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O papel do plasma rico em plaquetas para a disfunção erétil

25 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Objetivo do estudo: Este estudo controlado randomizado investiga o papel que as injeções de plasma rico em plaquetas no pênis podem desempenhar para melhorar a função erétil em homens com disfunção erétil.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Elegibilidade: Homens com disfunção erétil. Idade 50-80. Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil de leve (17-21/25) ou moderada (8-16/25).

Intervenção e avaliação: Os homens que consentirem em participar do estudo serão randomizados para receber uma única injeção de PRP ou solução salina no pênis. Todos os pacientes terão sangue coletado na clínica no dia da injeção. Aqueles randomizados para o braço PRP terão seu próprio sangue preparado e separado no PRP. Esta solução de seu próprio sangue será injetada de volta no pênis.

Acompanhamento: Os homens serão avaliados em 1, 3 e 6 meses após as injeções e, em seguida, solicitados a preencher o IIEF por telefone ou por meio eletrônico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de disfunção erétil leve a moderada medida pelo IIEF

Critério de exclusão:

  • história ou tratamento de câncer de próstata (prostatectomia, radiação, braquiterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Placebo
Todos os braços terão flebotomia (sangue coletado). Este grupo receberá apenas injeção de solução salina.
Outro: Injeção simulada de placebo
injeção falsa
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Plasma rico em plaquetas
Todos os braços farão flebotomia (coleta de sangue). Este grupo receberá apenas injeção de PRP.
Biológico: Plasma rico em plaquetas
O PRP será usado no braço experimental.
Outros nomes:
  • plasma sanguíneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função erétil
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses
A taxa de mudança na função erétil medida pelo IIEF
aos 1, 3 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses
quaisquer efeitos colaterais observados por homens
aos 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0156-20-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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