- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04399473
Mediatorzy i moderatorzy bólu Neuronaukowa edukacja dotycząca niepełnosprawności pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest jednym z najbardziej upośledzających schorzeń i ma poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne. Częstość występowania LBP wśród populacji na całym świecie waha się od 15 do 45%. W Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA) częstość występowania LBP wynosiła około 18,8% populacji. Przekonania pacjentów na temat bólu pleców, poczucia własnej skuteczności bólu, bólu katastroficznego i oczekiwania wydają się odgrywać rolę w wyzdrowieniu. W rzeczywistości wytyczne kliniczne zalecały, aby leczenie niespecyficznego przewlekłego LBP rozważać w ramach wieloczynnikowych ram biopsychospołecznych (BPS). Nie jest jasne, w jaki sposób należy przeprowadzić to leczenie.
Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE) to edukacja oparta na poznaniu, która pomaga edukować pacjentów na temat bólu, koncentrując się na neurobiologii, neurofizjologii oraz przetwarzaniu i reprezentacji bólu. Chociaż PNE jako interwencja pomaga złagodzić ból, niepełnosprawność i inne wyniki pacjentów, w wielu badaniach zaobserwowano mieszane wyniki dotyczące jej skuteczności. Ponieważ wszelkie skomplikowane interwencje są zwykle oceniane na podstawie ich wpływu na wyniki, takie jak niepełnosprawność i ból, większość z nich nie jest bezpośrednio ukierunkowana na te wyniki; zamiast tego skupiają się na czynnikach pośredniczących, co do których zakłada się, że powodują zmiany w tych wynikach. W szczególności uważa się, że poczucie własnej skuteczności, katastrofizm w bólu i przekonania pacjenta na temat bólu pleców pośredniczą w związku PNE-niepełnosprawność, ponieważ większość tych czynników poznawczych jest albo silnie skorelowana z niepełnosprawnością, albo predyktorami niepełnosprawności. Uzasadnienie wyboru tych potencjalnych czynników pośredniczących: (1) wykazano, że poczucie własnej skuteczności pośredniczy w rozwoju niepełnosprawności i jest najczęściej identyfikowanym mediatorem interwencji psychologicznych i behawioralnych; (2) badanie wykazało, że wyższe poziomy bólu katastroficznego są silnie skorelowane z wyższymi poziomami intensywności bólu i niepełnosprawności; oraz (3) badanie wykazało, że przekonania na temat konsekwencji LBP mogą wpływać na odczuwany przez pacjentów ból i niepełnosprawność. Jednak mechanizmy leżące u podstaw efektów PNE lub wpływ PNE na czynniki pośredniczące i jego późniejszy wpływ na niepełnosprawność jako wynik nie został jeszcze zbadany. Prowadzi to do luki w wiedzy w dowodach pozwalających zrozumieć, w jaki sposób PNE wywiera wpływ na niepełnosprawność. Ponadto identyfikacja potencjalnych czynników moderujących, które wpływają na związek PNE-niepełnosprawność, wymaga dalszych badań. W szczególności uważa się, że oczekiwanie łagodzi związek PNE-niepełnosprawność, ponieważ w badaniach zidentyfikowano związek między oczekiwaniami a wynikami klinicznymi u pacjentów z LBP. W żadnym badaniu nie zbadano związku między oczekiwaniem a wynikami klinicznymi w kontekście PNE. Tak więc wpływ oczekiwań pacjentów na wielkość wpływu PNE na niepełnosprawność wymaga zbadania.
Celem tego 18-miesięcznego projektu jest zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw wpływu PNE na niepełnosprawność. Ten projekt jest ważny, ponieważ pomoże nam zrozumieć, jak działa PNE, badając podstawowe mechanizmy oraz dla kogo iw jakich okolicznościach PNE przyniesie największe korzyści kliniczne w przypadku niepełnosprawności pacjentów z przewlekłym LBP. Wiedza o tym, jak działają określone czynniki, pomoże PT ulepszyć elementy PNE, które, miejmy nadzieję, będą ukierunkowane na czynniki specyficzne dla pacjenta, a następnie zmniejszą niepełnosprawność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Arabia Saudyjska, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Arabia Saudyjska, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból między 12. żebrem a pośladkami z objawami lub bez w jednej lub obu nogach, który pochodzi z okolicy lędźwiowej.
- Ból >12 tyg.
- Wynik niepełnosprawności Oswestry =>20%.
Kryteria wyłączenia:
- Brak operacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Brak dowodów na stany „czerwonych flag” (np. ogona końskiego, deficyty neurologiczne, rak, złamanie lub infekcja).
- Obecnie nie otrzymuję żadnej interwencji z powodu LBP od innego świadczeniodawcy (np. Fizjoterapia, masaż, itp.).
- Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa kontrolna: zwykła opieka PT
|
|
Grupa eksperymentalna: PNE + zwykła opieka PT
Uczestnicy tej grupy otrzymają szkolenie PNE oprócz zwykłej opieki PT
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 15-minutowe x 4 sesje edukacji dotyczącej bólu prowadzone przez uprawnionego przeszkolonego fizjoterapeutę, oprócz zwykłej terapii PT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI) (wersja arabska).
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
|
Zmień wynik oceny niepełnosprawności od linii bazowej.
|
2 tygodnie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poczucie własnej skuteczności w bólu (PSE).
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
|
Mierzona Kwestionariuszem Samoskuteczności Bólu (PSE) (wersja arabska).
|
2 tygodnie.
|
Katastrofizm bólu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
|
Mierzone za pomocą Pain Catastrophizing Scale (PCS) (wersja arabska).
|
2 tygodnie.
|
Przekonania pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań wstecznych (BBQ) (wersja arabska)
|
2 tygodnie.
|
Oczekiwania pacjenta.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza EXPECT (wersja arabska).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNE on Disability
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone