Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-981 podawanego z pembrolizumabem uczestnikom z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie fazy 1b/2 TAK-981 plus pembrolizumab w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego kombinacji u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

TAK-981 jest testowany w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu uczestników z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności TAK-981 w skojarzeniu z pembrolizumabem.

Uczestnicy będą stosować to leczenie skojarzone przez 21-dniowe cykle. Będą kontynuować to leczenie przez okres do 24 miesięcy lub do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-981. TAK-981 jest testowany pod kątem leczenia osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie obejmie fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki.

Do badania zostanie włączonych około 265 pacjentów, około 32 uczestników w fazie 1. zwiększania dawki i około 85 do 233 uczestników w 9 kohortach fazy 2. zwiększania dawki. Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki TAK-981 i stałą dawkę pembrolizumabu do zalecanej fazy 2 dawki (RP2D) określa się:

• Eskalacja dawki: TAK-981 + pembrolizumab (stała dawka)

Po określeniu dawek fazy 2 uczestnicy wybranych zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych otrzymają TAK-981 w poniżej zdefiniowanych kohortach w fazie ekspansji 2:

  • Faza zwiększania dawki: Kohorta A: Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Faza zwiększania dawki: kohorta B: rak szyjki macicy
  • Faza zwiększania dawki: Kohorta C: stabilny mikrosatelitarnie rak jelita grubego (MSS-CRC)
  • Faza zwiększania dawki: kohorta D: czerniak skóry
  • Faza zwiększania dawki: Kohorta E: NSCLC płaskonabłonkowy
  • Faza zwiększania dawki: kohorta F: drobnokomórkowy rak płuca
  • Faza zwiększania dawki: kohorta G: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
  • Faza zwiększania dawki: kohorta H: niestabilność mikrosatelitarna, wysoki poziom/ rak jelita grubego z niedoborem naprawy nieprawidłowego sparowania (MSI-H/dMMR CRC)

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 48 miesięcy. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i obserwować przeżycie wolne od progresji przez maksymalnie 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-140
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20941-150
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-230
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-370
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - PPDS
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • General Hospital Pula
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Centre Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japonia, 277-0882
        • National Cancer Center East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Litwa
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litwa, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o.
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Ul. Smoluchowskiego 17
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute (SCI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Thurgau (de)
      • Münsterlingen, Thurgau (de), Szwajcaria, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
    • Zurich (de)
      • Winterthur, Zurich (de), Szwajcaria, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany (przerzutowy i/lub nieoperacyjny) rak, który jest nieuleczalny, jak podano poniżej. leczenia zostało zakończone mniej niż 12 miesięcy przed obecnym nawrotem nowotworu.

    A. NSCLC inny niż płaskonabłonkowy, w przypadku którego poprzednie standardowe leczenie pierwszego rzutu zawierające inhibitor białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1/ligand białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1/PD-L1) jako inhibitor (CPI) samego lub w połączeniu i które uległo progresji do nie więcej niż 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. W fazie 2 uczestnicy z niepłaskonabłonkowym NSCLC nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż 1 leczenia systemowego i nie mogli wykazywać progresji choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia pierwszego rzutu CPI/anty-PD-(1/L1) -terapia zawierająca.

    Uwaga: W fazie 1 uczestnicy z niepłaskonabłonkowym NSCLC i znanymi mutacjami/aberracjami genomowymi (np. receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), mutacja protoonkogenu B-Raf V600E [BRAF V600E] i protoonkogen ROS 1 [ mutacje uczulające ROS1], fuzje genów receptora neurotroficznej kinazy tyrozynowej [NRTK] i rearanżacje kinazy chłoniaka anaplastycznego [ALK]) musiały również wykazywać postępującą chorobę po leczeniu dostępną na rynku terapią celowaną. W fazie 2 uczestnicy z mutacjami kierowców nie kwalifikują się.

    B. Rak szyjki macicy nieleczony wcześniej CPI (rak kolczystokomórkowy, rak gruczolakokomórkowy lub gruczolakorak szyjki macicy), u których wcześniejsze standardowe leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem i które otrzymały wcześniej nie więcej niż 1 linię leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawrotu raka szyjki macicy lub stopnia IVB rak. Uwaga: Następujące guzy szyjki macicy nie kwalifikują się: minimalne odchylenie/gruczolak złośliwy, gruczolakorak typu żołądka, rak jasnokomórkowy i rak śródnercza. Wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego za pomocą raportu histopatologicznego. Uwaga: Leczenie pierwszego rzutu musiało składać się z dubletu zawierającego platynę. Chemioterapia podawana jednocześnie z pierwotną radioterapią (np. cotygodniowa cisplatyna) nie jest liczona jako schemat chemioterapii ogólnoustrojowej.

    C. Nieleczeni wcześniej CPI uczestnicy z mikrosatelitarnym stabilnym rakiem jelita grubego (MSS-CRC), u których wcześniejsze standardowe leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem i u których nastąpiła progresja po nie więcej niż 3 schematach chemioterapii.

    Uwaga: uczestnicy muszą być wcześniej leczeni schematami zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan, jeśli jest to wskazane.

    D. Nieoperacyjny czerniak skóry w stadium III lub IV, który nie otrzymał wcześniejszej terapii CPI z powodu przerzutów.

    Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy, u których wystąpił nawrót choroby po ≥6 miesiącach od ostatniej dawki CPI lub inhibitora kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK) BRAF w leczeniu adjuwantowym.

    E. NSCLC płaskonabłonkowy, w przypadku którego poprzednie standardowe leczenie pierwszego rzutu zawierające inhibitor punktu kontrolnego anty-PD-(1/L1) w monoterapii lub w skojarzeniu nie powiodło się. Uczestnik nie mógł otrzymać wcześniej więcej niż 1 leczenia ogólnoustrojowego i nie mógł wykazywać progresji choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia pierwszego rzutu terapią zawierającą CPI/anty-PD-(1/L1).

    F. DRP, który rozwinął się w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny lub równoważnej, jeśli terapia oparta na związkach platyny jest przeciwwskazana.

    G. HNSCC (jama ustna, gardło, krtań) nienadające się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia, które postępuje:

    • W ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki terapii platyną w warunkach adjuwantowych (tj. z radioterapią po operacji) lub podstawowych (tj. z radioterapią), lub
    • W trakcie lub po 1 uprzedniej ogólnoustrojowej terapii immunologicznej zawierającej CPI/anty-PD-(1/L1) w przypadku przerzutów. Uczestnik HNSCC nie mógł otrzymać wcześniej więcej niż 1 leczenia ogólnoustrojowego i nie mógł wykazywać progresji choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia pierwszego rzutu CPI lub terapią zawierającą anty-PD-(1/L1).

    H. Nieleczeni wcześniej MSI-H/dMMR CRC.

  2. Ma co najmniej 1 zmianę mierzalną radiologicznie na podstawie RECIST, wersja 1.1. Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję w takich zmianach.
  3. Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności onkologicznej Eastern Cooperative Group (ECOG).
  4. Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥40%; jak zmierzono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA).
  5. Wyzdrowiał do stopnia 1. lub stanu wyjściowego po wszystkich toksycznościach związanych z poprzednią terapią lub toksyczność została ustalona jako następstwo. Uwaga: neuropatia ≤2. stopnia, łysienie dowolnego stopnia lub endokrynopatie autoimmunologiczne ze stabilną terapią zastępczą są dozwolone.
  6. Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak opisano poniżej:

A. Liczba płytek krwi ≥75,0 × 10^9/l. B. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/l. C. Hemoglobina ≥85 g/l (dozwolona transfuzja krwinek czerwonych [RBC] ≥14 dni przed oceną).

D. Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.

E. Aminotransferaza asparaginianowa (AST, GOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT, GPT) ≤3,0 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), <5,0 razy powyżej GGN, jeśli zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest spowodowane przerzutami do wątroby; bilirubina ≤1,5 ​​razy GGN. Uczestnicy z zespołem Gilberta mogą mieć poziom bilirubiny >1,5 razy wyższy niż ULN, zgodnie z dyskusją między badaczem a monitorem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymano przedłużoną radioterapię polową ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (≤7 dni w przypadku ograniczonej radioterapii polowej w celu leczenia paliatywnego poza klatką piersiową lub mózgiem).
  2. Historia niekontrolowanych przerzutów do mózgu (dowód progresji przez obrazowanie w okresie 4 tygodni i/lub objawy neurologiczne, które nie wróciły do ​​wartości wyjściowych). Dopuszczono uczestników z leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem że są stabilni radiologicznie, bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym badaniu obrazowym, stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: w przypadku uczestników bezobjawowych badanie obrazowe mózgu nie jest wymagane.
  3. Drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka prostaty, raka szyjki macicy in situ, usuniętych polipów gruczolakowatych jelita grubego, raka piersi in situ lub innego nowotworu złośliwego, z powodu którego uczestnik nie jest objęty aktywną terapią przeciwnowotworową .
  4. Poważna operacja ≤14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku i brak pełnego powrotu do zdrowia po jakichkolwiek powikłaniach po operacji.
  5. Historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego związanych z leczeniem immunologicznymi CPI, które wymagały przerwania leczenia.
  6. Przyjmowanie lub wymaga dalszego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami i induktorami cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5 oraz silnymi inhibitorami glikoproteiny P (Pgp).
  7. Wyjściowe wydłużenie odstępu QT skorygowane za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTcF >480 ms, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub torsades de pointes).
  8. Ma historię choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej dziennymi dawkami prednizonu >10 mg/dobę lub dawek równoważnych lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej. Terapia hormonalna (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niedoczynności kory nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za wykluczoną formę leczenia układowego choroby autoimmunologicznej.
  9. Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub historię śródmiąższowej choroby płuc.
  10. Ma dowody na aktywne, niezakaźne zapalenie płuc.
  11. Ma historię allogenicznej tkanki lub przeszczepu narządu litego.
  12. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  13. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jakiegokolwiek innego istotnego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.
  14. Ma znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, seropozytywny lub wykrywalny poziom wirusa zapalenia wątroby typu C. Uwaga: Uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, mogą zostać zarejestrowani, ale muszą mieć niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu B.
  15. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu ≤6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki: zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniego leczenia, utrzymujące się objawowe zaburzenia rytmu serca > stopnia 2, zator tętnicy płucnej lub objawowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe lub jakikolwiek inny poważny stan serca (np. wysięk osierdziowy lub kardiomiopatia restrykcyjna). Przewlekłe migotanie przedsionków przy stabilnym leczeniu przeciwkrzepliwym jest dozwolone.
  16. Choroba psychiczna/warunki społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania i znacznie zwiększają ryzyko zdarzeń niepożądanych lub ograniczają zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: TAK-981 40 mg + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymywali TAK-981 40 mg, dożylnie (IV), w dniach 1, 4, 8 i 11 lub dniach 1 i 8 w każdym 21-dniowym cyklu leczenia oraz pembrolizumab 200 mg, dożylnie (IV), jako stałą dawkę co 3 tygodnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia do momentu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) (maksymalnie przez 24 miesiące).
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki: TAK-981 60 mg + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymywali TAK-981 60 mg, wlew dożylny (IV), w dniach 1, 4, 8 i 11 lub dniach 1 i 8 w każdym 21-dniowym cyklu leczenia oraz pembrolizumab 200 mg, wlew dożylny (IV), jako stała dawka co 3 tygodnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia, aż do określenia RP2D (przez maksymalnie 24 miesiące).
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: TAK-981 90 mg + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymywali TAK-981 w dawce 90 mg, w postaci wlewu dożylnego (IV), w dniach 1, 4, 8 i 11 lub w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu leczenia oraz pembrolizumab w dawce 200 mg, w postaci wlewu dożylnego (IV), jako stałą dawkę co 3 tygodnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia, aż do ustalenia RP2D (przez maksymalnie 24 miesiące).
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: TAK-981 120 mg + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymywali TAK-981 120 mg, wlew dożylny, w dniach 1, 4, 8 i 11 lub w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu leczenia oraz pembrolizumab 200 mg, wlew dożylny, jako stałą dawkę co 3 tygodnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia, aż do ustalenia RP2D (maksymalnie przez 24 miesiące).
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Eksperymentalny: Ekspansja dawki: Kohorta A: Nieszkowatokomórkowy rak płuca TAK-981 90 mg
Uczestnicy z nierakowokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) otrzymywali TAK-981 w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 4, 8 i 11 lub w dniach 1 i 8 w każdym 21-dniowym cyklu leczenia do progresji choroby lub przez 24 miesiące oraz pembrolizumab 200 mg w postaci wlewu dożylnego w stałej dawce co 3 tygodnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 24 miesiące.
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Kohorta A: Nieskwalarny NSCLC TAK-981 120 mg
Uczestnicy z NSCLC otrzymywali TAK-981 w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 4, 8 i 11 lub w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu leczenia aż do progresji choroby lub przez 24 miesiące oraz pembrolizumab w dawce 200 mg w postaci wlewu dożylnego jako stała dawka co 3 tygodnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 24 miesiące.
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Eksperymentalny: Faza rozszerzania dawki: Kohorta B: Rak szyjki macicy
Uczestniczki z rakiem szyjki macicy otrzymywały TAK-981 w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 4, 8 i 11 lub w dniach 1 i 8 w każdym 21-dniowym cyklu leczenia do czasu progresji choroby lub przez 24 miesiące oraz pembrolizumab 200 mg w postaci wlewu dożylnego jako stała dawka co 3 tygodnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 24 miesiące.
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia dawki: Kohorta C: MSS-CRC
Uczestnicy z mikrosatelitarnie stabilnym rakiem jelita grubego (MSS-CRC) otrzymywali TAK-981 w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 4, 8 i 11 lub w dniach 1 i 8 w każdym 21-dniowym cyklu leczenia do czasu progresji choroby lub przez 24 miesiące oraz pembrolizumab 200 mg w postaci wlewu dożylnego jako stałą dawkę co 3 tygodnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 24 miesiące.
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia dawkowania: Kolej D: Czerniak skórny
Uczestnicy z czerniakiem skóry otrzymywali TAK-981 w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 4, 8 i 11 lub dniach 1 i 8 w każdym 21-dniowym cyklu leczenia do czasu progresji choroby lub przez 24 miesiące oraz pembrolizumab w dawce 200 mg w postaci wlewu dożylnego jako dawka stała co 3 tygodnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 24 miesiące.
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Eksperymentalny: Faza Rozszerzenia Dawki: Kohorta E: Płaskonabłonkowy rak płuca
Uczestnicy z płaskonabłonkowym NSCLC otrzymywali TAK-981 w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 4, 8 i 11 lub w dniach 1 i 8 w każdym 21-dniowym cyklu leczenia do czasu progresji choroby lub przez 24 miesiące oraz pembrolizumab w dawce 200 mg w postaci wlewu dożylnego jako dawka stała co 3 tygodnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 24 miesiące.
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia dawki: Kohorta F: Rak płaskonabłonkowy lub nierak płaskonabłonkowy NSCLC oporny na CPI
Uczestnicy z opornym na inhibitory punktów kontrolnych (CPI) płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NSCLC otrzymywali TAK-981 w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 4, 8 i 11 lub dniach 1 i 8 w każdym 21-dniowym cyklu leczenia do progresji choroby lub przez 24 miesiące oraz pembrolizumab w dawce 200 mg w postaci wlewu dożylnego jako stała dawka co 3 tygodnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 24 miesiące.
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek. Niekorzystne zdarzenie medyczne nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. TEAE definiuje się jako AE, które występuje po podaniu pierwszej dawki leku badawczego i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej. AE oceniano zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS), który klasyfikowano zgodnie z American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS.
Do około 24 miesięcy
Faza 1: Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Do cyklu 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
DLT oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0, z wyjątkiem CRS, który był klasyfikowany zgodnie z ASTCT Consensus Grading dla CRS.
Do cyklu 1 (każdy cykl trwał 21 dni)
Faza 1: Liczba uczestników z leczeniem powikłaniami niepożądanymi (TEAEs) stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Stopień nasilenia oceniano zgodnie z NCI CTCAE w wersji 5.0, z wyjątkiem CRS, które oceniano zgodnie z konsensusem ASTCT dotyczącym stopniowania CRS.
Do około 24 miesięcy
Faza 1: Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Poważnym niepożądanym zdarzeniem jest każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć; stanowi zagrożenie życia; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą urodzeniową lub jest zdarzeniem o istotnym znaczeniu medycznym, które może nie stanowić bezpośredniego zagrożenia życia lub powodować śmierć lub hospitalizację, ale może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych wyników wymienionych w powyższej definicji, lub obejmuje podejrzenie przeniesienia za pomocą produktu leczniczego czynnika zakaźnego.
Do około 24 miesięcy
Faza 1: Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą TEAE prowadzących do modyfikacji dawki i przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek. Niekorzystne zdarzenie medyczne nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. TEAE definiuje się jako AE występujące po podaniu pierwszej dawki leku badawczego i do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Do około 24 miesięcy
Faza 1: Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie wynikami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Parametry laboratoryjne obejmowały chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu. Uczestnicy z co najmniej 1 nieprawidłowością laboratoryjną stopnia 3 lub 4 zostali zgłoszeni.
Do około 24 miesięcy
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
ORR jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) (określoną przez badacza) podczas badania zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Do około 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Cmax: Maksymalne stężenie TAK-981 zaobserwowane w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Faza 1: Tmax: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 i 8 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 i 8 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Faza 1: AUC0-t: Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do czasu t w przedziale dawkowania dla TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Faza 1: AUC∞: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem leku oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem leku oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Faza 1: t1/2z: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji dla TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Faza 1: CL: Całkowite klirens po podaniu dożylnym dla TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) dni 1 i 8 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) dni 1 i 8 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Faza 1: Vss: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym po dożylnym podaniu TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem leku oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dni 1 i 8 przed podaniem leku oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin)
Fazy 1 i 2: Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Faza 1: Do około 24 miesięcy, Faza 2: Do około 25 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilną chorobę (SD) lub lepszy wynik (CR + PR + SD określony przez badacza) >6 tygodni podczas badania w populacji podlegającej ocenie odpowiedzi.
Faza 1: Do około 24 miesięcy, Faza 2: Do około 25 miesięcy
Fazy 1 i 2: Trwały wskaźnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: Faza 1: Do około 24 miesięcy, Faza 2: Do około 25 miesięcy
DRR definiuje się jako odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR + PR) utrzymywanych przez co najmniej 6 miesięcy, rozpoczynających się w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii.
Faza 1: Do około 24 miesięcy, Faza 2: Do około 25 miesięcy
Faza 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Faza 1: Do około 24 miesięcy, Faza 2: Do około 25 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi na leczenie do pierwszego odnotowanego wystąpienia progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, które wystąpi wcześniej), aż do zakończenia badania.
Faza 1: Do około 24 miesięcy, Faza 2: Do około 25 miesięcy
Fazy 1 i 2: Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Faza 1: Do około 24 miesięcy, Faza 2: Do około 25 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do końca badania.
Faza 1: Do około 24 miesięcy, Faza 2: Do około 25 miesięcy
Fazy 1 i 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Faza 1: Do około 24 miesięcy, Faza 2: Do około 25 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi częściowej lub lepszej.
Faza 1: Do około 24 miesięcy, Faza 2: Do około 25 miesięcy
Fazy 1 i 2: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Faza 1: Do około 24 miesięcy, Faza 2: Do około 25 miesięcy
TTP definiuje się jako okres od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD zgodnie z kryteriami standardowymi choroby.
Faza 1: Do około 24 miesięcy, Faza 2: Do około 25 miesięcy
Faza 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w czasie analizy byli cenzurowani na datę ostatniego potwierdzenia, że są żywi.
Do około 25 miesięcy
Zmiana krotności od wartości początkowej w tworzeniu adduktów TAK-981/SUMO (Small Ubiquitin-like Modifier) w limfocytach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (1 godzina, 4 godziny, 8 godzin) i Dzień 8 (Przed podaniem, 1 godzina, 4 godziny i 8 godzin) (Długość cyklu = 21 dni)
Poziom tworzenia adduktów TAK-981-SUMO oceniano za pomocą cytometrii przepływowej jako procent utworzonego adduktu w limfocytach krwi obwodowej. Zmiana krotna względem wartości wyjściowej została obliczona jako: Wartość po leczeniu / Wartość wyjściowa. Zmiana dodatnia oznacza poprawę.
Cykl 1 Dzień 1 (1 godzina, 4 godziny, 8 godzin) i Dzień 8 (Przed podaniem, 1 godzina, 4 godziny i 8 godzin) (Długość cyklu = 21 dni)
Zmiana krotności od wartości wyjściowej w inhibicji SUMO 2/3 w limfocytach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (1 godzina, 4 godziny, 8 godzin) i Dzień 8 (Przed podaniem dawki, 1 godzina, 4 godziny i 8 godzin) (Długość cyklu = 21 dni)
Hamowanie szlaku SUMO we krwi oceniano metodą cytometrii przepływowej w limfocytach krwi obwodowej przy użyciu przeciwciała rozpoznającego łańcuchy SUMO 2/3. Zmiana krotności od wartości wyjściowej obliczono jako: Wartość po leczeniu / Wartość wyjściowa.
Cykl 1 Dzień 1 (1 godzina, 4 godziny, 8 godzin) i Dzień 8 (Przed podaniem dawki, 1 godzina, 4 godziny i 8 godzin) (Długość cyklu = 21 dni)
Faza 2: Odsetek uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem leczniczym (NZL) występującym po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek. Niepożądane zdarzenie medyczne nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. TEAE definiuje się jako AE występujące po podaniu pierwszej dawki badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej. AE oceniano zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0, z wyjątkiem CRS, które oceniano zgodnie z konsensusem ASTCT dla CRS.
Do około 25 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE) stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
AE oznacza jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny. AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, symptomem lub chorobą czasowo związanym ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu podania pierwszej dawki badanego leku lub później i nie później niż 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Stopień ciężkości oceniano zgodnie z NCI CTCAE w wersji 5.0, z wyjątkiem CRS, który oceniano zgodnie z konsensusem klasyfikacji ASTCT dla CRS.
Do około 25 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym działaniem leku (TEAE) prowadzącym do modyfikacji dawki i przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek. Niepożądane zdarzenie medyczne nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. TEAE definiuje się jako AE występujące po podaniu pierwszej dawki leku badawczego i do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Do około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-981-1502
  • 2020-004325-23 (Numer EudraCT)
  • jRCT2031210417 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj