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Mediadores y moderadores de la educación en neurociencia del dolor sobre la discapacidad de pacientes con lumbalgia crónica inespecífica

22 de enero de 2025 actualizado por: University of Utah
El propósito de este estudio observacional es comprender los mecanismos subyacentes de cómo la PNE afecta la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP). El investigador explorará si el efecto de la PNE en la discapacidad del paciente está mediado por cambios en el catastrofismo del dolor, la autoeficacia del dolor y las creencias del paciente sobre el dolor. Además, el investigador explorará si el efecto de la PNE sobre la discapacidad está moderado por las expectativas del paciente. El estudio observacional de cohortes pre-post multicéntrico se llevará a cabo en clínicas de PT en el Reino de Arabia Saudita (KSA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP) es una de las condiciones más incapacitantes y tiene importantes consecuencias socioeconómicas. La prevalencia de dolor lumbar entre la población mundial oscila entre el 15 y el 45%. En el Reino de Arabia Saudita (KSA), la prevalencia de dolor lumbar informado es de alrededor del 18,8% entre la población. Las creencias de los pacientes sobre el dolor de espalda, la autoeficacia del dolor, el catastrofismo del dolor y las expectativas parecen desempeñar un papel en la recuperación. De hecho, las guías clínicas recomiendan que el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico debe considerarse dentro de un marco biopsicosocial (BPS) multifactorial. No está claro exactamente cómo se debe administrar este tratamiento.

La educación en neurociencia del dolor (PNE, por sus siglas en inglés) es una educación de base cognitiva que ayuda a educar a los pacientes sobre el dolor centrándose en la neurobiología, la neurofisiología y el procesamiento y la representación del dolor. Aunque la PNE como intervención ayuda a mejorar el dolor, la discapacidad y otros resultados del paciente, en muchos estudios se han visto resultados contradictorios sobre su eficacia. Dado que las intervenciones complicadas generalmente se evalúan por sus efectos sobre resultados como la discapacidad y el dolor, la mayoría no se enfoca directamente en estos resultados; en cambio, apuntan a factores mediadores que se supone que causan cambios en estos resultados. En particular, se cree que la autoeficacia, la catastrofización del dolor y las creencias del paciente sobre el dolor de espalda median en la relación PNE-discapacidad, ya que la mayoría de estos factores cognitivos están altamente correlacionados con la discapacidad o son predictores de discapacidad. Las justificaciones para elegir estos posibles factores mediadores: (1) se ha demostrado que la autoeficacia media en el desarrollo de la discapacidad y es el mediador más comúnmente identificado para las intervenciones de cambio psicológico y de comportamiento; (2) un estudio ha demostrado que los niveles más altos de catastrofización del dolor están fuertemente correlacionados con niveles más altos de intensidad del dolor y discapacidad; y (3) un estudio ha demostrado que las creencias sobre las consecuencias del dolor lumbar pueden influir en el dolor y la discapacidad percibidos por los pacientes. Sin embargo, aún no se han investigado los mecanismos subyacentes a los efectos de la ENP, o el efecto de la ENP sobre los factores mediadores y su posterior efecto sobre la discapacidad como resultado. Eso conduce a una brecha de conocimiento en la evidencia para comprender cómo la PNE ejerce su efecto sobre la discapacidad. Además, la identificación de factores moderadores potenciales que influyen en la relación PNE-discapacidad necesita más investigación. En particular, se cree que la expectativa modera la relación PNE-discapacidad porque hay estudios que identificaron un vínculo entre la expectativa y los resultados clínicos en pacientes con dolor lumbar. Ningún estudio ha explorado la relación entre la expectativa y los resultados clínicos en el contexto de la ENP. Por lo tanto, es necesario investigar la influencia de las expectativas del paciente sobre la magnitud del efecto de la ENP sobre la discapacidad.

El propósito de este proyecto de 18 meses es comprender los mecanismos subyacentes de cómo la PNE afecta la discapacidad. Este proyecto es importante porque nos ayudará a comprender cómo funciona la PNE mediante el estudio de los mecanismos subyacentes y para quién y en qué circunstancias la PNE produce los mayores beneficios clínicos sobre la discapacidad de los pacientes con dolor lumbar crónico. Saber cómo funcionan ciertos factores ayudará a los PT a mejorar los elementos de la PNE que, con suerte, se centrarán en los factores específicos del paciente y, posteriormente, reducirán la discapacidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

249

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 22253
        • East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 22421
        • King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 23325
        • King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 23826
        • King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
      • Ta'if, Makkah, Arabia Saudita, 26514
        • King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
      • Ta'if, Makkah, Arabia Saudita, 26521
        • King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (NCLBP)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor entre la costilla 12 y las nalgas con o sin síntomas en una o ambas piernas que se originan en la región lumbar.
  2. Dolor >12 semanas.
  3. Puntuación de discapacidad de Oswestry => 20%.

Criterio de exclusión:

  1. Sin cirugía en la columna lumbosacra en los últimos 12 meses.
  2. No hay evidencia de condiciones de "banderas rojas" (por ejemplo, cauda equina, déficits neurológicos, cáncer, fractura o infección).
  3. Actualmente no recibe ninguna intervención para el dolor lumbar de otro proveedor de atención médica (p. ej., fisioterapia, terapia de masajes, etc.).
  4. Actualmente no se sabe que esté embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control: Atención PT habitual
Grupo experimental: ENP + Cuidados TP Habituales
Los participantes en este brazo recibirán educación PNE además de la atención habitual de PT
Los participantes en el grupo experimental recibirán 15 minutos X 4 sesiones de educación sobre el dolor por parte del fisioterapeuta capacitado elegible, además del tratamiento de fisioterapia habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (versión en árabe).
Periodo de tiempo: 2 semanas.
Cambiar la puntuación de las puntuaciones de discapacidad desde la línea de base.
2 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia ante el dolor (PSE).
Periodo de tiempo: 2 semanas.
Medido por el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSE) (versión en árabe).
2 semanas.
Catastrofismo del dolor.
Periodo de tiempo: 2 semanas.
Medido por Pain Catastrophizing Scale (PCS) (versión en árabe).
2 semanas.
Creencias de la espalda del paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas.
Medido por Back Beliefs Questionnaire (BBQ) (versión en árabe)
2 semanas.
Expectativa del paciente.
Periodo de tiempo: Base
Medido por la forma abreviada del Cuestionario EXPECT (versión en árabe).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 133302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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