Um ensaio clínico de agentes de gargarejo na redução da carga viral intraoral entre pacientes com COVID-19 (GARGLES)
Um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado de agentes de gargarejo na redução da carga viral intraoral entre pacientes com COVID-19 confirmados em laboratório: ESTUDO DE GARGLES
O Paquistão é um país com restrição de recursos, não é possível realizar testes de coronavírus em grande escala. Uma intervenção simples e econômica contra a atual pandemia é altamente desejável.
Para os pacientes: Identificar um gargarejo antiviral que possa reduzir substancialmente as colônias de COVID-19 que residem na boca e oro-naso-faringe provavelmente reduzirá a carga viral. Essa redução na carga viral por meio do desbridamento de superfície pode ajudar a resposta imune eficaz na melhora dos sintomas gerais dos pacientes.
Para dentistas: Este estudo é importante porque a natureza da profissão odontológica envolve a produção de aerossóis, realizar trabalho odontológico em pacientes assintomáticos portadores de coronavírus coloca toda a equipe odontológica em grande risco não apenas de adquirir a infecção, mas também de transmiti-la aos outros. Os gargarejos antivirais podem ser usados pelo dentista e seus auxiliares como profilaxia.
Para médicos e enfermeiros: O risco de morbidade e mortalidade é alto entre médicos e enfermeiros envolvidos na triagem e tratamento de pacientes com Covid-19. Globalmente, mais de 215 médicos e cirurgiões morreram enquanto cuidavam de pacientes com Covid-19. A causa da morte é atribuída à alta exposição da carga viral. Os gargarejos antivirais e a lavagem nasal podem diminuir as mortes entre médicos e enfermeiros.
Assim, pacientes, médicos, enfermeiros e dentistas, todos poderiam ser beneficiados com os achados deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será um grupo paralelo, quádruplo, cego, randomizado, controlado, anexo a um estudo baseado em laboratório. O ensaio clínico será realizado no Hospital Universitário Aga Khan (AKUH), Karachi, Paquistão. Os doentes serão incluídos no grupo de doentes conhecidos (participantes com COVID-19 confirmados em laboratório) no prazo de 7 dias após o início dos sintomas de infeção viral, já internados no AKUH. Os testes moleculares e imunológicos serão feitos no laboratório Juma da AKUH. Os medicamentos de intervenção (povidona-iodo, peróxido de hidrogénio e solução salina hipertónica serão obtidos no departamento de distribuição da AKUH e/ou na farmácia da AKUH. O extrato de Neem será composto no departamento de Química da Universidade de Karachi/ Instituto HEJ de Química Orgânica da Universidade de Karachi.
Vamos precisar de 50 pacientes. Serão cinco grupos de estudos. Grupo A (n = 10) pacientes em gargarejo de 10 ml e lavagem nasal com 0,2% de iodopovidona por 20-30 segundos, duas vezes ao dia por 5 dias. Os pacientes do Grupo B (n=10) serão submetidos a gargarejo de 10 ml e lavagem nasal com peróxido de hidrogênio a 1% por 20-30 segundos, duas vezes ao dia por 5 dias. O Grupo C será composto por (n=10) indivíduos usando 10ml de gargarejo e lavagem nasal com extrato de Neem (Azardirachta indica) por 20-30 segundos, duas vezes ao dia por 5 dias. Os pacientes do grupo D (n=10) farão gargarejo com solução salina hipertônica a 2% e lavagem nasal por um período de tempo semelhante. Grupo E (n=10) servirá como controles positivos. Estes receberão gargarejos simples de água destilada e lavagem nasal por 20 a 30 segundos, três vezes ao dia durante seis dias. Para lavagem nasal, uma seringa especial para ducha será fornecida a cada participante. A sua utilização será exaustivamente explicada pelo responsável pela recolha de dados.
Coleta de dados: O swab oral de linha de base será retirado da parede faríngea posterior/área amigdaliana no primeiro dia antes de iniciar os gargarejos por um dentista treinado. O swab oral de ponto final será coletado no dia 7, logo após o uso do gargarejo prescrito. O paciente receberá um capuz especial para que ele próprio não gere aerossol nas imediações enquanto realiza o gargarejo e a lavagem nasal.
Os dados serão analisados usando o software SPSS for Windows (versão 23.0 SPSS) e Graph Pad Prism 7.0.
A média e o desvio padrão das variáveis contínuas (idade, contagens virais de COVID-19 e perfis de citocinas na linha de base e no ponto final, etc.) serão calculados. A distribuição de frequência das variáveis categóricas será determinada (gênero, comorbidades, presença de hipertensão, diabetes, condição periodontal etc.) ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar a redução da carga viral intra-oral e as mudanças nos biomarcadores inflamatórios nos grupos de estudo. No caso de contagem substancialmente baixa de participantes nos grupos de estudo, testes não paramétricos como Kruskal-Wallis ou teste de Friedman serão empregados. A regressão linear múltipla (MLR) será feita para prever mudanças na carga viral Covid-19 e nos perfis de citocinas. Uma análise de subconjunto usando o modelo binomial negativo inflado de zero (ZINB) será empregada, desde que uma redução significativa na carga viral seja observada em qualquer um dos grupos de estudo. Um valor p de
Os vieses e fatores de confusão podem ser tratados nos seguintes quatro níveis:
Na fase de recrutamento, usaremos restrição, ou seja, apenas os indivíduos positivos para COVID serão recrutados sem outras comorbidades importantes. Na atribuição da intervenção, a alocação aleatória do grupo garantirá uma distribuição uniforme dos fatores de confusão nos grupos de estudo, portanto, seu efeito diferencial no resultado será abordado. Na análise, empregaremos a análise de regressão (conforme descrito acima) para contabilizar vieses e fatores de confusão e, por último, a análise de subconjunto estratificará os dados e anulará o efeito dos vieses.
A análise intermediária {20b} não está planejada devido à curta duração do estudo. Dados ausentes/pacientes incompatíveis {20c} serão omitidos da análise final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farhan R Khan, MS, FCPS
- Número de telefone: 03052225117
- E-mail: farhan.raza@aku.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são indivíduos do sexo masculino ou feminino positivos para Covid-19 confirmados laboratorialmente na faixa etária de 18 a 65 anos, dentro de sete dias do início de sintomas leves a moderados de infecção viral, já internados no hospital.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes edêntulos, pacientes com baixo escore de coma de Glasgow, intubados, imunocomprometidos, história de radioterapia ou quimioterapia. Pacientes com lesões mucosas pré-existentes conhecidas, como líquen plano, também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Povidona-iodo 0,2% (BETADINE®)
0,2% de iodopovidona (BETADINE®) 10 ml de gargarejo e lavagem nasal por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias.
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Serão 50 pacientes em seis grupos de estudo. Grupo A (n = 10) pacientes em gargarejo de 10 ml e lavagem nasal usando 0,2% de iodopovidona (Betadiene®) por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. Os pacientes do Grupo B (n=10) serão submetidos a gargarejo de 10 ml e lavagem nasal com peróxido de hidrogênio a 1% (ActiveOxy®) por 20 a 30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. O Grupo C será composto por (n = 10) indivíduos em gargarejo de 10 ml e lavagem nasal usando solução de extrato de Neem (Azardirachta indica) formulada localmente) por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. Os pacientes do grupo D (n=10) usarão solução salina hipertônica a 2% (Plabottle®) e lavagem nasal por um período de tempo semelhante. Grupo E (n=10) servirá como controles positivos. Estes receberão gargarejos simples de água destilada e lavagem nasal por 20-30 segundos, três vezes ao dia durante seis dias. Enquanto o Grupo F (n=5) será composto por controles negativos, que não farão gargarejos ou lavagem nasal durante o período do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Peróxido de hidrogênio 1% (ActiveOxy)
ActiveOxy (1% de peróxido de hidrogênio) 10 ml de gargarejo e lavagem nasal por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias.
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Serão 50 pacientes em seis grupos de estudo. Grupo A (n = 10) pacientes em gargarejo de 10 ml e lavagem nasal usando 0,2% de iodopovidona (Betadiene®) por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. Os pacientes do Grupo B (n=10) serão submetidos a gargarejo de 10 ml e lavagem nasal com peróxido de hidrogênio a 1% (ActiveOxy®) por 20 a 30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. O Grupo C será composto por (n = 10) indivíduos em gargarejo de 10 ml e lavagem nasal usando solução de extrato de Neem (Azardirachta indica) formulada localmente) por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. Os pacientes do grupo D (n=10) usarão solução salina hipertônica a 2% (Plabottle®) e lavagem nasal por um período de tempo semelhante. Grupo E (n=10) servirá como controles positivos. Estes receberão gargarejos simples de água destilada e lavagem nasal por 20-30 segundos, três vezes ao dia durante seis dias. Enquanto o Grupo F (n=5) será composto por controles negativos, que não farão gargarejos ou lavagem nasal durante o período do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Extrato de Neem (Azadirachta indicia)
O extrato de Neem (Azadirachta indicia) será preparado em laboratório de química.
os pacientes farão gargarejo de 10 ml e lavagem nasal por 20 a 30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias.
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Serão 50 pacientes em seis grupos de estudo. Grupo A (n = 10) pacientes em gargarejo de 10 ml e lavagem nasal usando 0,2% de iodopovidona (Betadiene®) por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. Os pacientes do Grupo B (n=10) serão submetidos a gargarejo de 10 ml e lavagem nasal com peróxido de hidrogênio a 1% (ActiveOxy®) por 20 a 30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. O Grupo C será composto por (n = 10) indivíduos em gargarejo de 10 ml e lavagem nasal usando solução de extrato de Neem (Azardirachta indica) formulada localmente) por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. Os pacientes do grupo D (n=10) usarão solução salina hipertônica a 2% (Plabottle®) e lavagem nasal por um período de tempo semelhante. Grupo E (n=10) servirá como controles positivos. Estes receberão gargarejos simples de água destilada e lavagem nasal por 20-30 segundos, três vezes ao dia durante seis dias. Enquanto o Grupo F (n=5) será composto por controles negativos, que não farão gargarejos ou lavagem nasal durante o período do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução salina hipertônica (2% NaCl)
10 ml de gargarejo e lavagem nasal com solução salina hipertônica por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias.
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Serão 50 pacientes em seis grupos de estudo. Grupo A (n = 10) pacientes em gargarejo de 10 ml e lavagem nasal usando 0,2% de iodopovidona (Betadiene®) por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. Os pacientes do Grupo B (n=10) serão submetidos a gargarejo de 10 ml e lavagem nasal com peróxido de hidrogênio a 1% (ActiveOxy®) por 20 a 30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. O Grupo C será composto por (n = 10) indivíduos em gargarejo de 10 ml e lavagem nasal usando solução de extrato de Neem (Azardirachta indica) formulada localmente) por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. Os pacientes do grupo D (n=10) usarão solução salina hipertônica a 2% (Plabottle®) e lavagem nasal por um período de tempo semelhante. Grupo E (n=10) servirá como controles positivos. Estes receberão gargarejos simples de água destilada e lavagem nasal por 20-30 segundos, três vezes ao dia durante seis dias. Enquanto o Grupo F (n=5) será composto por controles negativos, que não farão gargarejos ou lavagem nasal durante o período do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controles positivos
10 ml de gargarejo e lavagem nasal com água destilada por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias.
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Serão 50 pacientes em seis grupos de estudo. Grupo A (n = 10) pacientes em gargarejo de 10 ml e lavagem nasal usando 0,2% de iodopovidona (Betadiene®) por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. Os pacientes do Grupo B (n=10) serão submetidos a gargarejo de 10 ml e lavagem nasal com peróxido de hidrogênio a 1% (ActiveOxy®) por 20 a 30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. O Grupo C será composto por (n = 10) indivíduos em gargarejo de 10 ml e lavagem nasal usando solução de extrato de Neem (Azardirachta indica) formulada localmente) por 20-30 segundos, três vezes ao dia por 6 dias. Os pacientes do grupo D (n=10) usarão solução salina hipertônica a 2% (Plabottle®) e lavagem nasal por um período de tempo semelhante. Grupo E (n=10) servirá como controles positivos. Estes receberão gargarejos simples de água destilada e lavagem nasal por 20-30 segundos, três vezes ao dia durante seis dias. Enquanto o Grupo F (n=5) será composto por controles negativos, que não farão gargarejos ou lavagem nasal durante o período do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga viral intraoral
Prazo: Cinco dias de uso de gargarejos
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Carga viral intraoral decifrada por RT-PCR
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Cinco dias de uso de gargarejos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de citocinas salivares
Prazo: Cinco dias de uso de gargarejos
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Perfis de citocinas salivares de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ e IL-17.
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Cinco dias de uso de gargarejos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Syed MR Kazmi, FCPS, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-Sur-ERC-4926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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