Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-981 toegediend met pembrolizumab bij deelnemers met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

24 november 2025 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1b/2-onderzoek van TAK-981 plus pembrolizumab om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren bij patiënten met bepaalde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

TAK-981 wordt getest in combinatie met pembrolizumab om deelnemers te behandelen die geselecteerde gevorderde of uitgezaaide solide tumoren hebben.

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van TAK-981 in combinatie met pembrolizumab.

Deelnemers volgen deze combinatiebehandeling gedurende cycli van 21 dagen. Ze gaan door met deze behandeling tot 24 maanden of totdat de deelnemers voldoen aan de stopzettingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-981. TAK-981 wordt getest om mensen te behandelen die geavanceerde of uitgezaaide solide tumoren hebben. De studie omvat een dosisescalatiefase en een dosisexpansiefase.

De studie zal ongeveer 265 patiënten inschrijven, ongeveer 32 deelnemers in de dosisescalatiefase 1 en ongeveer 85 tot 233 deelnemers in de 9 cohorten van dosisuitbreidingsfase 2. De deelnemers zullen toenemende doses TAK-981 en een vaste dosis pembrolizumab krijgen tot de aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) wordt bepaald:

• Dosisescalatie: TAK-981 + Pembrolizumab (vaste dosis)

Zodra fase 2-doses zijn geïdentificeerd, zullen deelnemers van geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren TAK-981 ontvangen in onderstaande cohorten in de uitbreidingsfase 2:

  • Dosisuitbreidingsfase: cohort A: niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Dosisuitbreidingsfase: cohort B: baarmoederhalskanker
  • Dosisuitbreidingsfase: cohort C: microsatelliet stabiele colorectale kanker (MSS-CRC)
  • Dosisuitbreidingsfase: cohort D: cutaan melanoom
  • Dosisuitbreidingsfase: cohort E: plaveiselcel-NSCLC
  • Dosisuitbreidingsfase: cohort F: kleincellige longkanker
  • Dosisuitbreidingsfase: Cohort G: Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)
  • Dosisuitbreidingsfase: cohort H: microsatellietinstabiliteit, hoge niveaus/mismatch-repair-deficiënte colorectale kanker (MSI-H/dMMR CRC)

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is 48 maanden. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek afleggen en een progressievrije overlevingsopvolging tot maximaal 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30110-140
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20941-150
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-230
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-370
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - PPDS
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Kroatië, 52100
        • General Hospital Pula
      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital Centre Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Center
  • Litouwen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litouwen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Kaunas County, Litouwen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litouwen, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o.
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Ul. Smoluchowskiego 17
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute (SCI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Thurgau (de)
      • Münsterlingen, Thurgau (de), Zwitserland, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
    • Zurich (de)
      • Winterthur, Zurich (de), Zwitserland, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een histologisch of cytologisch gedocumenteerde, gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) kanker zoals hieronder vermeld die ongeneeslijk is: Opmerking: eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie die deel uitmaakt van de initiële behandeling, wordt mogelijk niet beschouwd als eerstelijns- of laterelijnsbehandeling, tenzij dergelijke behandelingen werden voltooid minder dan 12 maanden voorafgaand aan het huidige tumorrecidief.

    A. Niet-plaveiselcel-NSCLC waarvoor eerdere standaard eerstelijnsbehandeling met alleen of in combinatie een anti-geprogrammeerde celdood proteïne 1/geprogrammeerde celdood proteïne 1-ligand (PD-1/PD-L1) checkpointremmer (CPI) heeft gefaald en dat is uitgegroeid tot niet meer dan 1 eerdere systemische therapie. In fase 2 mogen deelnemers met niet-plaveiselcel-NSCLC niet meer dan 1 eerdere systemische therapie hebben gekregen en mogen ze geen ziekteprogressie hebben gehad tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling met eerstelijns CPI/anti-PD-(1/L1) -bevattende therapie.

    Opmerking: in fase 1, deelnemers met niet-plaveiselcel-NSCLC en bekende driver-mutaties/genomische afwijkingen (bijv. ROS1] sensibiliserende mutaties, neurotrofe receptor tyrosine kinase [NRTK] gen fusies, en anaplastische lymfoom kinase [ALK] herrangschikkingen) moeten ook progressieve ziekte vertoond hebben na behandeling met een in de handel verkrijgbare gerichte therapie. In Fase 2 komen deelnemers met bestuurdermutaties niet in aanmerking.

    B. CPI-naïeve baarmoederhalskanker (plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de cervix) deelnemers voor wie eerdere standaard eerstelijnsbehandeling heeft gefaald en die niet meer dan 1 eerdere systemische therapielijn hebben gekregen voor recidief of stadium IVB cervixcarcinoom kanker. Let op: De volgende baarmoederhalstumoren komen niet in aanmerking: minimale deviatie/adenoma malignum, adenocarcinoom van het maagtype, clear-cell carcinoom en mesonefrisch carcinoom. Histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via een pathologierapport. Opmerking: Eerstelijnsbehandeling moet bestaan ​​hebben uit een platinabevattend doublet. Chemotherapie die gelijktijdig wordt toegediend met primaire bestraling (bijv. wekelijks cisplatine) wordt niet meegeteld als een systemisch chemotherapieschema.

    C. CPI-naïeve deelnemers aan microsatelliet stabiele colorectale kanker (MSS-CRC) bij wie eerdere standaard eerstelijnsbehandeling heeft gefaald en die progressie hebben gemaakt op niet meer dan 3 chemotherapieregimes.

    Opmerking: deelnemers moeten vooraf zijn behandeld met fluoropyrimidine-, oxaliplatine- en irinotecan-bevattende regimes, indien geïndiceerd.

    D. Inoperabel stadium III of stadium IV huidmelanoom dat niet eerder is behandeld met een CPI in de gemetastaseerde setting.

    Opmerking: deelnemers met een terugval van de ziekte na ≥6 maanden na de laatste dosis CPI of BRAF-mitogeen-geactiveerde proteïnekinasekinaseremmer (MEK) in de adjuvante setting komen in aanmerking.

    E. Plaveiselcel-NSCLC waarvoor eerdere standaard eerstelijnsbehandeling met een anti-PD-(1/L1) checkpoint-remmer alleen of in combinatie heeft gefaald. De deelnemer mag niet meer dan 1 eerdere systemische therapie hebben gekregen en mag geen ziekteprogressie hebben gehad gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met eerstelijns CPI/anti-PD-(1/L1)-bevattende therapie.

    F. SCLC die is gevorderd tijdens of na eerstelijns chemotherapie op basis van platina of gelijkwaardig als therapie op basis van platina gecontra-indiceerd is.

    G. HNSCC (mondholte, keelholte, strottenhoofd) niet vatbaar voor lokale therapie met curatieve bedoeling die is gevorderd:

    • Binnen 6 maanden na de laatste dosis platinatherapie in de adjuvante (d.w.z. met bestraling na de operatie) of primaire (d.w.z. met bestraling) instellingen, of
    • Op of na 1 eerdere systemische immuun-CPI/anti-PD-(1/L1)-bevattende therapie in de gemetastaseerde setting. HNSCC-deelnemer mag niet meer dan 1 eerdere systemische therapie hebben gekregen en mag geen ziekteprogressie hebben gehad gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met eerstelijns CPI of anti-PD-(1/L1)-bevattende therapie.

    H. Niet eerder behandeld MSI-H/dMMR CRC.

  2. Heeft minimaal 1 radiologisch meetbare laesie op basis van RECIST, versie 1.1. Tumorlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond.
  3. Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Group Oncology (ECOG) Performance Scale.
  4. Heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40%; zoals gemeten door echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) scan.
  5. Is hersteld tot Graad 1 of baseline van alle toxiciteit geassocieerd met eerdere therapie of de toxiciteit is vastgesteld als sequela. Opmerking: heeft een neuropathie ≤ graad 2, alopecia van elke graad of auto-immune endocrinopathieën met stabiele substitutietherapie zijn toegestaan.
  6. Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals hieronder beschreven:

A. Aantal bloedplaatjes ≥75,0 × 10^9/L. B. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/L. C. Hemoglobine ≥85 g/L (transfusie van rode bloedcellen [RBC] toegestaan ​​≥14 dagen vóór beoordeling).

D. Berekende creatinineklaring ≥30 ml/min met behulp van de formule van Cockcroft-Gault.

E. Aspartaataminotransferase (AST, GOT) en alanineaminotransferase (ALT, GPT) ≤3,0 keer de bovengrens van normaal (ULN), <5,0 keer de ULN als leverenzymverhogingen het gevolg zijn van levermetastasen; bilirubine ≤1,5 ​​keer de ULN. Deelnemers met het syndroom van Gilbert kunnen een bilirubinespiegel >1,5 keer de ULN hebben, per bespreking tussen de onderzoeker en de medische monitor.

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgebreide veldradiotherapie ontvangen ≤4 weken voor aanvang van de behandeling (≤7 dagen voor beperkte veldstraling voor palliatie buiten de borstkas of hersenen).
  2. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hersenmetastasen (bewijs van progressie door middel van beeldvorming over een periode van 4 weken en/of neurologische symptomen die niet zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde). Deelnemers met behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn, zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 4 weken door herhaalde beeldvorming, klinisch stabiel en zonder steroïdebehandeling gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Opmerking: Voor asymptomatische deelnemers is screening van hersenscans niet vereist.
  3. Tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve behandelde basaalcelcarcinomen of gelokaliseerde plaveiselhuidcarcinomen, gelokaliseerde prostaatkanker, cervicaal carcinoom in situ, gereseceerde colorectale adenomateuze poliepen, borstkanker in situ of andere maligniteit waarvoor de deelnemer geen actieve kankerbehandeling ondergaat .
  4. Grote operatie ≤14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en niet volledig hersteld van eventuele complicaties van de operatie.
  5. Geschiedenis van immuungerelateerde bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met immuun-CPI's waarvoor stopzetting van de behandeling nodig was.
  6. Het ontvangen of continu gebruiken van medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke of matige remmers en inductoren zijn van cytochroom P-450 (CYP) 3A4/5 en sterke P-glycoproteïne (Pgp)-remmers.
  7. Baseline-verlenging van het QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) (bijv. herhaalde demonstratie van QTcF-interval >480 ms, voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of torsades de pointes).
  8. Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist met dagelijkse doses prednison >10 mg/dag of equivalente doses, of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie. Hormoontherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een uitgesloten vorm van systemische behandeling van een auto-immuunziekte.
  9. Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  10. Heeft een bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
  11. Heeft een voorgeschiedenis van allogene weefsel- of solide-orgaantransplantatie.
  12. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  13. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een andere relevante aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
  14. Heeft een bekende hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen seropositieve of detecteerbare hepatitis C-infectie viral load. Opmerking: deelnemers met een positieve hepatitis B-kernantistof of hepatitis B-oppervlakteantigeen-antistof kunnen worden ingeschreven, maar moeten een niet-detecteerbare hepatitis B-virale belasting hebben.
  15. Voorgeschiedenis van een van de volgende ≤6 maanden vóór de eerste dosis: congestief hartfalen New York Heart Association graad III of IV, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, instabiele symptomatische ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie ondanks passende medische therapie, aanhoudende symptomatische hartritmestoornissen >graad 2, longembolie of symptomatische cerebrovasculaire voorvallen, of enige andere ernstige hartaandoening (bijv. pericardiale effusie of restrictieve cardiomyopathie). Chronische boezemfibrilleren op stabiele antistollingstherapie is toegestaan.
  16. Psychiatrische ziekte/sociale omstandigheden die de naleving van de studievereisten zouden beperken en het risico op AE's substantieel zouden verhogen of die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zouden brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging: TAK-981 40 mg + Pembrolizumab
Deelnemers ontvingen TAK-981 40 mg, intraveneus (IV) infuus, op dagen 1, 4, 8 en 11 of dagen 1 en 8 in elke 21-daagse behandelingscyclus en pembrolizumab 200 mg, IV infuus, als vaste dosis elke 3 weken op dag 1 van de 21-daagse behandelingscyclus totdat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) was bepaald (maximaal 24 maanden).
Geneesmiddel: TAK-981
TAK-981 IV-infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Experimenteel: Dosisverhoging: TAK-981 60 mg + Pembrolizumab
Deelnemers kregen TAK-981 60 mg, intraveneuze (IV) infusie, op dagen 1, 4, 8 en 11 of dagen 1 en 8 in elke 21-daagse behandelcyclus en pembrolizumab 200 mg, IV infusie, als vaste dosis elke 3 weken op dag 1 van de 21-daagse behandelcyclus totdat de RP2D was bepaald (maximaal 24 maanden).
Geneesmiddel: TAK-981
TAK-981 IV-infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Experimenteel: Dosisverhoging: TAK-981 90 mg + Pembrolizumab
Deelnemers kregen TAK-981 90 mg, intraveneuze (IV) infusie, op dagen 1, 4, 8 en 11 of op dagen 1 en 8 in elke 21-daagse behandelcyclus en pembrolizumab 200 mg, IV infusie, als vaste dosis elke 3 weken op dag 1 van de 21-daagse behandelcyclus totdat de RP2D was vastgesteld (maximaal 24 maanden).
Geneesmiddel: TAK-981
TAK-981 IV-infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Experimenteel: Dosisverhoging: TAK-981 120 mg + Pembrolizumab
De deelnemers kregen TAK-981 120 mg, intraveneus (IV) infuus, op dag 1, 4, 8 en 11 of op dag 1 en 8 in elke 21-daagse behandelingscyclus en pembrolizumab 200 mg, IV infuus, als een vaste dosis elke 3 weken op dag 1 van de 21-daagse behandelingscyclus totdat de RP2D werd vastgesteld (maximaal 24 maanden).
Geneesmiddel: TAK-981
TAK-981 IV-infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort A: Niet-plaveiselcel NSCLC TAK-981 90 mg
Deelnemers met niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) kregen TAK-981 als intraveneuze infusie op dagen 1, 4, 8 en 11 of op dagen 1 en 8 in elke 21-daagse behandelcyclus tot ziekteprogressie of 24 maanden en pembrolizumab 200 mg intraveneuze infusie als vaste dosis elke 3 weken op dag 1 van de 21-daagse behandelcyclus voor maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: TAK-981
TAK-981 IV-infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort A: Niet-plaveiselcel NSCLC TAK-981 120 mg
Deelnemers met NSCLC kregen TAK-981 als intraveneuze infusie op dagen 1, 4, 8 en 11 of dagen 1 en 8 in elke 21-daagse behandelingscyclus tot ziekteprogressie of 24 maanden, en pembrolizumab 200 mg als intraveneuze infusie in een vaste dosis elke 3 weken op dag 1 van de 21-daagse behandelingscyclus voor maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: TAK-981
TAK-981 IV-infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Experimenteel: Dosisuitbreidingsfase: Cohort B: Baarmoederhalskanker
Deelnemers met baarmoederhalskanker ontvingen TAK-981 als intraveneuze infusie op dagen 1, 4, 8 en 11 of dagen 1 en 8 in elke 21-daagse behandelingscyclus tot ziekteprogressie of 24 maanden, en pembrolizumab 200 mg intraveneuze infusie als vaste dosis elke 3 weken op dag 1 van de 21-daagse behandelingscyclus voor maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: TAK-981
TAK-981 IV-infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Experimenteel: Dose Uitbreidingsfase: Cohort C: MSS-CRC
Deelnemers met microsatelliet stabiele colorectale kanker (MSS-CRC) kregen TAK-981 als intraveneuze infusie op dagen 1, 4, 8 en 11 of op dagen 1 en 8 in elke 21-daagse behandelingscyclus tot ziekteprogressie of 24 maanden, en pembrolizumab 200 mg intraveneuze infusie als vaste dosis elke 3 weken op dag 1 van de 21-daagse behandelingscyclus voor maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: TAK-981
TAK-981 IV-infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Experimenteel: Dosisuitbreidingsfase: Cohort D: Cutaan melanoom
Deelnemers met cutaan melanoom ontvingen TAK-981 als intraveneuze infusie op dagen 1, 4, 8 en 11 of op dagen 1 en 8 in elke 21-daagse behandelingscyclus tot ziekteprogressie of 24 maanden, en pembrolizumab 200 mg als intraveneuze infusie als vaste dosis elke 3 weken op dag 1 van de 21-daagse behandelingscyclus voor maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: TAK-981
TAK-981 IV-infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Experimenteel: Dosisuitbreidingsfase: Cohort E: Plaveiselcel NSCLC
Deelnemers met plaveiselcel-NSCLC ontvingen TAK-981 als IV-infusie op dagen 1, 4, 8 en 11 of op dagen 1 en 8 in elke 21-daagse behandelingscyclus tot ziekteprogressie of 24 maanden en pembrolizumab 200 mg IV-infusie als een vaste dosis elke 3 weken op dag 1 van de 21-daagse behandelingscyclus voor maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: TAK-981
TAK-981 IV-infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.
Experimenteel: Dosisuitbreidingsfase: Cohort F: CPI-refractair plaveiselcel- of niet-kleincellig longcarcinoom
Deelnemers met checkpointremmer (CPI)-refractair plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC ontvingen TAK-981 als IV-infusie op dagen 1, 4, 8 en 11 of op dagen 1 en 8 in elke 21-daagse behandelcyclus tot ziekteprogressie of 24 maanden en pembrolizumab 200 mg IV-infusie als vaste dosis elke 3 weken op dag 1 van de 21-daagse behandelcyclus voor maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: TAK-981
TAK-981 IV-infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met één of meer behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een onderzoeksmedicijn wordt toegediend. Het ongunstige medische voorval hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling te hebben. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die optreedt na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn of tot het begin van een daaropvolgende antineoplastische therapie. AE's werden geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0, behalve cytokine release syndrome (CRS), dat werd gegradeerd volgens de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading voor CRS.
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot en met Cyclus 1 (elke cyclus duurde 21 dagen)
DLT's werden geëvalueerd volgens NCI CTCAE Versie 5.0, behalve CRS, welke werd gegradeerd volgens ASTCT Consensus Grading voor CRS.
Tot en met Cyclus 1 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Fase 1: Aantal deelnemers met graad 3 of hoger behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
AE betekent elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het gerelateerd is aan het geneesmiddel. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die optrad op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstgraad werd geëvalueerd volgens de NCI CTCAE Versie 5.0, behalve voor CRS, die werd beoordeeld volgens de ASTCT Consensus Grading voor CRS.
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 1: Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die tot de dood leidt; levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van de huidige ziekenhuisopname vereist; resulteert in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een medisch belangrijke gebeurtenis is die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of tot de dood of ziekenhuisopname leidt, maar de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een van de andere uitkomsten in de bovenstaande definitie te voorkomen, of waarbij vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van een infectieus agens betrokken is.
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 1: Aantal deelnemers met een of meer TEAEs die leidden tot dosismodificaties en stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend. Het ongunstige medische voorval hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling te hebben. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die optreedt na toediening van de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoekgeneesmiddel of tot de start van de daaropvolgende antineoplastische therapie.
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 1: Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Laboratoriumparameters omvatten klinische chemie, hematologie en urineonderzoek. Deelnemers met ten minste 1 Graad 3 of 4 Laboratoriumafwijkingen werden gerapporteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 2: Overall Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST, versie 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens de studie een Volledige Respons (CR) en Gedeeltelijke Respons (PR) (vastgesteld door de onderzoeker) behaalt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1.
Tot ongeveer 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-981
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1 en 8 vóór dosering en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1 en 8 vóór dosering en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Fase 1: Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor TAK-981 te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) Dagen 1 en 8 vóór toediening en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) Dagen 1 en 8 vóór toediening en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Fase 1: AUC0-t: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 tot tijd t gedurende het doseringsinterval voor TAK-981
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) Dagen 1 en 8 vóór dosering en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) Dagen 1 en 8 vóór dosering en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Fase 1: AUC∞: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity for TAK-981
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1 en 8 voor dosering en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1 en 8 voor dosering en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Fase 1: t1/2z: Terminale eliminatiefase halfwaardetijd voor TAK-981
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dagen 1 en 8 voor toediening en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dagen 1 en 8 voor toediening en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Fase 1: CL: Totale Klaring na Intraveneuze Toediening van TAK-981
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1 en 8 vóór dosering en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1 en 8 vóór dosering en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Fase 1: Vss: Distributievolume in stabiele toestand na intraveneuze toediening van TAK-981
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dagen 1 en 8 vóór toediening en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dagen 1 en 8 vóór toediening en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur)
Fase 1 en 2: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Fase 1: Tot ongeveer 24 maanden, Fase 2: Tot ongeveer 25 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat stabiele ziekte (SD) of beter (CR + PR + SD zoals bepaald door de onderzoeker) >6 weken bereikte tijdens de studie in de respons-evalueerbare populatie.
Fase 1: Tot ongeveer 24 maanden, Fase 2: Tot ongeveer 25 maanden
Fase 1 en 2: Duurzaam Responspercentage (DRR)
Tijdsspanne: Fase 1: Tot ongeveer 24 maanden, Fase 2: Tot ongeveer 25 maanden
DRR wordt gedefinieerd als het percentage objectieve responsen (CR + PR) dat gedurende ten minste 6 maanden wordt gehandhaafd, waarbij de respons op elk moment binnen 12 maanden na aanvang van de therapie begint.
Fase 1: Tot ongeveer 24 maanden, Fase 2: Tot ongeveer 25 maanden
Fase 1 en 2: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Fase 1: Tot ongeveer 24 maanden, Fase 2: Tot ongeveer 25 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste documenteren van de tumorrespons tot het eerste geregistreerde optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot het einde van de studie.
Fase 1: Tot ongeveer 24 maanden, Fase 2: Tot ongeveer 25 maanden
Fase 1 en 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Fase 1: Tot ongeveer 24 maanden, Fase 2: Tot ongeveer 25 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosistoediening tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie.
Fase 1: Tot ongeveer 24 maanden, Fase 2: Tot ongeveer 25 maanden
Fase 1 en 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Fase 1: Tot ongeveer 24 maanden, Fase 2: Tot ongeveer 25 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde PR of beter.
Fase 1: Tot ongeveer 24 maanden, Fase 2: Tot ongeveer 25 maanden
Fasen 1 en 2: Tijd tot Progressie (TTP)
Tijdsspanne: Fase 1: Tot ongeveer 24 maanden, Fase 2: Tot ongeveer 25 maanden
TTP wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van toediening van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van PD zoals gedefinieerd door standaardziektecriteria.
Fase 1: Tot ongeveer 24 maanden, Fase 2: Tot ongeveer 25 maanden
Fase 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis toediening tot de datum van overlijden. Deelnemers zonder documentatie van overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat zij nog in leven waren.
Tot ongeveer 25 maanden
Fold Change From Baseline in TAK-981-/Small Ubiquitin-like Modifier (SUMO) Adduct Formation in Peripheral Blood Lymphocytes
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (1 uur, 4 uur, 8 uur) en Dag 8 (Pre-dosis, 1 uur, 4 uur en 8 uur) (Cycluslengte = 21 dagen)
Het niveau van TAK-981-SUMO-adductvorming werd geëvalueerd door middel van flowcytometrie als het percentage gevormd adduct in perifere bloedlymfocyten. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: Waarde na behandeling / Uitgangswaarde. Een positieve verandering duidt op verbetering.
Cyclus 1 Dag 1 (1 uur, 4 uur, 8 uur) en Dag 8 (Pre-dosis, 1 uur, 4 uur en 8 uur) (Cycluslengte = 21 dagen)
Fold Change From Baseline in SUMO 2/3 Inhibition in Peripheral Blood Lymphocytes
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (1 uur, 4 uur, 8 uur) en Dag 8 (Voor dosering, 1 uur, 4 uur en 8 uur) (Cycluslengte = 21 dagen)
SUMO-route-remming in bloed werd geëvalueerd door middel van flowcytometrie in perifere bloedlymfocyten met een antilichaam dat SUMO 2/3-ketens herkent. Vervoudiging ten opzichte van de baseline werd berekend als: Waarde na behandeling / Baselinewaarde.
Cyclus 1 Dag 1 (1 uur, 4 uur, 8 uur) en Dag 8 (Voor dosering, 1 uur, 4 uur en 8 uur) (Cycluslengte = 21 dagen)
Fase 2: Percentage van deelnemers met één of meer behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel krijgt toegediend. De ongunstige medische gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling te hebben. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die optreedt na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot start van de daaropvolgende antineoplastische therapie. AEs werden geëvalueerd volgens NCI CTCAE, versie 5.0, met uitzondering van CRS, die werd gegradeerd volgens de ASTCT-consensusgrading voor CRS.
Tot ongeveer 25 maanden
Fase 2: Aantal deelnemers met graad 3 of hoger behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Een AE betekent elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het verband houdt met het geneesmiddel. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die optrad op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstgraad werd geëvalueerd volgens de NCI CTCAE versie 5.0, behalve voor CRS, die werd beoordeeld volgens de ASTCT-consensusgradatie voor CRS.
Tot ongeveer 25 maanden
Fase 2: Aantal deelnemers met een of meer TEAE's die leidden tot dosisaanpassingen en stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoekend geneesmiddel toegediend krijgt. De ongunstige medische gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling te hebben. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die optreedt na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een daaropvolgende antineoplastische therapie.
Tot ongeveer 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-981-1502
  • 2020-004325-23 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031210417 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren