- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04399473
Epäspesifistä kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden vammaisuuteen liittyvän kivun neurotieteen koulutuksen välittäjät ja valvojat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on yksi vammauttavimmista tiloista, ja sillä on merkittäviä sosioekonomisia seurauksia. LBP:n esiintyvyys väestön keskuudessa maailmanlaajuisesti vaihtelee 15 ja 45 prosentin välillä. Saudi-Arabian kuningaskunnassa (KSA) LBP:n esiintyvyys ilmoitti olevan noin 18,8 prosenttia väestöstä. Potilaiden uskomukset selkäkivuista, kivun itsetehokkuudesta, kivun katastrofaalisuudesta ja odotuksista näyttävät vaikuttavan toipumiseen. Itse asiassa kliinisissä ohjeissa suositellaan, että epäspesifisen kroonisen LBP:n hoitoa tulisi harkita monitekijäisen biopsykososiaalisen (BPS) puitteissa. Ei ole selvää, miten tämä hoito tulisi antaa.
Pain neuroscience education (PNE) on kognitiiviseen perustuva koulutus, joka auttaa valistamaan potilaita kivusta keskittymällä neurobiologiaan, neurofysiologiaan sekä kivun käsittelyyn ja esittämiseen. Vaikka PNE interventiossa auttaa parantamaan kipua, vammaisuutta ja muita potilaiden tuloksia, sen tehosta on saatu monissa tutkimuksissa ristiriitaisia tuloksia. Koska kaikki monimutkaiset interventiot arvioidaan yleensä niiden vaikutusten perusteella tuloksiin, kuten vammaisuuteen ja kipuun, useimmat eivät kohdistu näihin tuloksiin suoraan. Sen sijaan ne kohdistuvat välittäviin tekijöihin, joiden oletetaan aiheuttavan muutoksia näissä tuloksissa. Erityisesti itsetehokkuuden, kivun katastrofaalisen ja potilaan uskomusten selkäkipuun uskotaan välittävän PNE:n ja vammaisuuden välistä suhdetta, koska useimmat näistä kognitiivisista tekijöistä korreloivat joko voimakkaasti vamman kanssa tai ennustavat vammaisuutta. Perusteet näiden mahdollisten välittävien tekijöiden valinnalle: (1) itsetehokkuuden on osoitettu välittävän vamman kehittymistä ja se on yleisimmin tunnistettu välittäjä psykologisissa ja käyttäytymisen muutosinterventioissa; (2) tutkimus on osoittanut, että suuremmat kivun katastrofaaliset tasot korreloivat vahvasti kivun voimakkuuden ja vamman korkeampiin tasoihin; ja (3) tutkimus on osoittanut, että uskomukset LBP:n seurauksista voivat vaikuttaa potilaiden kokemaan kipuun ja vammaisuuteen. PNE-vaikutusten taustalla olevia mekanismeja tai PNE:n vaikutusta välittäviin tekijöihin ja sen myöhempää vaikutusta vammaisuuteen tuloksena ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Tämä johtaa tietovajeeseen todisteissa sen ymmärtämiseksi, kuinka PNE vaikuttaa vammaisuuteen. Myös PNE-vammasuhteeseen vaikuttavien mahdollisten hidastavien tekijöiden tunnistaminen vaatii lisätutkimuksia. Erityisesti odotuksen uskotaan hillitsevän PNE-vammaisuuden suhdetta, koska tutkimuksissa on havaittu yhteys odotusten ja kliinisten tulosten välillä LBP-potilailla. Mikään tutkimus ei ole tutkinut odotuksen ja kliinisten tulosten välistä suhdetta PNE:n yhteydessä. Joten potilaan odotusten vaikutus PNE-vaikutuksen suuruuteen vammaisuuteen vaatii selvitystä.
Tämän 18 kuukauden projektin tarkoituksena on ymmärtää PNE:n vammaisuuteen vaikuttavia taustamekanismeja. Tämä projekti on merkittävä, koska se auttaa meitä ymmärtämään PNE:n toimintaa tutkimalla taustalla olevia mekanismeja ja kenelle ja missä olosuhteissa PNE tuottaa suurimmat kliiniset hyödyt kroonista LBP:tä sairastavien potilaiden vammaisuuteen. Tietäen, kuinka tietyt tekijät toimivat, PT:t voivat parantaa PNE:n elementtejä, jotka toivottavasti kohdistuvat potilaskohtaisiin tekijöihin ja vähentävät myöhemmin vammaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Saudi-Arabia, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Saudi-Arabia, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu 12. kylkiluun ja pakaroiden välillä oireineen tai ilman oireita toiseen tai molempiin jalkoihin, jotka ovat peräisin puun alueelta.
- Kipu > 12 viikkoa.
- Oswestryn työkyvyttömyyspisteet => 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei leikkausta lanne-sakraaliseen selkärangaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ei näyttöä "Punaisten lippujen" tiloista (esim. cauda equina, neurologiset puutteet, syöpä, murtuma tai infektio).
- En tällä hetkellä saa mitään interventiota LBP:hen muilta terveydenhuollon tarjoajilta (esim. fysioterapiaa, hierontahoitoa jne.).
- Tällä hetkellä ei tiedetä olevan raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kontrolliryhmä: Tavallinen PT-hoito
|
|
Kokeellinen ryhmä: PNE + Tavallinen PT Care
Tämän ryhmän osallistujat saavat PNE-koulutuksen tavanomaisen PT-hoidon lisäksi
|
Koeryhmään osallistuvat saavat 15 min X 4 kipuopetusta kelvollisen koulutetun fysioterapeutin toimesta tavanomaisen PT-hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI) (arabialainen versio).
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Muuta vammaisuuspisteiden pistemäärää lähtötasosta.
|
2 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain Self-Efficacy (PSE).
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Mitattu Pain Self-efficacy Questionnaire (PSE) -kyselyllä (arabialainen versio).
|
2 viikkoa.
|
Kivun katastrofi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Mitattu Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla (arabialainen versio).
|
2 viikkoa.
|
Potilaan takaisin uskomukset.
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Mitattu Back Beliefs Questionnairella (BBQ) (arabialainen versio)
|
2 viikkoa.
|
Potilaan odotukset.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu lyhyellä EXPECT-kyselylomakkeella (arabialainen versio).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNE on Disability
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Pain Neuroscience Education (PNE)
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteValmisKrooninen alaselän kipuEspanja
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHasselt University; Vrije Universiteit Brussel; Kom Op Tegen KankerRekrytointiRintojen kasvaimet | Kipu, krooninen | SelviytymistäBelgia
-
University of ValladolidAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Pitkä COVIDEspanja
-
McMaster UniversityBoston University; University of British Columbia; University of MelbourneRekrytointiPolven nivelrikkoKanada
-
University of Sao PauloValmisTemporomandibulaariset häiriötBrasilia
-
University of Gran RosarioRekrytointi