Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediatorzy i moderatorzy bólu Neuronaukowa edukacja dotycząca niepełnosprawności pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ibrahim Aljulaymi, PT, MPT, DPT, University of Utah
Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw wpływu PNE na niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Badacz zbada, czy wpływ PNE na niepełnosprawność pacjenta jest zależny od zmian w katastrofalnym bólu, samoskuteczności bólu i przekonaniach pacjentów na temat bólu. Badacz zbada również, czy wpływ PNE na niepełnosprawność jest łagodzony przez oczekiwania pacjentów. Obserwacyjne wieloośrodkowe badanie kohortowe pre-post zostanie przeprowadzone w klinikach PT w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest jednym z najbardziej upośledzających schorzeń i ma poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne. Częstość występowania LBP wśród populacji na całym świecie waha się od 15 do 45%. W Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA) częstość występowania LBP wynosiła około 18,8% populacji. Przekonania pacjentów na temat bólu pleców, poczucia własnej skuteczności bólu, bólu katastroficznego i oczekiwania wydają się odgrywać rolę w wyzdrowieniu. W rzeczywistości wytyczne kliniczne zalecały, aby leczenie niespecyficznego przewlekłego LBP rozważać w ramach wieloczynnikowych ram biopsychospołecznych (BPS). Nie jest jasne, w jaki sposób należy przeprowadzić to leczenie.

Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE) to edukacja oparta na poznaniu, która pomaga edukować pacjentów na temat bólu, koncentrując się na neurobiologii, neurofizjologii oraz przetwarzaniu i reprezentacji bólu. Chociaż PNE jako interwencja pomaga złagodzić ból, niepełnosprawność i inne wyniki pacjentów, w wielu badaniach zaobserwowano mieszane wyniki dotyczące jej skuteczności. Ponieważ wszelkie skomplikowane interwencje są zwykle oceniane na podstawie ich wpływu na wyniki, takie jak niepełnosprawność i ból, większość z nich nie jest bezpośrednio ukierunkowana na te wyniki; zamiast tego skupiają się na czynnikach pośredniczących, co do których zakłada się, że powodują zmiany w tych wynikach. W szczególności uważa się, że poczucie własnej skuteczności, katastrofizm w bólu i przekonania pacjenta na temat bólu pleców pośredniczą w związku PNE-niepełnosprawność, ponieważ większość tych czynników poznawczych jest albo silnie skorelowana z niepełnosprawnością, albo predyktorami niepełnosprawności. Uzasadnienie wyboru tych potencjalnych czynników pośredniczących: (1) wykazano, że poczucie własnej skuteczności pośredniczy w rozwoju niepełnosprawności i jest najczęściej identyfikowanym mediatorem interwencji psychologicznych i behawioralnych; (2) badanie wykazało, że wyższe poziomy bólu katastroficznego są silnie skorelowane z wyższymi poziomami intensywności bólu i niepełnosprawności; oraz (3) badanie wykazało, że przekonania na temat konsekwencji LBP mogą wpływać na odczuwany przez pacjentów ból i niepełnosprawność. Jednak mechanizmy leżące u podstaw efektów PNE lub wpływ PNE na czynniki pośredniczące i jego późniejszy wpływ na niepełnosprawność jako wynik nie został jeszcze zbadany. Prowadzi to do luki w wiedzy w dowodach pozwalających zrozumieć, w jaki sposób PNE wywiera wpływ na niepełnosprawność. Ponadto identyfikacja potencjalnych czynników moderujących, które wpływają na związek PNE-niepełnosprawność, wymaga dalszych badań. W szczególności uważa się, że oczekiwanie łagodzi związek PNE-niepełnosprawność, ponieważ w badaniach zidentyfikowano związek między oczekiwaniami a wynikami klinicznymi u pacjentów z LBP. W żadnym badaniu nie zbadano związku między oczekiwaniem a wynikami klinicznymi w kontekście PNE. Tak więc wpływ oczekiwań pacjentów na wielkość wpływu PNE na niepełnosprawność wymaga zbadania.

Celem tego 18-miesięcznego projektu jest zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw wpływu PNE na niepełnosprawność. Ten projekt jest ważny, ponieważ pomoże nam zrozumieć, jak działa PNE, badając podstawowe mechanizmy oraz dla kogo iw jakich okolicznościach PNE przyniesie największe korzyści kliniczne w przypadku niepełnosprawności pacjentów z przewlekłym LBP. Wiedza o tym, jak działają określone czynniki, pomoże PT ulepszyć elementy PNE, które, miejmy nadzieję, będą ukierunkowane na czynniki specyficzne dla pacjenta, a następnie zmniejszą niepełnosprawność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 22253
        • East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 22421
        • King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 23325
        • King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 23826
        • King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
      • Ta'if, Makkah, Arabia Saudyjska, 26514
        • King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
      • Ta'if, Makkah, Arabia Saudyjska, 26521
        • King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża (NCLBP)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból między 12. żebrem a pośladkami z objawami lub bez w jednej lub obu nogach, który pochodzi z okolicy lędźwiowej.
  2. Ból >12 tyg.
  3. Wynik niepełnosprawności Oswestry =>20%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak operacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Brak dowodów na stany „czerwonych flag” (np. ogona końskiego, deficyty neurologiczne, rak, złamanie lub infekcja).
  3. Obecnie nie otrzymuję żadnej interwencji z powodu LBP od innego świadczeniodawcy (np. Fizjoterapia, masaż, itp.).
  4. Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna: zwykła opieka PT
Grupa eksperymentalna: PNE + zwykła opieka PT
Uczestnicy tej grupy otrzymają szkolenie PNE oprócz zwykłej opieki PT
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 15-minutowe x 4 sesje edukacji dotyczącej bólu prowadzone przez uprawnionego przeszkolonego fizjoterapeutę, oprócz zwykłej terapii PT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Disability Index (ODI) (wersja arabska).
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Zmień wynik oceny niepełnosprawności od linii bazowej.
2 tygodnie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w bólu (PSE).
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Mierzona Kwestionariuszem Samoskuteczności Bólu (PSE) (wersja arabska).
2 tygodnie.
Katastrofizm bólu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Mierzone za pomocą Pain Catastrophizing Scale (PCS) (wersja arabska).
2 tygodnie.
Przekonania pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań wstecznych (BBQ) (wersja arabska)
2 tygodnie.
Oczekiwania pacjenta.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza EXPECT (wersja arabska).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNE on Disability

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE)

3
Subskrybuj