Un ensayo clínico de agentes para hacer gárgaras en la reducción de la carga viral intraoral entre pacientes con COVID-19 (GARGLES)
Un ensayo piloto controlado aleatorio, doble ciego de agentes para hacer gárgaras en la reducción de la carga viral intraoral entre pacientes con COVID-19 confirmados por laboratorio: ESTUDIO DE GÁRGALAS
Pakistán es un país con recursos limitados, no es posible realizar pruebas de coronavirus a gran escala. Una intervención sencilla y rentable contra la pandemia actual es muy deseable.
Para los pacientes: Es probable que la identificación de un gárgara antiviral que podría reducir sustancialmente las colonias de COVID-19 que residen en la boca y la oro-nasofaringe reduzca la carga viral. Tal reducción en la carga viral a través del desbridamiento de la superficie podría ayudar a la respuesta inmune efectiva para mejorar los síntomas generales de los pacientes.
Para los dentistas: este estudio es importante porque la naturaleza de la profesión dental involucra la producción de aerosoles, realizar trabajos dentales en pacientes asintomáticos portadores de coronavirus pone a todo el equipo dental en un gran riesgo no solo de adquirir la infección sino también de transmitirla a los demás. Las gárgaras antivirales podrían ser utilizadas por el dentista y sus auxiliares como profilaxis.
Para médicos y enfermeras: el riesgo de morbilidad y mortalidad es alto entre los médicos y enfermeras que participan en la detección y el manejo de pacientes con Covid-19. A nivel mundial, más de 215 médicos y cirujanos han muerto mientras atendían a pacientes con Covid-19. La causa de la muerte se atribuye a la alta exposición de la carga viral. Las gárgaras antivirales y el lavado nasal pueden disminuir las muertes entre médicos y enfermeras.
Así, pacientes, médicos, enfermeros y odontólogos, todos podrían ser beneficiados con los hallazgos de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Será un ensayo piloto controlado, aleatorizado cuádruple ciego, de grupos paralelos, junto con un estudio de laboratorio. El ensayo clínico se llevará a cabo en el Hospital Universitario Aga Khan (AKUH), Karachi, Pakistán. Los pacientes serán admitidos del grupo de pacientes conocidos (participantes de COVID-19 confirmados por laboratorio) dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de infección viral, ya admitidos en AKUH. Las pruebas moleculares e inmunológicas se realizarán en el laboratorio Juma de AKUH. Los fármacos de intervención (Povidona Yodada, Peróxido de Hidrógeno y Solución Salina Hipertónica) se obtendrán en el departamento de distribución de AKUH y/o en la farmacia de AKUH. El extracto de Neem se combinará en el departamento de Química de la Universidad de Karachi/Instituto HEJ de Química Orgánica de la Universidad de Karachi.
Necesitaremos 50 pacientes. Habrá cinco grupos de estudio. Grupo A (n=10) pacientes con 10 ml de gárgaras y lavado nasal con povidona yodada al 0,2 % durante 20-30 segundos, dos veces al día durante 5 días. Los pacientes del grupo B (n=10) se someterán a 10 ml de gárgaras y lavado nasal con peróxido de hidrógeno al 1% durante 20-30 segundos, dos veces al día durante 5 días. El grupo C estará compuesto por (n=10) sujetos que utilizan 10 ml de gárgaras y lavado nasal con extracto de Neem (Azardirachta indica) durante 20-30 segundos, dos veces al día durante 5 días. Los pacientes del grupo D (n=10) usarán gárgaras con solución salina hipertónica al 2 % y lavado nasal durante un período de tiempo similar. El grupo E (n=10) servirá como controles positivos. A estos se les darán simples gárgaras con agua destilada y lavado nasal durante 20-30 segundos, tres veces al día durante seis días. Para el lavado nasal, se proporcionará a cada participante una jeringa de ducha especial. Su uso será explicado detalladamente por el responsable de la recogida de datos.
Recopilación de datos: El hisopo oral inicial se tomará de la pared faríngea posterior/área amigdalina el primer día antes de iniciar las gárgaras por parte de un dentista capacitado. El hisopo oral de punto final se tomará el día 7, justo después de hacer las gárgaras prescritas. Se le proporcionará al paciente una capucha especial para que él mismo no genere aerosol en las inmediaciones mientras realiza las gárgaras y lavados nasales.
Los datos se analizarán utilizando SPSS para Windows (versión 23.0 SPSS) y el software Graph Pad Prism 7.0.
Se calcularán la media y la desviación estándar de las variables continuas (edad, recuentos virales de COVID-19 y perfiles de citoquinas al inicio y al final, etc.). Se determinará la distribución de frecuencias de las variables categóricas (sexo, comorbilidades, presencia de hipertensión, diabetes, estado periodontal, etc.) Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar la reducción de la carga viral intraoral y los cambios en los biomarcadores inflamatorios en los grupos de estudio. En caso de un recuento sustancialmente bajo de participantes en los grupos de estudio, se emplearán pruebas no paramétricas como la prueba de Kruskal-Wallis o Friedman. Se realizará una regresión lineal múltiple (MLR) para predecir los cambios en la carga viral de Covid-19 y los perfiles de citoquinas. Se empleará un análisis de subconjunto utilizando el modelo binomial negativo inflado cero (ZINB), siempre que se observe una reducción significativa en la carga viral en cualquiera de los grupos de estudio. Un valor p de
Los sesgos y factores de confusión se pueden abordar en los siguientes cuatro niveles:
En la etapa de contratación, utilizaremos la restricción, es decir. solo se reclutarán aquellos sujetos positivos para COVID que no tengan otras comorbilidades importantes. En la asignación de la intervención, la asignación aleatoria del grupo garantizará una distribución uniforme de los factores de confusión en los grupos de estudio, por lo que se abordará su efecto diferencial en el resultado. En el análisis, emplearemos el análisis de regresión (como se describe anteriormente) para tener en cuenta los sesgos y los factores de confusión y, por último, el análisis de subconjuntos estratificará los datos y anulará el efecto de los sesgos.
El análisis provisional {20b} no está previsto debido a la corta duración del estudio. Los datos faltantes/pacientes no conformes {20c} se omitirán del análisis final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farhan R Khan, MS, FCPS
- Número de teléfono: 03052225117
- Correo electrónico: farhan.raza@aku.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son sujetos masculinos o femeninos positivos para Covid-19 confirmados por laboratorio en el rango de edad de 18 a 65 años, dentro de los siete días posteriores al inicio de síntomas leves a moderados de infección viral, ya ingresados en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes edéntulos, pacientes con puntaje de coma de Glasgow bajo, intubados, inmunocomprometidos, antecedentes de radioterapia o quimioterapia. También se excluirán los pacientes con lesiones mucosas crónicas preexistentes conocidas, como el liquen plano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Povidona Yodada 0,2% (BETADINE®)
Povidona yodada al 0,2% (BETADINE®) 10 ml Haga gárgaras y lavado nasal durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días.
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Habrá 50 pacientes en seis grupos de estudio. Grupo A (n=10) pacientes con gárgaras de 10 ml y lavado nasal con povidona yodada al 0,2 % (Betadiene®) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. Los pacientes del grupo B (n=10) se someterán a 10 ml de gárgaras y lavado nasal con peróxido de hidrógeno al 1% (ActiveOxy®) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. El grupo C estará compuesto por (n = 10) sujetos con 10 ml de gárgaras y lavado nasal utilizando una solución de extracto de Neem (Azardirachta indica) formulada localmente) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. Los pacientes del grupo D (n=10) usarán solución salina hipertónica al 2 % (Plabottle®) para hacer gárgaras y lavado nasal durante un período de tiempo similar. El grupo E (n=10) servirá como controles positivos. A estos se les darán simples gárgaras con agua destilada y lavado nasal durante 20-30 segundos, tres veces al día durante seis días. Mientras que el grupo F (n=5) estará compuesto por controles negativos, que no harán gárgaras ni lavado nasal durante el período de estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Peróxido de hidrógeno al 1% (ActiveOxy)
ActiveOxy (peróxido de hidrógeno al 1%) 10 ml Haga gárgaras y lavado nasal durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días.
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Habrá 50 pacientes en seis grupos de estudio. Grupo A (n=10) pacientes con gárgaras de 10 ml y lavado nasal con povidona yodada al 0,2 % (Betadiene®) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. Los pacientes del grupo B (n=10) se someterán a 10 ml de gárgaras y lavado nasal con peróxido de hidrógeno al 1% (ActiveOxy®) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. El grupo C estará compuesto por (n = 10) sujetos con 10 ml de gárgaras y lavado nasal utilizando una solución de extracto de Neem (Azardirachta indica) formulada localmente) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. Los pacientes del grupo D (n=10) usarán solución salina hipertónica al 2 % (Plabottle®) para hacer gárgaras y lavado nasal durante un período de tiempo similar. El grupo E (n=10) servirá como controles positivos. A estos se les darán simples gárgaras con agua destilada y lavado nasal durante 20-30 segundos, tres veces al día durante seis días. Mientras que el grupo F (n=5) estará compuesto por controles negativos, que no harán gárgaras ni lavado nasal durante el período de estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Extracto de neem (Azadirachta indicia)
La gárgara de extracto de Neem (Azadirachta indicia) será preparada por un laboratorio de química.
los pacientes harán gárgaras de 10 ml y lavado nasal durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días.
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Habrá 50 pacientes en seis grupos de estudio. Grupo A (n=10) pacientes con gárgaras de 10 ml y lavado nasal con povidona yodada al 0,2 % (Betadiene®) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. Los pacientes del grupo B (n=10) se someterán a 10 ml de gárgaras y lavado nasal con peróxido de hidrógeno al 1% (ActiveOxy®) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. El grupo C estará compuesto por (n = 10) sujetos con 10 ml de gárgaras y lavado nasal utilizando una solución de extracto de Neem (Azardirachta indica) formulada localmente) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. Los pacientes del grupo D (n=10) usarán solución salina hipertónica al 2 % (Plabottle®) para hacer gárgaras y lavado nasal durante un período de tiempo similar. El grupo E (n=10) servirá como controles positivos. A estos se les darán simples gárgaras con agua destilada y lavado nasal durante 20-30 segundos, tres veces al día durante seis días. Mientras que el grupo F (n=5) estará compuesto por controles negativos, que no harán gárgaras ni lavado nasal durante el período de estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución salina hipertónica (2% NaCl)
10 ml de gárgaras y lavado nasal con solución salina hipertónica durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días.
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Habrá 50 pacientes en seis grupos de estudio. Grupo A (n=10) pacientes con gárgaras de 10 ml y lavado nasal con povidona yodada al 0,2 % (Betadiene®) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. Los pacientes del grupo B (n=10) se someterán a 10 ml de gárgaras y lavado nasal con peróxido de hidrógeno al 1% (ActiveOxy®) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. El grupo C estará compuesto por (n = 10) sujetos con 10 ml de gárgaras y lavado nasal utilizando una solución de extracto de Neem (Azardirachta indica) formulada localmente) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. Los pacientes del grupo D (n=10) usarán solución salina hipertónica al 2 % (Plabottle®) para hacer gárgaras y lavado nasal durante un período de tiempo similar. El grupo E (n=10) servirá como controles positivos. A estos se les darán simples gárgaras con agua destilada y lavado nasal durante 20-30 segundos, tres veces al día durante seis días. Mientras que el grupo F (n=5) estará compuesto por controles negativos, que no harán gárgaras ni lavado nasal durante el período de estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Controles positivos
10 ml de gárgaras y lavado nasal con agua destilada durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días.
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Habrá 50 pacientes en seis grupos de estudio. Grupo A (n=10) pacientes con gárgaras de 10 ml y lavado nasal con povidona yodada al 0,2 % (Betadiene®) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. Los pacientes del grupo B (n=10) se someterán a 10 ml de gárgaras y lavado nasal con peróxido de hidrógeno al 1% (ActiveOxy®) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. El grupo C estará compuesto por (n = 10) sujetos con 10 ml de gárgaras y lavado nasal utilizando una solución de extracto de Neem (Azardirachta indica) formulada localmente) durante 20-30 segundos, tres veces al día durante 6 días. Los pacientes del grupo D (n=10) usarán solución salina hipertónica al 2 % (Plabottle®) para hacer gárgaras y lavado nasal durante un período de tiempo similar. El grupo E (n=10) servirá como controles positivos. A estos se les darán simples gárgaras con agua destilada y lavado nasal durante 20-30 segundos, tres veces al día durante seis días. Mientras que el grupo F (n=5) estará compuesto por controles negativos, que no harán gárgaras ni lavado nasal durante el período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral intraoral
Periodo de tiempo: Cinco días de hacer gárgaras
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Carga viral intraoral descifrada por RT-PCR
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Cinco días de hacer gárgaras
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de citoquinas salivales
Periodo de tiempo: Cinco días de hacer gárgaras
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Perfiles de citoquinas salivales de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ e IL-17.
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Cinco días de hacer gárgaras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Syed MR Kazmi, FCPS, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-Sur-ERC-4926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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