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Étudier le rôle des molécules cérébrales dans la prise de décision

17 mai 2022 mis à jour par: University of Zurich
L'objectif de ce projet est d'élucider les mécanismes neuropharmacologiques qui sous-tendent le traitement de la valeur (choice preferences) et de l'attention (choice randomness) chez l'homme. Plus précisément, les chercheurs testent si les interventions dopaminergiques, noradrénergiques et cholinergiques affectent le traitement neuronal et comportemental de l'évaluation et de l'attention lors de la prise de décision. Les chercheurs le font en régulant à la hausse la neurotransmission dopaminergique, noradrénergique ou cholinergique pharmacologiquement par l'administration de méthylphénidate, de réboxétine ou de nicotine. Nous testons l'hypothèse selon laquelle le méthylphénidate, la réboxétine ou la nicotine réduisent le caractère aléatoire des choix et que cet effet est sous-tendu par un effet sur l'attention et/ou le traitement des valeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer et dissocier simultanément la préférence de choix et l'aléatoire dans des environnements stables, les chercheurs prévoient d'utiliser deux tâches : (1) une variante de la tâche RISKGARP, une tâche de prise de décision à risque bien établie et (2) une tâche de Becker-DeGroot- Tâche de Marshak qui mesure la préférence de choix et la largeur des représentations de préférence avec la gamme de consentement à payer (range-WTP). Notez que des représentations plus larges devraient entraîner plus de choix aléatoires. Les enquêteurs évalueront également le caractère aléatoire du choix en répétant les mêmes questions de décision plusieurs fois dans chaque tâche et en reliant les préférences mesurées par la tâche RISKGARP à celles mesurées par la tâche range-BDM en utilisant les mêmes options dans les deux tâches. Pour évaluer l'impact des environnements changeants et de l'apprentissage sur la préférence de choix et le caractère aléatoire, les participants effectueront deux tâches d'exploration/exploitation établies. L'une (3) est une tâche de recherche de nourriture qui a été combinée avec différentes manipulations pharmacologiques et l'autre (4) est une variante de la tâche de bandit à quatre bras, qui permet de distinguer l'exploration basée sur la valeur ou l'information du choix aléatoire. Des échantillons de sang et de salive peuvent être prélevés. Des échantillons de sang peuvent être utilisés pour déterminer les niveaux des substances administrées et pour évaluer la variation génétique. Des échantillons de salive peuvent être utilisés pour déterminer les niveaux de cortisol et de testostérone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8006
        • Recrutement
        • University of Zurich
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Jetter, PD Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Quednow Boris, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nikita Sidorenko, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé physique et psychiatrique (tels que définis par les critères d'exclusion) âgés de 18 à 35 ans
  • Capacité et volonté de participer à l'étude
  • Volonté de ne pas manger ni boire d'aliments / boissons contenant de la caféine ou de l'alcool 12 heures avant l'administration du médicament à l'étude (demandé lors de la séance de sélection)
  • Volonté de ne pas manger ni boire de pamplemousse ou d'agrumes liés au pamplemousse (par exemple, oranges de Séville, pomelos) à partir de 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude (demandé lors de la séance de sélection)
  • Bonne maîtrise de la langue anglaise (être capable de comprendre les instructions de la tâche et, dans le cas peu probable d'effets indésirables, informer l'examinateur)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou blessure cérébrale antérieure grave
  • Maux de tête fréquents (de toute sorte, > 1/semaine) ou migraine (indépendamment de la fréquence)
  • Antécédents de crises d'épilepsie
  • Tout trouble neurologique
  • Chirurgie de la tête ou du cœur (sécurité IRM, pièces métalliques potentielles)
  • Stimulateur cardiaque, appareil auditif ou neurostimulateur (sécurité IRM, pièces métalliques)
  • Maladie ou anomalie cardiaque ou cardiovasculaire connue
  • Antécédents familiaux de mort subite due à une arythmie cardiaque
  • Hypertension ou hypotension artérielle, antécédents de crise cardiaque, battements cardiaques peu fréquents
  • Problèmes respiratoires (y compris difficulté à respirer par le nez)
  • Glaucome (présent ou passé)
  • Insuffisance rénale ou hépatique, maladie hépatique aiguë
  • Tout trouble psychiatrique (en particulier dépression, manie, schizophrénie, dépendance panique et suicidalité)
  • Tics vocaux ou moteurs sévères (méthylphénidate, qualité des données)
  • Trouble psychosomatique sévère (plaintes somatiques sans cause médicale claire, a une composante mentale)
  • Parties métalliques potentielles dans le corps (sécurité IRM ; éclats de métal, blessures par balle, éclats d'obus ou pinces chirurgicales)
  • Grossesse, allaitement ou grossesse actuellement planifiée
  • Allergie aux médicaments, en particulier au méthylphénidate, à la réboxétine ou à la nicotine
  • Intolérance sévère au lactose incluant forte diarrhée après seulement quelques mg (une faible intolérance au lactose n'est pas un critère d'exclusion car le médicament ne contient qu'une très petite dose (environ 4 mg) de lactose)
  • Hypersensibilité à la sauce piquante (par exemple, tabasco)
  • Prenez actuellement des médicaments ou avez récemment participé à d'autres essais cliniques qui pourraient interférer avec le méthylphénidate et la réboxétine, en particulier les inhibiteurs de la MAO (par ex. Aurorix (Moclobemid) et Azilect (Rasagilin), antipsychotiques, antibiotiques et médicaments pour les maladies cardiaques
  • Prendre actuellement d'autres médicaments (en dehors du contrôle des naissances) ou des produits naturels (la consommation peu fréquente de produits naturels et/ou de compléments alimentaires doit être mentionnée à l'examinateur)
  • Toxicomanie (exclure les personnes dont le test est positif)
  • Maladie aiguë ou chronique grave pouvant interférer avec la participation aux expériences
  • Incapacité à rester immobile dans le scanner (par ex. en raison de démangeaisons, d'éternuements, de toux, de claustrophobie)
  • Incapacité à comprendre les instructions
  • Participants avec IMC < 18
  • Score cliniquement pertinent dans STAI T (anxiété), mesuré lors du dépistage un jour différent
  • ECG démontrant QTcF> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec lors du dépistage. Si QTcF dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTcF/QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant, mesurée lors du dépistage un jour différent
  • Participants qui mangent ou boivent du pamplemousse ou des agrumes liés au pamplemousse (par exemple, des oranges de Séville, des pomelos) ou des boissons à partir de 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Participants qui mangent ou boivent des aliments/boissons contenant de la caféine ou de l'alcool 12 heures avant l'étude
  • Fumeurs/consommateurs de tabac actuels (exclure les personnes dont le taux de cotinine est supérieur à 50ng/ml avec un test d'urine)
  • Phénylcétonurie
  • État dentaire ou de la mâchoire interdisant de mâcher de la gomme
  • Phéochromocytome
  • Troubles thyroïdiens
  • Diabète
  • Type d'angine où la douleur thoracique survient au repos
  • Douleur thoracique constrictive sévère et imprévisible
  • Picotements ou picotements des doigts et des orteils
  • La maladie de Buerger
  • Irritation de la gorge
  • Ulcères peptiques
  • Oesophagite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur de la recapture de la dopamine
Les participants du groupe inhibiteur de la recapture de la dopamine seront invités à prendre une pilule contenant 20 mg de méthylphénidate 1,5 heure avant la session expérimentale. Une heure plus tard (30 minutes avant le début du test), les participants seront invités à mâcher un chewing-gum placebo.
Médicament: Méthylphénidate
Un méthylphénidate de 20 mg (Ritalin®) est administré une seule fois pour le groupe des inhibiteurs de la recapture de la dopamine.
Autres noms:
  • Ritaline®
Médicament: Gomme placebo
Une gomme placebo est administrée une seule fois.
Expérimental: Inhibiteur de la recapture de la noradrénaline
Les participants du groupe inhibiteur de la recapture de la noradrénaline seront invités à prendre une pilule contenant 4 mg de réboxétine 1,5 heure avant la session expérimentale. Une heure plus tard (30 minutes avant le début du test), les participants seront invités à mâcher un chewing-gum placebo.
Médicament: Gomme placebo
Une gomme placebo est administrée une seule fois.
Médicament: Réboxétine
Une réboxétine de 4 mg (Edronax®) est administrée une seule fois pour le groupe des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline.
Autres noms:
  • Edronax®
Expérimental: Agoniste des récepteurs cholinergiques
Les participants du groupe agoniste des récepteurs cholinergiques seront invités à prendre une pilule placebo 1,5 heure avant la session expérimentale. Une heure plus tard (30 minutes avant le début du test), les participants seront invités à mâcher un chewing-gum contenant 2 mg de nicotine.
Médicament: Gomme à la nicotine
Une gomme à 2 mg de nicotine (Nicorette®) est administrée une seule fois pour le groupe des agonistes des récepteurs cholinergiques.
Autres noms:
  • Nicorette®
Médicament: Pilule placebo
Une pilule placebo n'est administrée qu'une seule fois.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants du groupe placebo seront invités à prendre une pilule placebo 1,5 heure avant la session expérimentale. Une heure plus tard (30 minutes avant le début du test), les participants seront invités à mâcher un chewing-gum placebo.
Médicament: Gomme placebo
Une gomme placebo est administrée une seule fois.
Médicament: Pilule placebo
Une pilule placebo n'est administrée qu'une seule fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de choix
Délai: Tous les participants effectuent des tâches de prise de décision après l'administration du médicament/placebo dans la session expérimentale principale d'une durée d'environ 1 heure.
Les données de choix faites par les participants sont mesurées à partir des tâches expérimentales. Plus précisément, les enquêteurs calculent les préférences de choix, telles que le pourcentage d'essais dans lesquels les participants ont choisi des options avec des résultats probabilistes dans la tâche RISKGARP et les offres qu'ils ont faites dans la tâche Range-WTP, le pourcentage de choix d'exploitation/d'exploration dans les quatre tâche de bandit armé, et le temps de départ dans la tâche de recherche de nourriture. De plus, les enquêteurs déterminent la sous-optimalité des choix, comme le nombre de choix violant la transitivité dans la tâche RISKGARP, l'incohérence des offres dans les essais répétés dans la tâche Range-WTP, le pourcentage de sélection de la pire option dans le bandit à quatre bras. tâche, et la différence entre le temps de départ optimal et le temps de départ réel dans la tâche de recherche de nourriture.
Tous les participants effectuent des tâches de prise de décision après l'administration du médicament/placebo dans la session expérimentale principale d'une durée d'environ 1 heure.
Données de temps de réponse
Délai: Tous les participants effectuent des tâches de prise de décision après l'administration du médicament/placebo dans la session expérimentale principale d'une durée d'environ 1 heure.
Les temps de réponse sont mesurés à partir de tâches expérimentales. Les enquêteurs calculent le temps que prennent les participants pour prendre des décisions dans chaque essai.
Tous les participants effectuent des tâches de prise de décision après l'administration du médicament/placebo dans la session expérimentale principale d'une durée d'environ 1 heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La taille de la dilatation de la pupille
Délai: La taille de la pupille est mesurée lors de la session expérimentale principale avant l'administration du médicament/placebo et jusqu'à la fin de l'étude d'une durée d'environ 1 heure.
La taille de la pupille est mesurée à l'aide d'un eye-tracker pendant que les participants effectuent les tâches expérimentales. La taille initiale de la pupille est également mesurée avant l'administration du médicament/placebo.
La taille de la pupille est mesurée lors de la session expérimentale principale avant l'administration du médicament/placebo et jusqu'à la fin de l'étude d'une durée d'environ 1 heure.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de calcul estimés à partir de données expérimentales
Délai: Tous les participants effectuent des tâches de prise de décision après l'administration du médicament/placebo dans la session expérimentale principale d'une durée d'environ 1 heure.
Les paramètres de calcul sont estimés à partir des données des participants lors des tâches de prise de décision. Plus précisément, des modèles mathématiques seront appliqués aux données de choix et/ou aux données de temps de réponse susmentionnées. Les paramètres estimés reflètent la préférence de choix et la stochasticité et sont complémentaires aux mesures descriptives mentionnées ci-dessus. Par exemple, les fonctions d'utilité seront estimées et les préférences de choix sont décrites par la concavité des fonctions d'utilité.
Tous les participants effectuent des tâches de prise de décision après l'administration du médicament/placebo dans la session expérimentale principale d'une durée d'environ 1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Tobler, PhD, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00044-BEH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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