Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer rollen til hjernemolekyler for beslutningstaking

7. mai 2024 oppdatert av: University of Zurich
Målet med dette prosjektet er å belyse de nevrofarmakologiske mekanismene som ligger til grunn for prosessering av verdi (valgpreferanse) og oppmerksomhet (valgtilfeldighet) hos mennesker. Mer spesifikt tester etterforskerne om dopaminerge, noradrenerge og kolinerge intervensjoner påvirker nevrale og atferdsmessige prosessering av verdivurdering og oppmerksomhet under beslutningstaking. Etterforskerne gjør dette ved å oppregulere dopaminerg, noradrenerg eller kolinerg nevrotransmisjon farmakologisk gjennom administrering av metylfenidat, reboksetin eller nikotin. Vi tester hypotesen om at metylfenidat, reboksetin eller nikotin reduserer valg tilfeldighet og at denne effekten er underbygget av en effekt på oppmerksomhet og/eller verdibehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å samtidig vurdere og dissosiere valgpreferanse og tilfeldighet i stabile miljøer, planlegger etterforskerne å bruke to oppgaver: (1) en variant av RISKGARP-oppgaven, en veletablert risikofylt beslutningsoppgave og (2) en modifisert Becker-DeGroot- Marshak-oppgave som måler valgpreferanse og bredden på preferanserepresentasjoner med rekkevidden av betalingsvillighetsprosedyre (range-WTP). Legg merke til at bredere representasjoner bør resultere i mer valgfrihet. Undersøkerne vil vurdere tilfeldigheten av valg også ved å gjenta de samme beslutningsspørsmålene flere ganger innenfor hver oppgave og ved å relatere preferansene målt av RISKGARP-oppgaven til de målt av rekkevidde-BDM-oppgaven ved å bruke de samme alternativene i begge oppgavene. For å vurdere innvirkningen av skiftende miljøer og læring på valgpreferanse og tilfeldighet, vil deltakerne utføre to etablerte utforsknings-/utnyttelsesoppgaver. Den ene (3) er en søkingsoppgave som har blitt kombinert med forskjellige farmakologiske manipulasjoner og den andre (4) er en variant av den firearmede bandittoppgaven, som gjør det mulig å skille verdi- eller informasjonsbasert utforskning fra tilfeldig valg. Blod- og spyttprøver kan tas. Blodprøver kan brukes til å bestemme nivåene av de administrerte stoffene og for å vurdere genetisk variasjon. Spyttprøver kan brukes til å bestemme kortisol- og testosteronnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8006
        • University of Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk og psykiatrisk friske (som definert av eksklusjonskriterier) menn og kvinner i alderen 18-35 år
  • Evne og vilje til å delta i studiet
  • Vilje til å ikke spise eller drikke mat/drikke som inneholder koffein eller alkohol 12 timer før administrering av studiemedisin (spurt i screeningsøkten)
  • Vilje til ikke å spise eller drikke grapefrukt eller grapefruktrelaterte sitrusfrukter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelo) fra 7 dager før administrering av studiemedisin (spurt i screeningsøkten)
  • God beherskelse av engelsk språk (kunne forstå oppgaveinstruksjonene og i det usannsynlige tilfellet med uønskede effekter informere sensor)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig tidligere hjernesykdom eller skade
  • Hyppig hodepine (av noe slag, > 1/uke) eller migrene (uavhengig av frekvens)
  • Historie med epileptiske anfall
  • Enhver nevrologisk lidelse
  • Kirurgi mot hode eller hjerte (MR-sikkerhet, potensielle metallbiter)
  • Pacemaker, høreapparat eller nevrostimulator (MRI-sikkerhet, metallbiter)
  • Kjent hjerte eller kardiovaskulær sykdom eller anomali
  • Familiehistorie med plutselig død på grunn av hjertearytmi
  • Høyt eller lavt blodtrykk, historie med hjerteinfarkt, sjelden hjerterytme
  • Luftveisproblemer (inkludert problemer med å puste gjennom nesen)
  • Grønn stær (nåtid eller tidligere)
  • Insuffisiens av nyre eller lever, akutt leversykdom
  • Enhver psykiatrisk lidelse (spesielt depresjon, mani, schizofreni, avhengighetspanikk og suicidalitet)
  • Alvorlige vokale eller motoriske tics (metylfenidat, datakvalitet)
  • Alvorlig psykosomatisk lidelse (somatiske plager uten klar medisinsk årsak, har en mental komponent)
  • Potensielle metalldeler i kroppen (MRI-sikkerhet; metallsplinter, pistolsår, splitter eller kirurgiske klips)
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet
  • Allergi mot legemidler, spesielt metylfenidat, reboksetin eller nikotin
  • Alvorlig laktoseintoleranse inkludert sterk diaré etter bare noen få mg (svak laktoseintoleranse er ikke noe utelukkelseskriterium da medisiner kun inneholder en svært liten dose (rundt 4 mg) laktose)
  • Overfølsomhet for varm peppersaus (f.eks. tabasco)
  • Tar for tiden noen medisiner eller har nylig deltatt i andre kliniske studier som kan forstyrre metylfenidat og reboksetin, spesielt MAO-hemmere (f. Aurorix (Moclobemid) og Azilect (Rasagilin), antipsykotika, antibiotika og medisiner for hjertesykdommer
  • Tar for øyeblikket ytterligere medisiner (foruten prevensjon) eller naturlige produkter (sjeldent inntak av naturlige produkter og/eller kosttilskudd må nevnes for undersøkeren)
  • Narkotikamisbruk (ekskluder personer med positiv test)
  • Alvorlig akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre deltakelse i forsøkene
  • Manglende evne til å ligge stille i skanneren (f.eks. på grunn av kløe, nysing, hoste, klaustrofobi)
  • Manglende evne til å forstå instruksjonene
  • Deltakere med BMI < 18
  • Klinisk relevant skår i STAI T (angst), målt under screening på en egen dag
  • EKG som viser QTcF >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTcF/QRS-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering, målt under screening på en egen dag
  • Deltakere som spiser eller drikker grapefrukt eller grapefruktrelatert sitrusfrukt (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomeloer) eller drikker fra 7 dager før administrering av studiemedisin.
  • Deltakere som spiser eller drikker mat/drikke som inneholder koffein eller alkohol 12 timer før studien
  • Nåværende røykere/tobakksforbrukere (ekskluder personer som har et kotininnivå på over 50 ng/ml med en urinprøve)
  • Fenylketonuri
  • Tann- eller kjevetilstand som forbyr tygging av tannkjøtt
  • Feokromocytom
  • Skjoldbrusk lidelser
  • Diabetes
  • Type angina der brystsmerter oppstår i hvile
  • Uforutsigbare alvorlige sammentrekkende brystsmerter
  • Prikking eller prikking i fingre og tær
  • Buergers sykdom
  • Halsirritasjon
  • Peptiske sår
  • Øsofagitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dopamin gjenopptakshemmer
Deltakere i gruppen med dopaminreopptakshemmere vil bli bedt om å ta en pille som inneholder 20 mg metylfenidat 1,5 time før forsøksøkten. En time senere (30 minutter før testingen begynner), vil deltakerne bli bedt om å tygge en placebo tyggegummi.
Legemiddel: Metylfenidat
En 20 mg metylfenidat (Ritalin®) administreres kun én gang for dopaminreopptakshemmergruppen.
Andre navn:
  • Ritalin®
Legemiddel: Placebo tyggegummi
En placebo tyggegummi gis bare én gang.
Eksperimentell: Noradrenalin gjenopptakshemmer
Deltakere i gruppen med noradrenalinreopptakshemmere vil bli bedt om å ta en pille som inneholder 4 mg reboxetin 1,5 time før forsøksøkten. En time senere (30 minutter før testingen begynner), vil deltakerne bli bedt om å tygge en placebo tyggegummi.
Legemiddel: Placebo tyggegummi
En placebo tyggegummi gis bare én gang.
Legemiddel: Reboxetine
En 4 mg reboxetin (Edronax®) administreres kun én gang for gruppen med noradrenalinreopptakshemmere.
Andre navn:
  • Edronax®
Eksperimentell: Kolinerg reseptoragonist
Deltakere i gruppen av kolinerge reseptoragonister vil bli bedt om å ta en placebo-pille 1,5 time før den eksperimentelle økten. En time senere (30 minutter før testingen begynner), vil deltakerne bli bedt om å tygge en tyggegummi med 2 mg nikotin.
Legemiddel: Nikotintyggegummi
En 2 mg nikotin (Nicorette®) tyggegummi administreres kun én gang for den kolinerge reseptoragonistgruppen.
Andre navn:
  • Nicorette®
Legemiddel: Placebo pille
En placebo-pille gis bare én gang.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i placebogruppen vil bli bedt om å ta en placebo-pille 1,5 time før den eksperimentelle økten. En time senere (30 minutter før testingen begynner), vil deltakerne bli bedt om å tygge en placebo tyggegummi.
Legemiddel: Placebo tyggegummi
En placebo tyggegummi gis bare én gang.
Legemiddel: Placebo pille
En placebo-pille gis bare én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valgdata
Tidsramme: Alle deltakerne utfører beslutningsoppgaver etter administrering av medikament/placebo i hovedeksperimentøkten som varer ca. 1 time.
Valgdata laget av deltakerne er målt fra de eksperimentelle oppgavene. Mer spesifikt beregner etterforskerne valgpreferanser, slik som prosentandelen av forsøk der deltakerne valgte alternativer med sannsynlige utfall i RISKGARP-oppgaven og budene de ga i Range-WTP-oppgaven, prosentandelen av utnyttende/utforskende valg i de fire- væpnet bandittoppgave, og avreisetiden i forsøksoppgaven. Videre bestemmer etterforskerne valg sub-optimalitet, for eksempel antall valg som bryter transitiviteten i RISKGARP-oppgaven, inkonsekvensen av bud i gjentatte forsøk i Range-WTP-oppgaven, prosentandelen av å velge det verste alternativet i den firearmede banditten oppgave, og forskjellen mellom optimal avreisetid og faktisk avreisetid i forsøksoppgaven.
Alle deltakerne utfører beslutningsoppgaver etter administrering av medikament/placebo i hovedeksperimentøkten som varer ca. 1 time.
Responstidsdata
Tidsramme: Alle deltakerne utfører beslutningsoppgaver etter administrering av medikament/placebo i hovedeksperimentøkten som varer ca. 1 time.
Responstider måles fra eksperimentelle oppgaver. Etterforskerne beregner hvor lang tid deltakerne bruker på å ta avgjørelser i hvert forsøk.
Alle deltakerne utfører beslutningsoppgaver etter administrering av medikament/placebo i hovedeksperimentøkten som varer ca. 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på pupillutvidelse
Tidsramme: Pupillstørrelsen måles i hovedforsøksøkten før medikament-/placeboadministrering og gjennom studieavslutning som varer ca. 1 time.
Pupillstørrelsen måles ved hjelp av eye-tracker mens deltakerne utfører de eksperimentelle oppgavene. Baseline pupillstørrelse måles også før medikament/placebo-administrasjon.
Pupillstørrelsen måles i hovedforsøksøkten før medikament-/placeboadministrering og gjennom studieavslutning som varer ca. 1 time.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregningsparametere estimert fra eksperimentelle data
Tidsramme: Alle deltakerne utfører beslutningsoppgaver etter administrering av medikament/placebo i hovedeksperimentøkten som varer ca. 1 time.
Beregningsparametere estimeres fra deltakernes data under beslutningsoppgavene. Spesifikt vil matematiske modeller bli brukt på ovennevnte valgdata og/eller responstidsdata. De estimerte parameterne reflekterer valgpreferanse og stokastisitet og er komplementære til de beskrivende målingene nevnt ovenfor. For eksempel vil nyttefunksjoner estimeres og valgpreferansene beskrives av konkavititeten til nyttefunksjoner.
Alle deltakerne utfører beslutningsoppgaver etter administrering av medikament/placebo i hovedeksperimentøkten som varer ca. 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Tobler, PhD, University of Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00044-BEH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Metylfenidat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere