는 연구 기간 동안 어떠한 가글 또는 비강 세척도 사용하지 않을 음성 대조군으로 구성될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 양성 대조군
10 ml 양치질하고 증류수를 사용하여 20-30초 동안 비강 세척, 6일 동안 하루에 세 번.
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6개의 연구 그룹에 50명의 환자가 있을 것입니다. 그룹 A(n=10) 환자는 10ml 양치질을 하고 0.2% Povidone-Iodine(Betadiene®)을 사용하여 20-30초 동안 비강 세척을 6일 동안 매일 세 번 합니다. 그룹 B(n=10) 환자는 10ml 양치질을 하고 1% 과산화수소(ActiveOxy®)를 사용하여 20-30초 동안 6일 동안 하루에 세 번 비강 세척합니다. 그룹 C는 (n=10) 피험자로 구성되어 10ml 가글 및 현지에서 제조된 Neem 추출물 용액(현지에서 제조된 Azardirachta indica)을 사용하여 비강 세척을 20-30초 동안, 6일 동안 매일 3회 실시합니다. 그룹 D(n=10) 환자는 유사한 기간 동안 2% 고장 식염수(Plabottle®) 가글 및 비강 세척을 사용합니다. 그룹 E(n=10)는 양성 대조군 역할을 합니다. 이들은 간단한 증류수 가글 및 비강 세척을 20-30초 동안, 6일 동안 매일 3회 실시하는 반면, 그룹 F(n=5)는 연구 기간 동안 어떠한 가글 또는 비강 세척도 사용하지 않을 음성 대조군으로 구성될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 내 바이러스 부하
기간: 가글 사용 5일
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RT-PCR에 의해 해독된 구강 내 바이러스 부하
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가글 사용 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 사이토카인 프로필
기간: 가글 사용 5일
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IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ 및 IL-17의 타액 사이토카인 프로파일.
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가글 사용 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Syed MR Kazmi, FCPS, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
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- Khan FR, Kazmi SMR, Iqbal NT, Iqbal J, Ali ST, Abbas SA. A quadruple blind, randomised controlled trial of gargling agents in reducing intraoral viral load among hospitalised COVID-19 patients: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 14;21(1):785. doi: 10.1186/s13063-020-04634-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-Sur-ERC-4926
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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