Estudiar el papel de las moléculas cerebrales para la toma de decisiones
7 de mayo de 2024 actualizado por: University of Zurich
El objetivo del presente proyecto es dilucidar los mecanismos neurofarmacológicos subyacentes al procesamiento de valor (preferencia de elección) y atención (aleatoriedad de elección) en humanos.
Más específicamente, los investigadores prueban si las intervenciones dopaminérgicas, noradrenérgicas y colinérgicas afectan el procesamiento neuronal y conductual de la valoración y la atención durante la toma de decisiones.
Los investigadores hacen esto al aumentar la neurotransmisión dopaminérgica, noradrenérgica o colinérgica farmacológicamente mediante la administración de metilfenidato, reboxetina o nicotina.
Probamos la hipótesis de que el metilfenidato, la reboxetina o la nicotina reducen la elección aleatoria y que este efecto está respaldado por un efecto sobre la atención y/o el procesamiento de valores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar y disociar simultáneamente la preferencia de elección y la aleatoriedad en entornos estables, los investigadores planean usar dos tareas: (1) una variante de la tarea RISKGARP, una tarea de toma de decisiones riesgosa bien establecida y (2) un Becker-DeGroot modificado. Tarea de Marshak que mide la preferencia de elección y la amplitud de las representaciones de preferencia con el rango del procedimiento de disposición a pagar (rango-WTP).
Tenga en cuenta que las representaciones más amplias deberían dar como resultado una mayor aleatoriedad de elección.
Los investigadores evaluarán la elección aleatoria también repitiendo las mismas preguntas de decisión varias veces dentro de cada tarea y relacionando las preferencias medidas por la tarea RISKGARP con las medidas por la tarea de rango-BDM usando las mismas opciones en ambas tareas.
Para evaluar el impacto de los entornos cambiantes y el aprendizaje sobre la preferencia de elección y la aleatoriedad, los participantes realizarán dos tareas de exploración/explotación establecidas.
Una (3) es una tarea de forrajeo que se ha combinado con diferentes manipulaciones farmacológicas y la otra (4) es una variante de la tarea del bandido de cuatro brazos, que permite distinguir la exploración basada en valores o información de la elección aleatoria.
Se pueden tomar muestras de sangre y saliva.
Las muestras de sangre pueden usarse para determinar los niveles de las sustancias administradas y para evaluar la variación genética.
Las muestras de saliva pueden usarse para determinar los niveles de cortisol y testosterona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8006
- University of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Física y psiquiátricamente sanos (según la definición de los criterios de exclusión) hombres y mujeres de 18 a 35 años
- Capacidad y disposición para participar en el estudio.
- Disposición a no comer ni beber ningún alimento/bebida que contenga cafeína o alcohol 12 horas antes de la administración del medicamento del estudio (preguntado en la sesión de selección)
- Voluntad de no comer ni beber pomelo o frutas cítricas relacionadas con el pomelo (p. ej., naranjas de Sevilla, pomelos) desde los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio (preguntado en la sesión de selección)
- Buen dominio del idioma inglés (ser capaz de comprender las instrucciones de la tarea y, en el improbable caso de efectos adversos, informar al examinador)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o lesión cerebral anterior grave
- Dolores de cabeza frecuentes (de cualquier tipo, > 1/semana) o migraña (independientemente de la frecuencia)
- Antecedentes de ataques epilépticos
- Cualquier trastorno neurológico
- Cirugía en la cabeza o el corazón (MRI de seguridad, posibles piezas de metal)
- Marcapasos, audífono o neuroestimulador (MRI de seguridad, piezas metálicas)
- Enfermedad o anomalía cardiaca o cardiovascular conocida
- Antecedentes familiares de muerte súbita por arritmia cardiaca
- Presión arterial alta o baja, antecedentes de ataque cardíaco, latidos cardíacos poco frecuentes
- Problemas respiratorios (incluida la dificultad para respirar por la nariz)
- Glaucoma (presente o pasado)
- Insuficiencia de riñón o hígado, enfermedad hepática aguda
- Cualquier trastorno psiquiátrico (especialmente depresión, manía, esquizofrenia, pánico por adicción y tendencias suicidas)
- Tics vocales o motores graves (metilfenidato, calidad de los datos)
- Trastorno psicosomático grave (quejas somáticas sin causa médica clara, tiene un componente mental)
- Posibles partes metálicas en el cuerpo (resonancia magnética de seguridad; astillas de metal, heridas de arma de fuego, metralla o clips quirúrgicos)
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado actualmente
- Alergia a fármacos, en particular metilfenidato, reboxetina o nicotina
- Intolerancia grave a la lactosa, incluida diarrea fuerte después de solo unos pocos mg (la intolerancia a la lactosa débil no es un criterio de exclusión ya que el medicamento solo contiene una dosis muy pequeña (alrededor de 4 mg) de lactosa)
- Hipersensibilidad a la salsa picante (p. ej., tabasco)
- Tomando actualmente algún medicamento o participando recientemente en otros ensayos clínicos que podrían interferir con el metilfenidato y la reboxetina, especialmente los inhibidores de la MAO (p. Aurorix (Moclobemid) y Azilect (Rasagilin), antipsicóticos, antibióticos y medicamentos para enfermedades del corazón
- Toma actualmente algún otro medicamento (además del control de la natalidad) o productos naturales (es necesario mencionar al examinador la ingesta poco frecuente de productos naturales y/o complementos alimenticios)
- Abuso de drogas (excluir personas con una prueba positiva)
- Enfermedad aguda o crónica grave que pueda interferir con la participación en los experimentos.
- Incapacidad para permanecer quieto en el escáner (p. por picor, estornudos, tos, claustrofobia)
- Incapacidad para entender las instrucciones.
- Participantes con IMC < 18
- Puntuación clínicamente relevante en STAI T (ansiedad), medida durante la selección en un día separado
- ECG que demuestra QTcF >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg en la selección. Si el QTcF supera los 450 milisegundos o el QRS supera los 120 milisegundos, el ECG se debe repetir dos veces más y se debe usar el promedio de los tres valores de QTcF/QRS para determinar la elegibilidad del participante, medido durante la evaluación en un día separado.
- Participantes que comen o beben pomelo o frutas cítricas relacionadas con el pomelo (p. ej., naranjas de Sevilla, pomelos) o beben desde 7 días antes de la administración del medicamento del estudio.
- Participantes que comen o beben algún alimento/bebida que contenga cafeína o alcohol 12 horas antes del estudio
- Fumadores/consumidores de tabaco actuales (excluya a las personas cuyo nivel de cotinina sea superior a 50 ng/ml con un análisis de orina)
- Fenilcetonuria
- Condición dental o mandibular que prohibe mascar chicle
- Feocromocitoma
- Trastornos de la tiroides
- Diabetes
- Tipo de angina en la que se presenta dolor torácico en reposo
- Dolor torácico constrictivo severo e impredecible
- Picazón u hormigueo en los dedos de manos y pies
- Enfermedad de Buerger
- Irritación de garganta
- Úlceras pépticas
- Esofagitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhibidor de la recaptación de dopamina
A los participantes en el grupo de inhibidores de la recaptación de dopamina se les pedirá que tomen una pastilla que contenga 20 mg de metilfenidato 1,5 horas antes de la sesión experimental.
Una hora más tarde (30 minutos antes de que comience la prueba), se les pedirá a los participantes que mastiquen un chicle de placebo.
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Se administra 20 mg de metilfenidato (Ritalin®) una sola vez para el grupo inhibidor de la recaptación de dopamina.
Otros nombres:
Un chicle de placebo se administra solo una vez.
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Experimental: Inhibidor de la recaptación de noradrenalina
A los participantes en el grupo de inhibidores de la recaptación de noradrenalina se les pedirá que tomen una pastilla que contenga 4 mg de reboxetina 1,5 horas antes de la sesión experimental.
Una hora más tarde (30 minutos antes de que comience la prueba), se les pedirá a los participantes que mastiquen un chicle de placebo.
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Un chicle de placebo se administra solo una vez.
Una reboxetina de 4 mg (Edronax®) se administra una sola vez para el grupo inhibidor de la recaptación de noradrenalina.
Otros nombres:
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Experimental: Agonista de los receptores colinérgicos
A los participantes del grupo de agonistas de los receptores colinérgicos se les pedirá que tomen una pastilla de placebo 1,5 horas antes de la sesión experimental.
Una hora más tarde (30 minutos antes de que comience la prueba), se les pedirá a los participantes que mastiquen un chicle con 2 mg de nicotina.
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Un chicle de 2 mg de nicotina (Nicorette®) se administra una sola vez para el grupo agonista del receptor colinérgico.
Otros nombres:
Una píldora de placebo se administra solo una vez.
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes en el grupo de placebo se les pedirá que tomen una pastilla de placebo 1,5 horas antes de la sesión experimental.
Una hora más tarde (30 minutos antes de que comience la prueba), se les pedirá a los participantes que mastiquen un chicle de placebo.
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Un chicle de placebo se administra solo una vez.
Una píldora de placebo se administra solo una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de elección
Periodo de tiempo: Todos los participantes realizan tareas de toma de decisiones después de la administración del fármaco/placebo en la sesión experimental principal que dura aproximadamente 1 hora.
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Los datos de elección realizados por los participantes se miden a partir de las tareas experimentales.
Más específicamente, los investigadores calculan las preferencias de elección, como el porcentaje de ensayos en los que los participantes eligieron opciones con resultados probabilísticos en la tarea RISKGARP y las ofertas que hicieron en la tarea Range-WTP, el porcentaje de elecciones de explotación/exploración en las cuatro tarea de bandido armado, y el tiempo de salida en la tarea de forrajeo.
Además, los investigadores determinan la elección subóptima, como el número de opciones que violan la transitividad en la tarea RISKGARP, la inconsistencia de las ofertas en ensayos repetidos en la tarea Range-WTP, el porcentaje de selección de la peor opción en el bandido de cuatro brazos. tarea, y la diferencia entre el tiempo de partida óptimo y el tiempo de partida real en la tarea de forrajeo.
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Todos los participantes realizan tareas de toma de decisiones después de la administración del fármaco/placebo en la sesión experimental principal que dura aproximadamente 1 hora.
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Datos de tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Todos los participantes realizan tareas de toma de decisiones después de la administración del fármaco/placebo en la sesión experimental principal que dura aproximadamente 1 hora.
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Los tiempos de respuesta se miden a partir de tareas experimentales.
Los investigadores calculan cuánto tardan los participantes en tomar decisiones en cada ensayo.
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Todos los participantes realizan tareas de toma de decisiones después de la administración del fármaco/placebo en la sesión experimental principal que dura aproximadamente 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tamaño de la dilatación de la pupila.
Periodo de tiempo: El tamaño de la pupila se mide en la sesión experimental principal antes de la administración del fármaco/placebo y durante la finalización del estudio que dura aproximadamente 1 hora.
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El tamaño de la pupila se mide usando un rastreador ocular mientras los participantes realizan las tareas experimentales.
El tamaño de la pupila de referencia también se mide antes de la administración del fármaco/placebo.
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El tamaño de la pupila se mide en la sesión experimental principal antes de la administración del fármaco/placebo y durante la finalización del estudio que dura aproximadamente 1 hora.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros computacionales estimados a partir de datos experimentales
Periodo de tiempo: Todos los participantes realizan tareas de toma de decisiones después de la administración del fármaco/placebo en la sesión experimental principal que dura aproximadamente 1 hora.
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Los parámetros computacionales se estiman a partir de los datos de los participantes durante las tareas de toma de decisiones.
Específicamente, se aplicarán modelos matemáticos a los datos de elección y/o datos de tiempo de respuesta mencionados anteriormente.
Los parámetros estimados reflejan preferencia de elección y estocasticidad y son complementarios a las medidas descriptivas mencionadas anteriormente.
Por ejemplo, las funciones de utilidad se estimarán y las preferencias de elección se describirán mediante la concavidad de las funciones de utilidad.
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Todos los participantes realizan tareas de toma de decisiones después de la administración del fármaco/placebo en la sesión experimental principal que dura aproximadamente 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Tobler, PhD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Nicotina
- Metilfenidato
- Reboxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00044-BEH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .