- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04399473
A nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegek fogyatékosságával foglalkozó fájdalom-idegtudományi oktatás közvetítői és moderátorai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) az egyik leginkább fogyatékosságot okozó állapot, és jelentős társadalmi-gazdasági következményekkel jár. Az LBP prevalenciája a lakosság körében világszerte 15 és 45% között mozog. A Szaúd-Arábiai Királyságban (KSA) az LBP előfordulási aránya a lakosság körében körülbelül 18,8%. Úgy tűnik, hogy a betegek hátfájással kapcsolatos hiedelmei, a fájdalom önhatékonysága, a fájdalom katasztrofális hatása és az elvárások mind szerepet játszanak a gyógyulásban. Valójában a klinikai irányelvek azt javasolják, hogy a nem specifikus krónikus LBP kezelését multifaktoriális biopszichoszociális (BPS) keretek között kell mérlegelni. Nem világos, hogy pontosan hogyan kell ezt a kezelést elvégezni.
A fájdalom idegtudományi oktatás (PNE) egy kognitív alapú oktatás, amely a neurobiológiára, a neurofiziológiára, valamint a fájdalom feldolgozására és ábrázolására összpontosítva segít a betegek fájdalomról való oktatásában. Annak ellenére, hogy a PNE mint beavatkozás segít a fájdalom, a fogyatékosság és más betegek kimenetelének javításában, sok tanulmány vegyes eredményeket mutat a hatékonyságáról. Mivel minden bonyolult beavatkozást általában az olyan kimenetelekre gyakorolt hatásuk alapján értékelnek, mint a fogyatékosság és a fájdalom, a legtöbb nem közvetlenül ezekre az eredményekre irányul; ehelyett olyan közvetítő tényezőket céloznak meg, amelyekről feltételezik, hogy változásokat okoznak ezekben az eredményekben. Úgy gondolják, hogy különösen az önhatékonyság, a fájdalom katasztrofizálása és a páciens hátfájással kapcsolatos hiedelmei közvetítik a PNE-fogyatékosság kapcsolatot, mivel ezeknek a kognitív tényezőknek a többsége vagy erősen korrelál a fogyatékkal, vagy a fogyatékosság előrejelzője. E lehetséges közvetítő tényezők megválasztásának indoklása: (1) az énhatékonyságról kimutatták, hogy közvetíti a fogyatékosság kialakulását, és ez a leggyakrabban azonosított közvetítő pszichológiai és viselkedésmódosító beavatkozásoknál; (2) egy tanulmány kimutatta, hogy a katasztrofális fájdalom magasabb szintje szorosan összefügg a fájdalom intenzitásának és rokkantságának magasabb szintjével; és (3) egy tanulmány kimutatta, hogy az LBP következményeivel kapcsolatos hiedelmek befolyásolhatják a betegek észlelt fájdalmát és fogyatékosságát. Azonban a PNE hatások mögött meghúzódó mechanizmusokat, vagy a PNE közvetítő tényezőkre gyakorolt hatását, és ennek következményeként a fogyatékosságra gyakorolt hatását még nem vizsgálták. Ez ismerethiányhoz vezet a bizonyítékok között annak megértéséhez, hogy a PNE hogyan fejti ki hatását a fogyatékosságra. Ezenkívül további vizsgálatot igényel a PNE-fogyatékosság kapcsolatát befolyásoló lehetséges moderáló tényezők azonosítása. Konkrétan úgy gondolják, hogy a várakozás mérsékli a PNE-fogyatékosság kapcsolatot, mert vannak olyan tanulmányok, amelyek összefüggést mutattak ki az elvárás és a klinikai kimenetel között LBP-ben szenvedő betegeknél. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a várható várakozási idő és a klinikai eredmények közötti kapcsolatot a PNE összefüggésében. Tehát a betegek elvárásainak befolyása a fogyatékosságra gyakorolt PNE hatás nagyságára vizsgálatra szorul.
Ennek a 18 hónapos projektnek a célja annak megértése, hogy a PNE hogyan befolyásolja a fogyatékosságot. Ez a projekt azért jelentős, mert segít megértenünk, hogyan működik a PNE a mögöttes mechanizmusok tanulmányozása révén, valamint, hogy a PNE kinek és milyen körülmények között produkálja a legnagyobb klinikai előnyöket a krónikus LBP-ben szenvedő betegek fogyatékossága tekintetében. Bizonyos tényezők működésének ismerete segíteni fogja a PT-ket abban, hogy fokozzák a PNE elemeit, amelyek remélhetőleg a betegspecifikus tényezőket célozzák meg, és ezt követően csökkentik a fogyatékosságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
-
Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Szaud-Arábia, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Szaud-Arábia, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom a 12. borda és a fenék között, tünetekkel vagy anélkül, az egyik vagy mindkét lábban, amelyek a fűrészáru régióból származnak.
- Fájdalom > 12 hét.
- Oswestry rokkantsági pontszám =>20%.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 12 hónapban nem végeztek műtétet a lumbosacralis gerincen.
- Nincs bizonyíték a „vörös zászlós” állapotokra (pl. cauda equina, neurológiai hiányosságok, rák, törés vagy fertőzés).
- Jelenleg nem kap semmilyen beavatkozást az LBP miatt más egészségügyi szolgáltatótól (pl. fizikoterápia, masszázsterápia stb.).
- Jelenleg nem ismert, hogy terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kontroll csoport: Szokásos PT Care
|
|
Kísérleti csoport: PNE + Szokásos PT Care
Az ebben a csoportban részt vevők a szokásos PT gondozás mellett PNE oktatásban is részesülnek
|
A kísérleti csoportban részt vevők 15 perc x 4 fájdalomoktatásban részesülnek a megfelelő képzett fizikoterapeuta által a szokásos gondozási PT kezelés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oswestry rokkantsági index (ODI) (arab változat).
Időkeret: 2 hét.
|
Módosítsa a rokkantsági pontszámok pontszámát az alapvonalhoz képest.
|
2 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom Self-Efficacy (PSE).
Időkeret: 2 hét.
|
A fájdalom önhatékonysági kérdőívével (PSE) mérve (arab változat).
|
2 hét.
|
Fájdalom katasztrófa.
Időkeret: 2 hét.
|
Fájdalomkatasztrófa-skálával (PCS) mérve (arab változat).
|
2 hét.
|
A beteg háta hiedelmek.
Időkeret: 2 hét.
|
Mérve: Back Beliefs Questionnaire (BBQ) (arab változat)
|
2 hét.
|
Beteg elvárás.
Időkeret: Alapvonal
|
Az EXPECT Questionnaire rövid formájával mérve (arab változat).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNE on Disability
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína