Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med gurglemidler til at reducere intraoral virusbelastning blandt COVID-19-patienter (GARGLES)

19. juli 2021 opdateret af: Farhan Raza Khan, BDS, MS, FCPS, Aga Khan University

Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med gurglemidler til at reducere intraoral viral belastning blandt laboratoriebekræftede COVID-19-patienter: GARGLES STUDY

Pakistan er et ressourcebegrænsende land, det er ikke muligt at udføre coronavirus-test i masseskala. Enkel omkostningseffektiv indgriben mod den nuværende pandemi er yderst ønskværdig.

For patienter: Identifikation af en antiviral gurgle, der væsentligt kan reducere kolonierne af COVID-19, der findes i munden og oro-naso-pharynx, vil sandsynligvis reducere virusmængden. En sådan reduktion i virusbelastningen gennem overfladedebridering kunne hjælpe med det effektive immunrespons med at forbedre de overordnede symptomer hos patienterne.

For tandlæger: Denne undersøgelse er vigtig, fordi arten af ​​tandlægefaget involverer aerosolproduktion, at udføre tandarbejde på asymptomatiske patienter, der bærer coronavirus, sætter hele tandlægeteamet i en stor risiko for ikke kun at pådrage sig infektionen, men også at overføre den til de andre. Antivirale gurgler kan bruges af tandlæger og deres hjælpere som profylakse.

For læger og sygeplejersker: Risikoen for morbiditet og dødelighed er høj blandt læger og sygeplejersker, der er involveret i screening og håndtering af Covid-19-patienter. Globalt er over 215 læger og kirurger døde, mens de tog sig af Covid-19-patienter. Dødsårsagen tilskrives høj eksponering af viral belastning. Den antivirale gurgle og næseskylning kan mindske dødsfald blandt læger og sygeplejersker.

Patienter, læger, sygeplejersker og tandlæger kunne således alle have gavn af resultaterne af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil være et parallelgruppe, firedobbelt blind-randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der er vedlagt en laboratoriebaseret undersøgelse. Klinisk forsøg vil blive udført på Aga Khan University Hospital (AKUH), Karachi, Pakistan. Patienter vil blive optaget fra puljen af ​​kendte patienter (laboratoriebekræftede COVID-19 deltagere) inden for 7 dage efter debut af virusinfektionssymptomer, som allerede er indlagt på AKUH. Molekylær og immunologisk testning vil blive udført på Juma laboratoriet i AKUH. Interventionslægemidlerne (povidon-jod, hydrogenperoxid og hypertonisk saltvand vil blive anskaffet fra AKUHs distributionsafdeling og/eller AKUH-apoteket. Neem-ekstraktet vil blive sammensat på kemiafdelingen, University of Karachi/HEJ Institute of Organic Chemistry, University of Karachi.

Vi skal bruge 50 patienter. Der vil være fem studiegrupper. Gruppe A (n=10) patienter på 10 ml gurgle og næseskylning med 0,2 % povidon-jod i 20-30 sekunder, to gange dagligt i 5 dage. Gruppe B (n=10) patienter vil blive udsat for 10 ml gurgle og næseskylning med 1 % hydrogenperoxid i 20-30 sekunder, to gange dagligt i 5 dage. Gruppe C vil bestå af (n=10) forsøgspersoner, der bruger 10 ml gurgle og næseskylning med Neem-ekstrakt (Azardirachta indica) i 20-30 sekunder, to gange dagligt i 5 dage. Gruppe D (n=10) patienter vil bruge 2 % hypertonisk saltvandsgurgle og næseskylning i en tilsvarende periode. Gruppe E (n=10) vil tjene som positive kontroller. Disse vil blive givet simpel destilleret vand gurgle og næseskylning i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i seks dage. Til næseskylning udleveres en speciel sprøjte til hver deltager. Dets brug vil blive grundigt forklaret af den dataindsamlingsansvarlige.

Dataindsamling: Den orale podning med baseline tages fra den bageste svælgvæg/tonsillarområdet på dag ét, før gurglen påbegyndes af en uddannet tandlæge. Slutpunktet oral podning tages på dag 7, lige efter brug af den foreskrevne gurgle. Patienten vil blive forsynet med en speciel hætte, så de ikke selv genererer aerosol i umiddelbar nærhed, mens de udfører gurglen og næseskylningen.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS til Windows (version 23.0 SPSS) og Graph Pad Prism 7.0 software.

Gennemsnit og standardafvigelse af de kontinuerte variabler (alder, COVID-19 virale tællinger og cytokinprofiler ved baseline og endepunkt osv.) vil blive beregnet. Frekvensfordelingen af ​​de kategoriske variabler vil blive bestemt (køn, co-morbide, tilstedeværelse af hypertension, diabetes, periodontal status osv.) Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne reduktionen i intra-oral virusbelastning og ændringerne i de inflammatoriske biomarkører i studiegrupperne. I tilfælde af et væsentligt lavt antal deltagere i undersøgelsesgrupperne, vil ikke-parametriske tests såsom Kruskal-Wallis eller Friedman test blive anvendt. Multipel lineær regression (MLR) vil udføres for at forudsige ændringer i Covid-19 viral belastning og cytokinprofiler. En undergruppeanalyse ved hjælp af Zero inflated negative binomial (ZINB) model vil blive anvendt, forudsat at der observeres en signifikant reduktion i viral load i nogen af ​​undersøgelsesgrupperne. En p-værdi på

Forstyrrelser og konfoundere kan tages hånd om på følgende fire niveauer:

På rekrutteringsstadiet vil vi bruge begrænsning, dvs. kun de COVID-positive forsøgspersoner vil blive rekrutteret, som ikke har andre større følgesygdomme. Ved interventionsopgaven vil den tilfældige gruppeallokering sikre ensartet fordeling af konfounderne i undersøgelsesgrupperne, således at deres differentielle effekt på resultatet vil blive adresseret. Ved analyse vil vi anvende regressionsanalyse (som beskrevet ovenfor) til at tage højde for skævheder og konfoundere, og endelig vil delmængdeanalysen stratificere dataene og annullere effekten af ​​skævheder.

Interimanalyse {20b} er ikke planlagt på grund af en kort varighed af undersøgelsen. Manglende data/ ikke-kompatible patienter {20c} vil blive udeladt fra den endelige analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne er laboratoriebekræftede Covid-19 positive mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år, inden for syv dage efter debut af milde til moderate symptomer på virusinfektion, som allerede er indlagt på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tedløse patienter, patienter med lav Glasgow-koma-score, intuberet, nedsat immunforsvar, tidligere strålebehandling eller kemoterapi vil blive udelukket. Patienter med kendte allerede eksisterende kroniske slimhindelæsioner såsom lichen planus vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon-jod 0,2% (BETADINE®)
0,2% Povidon-Jod (BETADINE®) 10 ml gurgle og næseskylning i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Der vil være 50 patienter i seks undersøgelsesgrupper. Gruppe A (n=10) patienter på 10 ml gurgle- og næseskylning med 0,2 % povidon-jod (Betadiene®) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe B (n=10) patienter vil blive udsat for 10 ml gurgle og næseskylning med 1 % hydrogenperoxid (ActiveOxy®) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe C vil bestå af (n=10) forsøgspersoner på 10 ml gurgle- og næseskylning med Neem-ekstraktopløsning (Azardirachta indica) formuleret lokalt) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe D (n=10) patienter vil bruge 2 % hypertonisk saltvand (Plabottle®) gurgle og næseskylning i en tilsvarende periode.

Gruppe E (n=10) vil tjene som positive kontroller. Disse vil blive givet simpel destilleret vand gurgle og næseskylning i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i seks dage, hvorimod gruppe F (n=5) vil bestå af negative kontroller, som ikke vil bruge nogen gurgle eller næseskylning i undersøgelsesperioden.

Andre navne:
  • Gurglemiddel
  • Mundskyl
Eksperimentel: Hydrogenperoxid 1% (ActiveOxy)
ActiveOxy (1% Hydrogenperoxid) 10 ml gurgle og næseskylning i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Der vil være 50 patienter i seks undersøgelsesgrupper. Gruppe A (n=10) patienter på 10 ml gurgle- og næseskylning med 0,2 % povidon-jod (Betadiene®) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe B (n=10) patienter vil blive udsat for 10 ml gurgle og næseskylning med 1 % hydrogenperoxid (ActiveOxy®) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe C vil bestå af (n=10) forsøgspersoner på 10 ml gurgle- og næseskylning med Neem-ekstraktopløsning (Azardirachta indica) formuleret lokalt) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe D (n=10) patienter vil bruge 2 % hypertonisk saltvand (Plabottle®) gurgle og næseskylning i en tilsvarende periode.

Gruppe E (n=10) vil tjene som positive kontroller. Disse vil blive givet simpel destilleret vand gurgle og næseskylning i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i seks dage, hvorimod gruppe F (n=5) vil bestå af negative kontroller, som ikke vil bruge nogen gurgle eller næseskylning i undersøgelsesperioden.

Andre navne:
  • Gurglemiddel
  • Mundskyl
Aktiv komparator: Neem ekstrakt (Azadirachta indicia)
Neem ekstrakt (Azadirachta indicia) gurgle vil blive tilberedt af kemi laboratorium. patienter vil lave 10 ml gurgle og næseskylning i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Der vil være 50 patienter i seks undersøgelsesgrupper. Gruppe A (n=10) patienter på 10 ml gurgle- og næseskylning med 0,2 % povidon-jod (Betadiene®) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe B (n=10) patienter vil blive udsat for 10 ml gurgle og næseskylning med 1 % hydrogenperoxid (ActiveOxy®) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe C vil bestå af (n=10) forsøgspersoner på 10 ml gurgle- og næseskylning med Neem-ekstraktopløsning (Azardirachta indica) formuleret lokalt) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe D (n=10) patienter vil bruge 2 % hypertonisk saltvand (Plabottle®) gurgle og næseskylning i en tilsvarende periode.

Gruppe E (n=10) vil tjene som positive kontroller. Disse vil blive givet simpel destilleret vand gurgle og næseskylning i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i seks dage, hvorimod gruppe F (n=5) vil bestå af negative kontroller, som ikke vil bruge nogen gurgle eller næseskylning i undersøgelsesperioden.

Andre navne:
  • Gurglemiddel
  • Mundskyl
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvand (2% NaCl)
10 ml gurgle og næseskylning med hypertonisk saltvand i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Der vil være 50 patienter i seks undersøgelsesgrupper. Gruppe A (n=10) patienter på 10 ml gurgle- og næseskylning med 0,2 % povidon-jod (Betadiene®) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe B (n=10) patienter vil blive udsat for 10 ml gurgle og næseskylning med 1 % hydrogenperoxid (ActiveOxy®) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe C vil bestå af (n=10) forsøgspersoner på 10 ml gurgle- og næseskylning med Neem-ekstraktopløsning (Azardirachta indica) formuleret lokalt) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe D (n=10) patienter vil bruge 2 % hypertonisk saltvand (Plabottle®) gurgle og næseskylning i en tilsvarende periode.

Gruppe E (n=10) vil tjene som positive kontroller. Disse vil blive givet simpel destilleret vand gurgle og næseskylning i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i seks dage, hvorimod gruppe F (n=5) vil bestå af negative kontroller, som ikke vil bruge nogen gurgle eller næseskylning i undersøgelsesperioden.

Andre navne:
  • Gurglemiddel
  • Mundskyl
Placebo komparator: Positive kontroller
10 ml gurgle og næseskylning med destilleret vand i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Der vil være 50 patienter i seks undersøgelsesgrupper. Gruppe A (n=10) patienter på 10 ml gurgle- og næseskylning med 0,2 % povidon-jod (Betadiene®) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe B (n=10) patienter vil blive udsat for 10 ml gurgle og næseskylning med 1 % hydrogenperoxid (ActiveOxy®) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe C vil bestå af (n=10) forsøgspersoner på 10 ml gurgle- og næseskylning med Neem-ekstraktopløsning (Azardirachta indica) formuleret lokalt) i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i 6 dage.

Gruppe D (n=10) patienter vil bruge 2 % hypertonisk saltvand (Plabottle®) gurgle og næseskylning i en tilsvarende periode.

Gruppe E (n=10) vil tjene som positive kontroller. Disse vil blive givet simpel destilleret vand gurgle og næseskylning i 20-30 sekunder, tre gange dagligt i seks dage, hvorimod gruppe F (n=5) vil bestå af negative kontroller, som ikke vil bruge nogen gurgle eller næseskylning i undersøgelsesperioden.

Andre navne:
  • Gurglemiddel
  • Mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoral viral belastning
Tidsramme: Fem dages brug af gurgler
Intraoral viral belastning som dechifreret ved RT-PCR
Fem dages brug af gurgler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytcytokinprofil
Tidsramme: Fem dages brug af gurgler
Spytcytokinprofiler af IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-a, IFN-y og IL-17.
Fem dages brug af gurgler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Syed MR Kazmi, FCPS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Gurgle/mundskyl

3
Abonner