このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19患者の口腔内ウイルス量を減らすうがい薬の臨床試験 (GARGLES)

2021年7月19日 更新者：Farhan Raza Khan, BDS, MS, FCPS、Aga Khan University

実験室で確認されたCOVID-19患者の口腔内ウイルス負荷を軽減するうがい薬の二重盲検無作為化対照パイロット試験：うがい研究

パキスタンは資源制限国であり、大規模なコロナウイルス検査を実施することはできません. 現在のパンデミックに対する単純で費用対効果の高い介入が非常に望ましい。

患者の場合: 口と口鼻咽頭に存在する COVID-19 のコロニーを大幅に減らすことができる抗ウイルス性うがい薬を特定することは、ウイルス量を減らす可能性があります。 表面デブリドマンによるウイルス負荷のこのような減少は、患者の全体的な症状を改善する効果的な免疫応答を助ける可能性があります。

歯科医にとって：この研究は重要です。歯科専門職の性質にはエアロゾルの生成が含まれるため、コロナウイルスを保有する無症候性の患者に歯科治療を行うと、歯科チーム全体が感染するだけでなく、他の人に感染させる大きなリスクにさらされるからです。 抗ウイルスうがい薬は、歯科医とその補助者が予防として使用できます。

医師と看護師の場合: Covid-19 患者のスクリーニングと管理に携わる医師と看護師の間では、罹患率と死亡率のリスクが高くなります。 世界で 215 人を超える医師と外科医が、Covid-19 患者の治療中に死亡しました。 死因は、ウイルス負荷の高い露出に起因します。 抗ウイルス性のうがい薬と鼻洗浄は、医師や看護師の死亡率を下げることができます。

したがって、患者、医師、看護師、歯科医のすべてが、この研究のこの発見から恩恵を受けることができます.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、実験室ベースの研究に付随する、並行グループの4重盲検無作為制御パイロット試験になります。 臨床試験は、パキスタンのカラチにあるアガ カーン大学病院 (AKUH) で実施されます。 患者は、すでに AKUH に入院しているウイルス感染症状の発症から 7 日以内に、既知の患者 (検査室で確認された COVID-19 参加者) のプールから導入されます。 分子および免疫学的検査は、AKUH のジュマ研究所で行われます。 介入薬 (ポビドンヨード、過酸化水素、高張生理食塩水) は、AKUH 販売部門および/または AKUH 薬局から入手できます。 ニーム抽出物は、カラチ大学の化学部門/カラチ大学の HEJ 有機化学研究所で合成されます。

50人の患者が必要です。 5つの研究グループがあります。 グループＡ（ｎ＝１０）の患者は、１日２回、５日間、０．２％ポビドンヨードで１０ｍｌのうがいおよび鼻洗浄を２０〜３０秒間行った。 グループＢ（ｎ＝１０）の患者は、１０ｍｌのうがいおよび１％過酸化水素による鼻洗浄を２０〜３０秒間、１日２回、５日間受ける。 グループCは、ニーム抽出物（Azardirachta indica）を含む10mlのうがい薬と鼻洗浄液を20〜30秒間、1日2回、5日間使用する（n = 10）被験者で構成されます。 グループ D (n = 10) の患者は、2% 高張食塩水のうがいと鼻洗浄を同様の期間使用します。 グループ E (n = 10) は陽性対照として機能します。 これらには、単純な蒸留水うがいと鼻洗浄が 20 ～ 30 秒間与えられ、1 日 3 回、6 日間行われます。 鼻洗浄用に、各参加者に特別な洗浄注射器が提供されます。 その使用法は、データ収集担当者によって徹底的に説明されます。

データ収集：ベースラインの口腔スワブは、訓練を受けた歯科医によるうがいを開始する前に、1日目に後咽頭壁/扁桃領域から採取されます。 エンドポイントの口腔スワブは、処方されたうがい薬を使用した直後の 7 日目に採取されます。 うがいや鼻洗浄を行っている間、患者自身がすぐ近くでエアロゾルを発生させないように、患者には特別なフードが提供されます。

SPSS for Windows (バージョン 23.0 SPSS) および Graph Pad Prism 7.0 ソフトウェアを使用してデータを分析します。

連続変数 (ベースラインとエンドポイントでの年齢、COVID-19 ウイルス数、サイトカインプロファイルなど) の平均と標準偏差が計算されます。 カテゴリ変数の度数分布が決定されます（性別、合併症、高血圧の存在、糖尿病、歯周病の状態など） 反復測定ANOVAを使用して、口腔内ウイルス負荷の減少と炎症バイオマーカーの変化を比較します勉強会で。 研究グループの参加者数が大幅に少ない場合、クラスカル・ウォリスまたはフリードマン検定などのノンパラメトリック検定が採用されます。 多重線形回帰 (MLR) を実行して、Covid-19 のウイルス量とサイトカイン プロファイルの変化を予測します。 研究グループのいずれかでウイルス量の有意な減少が観察された場合、Zero inflated negative binomial (ZINB) モデルを使用したサブセット分析が採用されます。 のp値

バイアスと交絡因子は、次の 4 つのレベルで処理できます。

採用段階では、制限を使用します。 他に主要な併存疾患がないCOVID陽性の被験者のみが募集されます。 介入の割り当てでは、ランダムなグループ割り当てにより、研究グループ内の交絡因子の均等な分布が保証されるため、結果に対するそれらの異なる影響が対処されます。 分析では、バイアスと交絡因子を説明するために回帰分析 (上記のように) を採用し、最後に、サブセット分析でデータを階層化し、バイアスの影響を無効にします。

試験期間が短いため、中間解析 {20b} は予定されていません。 欠落データ/遵守していない患者 {20c} は、最終分析から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準は、ウイルス感染の軽度から中等度の症状の発症から7日以内で、すでに入院している18〜65歳の検査室で確認されたCovid-19陽性の男性または女性の被験者です。

除外基準:

  • 無歯顎患者、グラスゴー昏睡スコアが低い患者、挿管された患者、免疫不全患者、放射線療法または化学療法の既往がある患者は除外されます。 扁平苔癬などの既知の既存の慢性粘膜病変を有する患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポビドンヨード 0.2% (BETADINE®)
0.2% ポビドンヨード (BETADINE®) 10 ml のうがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間。
薬：うがい・うがい薬

6つの研究グループに50人の患者がいます。 グループ A (n=10) の患者は、0.2% ポビドンヨード (Betadiene®) を使用して 10 ml のうがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間行いました。

グループＢ（ｎ＝１０）の患者は、１％過酸化水素（ＡｃｔｉｖｅＯｘｙ（登録商標））を使用して、２０〜３０秒間、１日３回、６日間、１０ｍｌのうがいおよび鼻洗浄を受ける。

グループCは（n = 10）の被験者で構成され、10mlのうがいと鼻洗浄で、ローカルに処方されたニーム抽出液（Azardirachta indica）を使用して20〜30秒間、1日3回、6日間。

グループ D (n = 10) の患者は、2% 高張食塩水 (Plabottle®) うがい薬と鼻洗浄を同様の期間使用します。

グループ E (n = 10) は陽性対照として機能します。 これらには、単純な蒸留水うがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間与えます。一方、グループ F (n=5) は、研究期間中にうがいまたは鼻洗浄を一切使用しない陰性対照で構成されます。

他の名前：
  • うがい薬
  • 口すすぎ
実験的：過酸化水素 1% (ActiveOxy)
ActiveOxy (1% 過酸化水素) 10 ml のうがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間。
薬：うがい・うがい薬

6つの研究グループに50人の患者がいます。 グループ A (n=10) の患者は、0.2% ポビドンヨード (Betadiene®) を使用して 10 ml のうがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間行いました。

グループＢ（ｎ＝１０）の患者は、１％過酸化水素（ＡｃｔｉｖｅＯｘｙ（登録商標））を使用して、２０〜３０秒間、１日３回、６日間、１０ｍｌのうがいおよび鼻洗浄を受ける。

グループCは（n = 10）の被験者で構成され、10mlのうがいと鼻洗浄で、ローカルに処方されたニーム抽出液（Azardirachta indica）を使用して20〜30秒間、1日3回、6日間。

グループ D (n = 10) の患者は、2% 高張食塩水 (Plabottle®) うがい薬と鼻洗浄を同様の期間使用します。

グループ E (n = 10) は陽性対照として機能します。 これらには、単純な蒸留水うがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間与えます。一方、グループ F (n=5) は、研究期間中にうがいまたは鼻洗浄を一切使用しない陰性対照で構成されます。

他の名前：
  • うがい薬
  • 口すすぎ
アクティブコンパレータ：ニームエキス（Azadirachta indicia）
ニーム抽出物 (Azadirachta indicia) うがい薬は、化学実験室で調製されます。 患者は 10ml のうがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間行います。
薬：うがい・うがい薬

6つの研究グループに50人の患者がいます。 グループ A (n=10) の患者は、0.2% ポビドンヨード (Betadiene®) を使用して 10 ml のうがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間行いました。

グループＢ（ｎ＝１０）の患者は、１％過酸化水素（ＡｃｔｉｖｅＯｘｙ（登録商標））を使用して、２０〜３０秒間、１日３回、６日間、１０ｍｌのうがいおよび鼻洗浄を受ける。

グループCは（n = 10）の被験者で構成され、10mlのうがいと鼻洗浄で、ローカルに処方されたニーム抽出液（Azardirachta indica）を使用して20〜30秒間、1日3回、6日間。

グループ D (n = 10) の患者は、2% 高張食塩水 (Plabottle®) うがい薬と鼻洗浄を同様の期間使用します。

グループ E (n = 10) は陽性対照として機能します。 これらには、単純な蒸留水うがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間与えます。一方、グループ F (n=5) は、研究期間中にうがいまたは鼻洗浄を一切使用しない陰性対照で構成されます。

他の名前：
  • うがい薬
  • 口すすぎ
アクティブコンパレータ：高張生理食塩水 (2%NaCl)
高張食塩水を使用して 10 ml のうがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間行います。
薬：うがい・うがい薬

6つの研究グループに50人の患者がいます。 グループ A (n=10) の患者は、0.2% ポビドンヨード (Betadiene®) を使用して 10 ml のうがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間行いました。

グループＢ（ｎ＝１０）の患者は、１％過酸化水素（ＡｃｔｉｖｅＯｘｙ（登録商標））を使用して、２０〜３０秒間、１日３回、６日間、１０ｍｌのうがいおよび鼻洗浄を受ける。

グループCは（n = 10）の被験者で構成され、10mlのうがいと鼻洗浄で、ローカルに処方されたニーム抽出液（Azardirachta indica）を使用して20〜30秒間、1日3回、6日間。

グループ D (n = 10) の患者は、2% 高張食塩水 (Plabottle®) うがい薬と鼻洗浄を同様の期間使用します。

グループ E (n = 10) は陽性対照として機能します。 これらには、単純な蒸留水うがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間与えます。一方、グループ F (n=5) は、研究期間中にうがいまたは鼻洗浄を一切使用しない陰性対照で構成されます。

他の名前：
  • うがい薬
  • 口すすぎ
プラセボコンパレーター：陽性対照
1日3回、蒸留水で20～30秒間、10mlのうがいと鼻洗浄を6日間行います。
薬：うがい・うがい薬

6つの研究グループに50人の患者がいます。 グループ A (n=10) の患者は、0.2% ポビドンヨード (Betadiene®) を使用して 10 ml のうがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間行いました。

グループＢ（ｎ＝１０）の患者は、１％過酸化水素（ＡｃｔｉｖｅＯｘｙ（登録商標））を使用して、２０〜３０秒間、１日３回、６日間、１０ｍｌのうがいおよび鼻洗浄を受ける。

グループCは（n = 10）の被験者で構成され、10mlのうがいと鼻洗浄で、ローカルに処方されたニーム抽出液（Azardirachta indica）を使用して20〜30秒間、1日3回、6日間。

グループ D (n = 10) の患者は、2% 高張食塩水 (Plabottle®) うがい薬と鼻洗浄を同様の期間使用します。

グループ E (n = 10) は陽性対照として機能します。 これらには、単純な蒸留水うがいと鼻洗浄を 20 ～ 30 秒間、1 日 3 回、6 日間与えます。一方、グループ F (n=5) は、研究期間中にうがいまたは鼻洗浄を一切使用しない陰性対照で構成されます。

他の名前：
  • うがい薬
  • 口すすぎ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内ウイルス量
時間枠：うがい薬を5日間使用
RT-PCRで解読された口腔内ウイルス量
うがい薬を5日間使用

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液サイトカインプロファイル
時間枠：うがい薬を5日間使用
IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、および IL-17 の唾液サイトカイン プロファイル。
うがい薬を5日間使用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aga Khan University

協力者

University of Karachi

捜査官

  • スタディディレクター：Syed MR Kazmi, FCPS、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-Sur-ERC-4926

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する