- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04399473
Médiateurs et modérateurs de la douleur Neuroscience Education sur le handicap des patients atteints de lombalgie chronique non spécifique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie (Lombalgie) est l'une des affections les plus invalidantes et a des conséquences socio-économiques majeures. La prévalence de la lombalgie parmi la population mondiale varie entre 15 et 45 %. Au Royaume d'Arabie saoudite (Arabie Saoudite), la prévalence de la lombalgie rapportée était d'environ 18,8 % parmi la population. Les croyances des patients concernant les maux de dos, l'auto-efficacité de la douleur, le catastrophisme de la douleur et les attentes semblent toutes jouer un rôle dans la guérison. En fait, les directives cliniques recommandaient que le traitement des lombalgies chroniques non spécifiques soit envisagé dans un cadre biopsychosocial multifactoriel (BPS). La manière exacte dont ce traitement doit être administré n'est pas claire.
L'éducation aux neurosciences de la douleur (ENP) est une éducation cognitive qui aide à éduquer les patients sur la douleur en se concentrant sur la neurobiologie, la neurophysiologie et le traitement et la représentation de la douleur. Même si l'EPN en tant qu'intervention aide à améliorer la douleur, l'invalidité et d'autres résultats pour les patients, des résultats mitigés sur son efficacité ont été observés dans de nombreuses études. Étant donné que toutes les interventions compliquées sont généralement évaluées en fonction de leurs effets sur les résultats tels que l'incapacité et la douleur, la plupart ne ciblent pas directement ces résultats ; au lieu de cela, ils ciblent les facteurs médiateurs qui sont supposés provoquer des changements dans ces résultats. En particulier, l'auto-efficacité, le catastrophisme de la douleur et les croyances d'un patient sur les maux de dos sont supposés influencer la relation PNE-incapacité puisque la plupart de ces facteurs cognitifs sont soit fortement corrélés avec l'incapacité, soit prédictifs de l'incapacité. Les justifications du choix de ces facteurs médiateurs potentiels : (1) il a été démontré que l'auto-efficacité intervient dans le développement du handicap et est le médiateur le plus couramment identifié pour les interventions psychologiques et de changement de comportement ; (2) une étude a montré que des niveaux plus élevés de catastrophisation de la douleur sont fortement corrélés à des niveaux plus élevés d'intensité de la douleur et d'incapacité ; et (3) une étude a montré que les croyances sur les conséquences de la lombalgie peuvent influencer la perception de la douleur et de l'incapacité des patients. Cependant, les mécanismes sous-jacents aux effets de la PNE, ou l'effet de la PNE sur les facteurs médiateurs et son effet ultérieur sur l'invalidité en tant que résultat, n'ont pas encore été étudiés. Cela conduit à un manque de connaissances dans les preuves permettant de comprendre comment l'EPN exerce son effet sur le handicap. De plus, l'identification des facteurs modérateurs potentiels qui influencent la relation PNE-handicap nécessite une enquête plus approfondie. En particulier, on pense que l'attente modère la relation PNE-incapacité, car des études ont identifié un lien entre l'attente et les résultats cliniques chez les patients atteints de lombalgie. Aucune étude n'a exploré la relation entre l'attente et les résultats cliniques dans le contexte de l'EPN. Ainsi, l'influence des attentes des patients sur l'ampleur de l'effet PNE sur le handicap doit être étudiée.
L'objectif de ce projet de 18 mois est de comprendre les mécanismes sous-jacents de l'impact de l'EPN sur le handicap. Ce projet est important car il nous aidera à comprendre comment fonctionne la PNE en étudiant les mécanismes sous-jacents et pour qui et dans quelles circonstances la PNE produira-t-elle les plus grands bénéfices cliniques sur le handicap des patients souffrant de lombalgie chronique. Connaître le fonctionnement de certains facteurs aidera les physiothérapeutes à améliorer les éléments de l'EPN qui, espérons-le, cibleront des facteurs spécifiques au patient et réduiront par la suite l'invalidité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
-
Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Arabie Saoudite, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Arabie Saoudite, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Douleur entre la 12e côte et les fesses avec ou sans symptômes dans une ou les deux jambes qui proviennent de la région lombaire.
- Douleur > 12 semaines.
- Score d'incapacité d'Oswestry => 20 %.
Critère d'exclusion:
- Aucune chirurgie de la colonne lombo-sacrée au cours des 12 derniers mois.
- Aucune preuve de conditions "drapeaux rouges" (par exemple, queue de cheval, déficits neurologiques, cancer, fracture ou infection).
- Ne reçoit actuellement aucune intervention pour la lombalgie d'un autre fournisseur de soins de santé (par exemple, physiothérapie, massothérapie, etc.).
- Pas actuellement connu pour être enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de contrôle : Soins habituels du PT
|
|
Groupe expérimental : PNE + Soins PT habituels
Les participants à ce bras recevront une formation PNE en plus des soins habituels de physiothérapie
|
Les participants au groupe expérimental recevront 15 minutes X 4 séances d'éducation à la douleur par le kinésithérapeute qualifié éligible en plus du traitement habituel de physiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI) (version arabe).
Délai: 2 semaines.
|
Modifier le score des scores d'invalidité par rapport à la ligne de base.
|
2 semaines.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Auto-efficacité de la douleur (PSE).
Délai: 2 semaines.
|
Mesuré par le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSE) (version arabe).
|
2 semaines.
|
Catastrophisme douloureux.
Délai: 2 semaines.
|
Mesuré par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (version arabe).
|
2 semaines.
|
Croyances du patient.
Délai: 2 semaines.
|
Mesuré par Back Beliefs Questionnaire (BBQ) (version arabe)
|
2 semaines.
|
Attente des patients.
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par la forme abrégée du questionnaire EXPECT (version arabe).
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNE on Disability
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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