Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjernemolekylers rolle for beslutningstagning

7. maj 2024 opdateret af: University of Zurich
Formålet med nærværende projekt er at belyse de neurofarmakologiske mekanismer, der ligger til grund for behandling af værdi (valgpræference) og opmærksomhed (valgtilfældighed) hos mennesker. Mere specifikt tester efterforskerne, om dopaminerge, noradrenerge og kolinerge indgreb påvirker neurale og adfærdsmæssige behandling af værdiansættelse og opmærksomhed under beslutningstagning. Forskerne gør dette ved at opregulere dopaminerg, noradrenerg eller kolinerg neurotransmission farmakologisk gennem administration af methylphenidat, reboxetin eller nikotin. Vi tester hypotesen om, at methylphenidat, reboxetin eller nikotin reducerer valgfrihed, og at denne effekt er understøttet af en effekt på opmærksomhed og/eller værdibearbejdning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For samtidig at vurdere og adskille valgpræference og tilfældighed i stabile miljøer planlægger efterforskerne at bruge to opgaver: (1) en variant af RISKGARP-opgaven, en veletableret risikofyldt beslutningsopgave og (2) en modificeret Becker-DeGroot- Marshak-opgave, der måler valgpræference og bredden af ​​præferencerepræsentationer med rækkevidden af ​​betalingsvillighedsprocedure (range-WTP). Bemærk, at bredere repræsentationer bør resultere i mere valgfrihed. Efterforskerne vil vurdere valgtilfældigheder også ved at gentage de samme beslutningsspørgsmål flere gange inden for hver opgave og ved at relatere præferencerne målt af RISKGARP-opgaven til dem, der måles af rækkevidde-BDM-opgaven ved at bruge de samme muligheder i begge opgaver. For at vurdere indvirkningen af ​​skiftende miljøer og læring på valgpræference og tilfældighed, vil deltagerne udføre to etablerede udforsknings-/udnyttelsesopgaver. Den ene (3) er en fourageringsopgave, der er blevet kombineret med forskellige farmakologiske manipulationer, og den anden (4) er en variant af den firearmede banditopgave, som gør det muligt at skelne værdi- eller informationsbaseret udforskning fra tilfældigt valg. Der kan tages blod- og spytprøver. Blodprøver kan bruges til at bestemme niveauer af de administrerede stoffer og til at vurdere genetisk variation. Spytprøver kan bruges til at bestemme cortisol- og testosteronniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk og psykiatrisk sunde (som defineret af eksklusionskriterier) mænd og kvinder i alderen 18-35 år
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Vilje til ikke at spise eller drikke mad/drikke, der indeholder koffein eller alkohol 12 timer før administration af undersøgelsesmedicin (bedt om i screeningssessionen)
  • Vilje til ikke at spise eller drikke grapefrugt eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomeloer) fra 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin (bedt om i screeningssessionen)
  • God beherskelse af engelsk sprog (være i stand til at forstå opgaveinstruktionerne og i det usandsynlige tilfælde af negative virkninger informere eksaminatoren)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig tidligere hjernesygdom eller skade
  • Hyppig hovedpine (af enhver art, > 1/uge) eller migræne (uanset hyppighed)
  • Anamnese med epileptiske anfald
  • Enhver neurologisk lidelse
  • Kirurgi i hovedet eller hjertet (MRI-sikkerhed, potentielle metalstykker)
  • Pacemaker, høreapparat eller neurostimulator (MRI-sikkerhed, metalstykker)
  • Kendt hjerte- eller kardiovaskulær sygdom eller anomali
  • Familiehistorie med pludselig død på grund af hjertearytmi
  • Højt eller lavt blodtryk, historie med hjerteanfald, sjældent hjerteslag
  • Åndedrætsproblemer (inklusive besvær med at trække vejret gennem næsen)
  • Grøn stær (nutid eller tidligere)
  • Insufficiens af nyre eller lever, akut leversygdom
  • Enhver psykiatrisk lidelse (især depression, mani, skizofreni, afhængighedspanik og suicidalitet)
  • Alvorlige vokale eller motoriske tics (methylphenidat, datakvalitet)
  • Alvorlig psykosomatisk lidelse (somatiske lidelser uden klar medicinsk årsag, har en mental komponent)
  • Potentielle metaldele i kroppen (MRI-sikkerhed; metalsplinter, pistolsår, granatsplinter eller kirurgiske clips)
  • Graviditet, pleje eller aktuelt planlagt graviditet
  • Allergi over for lægemidler, især methylphenidat, reboxetin eller nikotin
  • Svær intolerance over for laktose inklusive stærk diarré efter kun få mg (svag laktoseintolerance er ikke noget udelukkelseskriterium, da medicin kun indeholder en meget lille dosis (ca. 4 mg) laktose)
  • Overfølsomhed over for varm pebersauce (f.eks. tabasco)
  • Tager i øjeblikket medicin eller har for nylig deltaget i andre kliniske forsøg, der kan interferere med methylphenidat og reboxetin, især MAO-hæmmere (f. Aurorix (Moclobemid) og Azilect (Rasagilin), antipsykotika, antibiotika og medicin mod hjertesygdomme
  • Tager i øjeblikket anden medicin (udover prævention) eller naturlige produkter (sjældent indtag af naturlige produkter og/eller kosttilskud skal nævnes for undersøgeren)
  • Stofmisbrug (ekskluder personer med en positiv test)
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre deltagelse i forsøgene
  • Manglende evne til at ligge stille i scanneren (f.eks. på grund af kløe, nysen, hoste, klaustrofobi)
  • Manglende evne til at forstå instruktionerne
  • Deltagere med BMI < 18
  • Klinisk relevant score i STAI T (angst), målt under screening på en separat dag
  • EKG, der viser QTcF >450 msek eller et QRS-interval >120 msek ved screening. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTcF/QRS-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse, målt under screening på en separat dag
  • Deltagere, der spiser eller drikker grapefrugt eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomeloer) eller drikker fra 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Deltagere, der spiser eller drikker mad/drikke, der indeholder koffein eller alkohol 12 timer før undersøgelsen
  • Nuværende rygere/tobaksforbrugere (ekskluder personer, hvis cotininniveau er højere end 50ng/ml med en urintest)
  • Fenylketonuri
  • Tand- eller kæbetilstand, der forbyder tyggegummi
  • Fæokromocytom
  • Skjoldbruskkirtellidelser
  • Diabetes
  • Type angina, hvor brystsmerter opstår i hvile
  • Uforudsigelige alvorlige sammensnørende brystsmerter
  • Prikken eller snurren i fingre og tæer
  • Buergers sygdom
  • Halsirritation
  • Mavesår
  • Øsofagitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dopamin genoptagelseshæmmer
Deltagerne i gruppen med dopamingenoptagelseshæmmere vil blive bedt om at tage en pille indeholdende 20 mg methylphenidat 1,5 time før forsøgssessionen. En time senere (30 minutter før testen begynder), vil deltagerne blive bedt om at tygge et placebo-tyggegummi.
Medicin: Methylphenidat
Et 20 mg methylphenidat (Ritalin®) administreres kun én gang til dopamingenoptagelseshæmmergruppen.
Andre navne:
  • Ritalin®
Medicin: Placebo tyggegummi
Et placebo-tyggegummi indgives kun én gang.
Eksperimentel: Noradrenalin genoptagelseshæmmer
Deltagerne i gruppen med noradrenalin-genoptagelseshæmmere vil blive bedt om at tage en pille indeholdende 4 mg reboxetin 1,5 time før forsøgssessionen. En time senere (30 minutter før testen begynder), vil deltagerne blive bedt om at tygge et placebo-tyggegummi.
Medicin: Placebo tyggegummi
Et placebo-tyggegummi indgives kun én gang.
Medicin: Reboxetine
En 4 mg reboxetin (Edronax®) administreres kun én gang til gruppen med noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
Andre navne:
  • Edronax®
Eksperimentel: Kolinerg receptoragonist
Deltagerne i gruppen af ​​kolinerge receptoragonister vil blive bedt om at tage en placebo-pille 1,5 time før den eksperimentelle session. En time senere (30 minutter før testen begynder), vil deltagerne blive bedt om at tygge et tyggegummi med 2 mg nikotin.
Medicin: Nikotintyggegummi
En 2 mg nikotin (Nicorette®) tyggegummi indgives kun én gang for den kolinerge receptoragonistgruppe.
Andre navne:
  • Nicorette®
Medicin: Placebo pille
En placebo-pille gives kun én gang.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i placebogruppen vil blive bedt om at tage en placebo-pille 1,5 time før forsøgssessionen. En time senere (30 minutter før testen begynder), vil deltagerne blive bedt om at tygge et placebo-tyggegummi.
Medicin: Placebo tyggegummi
Et placebo-tyggegummi indgives kun én gang.
Medicin: Placebo pille
En placebo-pille gives kun én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valgdata
Tidsramme: Alle deltagere udfører beslutningsopgaver efter lægemiddel-/placeboadministration i den primære forsøgssession, der varer omkring 1 time.
Valgdata foretaget af deltagerne måles ud fra de eksperimentelle opgaver. Mere specifikt beregner efterforskerne valgpræferencer, såsom procentdelen af ​​forsøg, hvor deltagerne valgte muligheder med probabilistiske udfald i RISKGARP-opgaven og de bud, de afgav i Range-WTP-opgaven, procentdelen af ​​udnyttende/udforskende valg i de fire- bevæbnet banditopgave, og afgangstiden i fourageringsopgaven. Desuden bestemmer efterforskerne valg suboptimalitet, såsom antallet af valg, der krænker transitiviteten i RISKGARP-opgaven, inkonsistensen af ​​bud i gentagne forsøg i Range-WTP-opgaven, procentdelen af ​​valg af den værste mulighed i den firearmede bandit opgave, og forskellen mellem optimal afgangstid og faktisk afgangstid i fourageringsopgaven.
Alle deltagere udfører beslutningsopgaver efter lægemiddel-/placeboadministration i den primære forsøgssession, der varer omkring 1 time.
Responstidsdata
Tidsramme: Alle deltagere udfører beslutningsopgaver efter lægemiddel-/placeboadministration i den primære forsøgssession, der varer omkring 1 time.
Responstider måles ud fra eksperimentelle opgaver. Efterforskerne beregner, hvor lang tid deltagerne tager om at træffe beslutninger i hvert forsøg.
Alle deltagere udfører beslutningsopgaver efter lægemiddel-/placeboadministration i den primære forsøgssession, der varer omkring 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​pupiludvidelse
Tidsramme: Pupilstørrelse måles i hovedforsøgssessionen før lægemiddel-/placeboadministration og gennem undersøgelsens afslutning, der varer ca. 1 time.
Pupilstørrelse måles ved hjælp af eye-tracker, mens deltagerne udfører de eksperimentelle opgaver. Baseline-pupilstørrelsen måles også før lægemiddel-/placeboadministrationen.
Pupilstørrelse måles i hovedforsøgssessionen før lægemiddel-/placeboadministration og gennem undersøgelsens afslutning, der varer ca. 1 time.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregningsparametre estimeret ud fra eksperimentelle data
Tidsramme: Alle deltagere udfører beslutningsopgaver efter lægemiddel-/placeboadministration i den primære forsøgssession, der varer omkring 1 time.
Beregningsparametre estimeres ud fra deltagernes data under beslutningstagningsopgaverne. Specifikt vil matematiske modeller blive anvendt på ovennævnte valgdata og/eller responstidsdata. De estimerede parametre afspejler valgpræference og stokasticitet og er komplementære til de beskrivende målinger nævnt ovenfor. For eksempel vil nyttefunktioner blive estimeret, og valgpræferencerne beskrives ved hjælp af konkavititeten af ​​brugsfunktioner.
Alle deltagere udfører beslutningsopgaver efter lægemiddel-/placeboadministration i den primære forsøgssession, der varer omkring 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Tobler, PhD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00044-BEH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner