Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli cząsteczek mózgowych w podejmowaniu decyzji

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem niniejszego projektu jest wyjaśnienie neurofarmakologicznych mechanizmów leżących u podstaw przetwarzania wartości (preferencji wyboru) i uwagi (losowości wyboru) u ludzi. Mówiąc dokładniej, badacze sprawdzają, czy interwencje dopaminergiczne, noradrenergiczne i cholinergiczne wpływają na neuronalne i behawioralne przetwarzanie oceny i uwagi podczas podejmowania decyzji. Badacze robią to poprzez zwiększanie dopaminergicznej, noradrenergicznej lub cholinergicznej neuroprzekaźnictwa farmakologicznie poprzez podawanie metylofenidatu, reboksetyny lub nikotyny. Testujemy hipotezę, że metylofenidat, reboksetyna lub nikotyna zmniejszają losowość wyborów i że efekt ten jest poparty wpływem na uwagę i/lub przetwarzanie wartości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby jednocześnie ocenić i oddzielić preferencję wyboru od losowości w stabilnych środowiskach, badacze planują użyć dwóch zadań: (1) wariantu zadania RISKGARP, dobrze znanego ryzykownego zadania decyzyjnego oraz (2) zmodyfikowanego zadania Becker-DeGroot- Zadanie Marshaka, które mierzy preferencje wyboru i szerokość reprezentacji preferencji za pomocą procedury zakresu gotowości do zapłaty (zakres-WTP). Należy zauważyć, że szersze reprezentacje powinny skutkować większą losowością wyboru. Badacze ocenią również losowość wyborów, powtarzając kilka razy te same pytania decyzyjne w ramach każdego zadania i porównując preferencje mierzone w zadaniu RISKGARP z preferencjami mierzonymi w zadaniu zakres-BDM, używając tych samych opcji w obu zadaniach. Aby ocenić wpływ zmieniających się środowisk i uczenia się na preferencje i losowość wyborów, uczestnicy wykonają dwa ustalone zadania eksploracji/eksploatacji. Jedno (3) to zadanie zbierania pożywienia, które zostało połączone z różnymi manipulacjami farmakologicznymi, a drugie (4) to wariant zadania czterorękiego bandyty, który pozwala odróżnić eksplorację opartą na wartościach lub informacjach od losowego wyboru. Można pobrać próbki krwi i śliny. Próbki krwi mogą być wykorzystane do określenia poziomów podanych substancji i oceny zmienności genetycznej. Próbki śliny mogą być użyte do określenia poziomu kortyzolu i testosteronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8006
        • University of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi fizycznie i psychicznie (zgodnie z kryteriami wykluczenia) mężczyźni i kobiety w wieku 18-35 lat
  • Możliwość i chęć udziału w badaniu
  • Gotowość do niejedzenia ani picia żadnych posiłków/napojów zawierających kofeinę lub alkohol 12 godzin przed podaniem badanego leku (pytanie podczas sesji przesiewowej)
  • Gotowość do niejedzenia i picia grejpfrutów lub owoców cytrusowych pokrewnych grejpfrutom (np. pomarańczy z Sewilli, pomelo) na 7 dni przed podaniem badanego leku (pytanie podczas sesji przesiewowej)
  • Dobra znajomość języka angielskiego (być w stanie zrozumieć instrukcje zadania iw mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia działań niepożądanych poinformować egzaminatora)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna przebyta choroba mózgu lub uraz
  • Częste bóle głowy (dowolnego rodzaju, > 1/tydz.) lub migrena (niezależnie od częstotliwości)
  • Historia napadów padaczkowych
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne
  • Operacja głowy lub serca (bezpieczeństwo MRI, potencjalne kawałki metalu)
  • Rozrusznik serca, aparat słuchowy lub neurostymulator (bezpieczne MRI, elementy metalowe)
  • Znana choroba lub anomalia serca lub układu krążenia
  • Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci z powodu zaburzeń rytmu serca
  • Wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zawał serca w wywiadzie, rzadkie bicie serca
  • Problemy z oddychaniem (w tym trudności z oddychaniem przez nos)
  • Jaskra (obecna lub przebyta)
  • Niewydolność nerek lub wątroby, ostra choroba wątroby
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne (zwłaszcza depresja, mania, schizofrenia, panika związana z uzależnieniem i myśli samobójcze)
  • Ciężkie tiki głosowe lub ruchowe (metylofenidat, jakość danych)
  • Ciężkie zaburzenie psychosomatyczne (dolegliwości somatyczne bez wyraźnej przyczyny medycznej, z komponentem psychicznym)
  • Potencjalne metalowe części ciała (bezpieczeństwo MRI; odłamki metalu, rany postrzałowe, odłamki lub klipsy chirurgiczne)
  • Ciąża, karmienie lub aktualnie planowana ciąża
  • Alergia na leki, zwłaszcza metylofenidat, reboksetynę lub nikotynę
  • Ciężka nietolerancja laktozy, w tym silna biegunka już po kilku mg (słaba nietolerancja laktozy nie jest kryterium wykluczenia, ponieważ lek zawiera tylko bardzo małą dawkę (około 4 mg) laktozy)
  • Nadwrażliwość na ostry sos paprykowy (np. Tabasco)
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki lub ostatnio uczestniczył w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na działanie metylofenidatu i reboksetyny, zwłaszcza inhibitorów MAO (np. Aurorix (Moclobemid) i Azilect (Rasagilin), leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki i leki na choroby serca
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki (oprócz antykoncepcji) lub produkty naturalne (rzadkie przyjmowanie produktów naturalnych i/lub suplementów diety należy zgłosić lekarzowi)
  • Nadużywanie narkotyków (z wyłączeniem osób z pozytywnym wynikiem testu)
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba, która może zakłócać udział w doświadczeniach
  • Niemożność leżenia nieruchomo w skanerze (np. z powodu swędzenia, kichania, kaszlu, klaustrofobii)
  • Niemożność zrozumienia instrukcji
  • Uczestnicy z BMI < 18
  • Klinicznie istotny wynik w STAI T (lęk), mierzony podczas badania przesiewowego w innym dniu
  • EKG wykazujące QTcF >450 ms lub odstęp QRS >120 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z trzech wartości QTcF/QRS, zmierzonej podczas badania przesiewowego w innym dniu
  • Uczestnicy, którzy jedzą lub piją grejpfruty lub owoce cytrusowe spokrewnione z grejpfrutami (np. pomarańcze sewilskie, pomelo) lub napoje przez 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Uczestnicy, którzy jedzą lub piją jakąkolwiek żywność/napoje zawierające kofeinę lub alkohol 12 godzin przed badaniem
  • Obecni palacze/konsumenci tytoniu (z wyłączeniem osób, u których poziom kotyniny jest wyższy niż 50 ng/ml w badaniu moczu)
  • Fenyloketonuria
  • Stan zębów lub szczęki uniemożliwiający żucie gumy
  • Guz chromochłonny
  • Zaburzenia tarczycy
  • Cukrzyca
  • Rodzaj dławicy piersiowej, w którym ból w klatce piersiowej występuje w spoczynku
  • Nieprzewidywalny silny uciskający ból w klatce piersiowej
  • Kłucie lub mrowienie palców u rąk i nóg
  • Choroba Buergera
  • Podrażnienie gardła
  • Wrzody trawienne
  • Zapalenie przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor wychwytu zwrotnego dopaminy
Uczestnicy z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego dopaminy zostaną poproszeni o przyjęcie jednej pigułki zawierającej 20 mg metylofenidatu na 1,5 godziny przed sesją eksperymentalną. Godzinę później (30 minut przed rozpoczęciem testu) uczestnicy zostaną poproszeni o żucie gumy placebo.
Lek: Metylofenidat
20 mg metylofenidatu (Ritalin®) podaje się tylko raz dla grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego dopaminy.
Inne nazwy:
  • Ritalin®
Lek: Guma placebo
Guma placebo jest podawana tylko raz.
Eksperymentalny: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny
Uczestnicy z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny zostaną poproszeni o przyjęcie jednej tabletki zawierającej 4 mg reboksetyny na 1,5 godziny przed sesją eksperymentalną. Godzinę później (30 minut przed rozpoczęciem testu) uczestnicy zostaną poproszeni o żucie gumy placebo.
Lek: Guma placebo
Guma placebo jest podawana tylko raz.
Lek: Reboksetyna
4 mg reboksetyny (Edronax®) podaje się tylko raz dla grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
Inne nazwy:
  • Edronax®
Eksperymentalny: Agonista receptora cholinergicznego
Uczestnicy z grupy agonistów receptorów cholinergicznych zostaną poproszeni o przyjęcie pigułki placebo 1,5 godziny przed sesją eksperymentalną. Godzinę później (30 minut przed rozpoczęciem testu) uczestnicy zostaną poproszeni o żucie gumy z 2 mg nikotyny.
Lek: Guma nikotynowa
Guma nikotynowa 2 mg (Nicorette®) jest podawana tylko raz dla grupy agonistów receptora cholinergicznego.
Inne nazwy:
  • Nicorette®
Lek: Pigułka placebo
Tabletkę placebo podaje się tylko raz.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z grupy placebo zostaną poproszeni o przyjęcie pigułki placebo 1,5 godziny przed sesją eksperymentalną. Godzinę później (30 minut przed rozpoczęciem testu) uczestnicy zostaną poproszeni o żucie gumy placebo.
Lek: Guma placebo
Guma placebo jest podawana tylko raz.
Lek: Pigułka placebo
Tabletkę placebo podaje się tylko raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane do wyboru
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy wykonują zadania decyzyjne po podaniu leku/placebo w głównej sesji eksperymentalnej trwającej około 1 godziny.
Dane dotyczące wyborów dokonanych przez uczestników są mierzone na podstawie zadań eksperymentalnych. Dokładniej, badacze obliczają preferencje wyboru, takie jak odsetek prób, w których uczestnicy wybrali opcje z probabilistycznymi wynikami w zadaniu RISKGARP i oferty, które złożyli w zadaniu Range-WTP, procent wyborów eksploatacyjnych/eksploracyjnych w czterech zadanie uzbrojonego bandyty, a czas wyjścia w zadaniu zbieractwa. Ponadto badacze określają suboptymalność wyborów, takich jak liczba wyborów naruszających przechodniość w zadaniu RISKGARP, niezgodność stawek w powtarzanych próbach w zadaniu Range-WTP, odsetek wybrania najgorszej opcji w zadaniu czteroręki bandyta zadania oraz różnicę między optymalnym czasem wyjścia a faktycznym czasem wyjścia w zadaniu żerowania.
Wszyscy uczestnicy wykonują zadania decyzyjne po podaniu leku/placebo w głównej sesji eksperymentalnej trwającej około 1 godziny.
Dane dotyczące czasu odpowiedzi
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy wykonują zadania decyzyjne po podaniu leku/placebo w głównej sesji eksperymentalnej trwającej około 1 godziny.
Czasy odpowiedzi są mierzone na podstawie zadań eksperymentalnych. Badacze obliczają, ile czasu zajmuje uczestnikom podjęcie decyzji w każdej próbie.
Wszyscy uczestnicy wykonują zadania decyzyjne po podaniu leku/placebo w głównej sesji eksperymentalnej trwającej około 1 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rozszerzenia źrenic
Ramy czasowe: Wielkość źrenicy mierzono w głównej sesji eksperymentalnej przed podaniem leku/placebo i przez zakończenie badania trwającego około 1 godziny.
Wielkość źrenicy jest mierzona za pomocą eye-trackera, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania eksperymentalne. Wyjściowy rozmiar źrenicy jest również mierzony przed podaniem leku/placebo.
Wielkość źrenicy mierzono w głównej sesji eksperymentalnej przed podaniem leku/placebo i przez zakończenie badania trwającego około 1 godziny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry obliczeniowe oszacowane na podstawie danych eksperymentalnych
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy wykonują zadania decyzyjne po podaniu leku/placebo w głównej sesji eksperymentalnej trwającej około 1 godziny.
Parametry obliczeniowe są szacowane na podstawie danych uczestników podczas zadań decyzyjnych. W szczególności, modele matematyczne zostaną zastosowane do wyżej wymienionych danych dotyczących wyboru i/lub danych dotyczących czasu odpowiedzi. Oszacowane parametry odzwierciedlają preferencje wyboru i stochastyczność i są uzupełnieniem pomiarów opisowych wspomnianych powyżej. Na przykład funkcje użyteczności zostaną oszacowane, a preferencje wyboru opisane przez wklęsłość funkcji użyteczności.
Wszyscy uczestnicy wykonują zadania decyzyjne po podaniu leku/placebo w głównej sesji eksperymentalnej trwającej około 1 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Tobler, PhD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00044-BEH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj