Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания средств для полоскания горла в снижении внутриротовой вирусной нагрузки у пациентов с COVID-19 (GARGLES)

19 июля 2021 г. обновлено: Farhan Raza Khan, BDS, MS, FCPS, Aga Khan University

Двойное слепое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование средств для полоскания рта в снижении интраоральной вирусной нагрузки у пациентов с лабораторно подтвержденным COVID-19: ИССЛЕДОВАНИЕ GARGLES

Пакистан — страна с ограниченными ресурсами, проводить массовое тестирование на коронавирус невозможно. Крайне желательно простое экономически эффективное вмешательство против нынешней пандемии.

Для пациентов: выявление противовирусного полоскания, которое может существенно уменьшить количество колоний COVID-19, находящихся во рту и рото-носоглотке, вероятно, снизит вирусную нагрузку. Такое снижение вирусной нагрузки за счет обработки поверхности может помочь эффективному иммунному ответу в улучшении общих симптомов у пациентов.

Для стоматологов: это исследование важно, потому что характер профессии стоматолога связан с производством аэрозолей, выполнение стоматологических работ у бессимптомных пациентов с коронавирусом подвергает всю команду стоматологов большому риску не только заразиться, но и передать ее другим. Стоматологи и их помощники могут использовать противовирусные полоскания в качестве профилактики.

Для врачей и медсестер. Риск заболеваемости и смертности среди врачей и медсестер, участвующих в скрининге и лечении пациентов с Covid-19, высок. Во всем мире более 215 врачей и хирургов умерли, оказывая помощь пациентам с COVID-19. Причина смерти связана с высокой экспозицией вирусной нагрузки. Противовирусные полоскания и промывание носа могут снизить смертность среди врачей и медсестер.

Таким образом, результаты этого исследования могут принести пользу пациентам, врачам, медсестрам и стоматологам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это будет четырехкратное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование в параллельных группах, дополненное лабораторным исследованием. Клинические испытания будут проводиться в больнице Университета Ага Хана (AKUH), Карачи, Пакистан. Пациенты будут набраны из пула известных пациентов (участников с лабораторно подтвержденным COVID-19) в течение 7 дней с момента появления симптомов вирусной инфекции, уже поступивших в AKUH. Молекулярные и иммунологические тесты будут проводиться в лаборатории Джума AKUH. Лекарства для вмешательства (повидон-йод, перекись водорода и гипертонический раствор) можно получить в отделе распределения AKUH и/или в аптеке AKUH. Экстракт нима будет приготовлен на химическом факультете Университета Карачи/Института органической химии HEJ Университета Карачи.

Нам потребуется 50 пациентов. Будет пять учебных групп. Пациенты группы А (n=10) получали полоскание 10 мл и промывание носа 0,2% раствором повидон-йода в течение 20-30 секунд два раза в день в течение 5 дней. Пациенты группы Б (n=10) будут подвергаться полосканию горла 10 мл и промыванию носа 1% перекисью водорода в течение 20-30 секунд два раза в день в течение 5 дней. Группа C будет состоять из (n = 10) субъектов, использующих 10 мл полоскания горла и промывание носа экстрактом нима (Azardirachta indica) в течение 20–30 секунд два раза в день в течение 5 дней. Пациенты группы D (n=10) будут использовать полоскание 2% гипертоническим солевым раствором и промывание носа в течение аналогичного периода времени. Группа E (n=10) будет служить положительным контролем. Им будут давать простые полоскания дистиллированной водой и промывание носа в течение 20-30 секунд три раза в день в течение шести дней. Для промывания носа каждому участнику будет предоставлен специальный шприц для душа. Его использование будет подробно объяснено сотрудником по сбору данных.

Сбор данных. Исходный оральный мазок берется с задней стенки глотки/области миндалин в первый день перед началом полосканий обученным стоматологом. Мазок из полости рта в конечной точке будет взят на 7-й день, сразу после использования предписанного полоскания. Пациенту будет предоставлен специальный капюшон, чтобы он сам не образовывал аэрозоль в непосредственной близости во время полоскания горла и промывания носа.

Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS для Windows (версия 23.0 SPSS) и Graph Pad Prism 7.0.

Будут рассчитаны среднее значение и стандартное отклонение непрерывных переменных (возраст, количество вирусов COVID-19 и профили цитокинов на исходном уровне и в конечной точке и т. д.). Будет определено частотное распределение категориальных переменных (пол, сопутствующие заболевания, наличие гипертонии, диабета, пародонтального статуса и т. д.). Повторные измерения будут использоваться для сравнения снижения внутриротовой вирусной нагрузки и изменений биомаркеров воспаления. в учебных группах. В случае существенно низкого количества участников в исследуемых группах будут использоваться непараметрические тесты, такие как критерий Крускала-Уоллиса или критерий Фридмана. Множественная линейная регрессия (MLR) будет проводиться для прогнозирования изменений вирусной нагрузки Covid-19 и профилей цитокинов. Будет использоваться анализ подмножества с использованием модели нулевого завышенного отрицательного бинома (ZINB) при условии, что в любой из исследуемых групп наблюдается значительное снижение вирусной нагрузки. P-значение

Предубеждения и помехи можно устранить на следующих четырех уровнях:

На этапе найма мы будем использовать ограничение, т.е. будут набраны только те субъекты с положительным результатом на COVID, у которых нет других серьезных сопутствующих заболеваний. При назначении вмешательства случайное распределение групп обеспечит равномерное распределение вмешивающихся факторов в исследуемых группах, таким образом будет рассмотрено их различное влияние на результат. При анализе мы будем использовать регрессионный анализ (как описано выше) для учета погрешностей и вмешивающихся факторов, и, наконец, анализ подмножества расслоит данные и сведет на нет влияние погрешностей.

Промежуточный анализ {20b} не планируется из-за короткой продолжительности исследования. Отсутствующие данные/несоответствующие пациенты {20c} будут исключены из окончательного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farhan R Khan, MS, FCPS
  • Номер телефона: 03052225117
  • Электронная почта: farhan.raza@aku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения являются лабораторно подтвержденные Covid-19 положительные лица мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, в течение семи дней после появления симптомов вирусной инфекции легкой и средней степени тяжести, уже госпитализированные.

Критерий исключения:

  • Пациенты с полной адентией, пациенты с низкой оценкой комы Глазго, интубированные пациенты, пациенты с ослабленным иммунитетом, пациенты с лучевой терапией или химиотерапией в анамнезе будут исключены. Пациенты с известными ранее существовавшими хроническими поражениями слизистой оболочки, такими как красный плоский лишай, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повидон-йод 0,2% (БЕТАДИН®)
0,2% повидон-йод (BETADINE®) 10 мл для полоскания горла и промывания носа в течение 20-30 секунд, три раза в день в течение 6 дней.

В шести группах исследования будет 50 пациентов. Пациенты группы А (n=10) получали полоскание 10 мл и промывание носа с использованием 0,2% повидон-йода (бетадиена®) в течение 20–30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Пациенты группы B (n=10) будут подвергаться полосканию горла 10 мл и промыванию носа с использованием 1% перекиси водорода (ActiveOxy®) в течение 20-30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Группа C будет состоять из (n = 10) субъектов, получающих 10 мл полоскания горла и промывания носа с использованием раствора экстракта нима (Azardirachta indica), приготовленного локально) в течение 20–30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Пациенты группы D (n=10) будут использовать полоскание 2% гипертоническим раствором (Plabottle®) и промывание носа в течение аналогичного периода времени.

Группа E (n=10) будет служить положительным контролем. Им будут давать простые полоскания дистиллированной водой и промывание носа в течение 20-30 секунд три раза в день в течение шести дней, тогда как группа F (n = 5) будет состоять из отрицательных контролей, которые не будут использовать какие-либо полоскания или промывание носа в течение периода исследования.

Другие имена:
  • Агент для полоскания горла
  • Ополаскиватель для рта
Экспериментальный: Перекись водорода 1% (ActiveOxy)
ActiveOxy (1% перекись водорода) 10 мл для полоскания горла и промывания носа в течение 20-30 секунд, три раза в день в течение 6 дней.

В шести группах исследования будет 50 пациентов. Пациенты группы А (n=10) получали полоскание 10 мл и промывание носа с использованием 0,2% повидон-йода (бетадиена®) в течение 20–30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Пациенты группы B (n=10) будут подвергаться полосканию горла 10 мл и промыванию носа с использованием 1% перекиси водорода (ActiveOxy®) в течение 20-30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Группа C будет состоять из (n = 10) субъектов, получающих 10 мл полоскания горла и промывания носа с использованием раствора экстракта нима (Azardirachta indica), приготовленного локально) в течение 20–30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Пациенты группы D (n=10) будут использовать полоскание 2% гипертоническим раствором (Plabottle®) и промывание носа в течение аналогичного периода времени.

Группа E (n=10) будет служить положительным контролем. Им будут давать простые полоскания дистиллированной водой и промывание носа в течение 20-30 секунд три раза в день в течение шести дней, тогда как группа F (n = 5) будет состоять из отрицательных контролей, которые не будут использовать какие-либо полоскания или промывание носа в течение периода исследования.

Другие имена:
  • Агент для полоскания горла
  • Ополаскиватель для рта
Активный компаратор: Экстракт нима (Azadirachta indicia)
Экстракт нима (Azadirachta indicia) для полоскания горла будет приготовлен в химической лаборатории. пациенты будут полоскать горло по 10 мл и промывать нос в течение 20-30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

В шести группах исследования будет 50 пациентов. Пациенты группы А (n=10) получали полоскание 10 мл и промывание носа с использованием 0,2% повидон-йода (бетадиена®) в течение 20–30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Пациенты группы B (n=10) будут подвергаться полосканию горла 10 мл и промыванию носа с использованием 1% перекиси водорода (ActiveOxy®) в течение 20-30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Группа C будет состоять из (n = 10) субъектов, получающих 10 мл полоскания горла и промывания носа с использованием раствора экстракта нима (Azardirachta indica), приготовленного локально) в течение 20–30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Пациенты группы D (n=10) будут использовать полоскание 2% гипертоническим раствором (Plabottle®) и промывание носа в течение аналогичного периода времени.

Группа E (n=10) будет служить положительным контролем. Им будут давать простые полоскания дистиллированной водой и промывание носа в течение 20-30 секунд три раза в день в течение шести дней, тогда как группа F (n = 5) будет состоять из отрицательных контролей, которые не будут использовать какие-либо полоскания или промывание носа в течение периода исследования.

Другие имена:
  • Агент для полоскания горла
  • Ополаскиватель для рта
Активный компаратор: Гипертонический раствор (2% NaCl)
Полоскание 10 мл и промывание носа гипертоническим раствором в течение 20-30 секунд 3 раза в день в течение 6 дней.

В шести группах исследования будет 50 пациентов. Пациенты группы А (n=10) получали полоскание 10 мл и промывание носа с использованием 0,2% повидон-йода (бетадиена®) в течение 20–30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Пациенты группы B (n=10) будут подвергаться полосканию горла 10 мл и промыванию носа с использованием 1% перекиси водорода (ActiveOxy®) в течение 20-30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Группа C будет состоять из (n = 10) субъектов, получающих 10 мл полоскания горла и промывания носа с использованием раствора экстракта нима (Azardirachta indica), приготовленного локально) в течение 20–30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Пациенты группы D (n=10) будут использовать полоскание 2% гипертоническим раствором (Plabottle®) и промывание носа в течение аналогичного периода времени.

Группа E (n=10) будет служить положительным контролем. Им будут давать простые полоскания дистиллированной водой и промывание носа в течение 20-30 секунд три раза в день в течение шести дней, тогда как группа F (n = 5) будет состоять из отрицательных контролей, которые не будут использовать какие-либо полоскания или промывание носа в течение периода исследования.

Другие имена:
  • Агент для полоскания горла
  • Ополаскиватель для рта
Плацебо Компаратор: Положительный контроль
10 мл полоскания горла и промывания носа дистиллированной водой в течение 20-30 секунд 3 раза в день в течение 6 дней.

В шести группах исследования будет 50 пациентов. Пациенты группы А (n=10) получали полоскание 10 мл и промывание носа с использованием 0,2% повидон-йода (бетадиена®) в течение 20–30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Пациенты группы B (n=10) будут подвергаться полосканию горла 10 мл и промыванию носа с использованием 1% перекиси водорода (ActiveOxy®) в течение 20-30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Группа C будет состоять из (n = 10) субъектов, получающих 10 мл полоскания горла и промывания носа с использованием раствора экстракта нима (Azardirachta indica), приготовленного локально) в течение 20–30 секунд трижды в день в течение 6 дней.

Пациенты группы D (n=10) будут использовать полоскание 2% гипертоническим раствором (Plabottle®) и промывание носа в течение аналогичного периода времени.

Группа E (n=10) будет служить положительным контролем. Им будут давать простые полоскания дистиллированной водой и промывание носа в течение 20-30 секунд три раза в день в течение шести дней, тогда как группа F (n = 5) будет состоять из отрицательных контролей, которые не будут использовать какие-либо полоскания или промывание носа в течение периода исследования.

Другие имена:
  • Агент для полоскания горла
  • Ополаскиватель для рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриротовая вирусная нагрузка
Временное ограничение: Пять дней использования полосканий
Внутриротовая вирусная нагрузка по данным ОТ-ПЦР
Пять дней использования полосканий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокиновый профиль слюны
Временное ограничение: Пять дней использования полосканий
Профили цитокинов слюны IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ и IL-17.
Пять дней использования полосканий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Syed MR Kazmi, FCPS, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться