漱口剂减少 COVID-19 患者口腔内病毒载量的临床试验 (GARGLES)
漱口剂减少实验室确诊 COVID-19 患者口腔内病毒载量的双盲、随机对照试验：GARGLES 研究
巴基斯坦是一个资源紧张的国家，不可能进行大规模的冠状病毒检测。 非常需要针对当前大流行的简单且具有成本效益的干预措施。
对于患者：确定一种可以显着减少驻留在口腔和口鼻咽部的 COVID-19 菌落的抗病毒漱口液可能会降低病毒载量。 通过表面清创术减少病毒载量可以帮助有效的免疫反应改善患者的整体症状。
对于牙医：这项研究很重要，因为牙科行业的性质涉及气溶胶的产生，对携带冠状病毒的无症状患者进行牙科工作会使整个牙科团队面临很大的风险，不仅会感染病毒，还会将病毒传染给其他人。 牙医及其辅助人员可以使用抗病毒漱口液作为预防措施。
对于医生和护士：参与 Covid-19 患者筛查和管理的医生和护士的发病率和死亡率风险很高。 在全球范围内，超过 215 名内科医生和外科医生在照顾 Covid-19 患者时死亡。 死亡原因归因于病毒载量的高暴露。 抗病毒漱口剂和洗鼻剂可以减少医生和护士的死亡率。
因此，患者、医生、护士和牙医都可以从这项研究的发现中受益。
研究概览
详细说明
这将是一个平行组、四重盲随机对照试点试验，并附有一项基于实验室的研究。 临床试验将在巴基斯坦卡拉奇的阿迦汗大学医院 (AKUH) 进行。 患者将在病毒感染症状出现后 7 天内从已知患者（实验室确认的 COVID-19 参与者）中招募，这些患者已经在 AKUH 入院。 分子和免疫学测试将在 AKUH 的 Juma 实验室进行。 干预药物（聚维酮碘、过氧化氢和高渗盐水）将从 AKUH 分销部门和/或 AKUH 药房获得。 印楝提取物将在卡拉奇大学化学系/卡拉奇大学 HEJ 有机化学研究所合成。
我们将需要 50 名患者。 将有五个学习小组。 A 组 (n=10) 患者使用 0.2% 聚维酮碘 10 毫升漱口和洗鼻 20-30 秒，每天两次，持续 5 天。 B 组 (n=10) 患者将接受 10 毫升漱口和用 1% 过氧化氢洗鼻 20-30 秒，每天两次，持续 5 天。 C 组将由 (n=10) 受试者组成，使用 10 毫升含印楝提取物 (Azardirachta indica) 的漱口水和鼻腔灌洗液 20-30 秒，每天两次，持续 5 天。 D 组 (n=10) 患者将使用 2% 高渗盐水漱口和洗鼻相似的时间段。 E组（n=10）将作为阳性对照。 这些将给予简单的蒸馏水漱口和洗鼻 20-30 秒，每天三次，持续六天。 对于鼻腔灌洗，将向每位参与者提供一个特殊的冲洗注射器。 数据收集官将详细解释其用途。
数据收集：在第一天由训练有素的牙医开始漱口之前，将从咽后壁/扁桃体区域采集基线口腔拭子。 终点口腔拭子将在第 7 天使用规定的漱口液后采集。 将为患者提供一个特殊的头罩，以便他们自己在进行漱口和洗鼻时不会在附近产生气溶胶。
将使用 SPSS for Windows（SPSS 23.0 版）和 Graph Pad Prism 7.0 软件分析数据。
将计算连续变量（年龄、COVID-19 病毒计数和基线和终点的细胞因子概况等）的均值和标准差。 将确定分类变量的频率分布（性别、合并症、高血压、糖尿病、牙周状况等）。重复测量方差分析将用于比较口腔内病毒载量的减少和炎症生物标志物的变化在学习小组中。 如果研究组的参与者人数非常少，将采用非参数测试，例如 Kruskal-Wallis 或 Friedman 测试。 将进行多元线性回归 (MLR) 以预测 Covid-19 病毒载量和细胞因子谱的变化。 如果在任何研究组中观察到病毒载量显着减少，将采用使用零膨胀负二项式 (ZINB) 模型的子集分析。 的 p 值
可以在以下四个层面上注意偏差和混杂因素：
在招聘阶段，我们将使用限制，即 只有那些没有其他主要合并症的 COVID 阳性受试者才会被招募。 在干预分配时，随机组分配将确保混杂因素在研究组中的均匀分布，从而解决它们对结果的不同影响。 在分析中，我们将采用回归分析（如上所述）来解释偏差和混杂因素，最后，子集分析将对数据进行分层并消除偏差的影响。
由于研究持续时间较短，因此未计划进行中期分析 {20b}。 缺失数据/不合规患者 {20c} 将从最终分析中省略。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Farhan R Khan, MS, FCPS
- 电话号码：03052225117
- 邮箱：farhan.raza@aku.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入标准是实验室确认的 Covid-19 阳性男性或女性受试者，年龄在 18-65 岁之间，在出现轻度至中度病毒感染症状后 7 天内，已经入院。
排除标准：
- 缺牙患者、格拉斯哥昏迷评分低、插管、免疫受损、放疗或化疗史的患者将被排除在外。 患有已知的预先存在的慢性粘膜病变如扁平苔藓的患者也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚维酮碘 0.2% (BETADINE®)
0.2% 聚维酮碘 (BETADINE®) 10 毫升漱口和洗鼻 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。
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六个研究组将有 50 名患者。 A 组 (n=10) 患者使用 0.2% 聚维酮碘 (Betadiene®) 进行 10 毫升漱口和鼻腔灌洗 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 B 组（n=10）患者将使用 1% 过氧化氢 (ActiveOxy®) 进行 10 毫升漱口和鼻腔灌洗 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 C 组将由（n=10）受试者组成，使用当地配制的印楝提取物溶液（Azardirachta indica）进行 10ml 漱口和鼻腔灌洗，持续 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 D 组 (n=10) 患者将使用 2% 高渗盐水 (Plabottle®) 漱口和洗鼻相似的时间段。 E组（n=10）将作为阳性对照。 这些将给予简单的蒸馏水漱口和洗鼻 20-30 秒，每天三次，持续六天，而 F 组（n=5）将由阴性对照组成，他们在研究期间不使用任何漱口液或洗鼻。
其他名称：
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实验性的：过氧化氢 1%（活性氧）
ActiveOxy（1% 过氧化氢）10 毫升漱口和洗鼻 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。
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六个研究组将有 50 名患者。 A 组 (n=10) 患者使用 0.2% 聚维酮碘 (Betadiene®) 进行 10 毫升漱口和鼻腔灌洗 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 B 组（n=10）患者将使用 1% 过氧化氢 (ActiveOxy®) 进行 10 毫升漱口和鼻腔灌洗 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 C 组将由（n=10）受试者组成，使用当地配制的印楝提取物溶液（Azardirachta indica）进行 10ml 漱口和鼻腔灌洗，持续 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 D 组 (n=10) 患者将使用 2% 高渗盐水 (Plabottle®) 漱口和洗鼻相似的时间段。 E组（n=10）将作为阳性对照。 这些将给予简单的蒸馏水漱口和洗鼻 20-30 秒，每天三次，持续六天，而 F 组（n=5）将由阴性对照组成，他们在研究期间不使用任何漱口液或洗鼻。
其他名称：
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有源比较器：印楝提取物（Azadirachta indicia）
印楝提取物 (Azadirachta indicia) 漱口液将由化学实验室制备。
患者将进行 10 毫升漱口和洗鼻 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。
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六个研究组将有 50 名患者。 A 组 (n=10) 患者使用 0.2% 聚维酮碘 (Betadiene®) 进行 10 毫升漱口和鼻腔灌洗 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 B 组（n=10）患者将使用 1% 过氧化氢 (ActiveOxy®) 进行 10 毫升漱口和鼻腔灌洗 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 C 组将由（n=10）受试者组成，使用当地配制的印楝提取物溶液（Azardirachta indica）进行 10ml 漱口和鼻腔灌洗，持续 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 D 组 (n=10) 患者将使用 2% 高渗盐水 (Plabottle®) 漱口和洗鼻相似的时间段。 E组（n=10）将作为阳性对照。 这些将给予简单的蒸馏水漱口和洗鼻 20-30 秒，每天三次，持续六天，而 F 组（n=5）将由阴性对照组成，他们在研究期间不使用任何漱口液或洗鼻。
其他名称：
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有源比较器：高渗盐水（2%NaCl）
10 ml 高渗盐水漱口和洗鼻 20-30 秒，每日三次，连续 6 天。
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六个研究组将有 50 名患者。 A 组 (n=10) 患者使用 0.2% 聚维酮碘 (Betadiene®) 进行 10 毫升漱口和鼻腔灌洗 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 B 组（n=10）患者将使用 1% 过氧化氢 (ActiveOxy®) 进行 10 毫升漱口和鼻腔灌洗 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 C 组将由（n=10）受试者组成，使用当地配制的印楝提取物溶液（Azardirachta indica）进行 10ml 漱口和鼻腔灌洗，持续 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 D 组 (n=10) 患者将使用 2% 高渗盐水 (Plabottle®) 漱口和洗鼻相似的时间段。 E组（n=10）将作为阳性对照。 这些将给予简单的蒸馏水漱口和洗鼻 20-30 秒，每天三次，持续六天，而 F 组（n=5）将由阴性对照组成，他们在研究期间不使用任何漱口液或洗鼻。
其他名称：
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安慰剂比较：阳性对照
每次 10 毫升，用蒸馏水漱口和洗鼻 20-30 秒，每日三次，连续 6 天。
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六个研究组将有 50 名患者。 A 组 (n=10) 患者使用 0.2% 聚维酮碘 (Betadiene®) 进行 10 毫升漱口和鼻腔灌洗 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 B 组（n=10）患者将使用 1% 过氧化氢 (ActiveOxy®) 进行 10 毫升漱口和鼻腔灌洗 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 C 组将由（n=10）受试者组成，使用当地配制的印楝提取物溶液（Azardirachta indica）进行 10ml 漱口和鼻腔灌洗，持续 20-30 秒，每天三次，持续 6 天。 D 组 (n=10) 患者将使用 2% 高渗盐水 (Plabottle®) 漱口和洗鼻相似的时间段。 E组（n=10）将作为阳性对照。 这些将给予简单的蒸馏水漱口和洗鼻 20-30 秒，每天三次，持续六天，而 F 组（n=5）将由阴性对照组成，他们在研究期间不使用任何漱口液或洗鼻。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口内病毒载量
大体时间：使用漱口水五天
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通过 RT-PCR 破译的口内病毒载量
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使用漱口水五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液细胞因子概况
大体时间：使用漱口水五天
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IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ 和 IL-17 的唾液细胞因子谱。
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使用漱口水五天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
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