- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04399473
Mediadores e Moderadores da Educação em Neurociência da Dor na Incapacidade de Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é uma das condições mais incapacitantes e tem grandes consequências socioeconômicas. A prevalência de lombalgia entre a população mundial varia entre 15 e 45%. No Reino da Arábia Saudita (KSA), a prevalência de lombalgia relatada é de cerca de 18,8% na população. As crenças do paciente sobre dor nas costas, autoeficácia da dor, catastrofização da dor e expectativa parecem desempenhar um papel na recuperação. De fato, as diretrizes clínicas recomendam que o tratamento da lombalgia crônica inespecífica seja considerado dentro de uma estrutura biopsicossocial (BPS) multifatorial. Exatamente como esse tratamento deve ser administrado não está claro.
A educação em neurociência da dor (PNE) é uma educação de base cognitiva que ajuda a educar os pacientes sobre a dor, concentrando-se na neurobiologia, neurofisiologia e no processamento e representação da dor. Embora o PNE como intervenção ajude a melhorar a dor, incapacidade e outros resultados do paciente, resultados mistos sobre sua eficácia foram observados em muitos estudos. Uma vez que quaisquer intervenções complicadas são geralmente avaliadas por seus efeitos sobre os resultados, como incapacidade e dor, a maioria não visa esses resultados diretamente; em vez disso, eles visam fatores mediadores que supostamente causam mudanças nesses resultados. Em particular, acredita-se que a autoeficácia, a catastrofização da dor e as crenças de um paciente sobre dor nas costas medeiam a relação PNE-incapacidade, uma vez que a maioria desses fatores cognitivos está altamente correlacionada com a incapacidade ou preditores de incapacidade. As justificativas para a escolha desses potenciais fatores mediadores: (1) a autoeficácia demonstrou mediar o desenvolvimento da deficiência e é o mediador mais comumente identificado para intervenções psicológicas e de mudança de comportamento; (2) um estudo mostrou que níveis mais altos de catastrofização da dor estão fortemente correlacionados com níveis mais altos de intensidade e incapacidade da dor; e (3) um estudo mostrou que as crenças sobre as consequências da lombalgia podem influenciar a percepção de dor e incapacidade dos pacientes. No entanto, os mecanismos subjacentes aos efeitos do PNE, ou o efeito do PNE em fatores mediadores e seu subsequente efeito na incapacidade como resultado, ainda não foram investigados. Isso leva a uma lacuna de conhecimento nas evidências para entender como a END exerce seu efeito sobre a incapacidade. Além disso, a identificação de potenciais fatores moderadores que influenciam a relação PNE-incapacidade requer uma investigação mais aprofundada. Em particular, acredita-se que a expectativa modere a relação PNE-incapacidade porque há estudos que identificaram uma ligação entre a expectativa e os resultados clínicos em pacientes com lombalgia. Nenhum estudo explorou a relação entre expectativa e desfechos clínicos no contexto da END. Portanto, a influência da expectativa do paciente na magnitude do efeito do END na incapacidade precisa ser investigada.
O objetivo deste projeto de 18 meses é entender os mecanismos subjacentes de como o PNE afeta a deficiência. Este projeto é significativo porque nos ajudará a entender como o PNE funciona, estudando os mecanismos subjacentes e para quem e em que circunstâncias o PNE produzirá os maiores benefícios clínicos na incapacidade de pacientes com lombalgia crônica. Saber como certos fatores funcionam ajudará os PTs a aprimorar os elementos do PNE que, esperançosamente, visarão fatores específicos do paciente e, posteriormente, reduzirão a incapacidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arábia Saudita, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
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Jeddah, Makkah, Arábia Saudita, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
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Jeddah, Makkah, Arábia Saudita, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
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Jeddah, Makkah, Arábia Saudita, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
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Ta'if, Makkah, Arábia Saudita, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
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Ta'if, Makkah, Arábia Saudita, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor entre a 12ª costela e as nádegas com ou sem sintomas em uma ou ambas as pernas que se originam na região lombar.
- Dor >12 semanas.
- Pontuação de incapacidade de Oswestry => 20%.
Critério de exclusão:
- Nenhuma cirurgia na coluna lombossacral nos últimos 12 meses.
- Nenhuma evidência de condições de "bandeiras vermelhas" (por exemplo, cauda equina, déficits neurológicos, câncer, fratura ou infecção).
- Atualmente, não está recebendo nenhuma intervenção para lombalgia de outro profissional de saúde (por exemplo, fisioterapia, massagem terapêutica, etc.).
- Atualmente, não se sabe se está grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle: Cuidados PT habituais
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Grupo experimental: PNE + Cuidados PT habituais
Os participantes neste braço receberão educação sobre PNE, além dos cuidados normais de TP
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Os participantes do grupo experimental receberão 15 minutos X 4 sessões de educação sobre dor pelo fisioterapeuta treinado elegível, além do tratamento de TP de cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (versão árabe).
Prazo: 2 semanas.
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Altere a pontuação das pontuações de incapacidade da linha de base.
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2 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Autoeficácia (PSE).
Prazo: 2 semanas.
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Medido pelo Pain Self-efficacy Questionnaire (PSE) (versão árabe).
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2 semanas.
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Dor Catastrofismo.
Prazo: 2 semanas.
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Medido pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS) (versão árabe).
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2 semanas.
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Crenças do paciente.
Prazo: 2 semanas.
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Medido pelo Back Beliefs Questionnaire (BBQ) (versão árabe)
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2 semanas.
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Expectativa do paciente.
Prazo: Linha de base
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Medido pela forma abreviada do Questionário EXPECT (versão árabe).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 133302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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