- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04399473
Mediatoren und Moderatoren der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung zur Behinderung von Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine der am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen und haben erhebliche sozioökonomische Folgen. Die Prävalenz von LBP in der Bevölkerung liegt weltweit zwischen 15 und 45 %. Im Königreich Saudi-Arabien (KSA) liegt die Prävalenz von LBP bei etwa 18,8 % der Bevölkerung. Patientenüberzeugungen über Rückenschmerzen, Schmerzselbstwirksamkeit, Schmerzkatastrophisierung und Erwartung scheinen alle eine Rolle bei der Genesung zu spielen. Tatsächlich empfahlen klinische Leitlinien, die Behandlung von unspezifischem chronischem LBP innerhalb eines multifaktoriellen biopsychosozialen (BPS) Rahmens zu betrachten. Wie genau diese Behandlung durchgeführt werden sollte, ist nicht klar.
Pain Neuroscience Education (PNE) ist eine kognitiv basierte Ausbildung, die hilft, Patienten über Schmerzen aufzuklären, indem sie sich auf Neurobiologie, Neurophysiologie und die Verarbeitung und Darstellung von Schmerz konzentriert. Obwohl PNE als Intervention dazu beiträgt, Schmerzen, Behinderungen und andere Patientenergebnisse zu verbessern, wurden in vielen Studien gemischte Ergebnisse zur Wirksamkeit erzielt. Da komplizierte Interventionen normalerweise anhand ihrer Auswirkungen auf Ergebnisse wie Behinderung und Schmerzen bewertet werden, zielen die meisten nicht direkt auf diese Ergebnisse ab; Stattdessen zielen sie auf Vermittlungsfaktoren ab, von denen angenommen wird, dass sie Änderungen in diesen Ergebnissen verursachen. Es wird angenommen, dass insbesondere Selbstwirksamkeit, Schmerzkatastrophisierung und die Überzeugungen eines Patienten über Rückenschmerzen die Beziehung zwischen PNE und Behinderung vermitteln, da die meisten dieser kognitiven Faktoren entweder stark mit Behinderung korrelieren oder Prädiktoren für Behinderung sind. Die Gründe für die Auswahl dieser potenziellen vermittelnden Faktoren: (1) Selbstwirksamkeit vermittelt nachweislich die Entwicklung einer Behinderung und ist der am häufigsten identifizierte Mediator für psychologische Interventionen und Interventionen zur Verhaltensänderung; (2) eine Studie hat gezeigt, dass ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung stark mit einer höheren Schmerzintensität und Behinderung korreliert; und (3) eine Studie hat gezeigt, dass Überzeugungen über die Folgen von LBP die wahrgenommenen Schmerzen und Behinderungen der Patienten beeinflussen können. Die Mechanismen, die PNE-Effekten zugrunde liegen, oder die Wirkung von PNE auf vermittelnde Faktoren und die daraus resultierende Auswirkung auf die Behinderung wurden jedoch noch nicht untersucht. Dies führt zu einer Wissenslücke in der Evidenz zum Verständnis, wie PNE seine Wirkung auf Behinderungen ausübt. Auch die Identifizierung potenzieller moderierender Faktoren, die die Beziehung zwischen PNE und Behinderung beeinflussen, bedarf weiterer Untersuchungen. Insbesondere wird angenommen, dass die Erwartung die Beziehung zwischen PNE und Behinderung mildert, da Studien einen Zusammenhang zwischen der Erwartung und den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit LBP identifiziert haben. Keine Studie hat die Beziehung zwischen Erwartung und klinischen Ergebnissen im Zusammenhang mit PNE untersucht. Daher muss der Einfluss der Patientenerwartung auf das Ausmaß des PNE-Effekts auf die Behinderung untersucht werden.
Der Zweck dieses 18-monatigen Projekts ist es, die zugrunde liegenden Mechanismen zu verstehen, wie sich PNE auf Behinderungen auswirkt. Dieses Projekt ist von Bedeutung, da es uns helfen wird zu verstehen, wie PNE funktioniert, indem es die zugrunde liegenden Mechanismen untersucht und für wen und unter welchen Umständen PNE den größten klinischen Nutzen für die Behinderung von Patienten mit chronischem LBP bringt. Zu wissen, wie bestimmte Faktoren funktionieren, wird PTs helfen, die Elemente von PNE zu verbessern, die hoffentlich auf patientenspezifische Faktoren abzielen und anschließend Behinderungen reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Saudi-Arabien, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Saudi-Arabien, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen zwischen der 12. Rippe und dem Gesäß mit oder ohne Symptome in einem oder beiden Beinen, die von der Lendengegend ausgehen.
- Schmerzen > 12 Wochen.
- Oswestry-Behinderungswert => 20 %.
Ausschlusskriterien:
- Keine Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule in den letzten 12 Monaten.
- Keine Hinweise auf „Red Flags“-Zustände (z. B. Cauda equina, neurologische Defizite, Krebs, Fraktur oder Infektion).
- Derzeit keine Intervention für LBP von einem anderen Gesundheitsdienstleister erhalten (z. B. Physiotherapie, Massagetherapie usw.).
- Derzeit ist keine Schwangerschaft bekannt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe: Übliche PT-Pflege
|
|
Versuchsgruppe: PNE + übliche PT-Pflege
Teilnehmer an diesem Arm erhalten zusätzlich zur üblichen PT-Pflege eine PNE-Ausbildung
|
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten zusätzlich zur üblichen PT-Behandlung 15 Minuten x 4 Sitzungen zur Schmerzaufklärung durch den berechtigten ausgebildeten Physiotherapeuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI) (arabische Version).
Zeitfenster: 2 Wochen.
|
Ändern Sie die Punktzahl der Behinderungswerte gegenüber dem Ausgangswert.
|
2 Wochen.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzselbstwirksamkeit (PSE).
Zeitfenster: 2 Wochen.
|
Gemessen anhand des Pain Self-efficacy Questionnaire (PSE) (arabische Version).
|
2 Wochen.
|
Schmerz Katastrophismus.
Zeitfenster: 2 Wochen.
|
Gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) (arabische Version).
|
2 Wochen.
|
Patienten-Rücken-Überzeugungen.
Zeitfenster: 2 Wochen.
|
Gemessen mit dem Back Beliefs Questionnaire (BBQ) (arabische Version)
|
2 Wochen.
|
Patientenerwartung.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen anhand der Kurzform des EXPECT-Fragebogens (arabische Version).
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNE on Disability
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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