Tutkimus TAK-981:stä, jota annettiin pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on valittuja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 1b/2 tutkimus TAK-981 Plus pembrolitsumabista yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
TAK-981:tä testataan yhdessä pembrolitsumabin kanssa sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on valikoituja edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAK-981:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Osallistujat saavat tätä yhdistelmähoitoa 21 päivän sykleissä. He jatkavat tätä hoitoa enintään 24 kuukautta tai kunnes osallistujat täyttävät kaikki lopettamiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-981. TAK-981:tä testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen ja annoksen laajennusvaiheen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 265 potilasta, noin 32 osallistujaa annoksen korotusvaiheeseen 1 ja noin 85-233 osallistujaa annoksen lisäysvaiheen 2 9 kohorttiin. Osallistujat saavat kasvavia TAK-981-annoksia ja kiinteän annoksen pembrolitsumabia suositeltuun vaiheeseen asti. 2 annosta (RP2D) määritetään:
• Annoksen eskalointi: TAK-981 + pembrolitsumabi (kiinteä annos)
Kun vaiheen 2 annokset on tunnistettu, valittujen pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten osallistujat saavat TAK-981:tä alla määritellyissä kohortteissa laajennusvaiheessa 2:
- Annoksen laajennusvaihe: Kohortti A: Ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Annoksen laajennusvaihe: Kohortti B: Kohdunkaulan syöpä
- Annoksen laajennusvaihe: Kohortti C: mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä (MSS-CRC)
- Annoksen laajennusvaihe: Kohortti D: Ihomelanooma
- Annoksen laajennusvaihe: Kohortti E: Squamous NSCLC
- Annoksen laajennusvaihe: Kohortti F: Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Annoksen laajennusvaihe: Kohortti G: Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
- Annoksen laajennusvaihe: Kohortti H: mikrosatelliitin epävakaus, korkeat tasot / epäsopivuuskorjauspuutteellinen kolorektaalisyöpä (MSI-H/dMMR CRC)
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 48 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja jatkavat etenemisvapaata eloonjäämisseurantaa enintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-140
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20941-150
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-230
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-370
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japani, 277-0882
- National Cancer Center East
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - PPDS
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatia, 52100
- General Hospital Pula
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Centre Split
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Center
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Liettua, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Kaunas County, Liettua, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Liettua, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Lodz, Puola, 90-302
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o.
-
Lublin, Puola, 20-362
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Puola, 60-569
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Ul. Smoluchowskiego 17
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
-
Thurgau (de)
-
Münsterlingen, Thurgau (de), Sveitsi, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
-
-
Zurich (de)
-
Winterthur, Zurich (de), Sveitsi, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute (SCI)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Einstein Cancer Center - BRANY - PPDS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänellä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen) alla lueteltu syöpä, joka on parantumaton: Huomautus: Alkuhoitoon sisältyvää aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa ei voida pitää ensimmäisen tai myöhemmän linjan hoitotavana, ellei hoidot saatiin päätökseen alle 12 kuukautta ennen nykyistä kasvaimen uusiutumista.
A. Ei-squamous NSCLC, jolle aiempi tavallinen ensilinjan hoito, joka sisälsi ohjelmoidun solukuolemaproteiini 1:n/ohjelmoidun solukuolemaproteiinin 1 ligandin (PD-1/PD-L1) tarkistuspisteen estäjää (CPI) yksin tai yhdistelmänä, on epäonnistunut ja joka on edennyt enintään yhteen aiempaan systeemiseen hoitoon. Vaiheessa 2 osallistujat, joilla on ei-squamous NSCLC, eivät saa olla saaneet enempää kuin 1 aikaisempaa systeemistä hoitoa, eivätkä heillä saa olla taudin etenemistä ensimmäisen linjan CPI/anti-PD-(1/L1)-hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana. - terapiaa sisältävä.
Huomautus: Vaiheessa 1 osallistujat, joilla on ei-squamous NSCLC ja tunnetut kuljettajamutaatiot/genomipoikkeamat (esim. epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), B-Raf protoonkogeenimutaatio V600E [BRAF V600E] ja ROS-proto-onkogeeni 1 [ ROS1] herkistävät mutaatiot, neurotrofisen reseptorin tyrosiinikinaasi [NRTK] geenifuusiot ja anaplastisen lymfoomakinaasin [ALK] uudelleenjärjestelyt) on myös täytynyt osoittaa etenevää sairautta kaupallisesti saatavalla kohdistetulla hoidolla hoidon jälkeen. Vaiheessa 2 osallistujat, joilla on kuljettajamutaatioita, eivät ole kelvollisia.
B. CPI-aiheuttamaton kohdunkaulan syöpä (piipisolusyöpä, adenosquamous syöpä tai kohdunkaulan adenokarsinooma) osallistujat, joille aiempi tavallinen ensilinjan hoito on epäonnistunut ja jotka ovat saaneet enintään yhden aiemman systeemisen hoitosarjan uusiutuvan tai vaiheen IVB kohdunkaulan hoitoon syöpä. Huomautus: Seuraavat kohdunkaulan kasvaimet eivät ole kelvollisia: minimaalinen poikkeama/malignum adenoma, mahalaukun tyyppinen adenokarsinooma, kirkassolusyöpä ja mesonefrinen syöpä. Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan patologiaraportin kautta. Huomautus: Ensilinjan hoidon on täytynyt koostua platinaa sisältävästä dupletista. Kemoterapiaa, joka annetaan samanaikaisesti primaarisen säteilyn kanssa (esim. viikoittainen sisplatiini), ei lasketa systeemiseksi kemoterapia-ohjelmaksi.
C. CPI-naiivit mikrosatelliittistabiili paksusuolensyövän (MSS-CRC) osallistujat, joille aikaisempi tavallinen ensilinjan hoito on epäonnistunut ja jotka ovat edenneet enintään kolmella kemoterapia-ohjelmalla.
Huomautus: Osallistujien on täytynyt olla aiemmin hoidettu fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävillä hoito-ohjelmilla, jos se on aiheellista.
D. Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV ihomelanooma, jota ei ole aiemmin hoidettu CPI:llä metastaattisissa olosuhteissa.
Huomautus: Osallistujat, jotka ovat saaneet taudin uusiutumisen ≥ 6 kuukauden kuluttua viimeisestä CPI- tai BRAF-mitogeenilla aktivoidun proteiinikinaasikinaasin (MEK) estäjän adjuvanttiannoksesta, ovat kelvollisia.
E. Squamous NSCLC, johon aiempi standardi ensilinjan hoito, joka sisälsi anti-PD-(1/L1)-tarkistuspisteen estäjää yksin tai yhdistelmänä, on epäonnistunut. Osallistuja ei saa olla saanut enempää kuin 1 aikaisempaa systeemistä hoitoa, eikä hänellä saa olla taudin etenemistä ensimmäisen linjan CPI/anti-PD-(1/L1) -hoitoa sisältävän hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana.
F. SCLC, joka on edennyt ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen, jos platinapohjainen hoito on vasta-aiheista.
G. HNSCC (suuontelo, nielu, kurkunpää), jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitoon parantavalla tarkoituksella, joka on edennyt:
- 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinahoidon annoksesta adjuvanttihoidossa (eli säteilyllä leikkauksen jälkeen) tai primaarisessa (eli sädehoidossa) tai
- Yhden aikaisemman systeemisen immuuni-CPI/anti-PD-(1/L1) -hoidon yhteydessä tai sen jälkeen metastaattisissa olosuhteissa. HNSCC-osallistuja ei saa olla saanut useampaa kuin yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa, eikä hänellä saa olla taudin etenemistä ensimmäisen linjan CPI- tai anti-PD-(1/L1)-hoidolla ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
H. Aiemmin hoitamaton MSI-H/dMMR CRC.
- Sillä on vähintään yksi radiologisesti mitattavissa oleva leesio RECISTin version 1.1 perusteella. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevien kasvainleesioiden katsotaan olevan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
- Sen suorituskykytila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Group Oncology (ECOG) -suorituskykyasteikolla.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥40 %; mitattuna kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA).
- On toipunut asteelle 1 tai lähtötasolle kaikesta aikaisempaan hoitoon liittyvästä toksisuudesta tai myrkyllisyys on todettu seuraukseksi. Huomautus: Hänellä on ≤ asteen 2 neuropatia, mikä tahansa asteinen hiustenlähtö tai autoimmuuniset endokrinopatiat stabiililla korvaushoidolla ovat sallittuja.
- Osoita elinten riittävä toiminta alla kuvatulla tavalla:
A. Verihiutalemäärä ≥75,0 × 10^9/l. B. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 × 10^9/l. C. Hemoglobiini ≥ 85 g/l (punasolujen [RBC] siirto sallittu ≥ 14 päivää ennen arviointia).
D. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa.
E. Aspartaattiaminotransferaasi (AST, GOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT, GPT) ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN), < 5,0 kertaa ULN, jos maksaentsyymien kohoaminen johtuu maksametastaaseista; bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN. Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla bilirubiinitaso voi olla > 1,5 kertaa ULN, tutkijan ja lääkärin välisen keskustelun mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai pidennettyä kenttäsädehoitoa ≤4 viikkoa ennen hoidon aloittamista (≤7 päivää rajoitetulle kenttäsäteilylle rintakehän tai aivojen ulkopuoliseen lievitykseen).
- Aiempi hallitsematon aivometastaasi (todisteet etenemisestä kuvantamisella 4 viikon aikana ja/tai neurologisista oireista, jotka eivät ole palanneet lähtötasolle). Osallistuja, jolla on hoidettuja aivometastaaseja, on sallittu, jos he ovat radiologisesti stabiileja, ilman etenemisen todisteita vähintään 4 viikon ajan toistuvan kuvantamisen perusteella, kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoidon tarvetta vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Oireettomille osallistujille ei vaadita aivojen seulontakuvausta.
- Toinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettuja tyvisolu- tai paikallisia levyepiteelisyöpää, paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, leikatut paksusuolen ja peräsuolen adenomatoottiset polyypit, rintasyöpä in situ tai muu pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi osallistuja ei saa aktiivista syöpähoitoa .
- Suuri leikkaus ≤14 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, eikä se toipunut täysin leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista.
- Aiemmat immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät immuuni-CPI-hoitoon, jotka vaativat hoidon lopettamista.
- Sellaisten lääkkeiden saaminen tai niiden käytön jatkaminen, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia sytokromi P-450 (CYP) 3A4/5:n ja vahvojen P-glykoproteiinin (Pgp) estäjiä ja indusoijia.
- QT-ajan lähtötilan pidentyminen korjattu Friderician kaavalla (QTcF) (esim. toistuva QTcF-ajan osoittaminen > 480 ms, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai torsades de pointes).
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa päivittäisillä prednisoniannoksilla >10 mg/vrk tai vastaavilla annoksilla tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa. Hormonihoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä poissuljettavana autoimmuunisairauden systeemisen hoidon muotona.
- Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hänellä on aiemmin ollut allogeeninen kudos tai kiinteä elinsiirto.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai jokin muu merkityksellinen synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Hänellä on tunnettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin seropositiivinen tai havaittavissa oleva hepatiitti C -infektion viruskuorma. Huomautus: Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeenivasta-aine, voidaan ottaa mukaan, mutta heillä on oltava havaitsematon hepatiitti B -viruskuorma.
- Jokin seuraavista ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta: sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin asteen III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpaine asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta, jatkuva oireinen sydämen rytmihäiriö > aste 2, keuhkoembolia tai oireenmukaiset aivoverisuonitapahtumat tai mikä tahansa muu vakava sydänsairaus (esim. perikardiaalinen effuusio tai restriktiivinen kardiomyopatia). Krooninen eteisvärinä on sallittu vakaalla antikoagulanttihoidolla.
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ja lisäävät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai ovat heikentäneet kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: TAK-981 40 mg + Pembrolitsumabi
Osallistujat saivat TAK-981 40 mg, intravenoosina (IV) infuusioina, 1., 4., 8. ja 11. päivinä tai 1. ja 8. päivinä jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana sekä pembrolizumabia 200 mg, IV infuusioina, kiinteänä annoksena kolmen viikon välein 21 päivän hoitojakson 1. päivänä, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritettiin (enintään 24 kuukautta).
|
TAK-981 IV-infuusio.
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nosto: TAK-981 60 mg + Pembrolizumab
Osallistujat saivat TAK-981 60 mg:n, intravenoosina (IV) infuusioina, kohdetyklin 21 päivän kestävän hoitojakson 1., 4., 8. ja 11. päivinä tai 1. ja 8. päivinä sekä pembrolizumabin 200 mg:n, IV infuusioina, kiinteänä annoksena joka kolmas viikko kohdetyklin 21 päivän hoitojakson 1. päivänä, kunnes RP2D määritettiin (enintään 24 kuukautta).
|
TAK-981 IV-infuusio.
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
|
|
Kokeellinen: Annoksen kohotus: TAK-981 90 mg + Pembrolizumab
Osallistujat saivat TAK-981 90 mg:n laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 1., 4., 8. ja 11. päivänä tai 1. ja 8. päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa sekä pembrolizumabi 200 mg:n laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä annoksena 3 viikon välein 21 päivän hoitojakson 1. päivänä, kunnes RP2D määritettiin (enintään 24 kuukauden ajan).
|
TAK-981 IV-infuusio.
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: TAK-981 120 mg + Pembrolizumab
Osallistujat saivat TAK-981 120 mg:n intravenoosina (IV) infuusioina 1., 4., 8. ja 11. päivinä tai 1. ja 8. päivinä jokaisessa 21 päivän hoitojaksossa sekä pembrolisumabbia 200 mg:n intravenoosina (IV) infuusioina kiinteänä annoksena joka kolmas viikko 21 päivän hoitojakson 1. päivänä, kunnes RP2D määritettiin (enintään 24 kuukautta).
|
TAK-981 IV-infuusio.
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti A: Ei-squamous NSCLC TAK-981 90 mg
Osallistujat, joilla oli ei-luomissyöpätyypin pientä solua olematon keuhkosyöpä (NSCLC), saivat TAK-981:n IV-infusiona päivinä 1, 4, 8 ja 11 tai päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän hoitojaksossa sairauden etenemiseen tai 24 kuukauteen asti sekä pembrolisumabia 200 mg IV-infusiona kiinteänä annoksena joka 3. viikko 21 päivän hoitojakson päivänä 1 enintään 24 kuukauden ajan.
|
TAK-981 IV-infuusio.
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti A: Ei-squamous NSCLC TAK-981 120 mg
Osallistujat, joilla oli NSCLC, saivat TAK-981:ää IV-infusiona päivinä 1, 4, 8 ja 11 tai päivinä 1 ja 8 kussakin 21 päivän hoitojaksossa sairauden etenemiseen tai 24 kuukauteen asti sekä pembrolisumabia 200 mg IV-infusiona kiinteänä annoksena kolmen viikon välein 21 päivän hoitojakson päivänä 1 enintään 24 kuukauden ajan.
|
TAK-981 IV-infuusio.
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: Kohortti B: Kohdunkaulan syöpä
Kohderyhmään kuuluvat kohdunkaulan syöpää sairastavat osallistujat saivat TAK-981:a IV-infusiona päivinä 1, 4, 8 ja 11 tai päivinä 1 ja 8 kussakin 21 päivän hoidon syklissä, kunnes tauti eteni tai 24 kuukautta kului, ja pembrolisumabia 200 mg IV-infusiona kiinteänä annoksena joka kolmas viikko 21 päivän hoidon syklin päivänä 1 enintään 24 kuukauden ajan.
|
TAK-981 IV-infuusio.
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
|
|
Kokeellinen: Annoksen Laajennusvaihe: Kohortti C: MSS-CRC
Mikrosatelliittivakaita paksu- ja peräsuolen syöpää (MSS-CRC) sairastavat osallistujat saivat TAK-981:ää IV-infusiona päivinä 1, 4, 8 ja 11 tai päivinä 1 ja 8 kussakin 21 päivän hoitojaksossa sairauden etenemiseen tai 24 kuukauteen asti sekä pembrolisumaa 200 mg IV-infusiona kiinteänä annoksena joka 3. viikko 21 päivän hoitojakson päivänä 1 enintään 24 kuukauden ajan.
|
TAK-981 IV-infuusio.
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: Kohortti D: Kutanaalinen melanooma
Ihoaivosyöpää sairastavat osallistujat saivat TAK-981-lääkettä suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 4, 8 ja 11 tai päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän hoitojaksossa sairauden etenemiseen asti tai 24 kuukauteen sekä pembrolisumaa 200 mg suonensisäisenä infuusiona kiinteänä annoksena joka kolmas viikko 21 päivän hoitojakson päivänä 1 enintään 24 kuukauden ajan.
|
TAK-981 IV-infuusio.
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: Kohortti E: Litteäsoluiset ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Squamous NSCLC -potilaat saivat TAK-981:a IV-infusiona päivinä 1, 4, 8 ja 11 tai päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän hoitojaksossa sairauden etenemiseen tai 24 kuukauteen asti sekä pembrolizumabia 200 mg IV-infusiona kiinteänä annoksena 3 viikon välein 21 päivän hoitojakson päivänä 1 enintään 24 kuukaudeksi.
|
TAK-981 IV-infuusio.
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: Kohortti F: CPI-vastustuskykyinen suomu- tai ei-suomukarsinooma (NSCLC)
Osallistujat, joilla on tarkistuspisteen estäjiin (CPI) vastustuskykyistä suomu- tai ei-suomu-NSCLC:tä, saivat TAK-981:a IV-infusiona päivinä 1, 4, 8 ja 11 tai päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän hoitojaksossa sairauden etenemiseen tai 24 kuukauteen asti sekä pembrolisumabia 200 mg IV-infusiona kiinteänä annoksena joka 3. viikko 21 päivän hoitojakson päivänä 1 enintään 24 kuukauden ajan.
|
TAK-981 IV-infuusio.
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi lääkityksen aikana ilmaantunut haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
Haittatapahtuma (HT) on mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen lääkettä saaneessa osallistujassa.
Lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
HT määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen ja viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeisen 30 päivän ajan tai seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamiseen asti.
HT:t arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 5.0 mukaisesti, paitsi sytokiinivapautusoireyhtymä (CRS), joka arvioitiin American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS mukaisesti.
|
Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT)
Aikaikkuna: Korkeintaan sykliin 1 (jokainen sykli kesti 21 päivää)
|
DLT:t arvioitiin NCI CTCAE Version 5.0 mukaisesti, lukuun ottamatta CRS:ää, joka luokiteltiin ASTCT Consensus Grading for CRS:n mukaisesti.
|
Korkeintaan sykliin 1 (jokainen sykli kesti 21 päivää)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on ylemmän tason 3 tai sitä korkeamman tason hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAEs)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
AE tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuisa lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä, jolle on annettu lääkevalmiste.
Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka tapahtui tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Vakavuusaste arvioitiin NCI CTCAE Version 5.0 mukaisesti, paitsi CRS, jota arvioitiin ASTCT-konsensusluokituksen mukaisesti CRS:lle.
|
Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
VAHA on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoon joutumista tai nykyisen sairaalahoidon pidentymistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai on lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johda kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta saattaa vaarantaa osallistujan tai saattaa vaatia toimenpidettä yllä olevassa määritelmässä luetellun muun lopputuloksen estämiseksi, tai sisältää tartunnan aiheuttavan tekijän epäillyn siirtymisen lääkevalmisteen kautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi hoidon aikainen haittailmiö, joka johti annoksen muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa.
Haitallisen lääketieteellisen tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy-yhteydessä hoitoon.
TEAE määritellään AE:ksi, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen ja viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen 30 päivän kuluessa tai seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamiseen asti.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
Laboratorioparametreihin sisältyi kliininen kemia, hematologia ja virtsan analyysi.
Osallistujista, joilla oli vähintään yksi luokan 3 tai 4 laboratorioepänormaalisuus, raportoitiin.
|
Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Tutkijan arvioima kokonaisvastausaste (ORR) RECIST-version 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 25 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuudeksi tutkimukseen osallistuvista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) (tutkijan määrittämä) tutkimuksen aikana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
|
Korkeintaan noin 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Cmax: TAK-981:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 (jokainen jakso on 21 päivää) Päivä 1 ja 8 ennen annostusta ja useina aikapisteinä (jopa 24 tuntia)
|
Jakso 1 (jokainen jakso on 21 päivää) Päivä 1 ja 8 ennen annostusta ja useina aikapisteinä (jopa 24 tuntia)
|
|
|
Vaihe 1: Tmax: Aika saavuttaa maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) TAK-981:lle
Aikaikkuna: Jakso 1 (jokainen jakso on 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annostusta ja useilla aikapisteillä (jopa 24 tuntia)
|
Jakso 1 (jokainen jakso on 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annostusta ja useilla aikapisteillä (jopa 24 tuntia)
|
|
|
Vaihe 1: AUC0-t: Plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-ala ajanhetkestä 0 ajanhetkeen t annostusvälin aikana TAK-981:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen kierto on 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useina aikapisteinä (jopa 24 tuntia)
|
Kierto 1 (jokainen kierto on 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useina aikapisteinä (jopa 24 tuntia)
|
|
|
Vaihe 1: AUC∞: Plasma-konsentraatio-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen TAK-981:lle
Aikaikkuna: Jakso 1 (kukin jakso on 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useina aikapisteinä (jopa 24 tuntia)
|
Jakso 1 (kukin jakso on 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useina aikapisteinä (jopa 24 tuntia)
|
|
|
Vaihe 1: t1/2z: TAK-981:n terminaalisen dispositiovaiheen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jakso 1 (jokainen jakso on 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useina aikapisteinä (jopa 24 tuntia)
|
Jakso 1 (jokainen jakso on 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useina aikapisteinä (jopa 24 tuntia)
|
|
|
Vaihe 1: CL: Kokonaisklireensi TAK-981:n jälkeen intravenoosista annostelua
Aikaikkuna: Jakso 1 (jokainen jakso on 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useina aikapisteinä (jopa 24 tuntia)
|
Jakso 1 (jokainen jakso on 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useina aikapisteinä (jopa 24 tuntia)
|
|
|
Vaihe 1: Vss: TAK-981:n tasapainotilan jakautumistilavuus intravenoosisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 (jokainen jakso on 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useina ajanhetkinä (jopa 24 tuntia)
|
Jakso 1 (jokainen jakso on 21 päivää) Päivät 1 ja 8 ennen annosta ja useina ajanhetkinä (jopa 24 tuntia)
|
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Sairauden hallinnan aste (DCR)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Korkeintaan noin 24 kuukautta, Vaihe 2: Korkeintaan noin 25 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttivat vakaata tautia (SD) tai paremman tuloksen (CR + PR + SD, tutkijan määrittelemänä) >6 viikon ajan kokeen aikana vastetta arvioitavassa populaatiossa.
|
Vaihe 1: Korkeintaan noin 24 kuukautta, Vaihe 2: Korkeintaan noin 25 kuukautta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Kestävän vastauksen määrä (DRR)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Jopa noin 24 kuukautta, Vaihe 2: Jopa noin 25 kuukautta
|
DRR määritellään objektivisten vastemuutosten (CR + PR) määränä, joka säilyy vähintään 6 kuukautta alkaen milloin tahansa terapian aloittamisen jälkeen 12 kuukauden sisällä.
|
Vaihe 1: Jopa noin 24 kuukautta, Vaihe 2: Jopa noin 25 kuukautta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Jopa noin 24 kuukautta, Vaihe 2: Jopa noin 25 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä kohdun kasvaimen vasteesta dokumentoidusta ajankohdasta ensimmäiseen tallennettuun sairastumisen etenemiseen (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin), tutkimuksen loppuun asti.
|
Vaihe 1: Jopa noin 24 kuukautta, Vaihe 2: Jopa noin 25 kuukautta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Korkeintaan noin 24 kuukautta, Vaihe 2: Korkeintaan noin 25 kuukautta
|
PFS määritellään ajankohdaksi ensimmäisen annoksen antopäivästä ensimmäisen PD:n dokumentoinnin päivämäärään tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti.
|
Vaihe 1: Korkeintaan noin 24 kuukautta, Vaihe 2: Korkeintaan noin 25 kuukautta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Korkeintaan noin 24 kuukautta, Vaihe 2: Korkeintaan noin 25 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun PR:ään tai parempaan.
|
Vaihe 1: Korkeintaan noin 24 kuukautta, Vaihe 2: Korkeintaan noin 25 kuukautta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Etenemiseen kuluva aika (TTP)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Enintään noin 24 kuukautta, Vaihe 2: Enintään noin 25 kuukautta
|
TTP määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, kuten standardoidut sairauskriteerit määrittelevät.
|
Vaihe 1: Enintään noin 24 kuukautta, Vaihe 2: Enintään noin 25 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen antamispäivästä kuolinpäivään.
Osallistujat, joilla ei ollut kuoleman dokumentaatiota analyysin ajankohtana, leikattiin viimeisenä päivänä, jolloin heidät tiedettiin olevan elossa.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos TAK-981-/Small Ubiquitin-like Modifier (SUMO) -adduktien muodostumisessa perifeerisen veren lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia) ja Päivä 8 (Ennen annosta, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia) (Jakson pituus = 21 päivää)
|
TAK-981-SUMO-adduktin muodostumistasoa arvioitiin virtaussytometrialla adduktin prosenttiosuutena perifeerisissä veren lymfosyyteissä.
Muutos perusarvosta laskettiin seuraavasti: Hoidon jälkeinen arvo / perusarvo. Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista. |
Jakso 1 Päivä 1 (1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia) ja Päivä 8 (Ennen annosta, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia) (Jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Perusarvosta laskettu taitosmuutos SUMO 2/3:n estossa perifeerisen veren lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia) ja Päivä 8 (Ennen annosta, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia) (Jakson pituus = 21 päivää)
|
SUMO-signaalireitin estoa veressä arvioitiin virtaussytometrialla perifeerisen veren lymfosyyteissä käyttäen vasta-ainetta, joka tunnistaa SUMO 2/3 -ketjuja.
Muutos kertaluvussa perusarvosta laskettiin seuraavasti: Hoidon jälkeinen arvo / Perusarvo.
|
Jakso 1 Päivä 1 (1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia) ja Päivä 8 (Ennen annosta, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia) (Jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa.
Haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE määritellään AE:ksi, joka tapahtuu ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeisten 30 päivän ajan tai seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamiseen asti.
AE:t arvioitiin NCI CTCAE, versio 5.0 mukaisesti, lukuun ottamatta CRS:ää, joka arvioitiin ASTCT-konsensusluokituksen mukaisesti.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla esiintyy 3. asteen tai sitä korkeampia hoidosta johtuvia haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
AE tarkoittaa mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä, jolle on annettu lääkevalmiste.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire, oireyhtymä tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö se lääkevalmisteeseen vai ei.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka tapahtui ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen, mutta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Vakavuusastetta arvioitiin NCI CTCAE Version 5.0:n mukaisesti, paitsi CRS:tä, jota arvioitiin ASTCT:n konsensusluokituksen mukaisesti.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi TEAE, joka johti annoksen muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa.
Haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE määritellään AE:ksi, joka tapahtuu ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa tai seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamiseen asti.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-981-1502
- 2020-004325-23 (EudraCT-numero)
- jRCT2031210417 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .