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Die Rolle von plättchenreichem Plasma bei erektiler Dysfunktion

25. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Zweck der Studie: Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Rolle, die plättchenreiche Plasmainjektionen in den Penis spielen können, um die erektile Funktion bei Männern mit erektiler Dysfunktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigung: Männer mit erektiler Dysfunktion. Alter 50-80. International Index of Erectile Function-Score von leicht (17-21/25) oder mäßig (8-16/25).

Intervention und Bewertung: Männer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert und erhalten entweder eine einzelne Injektion von PRP oder Kochsalzlösung in den Penis. Allen Patienten wird am Tag der Injektion in der Klinik Blut abgenommen. Bei denjenigen, die randomisiert dem PRP-Arm zugeteilt wurden, wird ihr eigenes Blut aufbereitet und in den PRP-Arm getrennt. Diese Lösung ihres eigenen Blutes wird wieder in den Penis injiziert.

Nachsorge: Männer werden 1, 3 und 6 Monate nach den Injektionen untersucht und dann gebeten, das IIEF telefonisch oder auf elektronischem Weg auszufüllen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der leichten bis mittelschweren erektilen Dysfunktion, gemessen durch IIEF

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Behandlung von Prostatakrebs (Prostatektomie, Bestrahlung, Brachytherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Alle Arme werden phlebotomiiert (Blutabnahme). Diese Gruppe erhält nur Kochsalzinjektionen.
Sonstiges: Placebo-Scheininjektion
Scheininjektion
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Plättchenreiches Plasma
An allen Armen wird eine Aderlass (Blutentnahme) durchgeführt. Diese Gruppe erhält nur eine PRP-Injektion.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
PRP wird im experimentellen Arm verwendet.
Andere Namen:
  • Blutplasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten
Die Änderungsrate der erektilen Funktion, gemessen durch IIEF
nach 1, 3 und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten
alle von Männern festgestellten Nebenwirkungen
nach 1, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0156-20-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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