- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04399473
통증 중재자 및 중재자 비특이적 만성 요통 환자의 장애에 대한 신경 과학 교육
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 가장 장애가 되는 상태 중 하나이며 주요 사회 경제적 결과를 초래합니다. 전 세계 인구 중 요통의 유병률은 15~45%입니다. 사우디아라비아 왕국(KSA)에서 요통의 유병률은 인구 중 약 18.8%인 것으로 보고되었습니다. 요통, 통증 자기효능감, 통증 파국화 및 기대에 대한 환자의 믿음은 모두 회복에 중요한 역할을 하는 것 같습니다. 사실, 임상 지침에서는 비특이적 만성 LBP의 치료가 다중 요인 생물심리사회적(BPS) 프레임워크 내에서 고려되어야 한다고 권장했습니다. 이 치료가 정확히 어떻게 전달되어야 하는지는 명확하지 않습니다.
통증 신경과학 교육(PNE)은 신경생물학, 신경생리학 및 통증의 처리 및 표현에 중점을 두어 통증에 대해 환자를 교육하는 데 도움이 되는 인지 기반 교육입니다. 개입으로서의 PNE가 통증, 장애 및 기타 환자 결과를 개선하는 데 도움이 되지만 많은 연구에서 그 효능에 대한 혼합된 결과가 나타났습니다. 모든 복잡한 개입은 일반적으로 장애 및 통증과 같은 결과에 미치는 영향으로 평가되기 때문에 대부분은 이러한 결과를 직접적으로 목표로 하지 않습니다. 대신, 이러한 결과에 변화를 일으키는 것으로 추정되는 매개 요인을 대상으로 합니다. 특히 자기 효능감, 통증 파국화 및 요통에 대한 환자의 신념은 PNE-장애 관계를 매개하는 것으로 생각되는데, 이러한 인지 요인의 대부분이 장애 또는 장애 예측 변수와 높은 상관관계가 있기 때문입니다. 이러한 잠재적 중재 요인을 선택하는 이유는 다음과 같습니다. (1) 자기효능감은 장애 발달을 중재하는 것으로 나타났으며 심리적 및 행동 변화 개입을 위한 가장 일반적으로 확인된 중재자입니다. (2) 연구에 따르면 더 높은 수준의 통증 파국화는 더 높은 수준의 통증 강도 및 장애와 밀접한 관련이 있습니다. (3) 요통의 결과에 대한 믿음이 환자가 느끼는 통증과 장애에 영향을 줄 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 그러나 PNE 효과의 기본 메커니즘 또는 중재 요인에 대한 PNE의 효과 및 결과로서의 장애에 대한 후속 효과는 아직 조사되지 않았습니다. 이는 PNE가 장애에 미치는 영향을 이해하기 위한 증거에 대한 지식 격차로 이어집니다. 또한 PNE-장애 관계에 영향을 미치는 잠재적 조절 요인을 식별하는 데 추가 조사가 필요합니다. 특히 LBP 환자의 기대와 임상 결과 사이의 연관성이 확인된 연구가 있기 때문에 기대는 PNE-장애 관계를 완화시키는 것으로 생각됩니다. PNE의 맥락에서 기대와 임상 결과 사이의 관계를 탐구한 연구는 없습니다. 따라서 장애에 대한 PNE 효과의 크기에 대한 환자 기대의 영향에 대한 조사가 필요합니다.
이 18개월 프로젝트의 목적은 PNE가 장애에 미치는 영향의 기본 메커니즘을 이해하는 것입니다. 이 프로젝트는 기본 메커니즘을 연구하여 PNE가 어떻게 작동하는지, 누구를 위해 어떤 상황에서 PNE가 만성 요통 환자의 장애에 대해 가장 큰 임상적 이점을 제공하는지 이해하는 데 도움이 되기 때문에 중요합니다. 특정 요인이 어떻게 작용하는지 알면 PT가 PNE의 요소를 강화하여 환자별 요인을 목표로 하고 결과적으로 장애를 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Makkah
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Jeddah, Makkah, 사우디 아라비아, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
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Jeddah, Makkah, 사우디 아라비아, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
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Jeddah, Makkah, 사우디 아라비아, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
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Jeddah, Makkah, 사우디 아라비아, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
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Ta'if, Makkah, 사우디 아라비아, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
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Ta'if, Makkah, 사우디 아라비아, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12번 갈비뼈와 둔부 사이의 통증으로 목재 부위에서 발생하는 한쪽 또는 양쪽 다리에 증상이 있거나 없음.
- 통증 >12주.
- Oswestry 장애 점수 =>20%.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 요천추에 대한 수술이 없었습니다.
- "위험 신호" 상태(예: 말총, 신경학적 결손, 암, 골절 또는 감염)의 증거가 없습니다.
- 현재 다른 의료 서비스 제공자로부터 요통에 대한 개입(예: 물리 치료, 마사지 요법 등)을 받고 있지 않습니다.
- 현재 임신 여부는 알려지지 않았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군 : 유쥬얼PT케어
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실험군 : PNE + 유주얼 PT 케어
이 부문의 참가자는 Usual PT Care 외에 PNE 교육을 받게 됩니다.
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실험군 참여자는 일반진료 PT치료와 함께 자격을 갖춘 훈련된 물리치료사로부터 15분 X 4회 통증교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI)(아랍어 버전).
기간: 2 주.
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기준선에서 장애 점수의 점수를 변경합니다.
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2 주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 자기효능감(PSE).
기간: 2 주.
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통증 자기효능감 설문지(PSE)(아랍어 버전)로 측정.
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2 주.
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통증 파국.
기간: 2 주.
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)(아랍어 버전)로 측정.
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2 주.
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환자 등 믿음.
기간: 2 주.
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Back Beliefs Questionnaire(BBQ)로 측정(아랍어 버전)
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2 주.
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환자의 기대.
기간: 기준선
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약식 EXPECT 설문지(아랍어 버전)로 측정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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하부 요통에 대한 임상 시험
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