Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium role mozkových molekul pro rozhodování

7. května 2024 aktualizováno: University of Zurich
Cílem tohoto projektu je objasnit neurofarmakologické mechanismy, které jsou základem zpracování hodnoty (preference volby) a pozornosti (náhodnost volby) u lidí. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé testují, zda dopaminergní, noradrenergní a cholinergní intervence ovlivňují nervové a behaviorální zpracování hodnocení a pozornosti během rozhodování. Vyšetřovatelé toho dosáhli zvýšením regulace dopaminergní, noradrenergní nebo cholinergní neurotransmise farmakologicky prostřednictvím podávání methylfenidátu, reboxetinu nebo nikotinu. Testujeme hypotézu, že methylfenidát, reboxetin nebo nikotin snižují náhodnost výběru a že tento účinek je podpořen účinkem na pozornost a/nebo zpracování hodnot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K současnému posouzení a oddělení preference volby a náhodnosti ve stabilních prostředích plánují vyšetřovatelé použít dva úkoly: (1) variantu úlohy RISKGARP, dobře zavedenou úlohu riskantního rozhodování a (2) modifikovaný Becker-DeGroot- Marshakova úloha, která měří preferenci výběru a šířku reprezentací preferencí s rozsahem procedury ochoty platit (rozsah-WTP). Všimněte si, že širší reprezentace by měla vést k větší náhodnosti výběru. Vyšetřovatelé posoudí náhodnost výběru také opakovaným opakováním stejných rozhodovacích otázek v rámci každého úkolu a uvedením preferencí měřených úlohou RISKGARP k preferencím měřeným úlohou range-BDM použitím stejných možností v obou úlohách. K posouzení dopadu měnícího se prostředí a učení na preferenci výběru a náhodnost budou účastníci provádět dva stanovené úkoly průzkumu/využívání. Jeden (3) je úkol hledání potravy, který byl kombinován s různými farmakologickými manipulacemi a druhý (4) je variantou úkolu čtyřrukého bandita, který umožňuje odlišit průzkum založený na hodnotách nebo informacích od náhodného výběru. Mohou být odebrány vzorky krve a slin. Vzorky krve mohou být použity pro stanovení hladin podávaných látek a pro posouzení genetické variace. Vzorky slin lze použít ke stanovení hladin kortizolu a testosteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8006
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky a psychicky zdraví (podle kritérií vyloučení) muži a ženy ve věku 18–35 let
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie
  • Ochota nejíst ani nepít žádné jídlo/nápoj obsahující kofein nebo alkohol 12 hodin před podáním studijního léku (zeptáno při screeningu)
  • Ochota nejíst ani nepít grapefruity nebo citrusové plody příbuzné grapefruitu (např. sevillské pomeranče, pomela) 7 dní před podáním studijního léku (zeptané při screeningu)
  • Dobrá znalost anglického jazyka (být schopen porozumět pokynům k úkolu a v nepravděpodobném případě nepříznivých účinků informovat zkoušejícího)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění mozku nebo zranění v minulosti
  • Časté bolesti hlavy (jakéhokoli druhu, > 1/týden) nebo migréna (bez ohledu na frekvenci)
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Jakákoli neurologická porucha
  • Operace hlavy nebo srdce (bezpečnost MRI, potenciální kovové části)
  • Kardiostimulátor, naslouchátko nebo neurostimulátor (bezpečnostní MRI, kovové části)
  • Známé srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění nebo anomálie
  • Rodinná anamnéza náhlé smrti v důsledku srdeční arytmie
  • Vysoký nebo nízký krevní tlak, srdeční infarkt v anamnéze, nepravidelný srdeční tep
  • Dýchací potíže (včetně potíží s dýcháním nosem)
  • Glaukom (současný nebo minulý)
  • Nedostatečnost ledvin nebo jater, akutní onemocnění jater
  • Jakákoli psychiatrická porucha (zejména deprese, mánie, schizofrenie, závislostní panika a sebevražda)
  • Závažné vokální nebo motorické tiky (methylfenidát, kvalita dat)
  • Těžká psychosomatická porucha (somatické potíže bez jasné lékařské příčiny, má duševní složku)
  • Potenciální kovové části v těle (bezpečnostní magnetická rezonance; kovové úlomky, poranění střelnou zbraní, šrapnel nebo chirurgické svorky)
  • Těhotenství, kojení nebo aktuálně plánované těhotenství
  • Alergie na léky, zejména methylfenidát, reboxetin nebo nikotin
  • Těžká intolerance laktózy včetně silného průjmu již po několika mg (slabá intolerance laktózy není vylučujícím kritériem, protože lék obsahuje pouze velmi malou dávku (kolem 4 mg) laktózy)
  • Přecitlivělost na feferonkovou omáčku (např. tabasco)
  • V současné době užíváte jakékoli léky nebo jste se nedávno účastnili jiných klinických studií, které by mohly interferovat s methylfenidátem a reboxetinem, zejména inhibitory MAO (např. Aurorix (Moklobemid) a Azilect (Rasagilin), antipsychotika, antibiotika a léky na srdeční choroby
  • V současné době užíváte jakékoli další léky (kromě antikoncepce) nebo přírodní produkty (je třeba zmínit ošetřujícímu nepříliš častý příjem přírodních produktů a/nebo doplňků stravy)
  • Zneužívání drog (vyloučit lidi s pozitivním testem)
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo narušit účast v experimentech
  • Neschopnost klidně ležet ve skeneru (např. kvůli svědění, kýchání, kašli, klaustrofobii)
  • Neschopnost porozumět pokynům
  • Účastníci s BMI < 18
  • Klinicky relevantní skóre v STAI T (úzkost), měřeno během screeningu v samostatný den
  • EKG prokazující QTcF > 450 ms nebo QRS interval > 120 ms při screeningu. Pokud QTcF překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr tří hodnot QTcF/QRS, měřený během screeningu v jiný den.
  • Účastníci, kteří jedí nebo pijí grapefruity nebo citrusové plody příbuzné grapefruitu (např. sevillské pomeranče, pomela) nebo pijí 7 dní před podáním studijního léku.
  • Účastníci, kteří jedí nebo pijí jakékoli jídlo/nápoj obsahující kofein nebo alkohol 12 hodin před studií
  • Současní kuřáci/konzumenti tabáku (vyjma lidí, jejichž hladina kotininu je vyšší než 50 ng/ml s testem moči)
  • Fenylketonurie
  • Stav zubů nebo čelistí zakazující žvýkání žvýkaček
  • Feochromocytom
  • Poruchy štítné žlázy
  • Diabetes
  • Typ anginy pectoris, kdy se bolest na hrudi objevuje v klidu
  • Nepředvídatelná silná svíravá bolest na hrudi
  • Píchání nebo brnění prstů na rukou a nohou
  • Buergerova nemoc
  • Podráždění krku
  • Peptické vředy
  • Ezofagitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor zpětného vychytávání dopaminu
Účastníci ve skupině inhibitorů zpětného vychytávání dopaminu budou požádáni, aby si vzali jednu pilulku obsahující 20 mg methylfenidátu 1,5 hodiny před experimentálním sezením. O hodinu později (30 minut před začátkem testování) budou účastníci požádáni, aby žvýkali žvýkačku s placebem.
Lék: Methylfenidát
20 mg methylfenidátu (Ritalin®) se podává pouze jednou pro skupinu inhibitorů zpětného vychytávání dopaminu.
Ostatní jména:
  • Ritalin®
Lék: Placebo guma
Placebo žvýkačka se podává pouze jednou.
Experimentální: Inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu
Účastníci ve skupině s inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu budou požádáni, aby si vzali jednu pilulku obsahující 4 mg reboxetinu 1,5 hodiny před experimentálním sezením. O hodinu později (30 minut před začátkem testování) budou účastníci požádáni, aby žvýkali žvýkačku s placebem.
Lék: Placebo guma
Placebo žvýkačka se podává pouze jednou.
Lék: Reboxetin
4 mg reboxetinu (Edronax®) se podávají pouze jednou pro skupinu inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu.
Ostatní jména:
  • Edronax®
Experimentální: Agonista cholinergních receptorů
Účastníci ve skupině agonistů cholinergních receptorů budou požádáni, aby si vzali placebo pilulku 1,5 hodiny před experimentálním sezením. O hodinu později (30 minut před začátkem testování) budou účastníci požádáni, aby žvýkali žvýkačku s 2 mg nikotinu.
Lék: Nikotinová žvýkačka
Žvýkačka 2 mg nikotinu (Nicorette®) se podává pouze jednou pro skupinu agonistů cholinergních receptorů.
Ostatní jména:
  • Nicorette®
Lék: Placebo pilulka
Placebo pilulka se podává pouze jednou.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem budou požádáni, aby si vzali placebo pilulku 1,5 hodiny před experimentálním sezením. O hodinu později (30 minut před začátkem testování) budou účastníci požádáni, aby žvýkali žvýkačku s placebem.
Lék: Placebo guma
Placebo žvýkačka se podává pouze jednou.
Lék: Placebo pilulka
Placebo pilulka se podává pouze jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o výběru
Časové okno: Všichni účastníci plní rozhodovací úkoly po podání léku/placeba v hlavním experimentálním sezení trvajícím cca 1 hodinu.
Údaje o výběru provedené účastníky jsou měřeny z experimentálních úloh. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé vypočítají preference výběru, jako je procento pokusů, ve kterých si účastníci vybrali možnosti s pravděpodobnými výsledky v úloze RISKGARP a nabídky, které učinili v úloze Range-WTP, procento vykořisťovatelských/explorativních možností ve čtyřech úkol ozbrojeného bandita a čas opuštění v úkolu hledání potravy. Kromě toho vyšetřovatelé určují suboptimálnost výběru, jako je počet voleb porušujících tranzitivitu v úloze RISKGARP, nekonzistence nabídek v opakovaných pokusech v úloze Range-WTP, procento výběru nejhorší možnosti u čtyřrukého bandita. úkol a rozdíl mezi optimální dobou odchodu a skutečnou dobou odchodu při úloze hledání potravy.
Všichni účastníci plní rozhodovací úkoly po podání léku/placeba v hlavním experimentálním sezení trvajícím cca 1 hodinu.
Údaje o době odezvy
Časové okno: Všichni účastníci plní rozhodovací úkoly po podání léku/placeba v hlavním experimentálním sezení trvajícím cca 1 hodinu.
Doba odezvy se měří z experimentálních úloh. Vyšetřovatelé vypočítají, jak dlouho účastníkům trvá rozhodování v každém pokusu.
Všichni účastníci plní rozhodovací úkoly po podání léku/placeba v hlavním experimentálním sezení trvajícím cca 1 hodinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost dilatace zornice
Časové okno: Velikost zornice se měří v hlavním experimentálním sezení před podáním léku/placeba a po dokončení studie trvající přibližně 1 hodinu.
Velikost zornice se měří pomocí eye-trackeru, zatímco účastníci provádějí experimentální úkoly. Výchozí velikost zornice se také měří před podáním léku/placeba.
Velikost zornice se měří v hlavním experimentálním sezení před podáním léku/placeba a po dokončení studie trvající přibližně 1 hodinu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočtové parametry odhadnuté z experimentálních dat
Časové okno: Všichni účastníci plní rozhodovací úkoly po podání léku/placeba v hlavním experimentálním sezení trvajícím cca 1 hodinu.
Výpočtové parametry jsou odhadovány z dat účastníků během rozhodovacích úloh. Konkrétně budou matematické modely aplikovány na výše uvedená výběrová data a/nebo data odezvy. Odhadované parametry odrážejí preferenci volby a stochasticitu a doplňují popisná měření uvedená výše. Například funkce užitku budou odhadnuty a preference volby jsou popsány konkávností funkcí užitku.
Všichni účastníci plní rozhodovací úkoly po podání léku/placeba v hlavním experimentálním sezení trvajícím cca 1 hodinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Tobler, PhD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00044-BEH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit