Eine Studie zu TAK-981 mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
24. November 2025 aktualisiert von: Takeda
Eine Phase-1b/2-Studie mit TAK-981 plus Pembrolizumab zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität der Kombination bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
TAK-981 wird in Kombination mit Pembrolizumab getestet, um Teilnehmer mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu behandeln.
Die Studienziele sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von TAK-981 in Kombination mit Pembrolizumab.
Die Teilnehmer erhalten diese Kombinationsbehandlung für 21-Tage-Zyklen. Sie werden diese Behandlung bis zu 24 Monate lang fortsetzen oder bis die Teilnehmer alle Abbruchkriterien erfüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-981. TAK-981 wird zur Behandlung von Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren getestet. Die Studie wird eine Dosiseskalationsphase und eine Dosisexpansionsphase umfassen.
Die Studie wird ungefähr 265 Patienten aufnehmen, ungefähr 32 Teilnehmer in der Dosissteigerungsphase 1 und ungefähr 85 bis 233 Teilnehmer in den 9 Kohorten der Dosiserweiterungsphase 2. Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von TAK-981 und eine feste Dosis von Pembrolizumab bis zur empfohlenen Phase 2 Dosis (RP2D) bestimmt:
• Dosissteigerung: TAK-981 + Pembrolizumab (Festdosis)
Sobald Phase-2-Dosen identifiziert sind, erhalten Teilnehmer ausgewählter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumore TAK-981 in unten definierten Kohorten in der Expansionsphase 2:
- Dosisexpansionsphase: Kohorte A: Nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC)
- Dosisexpansionsphase: Kohorte B: Gebärmutterhalskrebs
- Dosisexpansionsphase: Kohorte C: Mikrosatellitenstabiler Darmkrebs (MSS-CRC)
- Dosisexpansionsphase: Kohorte D: Hautmelanom
- Dosisexpansionsphase: Kohorte E: Plattenepitheliales NSCLC
- Dosisexpansionsphase: Kohorte F: Kleinzelliger Lungenkrebs
- Dosisexpansionsphase: Kohorte G: Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
- Dosisexpansionsphase: Kohorte H: Mikrosatelliteninstabilität, hohe Konzentrationen/ Mismatch-Repair-defizienter Darmkrebs (MSI-H/dMMR CRC)
Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 48 Monate. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen und ein progressionsfreies Überleben für maximal bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belo Horizonte, Brasilien, 30110-140
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20941-150
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-230
- Inca Instituto Nacional de Cancer
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-370
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - PPDS
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Chiba
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Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-0882
- National Cancer Center East
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Pula, Kroatien, 52100
- General Hospital Pula
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Split, Kroatien, 21000
- University Hospital Centre Split
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettland, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Center
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Lodz, Polen, 90-302
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o.
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Lublin, Polen, 20-362
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
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Olsztyn, Polen, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan, Polen, 60-569
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Ul. Smoluchowskiego 17
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Bern, Schweiz, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Thurgau (de)
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Münsterlingen, Thurgau (de), Schweiz, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
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Zurich (de)
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Winterthur, Zurich (de), Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- HonorHealth
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Institute (SCI)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Einstein Cancer Center - BRANY - PPDS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hat einen histologisch oder zytologisch dokumentierten, fortgeschrittenen (metastasierenden und/oder inoperablen) Krebs, wie unten aufgeführt, der unheilbar ist: Hinweis: Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie, die in der Erstbehandlung enthalten ist, kann nicht als Erst- oder spätere Standardbehandlung angesehen werden, es sei denn, dies ist der Fall Behandlungen wurden weniger als 12 Monate vor dem aktuellen Tumorrezidiv abgeschlossen.
A. Nicht-plattenepitheliales NSCLC, bei dem eine vorherige Standard-Erstlinienbehandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor (CPI) gegen das programmierte Zelltodprotein 1/den Liganden des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1/PD-L1) allein oder in Kombination fehlgeschlagen ist und das zu nicht mehr als 1 vorangegangener systemischer Therapie fortgeschritten ist. In Phase 2 dürfen Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC nicht mehr als 1 vorherige systemische Therapie erhalten haben und dürfen während der ersten 6 Monate der Behandlung mit Erstlinien-CPI/anti-PD-(1/L1) keine Krankheitsprogression gezeigt haben. -enthaltende Therapie.
Hinweis: In Phase 1 Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC und bekannten Treibermutationen/genomischen Aberrationen (z. B. epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), B-Raf-Proto-Onkogen-Mutation V600E [BRAF V600E] und ROS-Proto-Onkogen 1 [ ROS1]-sensibilisierende Mutationen, neurotrophe Rezeptortyrosinkinase [NRTK]-Genfusionen und anaplastische Lymphomkinase [ALK]-Umlagerungen) müssen auch nach der Behandlung mit einer im Handel erhältlichen zielgerichteten Therapie eine progressive Erkrankung gezeigt haben. In Phase 2 sind Teilnehmer mit Fahrermutationen nicht teilnahmeberechtigt.
B. Teilnehmer an CPI-naivem Zervixkarzinom (Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses), bei denen eine vorherige Standard-Erstlinienbehandlung fehlgeschlagen ist und die nicht mehr als 1 vorherige systemische Therapielinie für rezidivierende oder Stadium IVB-Zervixkarzinome erhalten haben Krebs. Hinweis: Die folgenden Zervixtumoren sind nicht förderfähig: minimale Abweichung/Adenoma malignum, Adenokarzinom vom Magentyp, klarzelliges Karzinom und mesonephrisches Karzinom. Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist durch einen Pathologiebericht erforderlich. Hinweis: Die Erstbehandlung muss aus platinhaltigem Dublett bestanden haben. Eine Chemotherapie, die gleichzeitig mit einer primären Bestrahlung verabreicht wird (z. B. wöchentliches Cisplatin), wird nicht als systemisches Chemotherapie-Schema gezählt.
C. CPI-naive Mikrosatelliten-Stabil-Darmkrebs (MSS-CRC)-Teilnehmer, bei denen die vorherige Standard-Erstlinienbehandlung fehlgeschlagen ist und die bei nicht mehr als 3 Chemotherapie-Schemata Fortschritte gemacht haben.
Hinweis: Die Teilnehmer müssen, falls angezeigt, eine vorherige Behandlung mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Therapien erhalten haben.
D. Nicht resezierbares kutanes Melanom im Stadium III oder IV, das keine vorherige Therapie mit einem CPI in der metastasierten Umgebung erhalten hat.
Hinweis: Teilnehmer, die nach ≥ 6 Monaten nach der letzten Dosis von CPI oder BRAF-mitogenaktiviertem Proteinkinasekinase (MEK)-Inhibitor im adjuvanten Setting einen Krankheitsrückfall erlitten haben, sind teilnahmeberechtigt.
E. Plattenepithel-NSCLC, bei dem eine vorherige Standard-Erstlinienbehandlung mit einem Anti-PD-(1/L1)-Checkpoint-Inhibitor allein oder in Kombination fehlgeschlagen ist. Der Teilnehmer darf nicht mehr als 1 vorherige systemische Therapie erhalten haben und darf während der ersten 6 Monate der Behandlung mit einer Erstlinien-CPI/Anti-PD-(1/L1)-haltigen Therapie keine Krankheitsprogression gezeigt haben.
F. SCLC, das während oder nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie oder einer gleichwertigen Chemotherapie fortgeschritten ist, wenn eine platinbasierte Therapie kontraindiziert ist.
G. HNSCC (Mundhöhle, Pharynx, Larynx), das für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht, die fortgeschritten ist, nicht zugänglich ist:
- Innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platindosis in der adjuvanten (d. h. mit Bestrahlung nach der Operation) oder primären (d. h. mit Bestrahlung) Einstellung, oder
- Bei oder nach 1 vorangegangener systemischer Immun-CPI/anti-PD-(1/L1)-haltiger Therapie im metastasierten Setting. Der HNSCC-Teilnehmer darf nicht mehr als 1 vorherige systemische Therapie erhalten haben und darf während der ersten 6 Monate der Behandlung mit Erstlinien-CPI oder Anti-PD-(1/L1)-haltiger Therapie keine Krankheitsprogression gezeigt haben.
H. Behandlungsnaives MSI-H/dMMR CRC.
- Hat mindestens 1 radiologisch messbare Läsion basierend auf RECIST, Version 1.1. Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde.
- Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Group Oncology (ECOG).
- Hat linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %; wie durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan gemessen.
- Hat sich von allen mit der vorherigen Therapie verbundenen Toxizitäten auf Grad 1 oder den Ausgangswert erholt oder die Toxizität wurde als Folge festgestellt. Hinweis: Hat eine Neuropathie ≤Grad 2, Alopezie jeden Grades oder Autoimmun-Endokrinopathien mit stabiler Ersatztherapie sind zulässig.
- Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion wie unten beschrieben:
A. Thrombozytenzahl ≥75,0 × 10^9/l. B. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 × 10^9/L. C. Hämoglobin ≥85 g/l (Transfusion roter Blutkörperchen [RBC] erlaubt ≥14 Tage vor der Beurteilung).
D. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
E. Aspartat-Aminotransferase (AST, GOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT, GPT) ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), < 5,0-fache ULN, wenn Leberenzymerhöhungen auf Lebermetastasen zurückzuführen sind; Bilirubin ≤ das 1,5-fache des ULN. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können einen Bilirubinspiegel von mehr als dem 1,5-fachen des ULN haben, je nach Absprache zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor.
Ausschlusskriterien:
- Bestrahlung mit erweitertem Feld ≤ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung (≤ 7 Tage für Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Palliation außerhalb der Brust oder des Gehirns).
- Unkontrollierte Hirnmetastasen in der Vorgeschichte (Nachweis einer Progression durch Bildgebung über einen Zeitraum von 4 Wochen und/oder neurologische Symptome, die nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt sind). Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind zugelassen, sofern sie radiologisch stabil sind, ohne Nachweis einer Progression für mindestens 4 Wochen durch wiederholte Bildgebung, klinisch stabil und ohne die Notwendigkeit einer Steroidbehandlung für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Hinweis: Bei asymptomatischen Teilnehmern ist keine Screening-Bildgebung des Gehirns erforderlich.
- Zweite Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, ausgenommen behandelte Basalzell- oder lokalisierte Plattenepithelkarzinome, lokalisierter Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ, resezierte kolorektale adenomatöse Polypen, Brustkrebs in situ oder andere Malignität, für die der Teilnehmer keine aktive Krebstherapie erhält .
- Größere Operation ≤ 14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und noch nicht vollständig von irgendwelchen Komplikationen aus der Operation erholt.
- Vorgeschichte von immunvermittelten UE im Zusammenhang mit der Behandlung mit Immun-CPIs, die einen Abbruch der Behandlung erforderten.
- Erhalten oder erfordert die fortgesetzte Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen starke oder mäßige Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P-450 (CYP) 3A4/5 und starken P-Glykoprotein (Pgp)-Inhibitoren sind.
- Baseline-Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) (z. B. wiederholtes Auftreten eines QTcF-Intervalls > 480 ms, Anamnese eines angeborenen Long-QT-Syndroms oder Torsades de Pointes).
- Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie mit täglichen Dosen von Prednison > 10 mg / Tag oder äquivalenten Dosen oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erfordern. Eine Hormontherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als ausgeschlossene Form der systemischen Behandlung einer Autoimmunerkrankung.
- Hat eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung.
- Hat einen Hinweis auf eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
- Hat eine Vorgeschichte von allogenem Gewebe oder einer Transplantation solider Organe.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer anderen relevanten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche.
- Hat eine bekannte seropositive Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen- oder nachweisbare Viruslast einer Hepatitis-C-Infektion. Hinweis: Teilnehmer mit positiven Hepatitis-B-Core-Antikörpern oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörpern können eingeschrieben werden, müssen jedoch eine nicht nachweisbare Hepatitis-B-Viruslast aufweisen.
- Anamnese einer der folgenden Beschwerden ≤6 Monate vor der ersten Dosis: dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association Grad III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, instabile symptomatische ischämische Herzkrankheit, unkontrollierte Hypertonie trotz angemessener medizinischer Therapie, andauernde symptomatische Herzrhythmusstörungen >Grad 2, Lungenembolie oder symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse oder andere schwerwiegende Herzerkrankungen (z. B. Perikarderguss oder restriktive Kardiomyopathie). Chronisches Vorhofflimmern unter stabiler Antikoagulanzientherapie ist erlaubt.
- Psychiatrische Erkrankung/soziale Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und das Risiko von UE erheblich erhöhen würden oder die Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis-Eskalation: TAK-981 40 mg + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhielten TAK-981 40 mg als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 4, 8 und 11 oder an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus und Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis alle 3 Wochen am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus, bis die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt wurde (maximal 24 Monate).
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TAK-981 IV-Infusion.
Pembrolizumab IV-Infusion.
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Experimental: Dosis-Eskalation: TAK-981 60 mg + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhielten TAK-981 60 mg als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 4, 8 und 11 oder an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus und Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion als feste Dosis alle 3 Wochen am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus, bis die RP2D ermittelt wurde (maximal 24 Monate).
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TAK-981 IV-Infusion.
Pembrolizumab IV-Infusion.
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Experimental: Dosissteigerung: TAK-981 90 mg + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhielten TAK-981 90 mg als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 4, 8 und 11 oder an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus und Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion als feste Dosis alle 3 Wochen am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus, bis die RP2D bestimmt wurde (maximal 24 Monate).
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TAK-981 IV-Infusion.
Pembrolizumab IV-Infusion.
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Experimental: Dosis-Eskalation: TAK-981 120 mg + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhielten TAK-981 120 mg, intravenöse (IV) Infusion, an den Tagen 1, 4, 8 und 11 oder an den Tagen 1 und 8 in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus und Pembrolizumab 200 mg, IV-Infusion, als feste Dosis alle 3 Wochen am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus, bis die RP2D bestimmt wurde (maximal 24 Monate).
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TAK-981 IV-Infusion.
Pembrolizumab IV-Infusion.
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Experimental: Dosis-Expansion: Kohorte A: Nicht-plattenepitheliales NSCLC TAK-981 90 mg
Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhielten TAK-981 als IV-Infusion an den Tagen 1, 4, 8 und 11 oder an den Tagen 1 und 8 in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder für 24 Monate und Pembrolizumab 200 mg IV-Infusion als feste Dosis alle 3 Wochen am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 24 Monate.
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TAK-981 IV-Infusion.
Pembrolizumab IV-Infusion.
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Experimental: Dosis-Erweiterung: Kohorte A: Nicht-plattenepitheliales NSCLC TAK-981 120 mg
Teilnehmer mit NSCLC erhielten TAK-981 als intravenöse Infusion an Tag 1, 4, 8 und 11 oder Tag 1 und 8 in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 24 Monate und Pembrolizumab 200 mg als intravenöse Infusion als feste Dosis alle 3 Wochen an Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 24 Monate.
|
TAK-981 IV-Infusion.
Pembrolizumab IV-Infusion.
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Experimental: Dosis-Expansionsphase: Kohorte B: Zervixkarzinom
Teilnehmerinnen mit Gebärmutterhalskrebs erhielten TAK-981 als intravenöse Infusion an Tag 1, 4, 8 und 11 oder Tag 1 und 8 in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 24 Monate und Pembrolizumab 200 mg intravenöse Infusion als feste Dosis alle 3 Wochen an Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 24 Monate.
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TAK-981 IV-Infusion.
Pembrolizumab IV-Infusion.
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Experimental: Dosis-Expansionsphase: Kohorte C: MSS-CRC
Teilnehmer mit mikrosatellitenstabilem kolorektalem Karzinom (MSS-CRC) erhielten TAK-981 als IV-Infusion an den Tagen 1, 4, 8 und 11 oder an den Tagen 1 und 8 in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 24 Monate und Pembrolizumab 200 mg IV-Infusion als feste Dosis alle 3 Wochen am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 24 Monate.
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TAK-981 IV-Infusion.
Pembrolizumab IV-Infusion.
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Experimental: Dosis-Expansionsphase: Kohorte D: Kutanes Melanom
Teilnehmer mit kutanem Melanom erhielten TAK-981 als intravenöse Infusion an Tag 1, 4, 8 und 11 oder Tag 1 und 8 in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 24 Monate und Pembrolizumab 200 mg als intravenöse Infusion als feste Dosis alle 3 Wochen an Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 24 Monate.
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TAK-981 IV-Infusion.
Pembrolizumab IV-Infusion.
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Experimental: Dosiserweiterungsphase: Kohorte E: Plattenepithelkarzinom-NSCLC
Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) erhielten TAK-981 als intravenöse Infusion an Tag 1, 4, 8 und 11 oder an Tag 1 und 8 in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 24 Monate und Pembrolizumab 200 mg als intravenöse Infusion als feste Dosis alle 3 Wochen an Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 24 Monate.
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TAK-981 IV-Infusion.
Pembrolizumab IV-Infusion.
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Experimental: Dosis-Expansionsphase: Kohorte F: CPI-refraktäres Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC
Teilnehmer mit checkpointinhibitor-(CPI)-refraktärem Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC erhielten TAK-981 als IV-Infusion an Tag 1, 4, 8 und 11 oder Tag 1 und 8 in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 24 Monaten und Pembrolizumab 200 mg IV-Infusion als feste Dosis alle 3 Wochen am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 24 Monate.
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TAK-981 IV-Infusion.
Pembrolizumab IV-Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein experimentelles Arzneimittel verabreicht wurde.
Das unerwünschte medizinische Vorkommnis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben.
Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt und bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie anhält.
UEs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet, mit Ausnahme des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS), das gemäß dem American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS eingestuft wurde.
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
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DLTs wurden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet, mit Ausnahme von CRS, das gemäß dem ASTCT-Konsensus-Grading für CRS eingestuft wurde.
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Bis Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
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Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
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AE bedeutet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde.
Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel in Verbindung steht.
Eine TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat.
Ein Schweregrad wurde gemäß der NCI CTCAE Version 5.0 bewertet, mit Ausnahme von CRS, das nach dem ASTCT-Konsensus-Grading für CRS bewertet wurde.
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUW) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis ist, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führt, aber den Teilnehmer gefährden kann oder ein Eingreifen erfordert, um eines der anderen im obigen Definition genannten Ergebnisse zu verhindern, oder bei dem ein Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel besteht.
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren TEAEs, die zu Dosisänderungen und Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
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Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein investigatives Arzneimittel verabreicht wurde.
Das ungünstige medizinische Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben.
Eine therapiebezogene unerwünschte Arzneimittelwirkung (TEAE) ist definiert als eine AE, die nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie auftritt.
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Bis zu etwa 24 Monaten
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Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
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Laborparameter umfassten klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Teilnehmer mit mindestens 1 Grad-3- oder Grad-4-Laboranomalie wurden gemeldet. |
Bis zu etwa 24 Monaten
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Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR), bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST, Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 eine vollständige Remission (CR) und eine partielle Remission (PR) (vom Prüfarzt festgelegt) erreichen.
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Bis zu ungefähr 25 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1: Cmax: Maximale beobachtete Plasmakonzentration für TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und 8 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und 8 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Phase 1: Tmax: Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tage 1 und 8 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tage 1 und 8 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Phase 1: AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt t über das Dosierungsintervall für TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tage 1 und 8 vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tage 1 und 8 vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Phase 1: AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tage 1 und 8 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tage 1 und 8 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Phase 1: t1/2z: Terminale Dispositionsphase Halbwertszeit für TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tage 1 und 8 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tage 1 und 8 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Phase 1: CL: Gesamtclearance nach intravenöser Verabreichung von TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tage 1 und 8 vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tage 1 und 8 vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Phase 1: Vss: Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung von TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tage 1 und 8 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tage 1 und 8 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Phase 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Phase 1: Bis zu ungefähr 24 Monate, Phase 2: Bis zu ungefähr 25 Monate
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DCR wird als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Studie in der auswertbaren Population eine stabile Erkrankung (SD) oder besser (CR + PR + SD, bestimmt durch den Prüfarzt) für >6 Wochen erreichten.
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Phase 1: Bis zu ungefähr 24 Monate, Phase 2: Bis zu ungefähr 25 Monate
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Phasen 1 und 2: Dauerhafte Ansprechrate (DRR)
Zeitfenster: Phase 1: Bis zu ca. 24 Monate, Phase 2: Bis zu ca. 25 Monate
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DRR ist definiert als die Rate an objektiven Ansprechen (CR + PR), die mindestens 6 Monate lang aufrechterhalten werden, wobei der Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 12 Monaten nach Therapiebeginn erfolgen kann.
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Phase 1: Bis zu ca. 24 Monate, Phase 2: Bis zu ca. 25 Monate
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Phasen 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Phase 1: Bis zu etwa 24 Monaten, Phase 2: Bis zu etwa 25 Monaten
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Tumoransprechens bis zum ersten aufgezeichneten Auftreten eines Krankheitsprogresses (PD) oder Todes aus irgendeiner Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zum Ende der Studie.
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Phase 1: Bis zu etwa 24 Monaten, Phase 2: Bis zu etwa 25 Monaten
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Phasen 1 und 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Phase 1: Bis zu ungefähr 24 Monaten, Phase 2: Bis zu ungefähr 25 Monaten
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie.
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Phase 1: Bis zu ungefähr 24 Monaten, Phase 2: Bis zu ungefähr 25 Monaten
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Phase 1 und 2: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Phase 1: Bis zu ungefähr 24 Monaten, Phase 2: Bis zu ungefähr 25 Monaten
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TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten PR oder besser.
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Phase 1: Bis zu ungefähr 24 Monaten, Phase 2: Bis zu ungefähr 25 Monaten
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Phasen 1 und 2: Zeit bis zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Phase 1: Bis zu ungefähr 24 Monaten, Phase 2: Bis zu ungefähr 25 Monaten
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TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsfortschritts (PD) gemäß den standardisierten Krankheitskriterien.
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Phase 1: Bis zu ungefähr 24 Monaten, Phase 2: Bis zu ungefähr 25 Monaten
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Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Monaten
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum des Todes.
Teilnehmer ohne Todesdokumentation zum Zeitpunkt der Analyse wurden am letzten bekannten Datum, an dem sie lebendig waren, zensiert.
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Bis zu etwa 25 Monaten
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Fold Change From Baseline in TAK-981-/Small Ubiquitin-like Modifier (SUMO) Adduct Formation in Peripheral Blood Lymphocytes
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden) und Tag 8 (Prä-Dosis, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Die Bildung von TAK-981-SUMO-Addukten wurde mittels Durchflusszytometrie als Prozentsatz der in peripheren Blutlymphozyten gebildeten Addukte bewertet.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: Post-Behandlungs-Wert / Ausgangswert.
Eine positive Änderung bedeutet eine Verbesserung.
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Zyklus 1 Tag 1 (1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden) und Tag 8 (Prä-Dosis, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Änderungsfaktor vom Ausgangswert bei SUMO 2/3-Hemmung in peripheren Blutlymphozyten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden) und Tag 8 (Prä-Dosis, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Die SUMO-Pfadhemmung im Blut wurde mittels Durchflusszytometrie in peripheren Blutlymphozyten mit einem Antikörper, der SUMO-2/3-Ketten erkennt, bewertet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: Post-Behandlungs-Wert / Ausgangswert.
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Zyklus 1 Tag 1 (1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden) und Tag 8 (Prä-Dosis, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
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Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein investigatives Arzneimittel verabreicht wurde.
Das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben.
Ein TEAE ist definiert als ein AE, das nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie auftritt.
AEs wurden gemäß NCI CTCAE, Version 5.0, bewertet, mit Ausnahme von CRS, das gemäß der ASTCT-Konsensus-Einstufung für CRS eingestuft wurde.
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Bis zu ungefähr 25 Monaten
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Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) der Schweregrad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Monaten
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Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde.
Eine UAW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel zusammenhängt oder nicht.
Eine therapiebegleitende unerwünschte Arzneimittelwirkung (TEAE) wurde als eine unerwünschte Arzneimittelwirkung definiert, die am Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments oder danach und nicht später als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat.
Ein Schweregrad wurde gemäß der NCI CTCAE Version 5.0 bewertet, mit Ausnahme von CRS, das gemäß dem ASTCT-Konsensus-Grading für CRS beurteilt wurde.
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Bis zu etwa 25 Monaten
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Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren TEAEs, die zu Dosisänderungen und Therapieabbruch führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
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Eine unerwünschte Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
Das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben.
Ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anschließenden antineoplastischen Therapie.
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Bis zu ungefähr 25 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-981-1502
- 2020-004325-23 (EudraCT-Nummer)
- jRCT2031210417 (Registrierungskennung: jRCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .