Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение роли молекул мозга в принятии решений

7 мая 2024 г. обновлено: University of Zurich
Целью настоящего проекта является выяснение нейрофармакологических механизмов, лежащих в основе обработки ценности (предпочтения выбора) и внимания (случайности выбора) у людей. В частности, исследователи проверяют, влияют ли дофаминергические, норадренергические и холинергические вмешательства на нейронную и поведенческую обработку оценки и внимания во время принятия решений. Исследователи делают это путем фармакологической регуляции дофаминергической, норадренергической или холинергической нейротрансмиссии посредством введения метилфенидата, ребоксетина или никотина. Мы проверяем гипотезу о том, что метилфенидат, ребоксетин или никотин уменьшают случайность выбора и что этот эффект подкрепляется влиянием на внимание и/или обработку ценностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы одновременно оценить и отделить предпочтение выбора и случайность в стабильных условиях, исследователи планируют использовать две задачи: (1) вариант задачи RISKGARP, хорошо зарекомендовавшую себя рискованную задачу принятия решений, и (2) модифицированную задачу Беккера-ДеГрута. Задача Маршака, которая измеряет предпочтения выбора и широту представлений предпочтений с помощью процедуры диапазона готовности платить (range-WTP). Обратите внимание, что более широкие представления должны приводить к большей случайности выбора. Исследователи также будут оценивать случайность выбора, повторяя одни и те же вопросы решения несколько раз в рамках каждой задачи и связывая предпочтения, измеренные задачей RISKGARP, с предпочтениями, измеренными задачей range-BDM, используя одни и те же варианты в обеих задачах. Чтобы оценить влияние изменяющейся среды и обучения на предпочтения и случайность выбора, участники выполнят две установленные задачи исследования/эксплуатации. Одна (3) представляет собой задачу поиска пищи, которая была объединена с различными фармакологическими манипуляциями, а другая (4) представляет собой вариант задачи четырехрукого бандита, которая позволяет отличить исследование, основанное на ценности или информации, от случайного выбора. Могут быть взяты образцы крови и слюны. Образцы крови могут использоваться для определения уровней вводимых веществ и для оценки генетической изменчивости. Образцы слюны могут быть использованы для определения уровней кортизола и тестостерона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Физически и психически здоровые (по критериям исключения) мужчины и женщины в возрасте 18-35 лет
  • Возможность и желание участвовать в исследовании
  • Готовность не есть и не пить какую-либо пищу/напиток, содержащие кофеин или алкоголь, за 12 часов до введения исследуемого препарата (задается на скрининговом сеансе)
  • Готовность не есть и не пить грейпфрут или цитрусовые, связанные с грейпфрутом (например, севильские апельсины, помело) за 7 дней до введения исследуемого препарата (задается на скрининговом сеансе)
  • Хорошее владение английским языком (умение понимать инструкции к заданию и в маловероятном случае побочных эффектов сообщать экзаменатору)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание или травма головного мозга в прошлом
  • Частые головные боли (любого рода, > 1 раза в неделю) или мигрень (независимо от частоты)
  • Эпилептические припадки в анамнезе
  • Любое неврологическое расстройство
  • Хирургия головы или сердца (безопасность МРТ, возможные металлические предметы)
  • Кардиостимулятор, слуховой аппарат или нейростимулятор (безопасность МРТ, металлические детали)
  • Известное сердечное или сердечно-сосудистое заболевание или аномалия
  • Семейный анамнез внезапной смерти из-за сердечной аритмии
  • Высокое или низкое кровяное давление, сердечный приступ в анамнезе, редкое сердцебиение
  • Респираторные проблемы (в том числе затрудненное дыхание через нос)
  • Глаукома (в настоящее время или в прошлом)
  • Почечная или печеночная недостаточность, острое заболевание печени
  • Любое психическое расстройство (особенно депрессия, мания, шизофрения, паническая зависимость и суицидальные наклонности)
  • Тяжелые голосовые или моторные тики (метилфенидат, качество данных)
  • Тяжелое психосоматическое расстройство (соматические жалобы без четкой медицинской причины, имеют психический компонент)
  • Возможные металлические части в теле (безопасность МРТ; металлические осколки, огнестрельные ранения, шрапнель или хирургические зажимы)
  • Беременность, кормление грудью или планируемая в настоящее время беременность
  • Аллергия на лекарства, особенно на метилфенидат, ребоксетин или никотин.
  • Тяжелая непереносимость лактозы, включая сильную диарею уже после нескольких мг (слабая непереносимость лактозы не является критерием исключения, так как лекарство содержит очень маленькую дозу (около 4 мг) лактозы)
  • Повышенная чувствительность к соусу из острого перца (например, табаско)
  • В настоящее время принимаете какие-либо лекарства или недавно участвовали в других клинических испытаниях, которые могут влиять на метилфенидат и ребоксетин, особенно на ингибиторы МАО (например, Аурорикс (моклобемид) и азилект (разагилин), нейролептики, антибиотики и лекарства от сердечных заболеваний
  • В настоящее время принимает какие-либо другие лекарства (кроме противозачаточных) или натуральные продукты (необходимо сообщить экзаменатору о нечастом приеме натуральных продуктов и/или пищевых добавок)
  • Злоупотребление наркотиками (исключить людей с положительным тестом)
  • Серьезное острое или хроническое заболевание, которое может помешать участию в экспериментах.
  • Невозможность лежать неподвижно в сканере (напр. из-за зуда, чихания, кашля, клаустрофобии)
  • Неспособность понять инструкции
  • Участники с ИМТ < 18
  • Клинически значимая оценка STAI T (тревога), измеренная во время скрининга в отдельный день.
  • ЭКГ, демонстрирующая QTcF> 450 мс или интервал QRS> 120 мс при скрининге. Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза и использовать среднее из трех значений QTcF/QRS для определения приемлемости участника, измеренное во время скрининга в отдельный день.
  • Участники, которые едят или пьют грейпфрут или цитрусовые, связанные с грейпфрутом (например, севильские апельсины, помело) или пьют за 7 дней до введения исследуемого препарата.
  • Участники, которые едят или пьют любые продукты/напитки, содержащие кофеин или алкоголь, за 12 часов до исследования.
  • Нынешние курильщики/потребители табака (за исключением людей, у которых уровень котинина выше 50 нг/мл при анализе мочи)
  • Фенилкетонурия
  • Состояние зубов или челюсти, запрещающее жевать жевательную резинку
  • Феохромоцитома
  • Заболевания щитовидной железы
  • Сахарный диабет
  • Тип стенокардии, при котором боль в груди возникает в состоянии покоя
  • Непредсказуемая сильная сжимающая боль в груди
  • Покалывание или покалывание пальцев рук и ног
  • Болезнь Бюргера
  • Раздражение горла
  • Пептические язвы
  • эзофагит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор обратного захвата дофамина
Участникам группы ингибиторов обратного захвата дофамина будет предложено принять одну таблетку, содержащую 20 мг метилфенидата, за 1,5 часа до экспериментальной сессии. Через час (за 30 минут до начала тестирования) участников попросят жевать жевательную резинку-плацебо.
Лекарство: Метилфенидат
20 мг метилфенидата (риталин®) вводят только один раз в группе ингибиторов обратного захвата дофамина.
Другие имена:
  • Риталин®
Лекарство: Жевательная резинка плацебо
Жевательная резинка плацебо вводится только один раз.
Экспериментальный: Ингибитор обратного захвата норадреналина
Участникам группы ингибиторов обратного захвата норадреналина будет предложено принять одну таблетку, содержащую 4 мг ребоксетина, за 1,5 часа до экспериментального сеанса. Через час (за 30 минут до начала тестирования) участников попросят жевать жевательную резинку-плацебо.
Лекарство: Жевательная резинка плацебо
Жевательная резинка плацебо вводится только один раз.
Лекарство: Ребоксетин
4 мг ребоксетина (Эдронакс®) вводят только один раз в группе ингибиторов обратного захвата норадреналина.
Другие имена:
  • Эдронакс®
Экспериментальный: Агонист холинергических рецепторов
Участников группы агонистов холинергических рецепторов попросят принять таблетку плацебо за 1,5 часа до экспериментального сеанса. Через час (за 30 минут до начала тестирования) участников попросят пожевать жевательную резинку с 2 мг никотина.
Лекарство: Никотиновая резинка
Жевательная резинка 2 мг никотина (Никоретте®) вводится только один раз для группы агонистов холинергических рецепторов.
Другие имена:
  • Никоретте®
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетку плацебо вводят только один раз.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участников группы плацебо попросят принять таблетку плацебо за 1,5 часа до экспериментального сеанса. Через час (за 30 минут до начала тестирования) участников попросят жевать жевательную резинку-плацебо.
Лекарство: Жевательная резинка плацебо
Жевательная резинка плацебо вводится только один раз.
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетку плацебо вводят только один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор данных
Временное ограничение: Все участники выполняют задачи по принятию решений после введения препарата/плацебо в основной экспериментальной сессии продолжительностью около 1 часа.
Данные о выборе, сделанном участниками, измеряются экспериментальными задачами. В частности, исследователи рассчитывают предпочтения выбора, такие как процент испытаний, в которых участники выбирали варианты с вероятностными исходами в задаче RISKGARP и сделанные ими ставки в задаче Range-WTP, процент эксплуататорского/исследовательского выбора в четырех- задание с вооруженным бандитом и время ухода в задании на поиск пищи. Кроме того, исследователи определяют субоптимальность выбора, например, количество выборов, нарушающих транзитивность, в задаче RISKGARP, несоответствие ставок при повторных испытаниях в задаче Range-WTP, процент выбора наихудшего варианта в четырехруком бандите. задача, а также разница между оптимальным временем ухода и фактическим временем ухода в задаче поиска пищи.
Все участники выполняют задачи по принятию решений после введения препарата/плацебо в основной экспериментальной сессии продолжительностью около 1 часа.
Данные о времени отклика
Временное ограничение: Все участники выполняют задачи по принятию решений после введения препарата/плацебо в основной экспериментальной сессии продолжительностью около 1 часа.
Время отклика измеряется экспериментальными задачами. Исследователи подсчитывают, сколько времени требуется участникам для принятия решений в каждом испытании.
Все участники выполняют задачи по принятию решений после введения препарата/плацебо в основной экспериментальной сессии продолжительностью около 1 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер расширения зрачка
Временное ограничение: Размер зрачков измеряют в ходе основного экспериментального сеанса перед введением препарата/плацебо и по завершении исследования продолжительностью около 1 часа.
Размер зрачка измеряется с помощью айтрекера, пока участники выполняют экспериментальные задания. Исходный размер зрачка также измеряется до введения препарата/плацебо.
Размер зрачков измеряют в ходе основного экспериментального сеанса перед введением препарата/плацебо и по завершении исследования продолжительностью около 1 часа.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетные параметры, оцененные по экспериментальным данным
Временное ограничение: Все участники выполняют задачи по принятию решений после введения препарата/плацебо в основной экспериментальной сессии продолжительностью около 1 часа.
Расчетные параметры оцениваются по данным участников при решении задач. В частности, математические модели будут применяться к вышеупомянутым данным о выборе и/или данным о времени отклика. Оценочные параметры отражают предпочтение выбора и стохастичность и дополняют описательные измерения, упомянутые выше. Например, будут оцениваться функции полезности, а предпочтения в выборе описываются вогнутостью функций полезности.
Все участники выполняют задачи по принятию решений после введения препарата/плацебо в основной экспериментальной сессии продолжительностью около 1 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Tobler, PhD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00044-BEH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться