- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04399473
Mediadores y moderadores de la educación en neurociencia del dolor sobre la discapacidad de pacientes con lumbalgia crónica inespecífica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es una de las condiciones más incapacitantes y tiene importantes consecuencias socioeconómicas. La prevalencia de dolor lumbar entre la población mundial oscila entre el 15 y el 45%. En el Reino de Arabia Saudita (KSA), la prevalencia de dolor lumbar informado es de alrededor del 18,8% entre la población. Las creencias de los pacientes sobre el dolor de espalda, la autoeficacia del dolor, el catastrofismo del dolor y las expectativas parecen desempeñar un papel en la recuperación. De hecho, las guías clínicas recomiendan que el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico debe considerarse dentro de un marco biopsicosocial (BPS) multifactorial. No está claro exactamente cómo se debe administrar este tratamiento.
La educación en neurociencia del dolor (PNE, por sus siglas en inglés) es una educación de base cognitiva que ayuda a educar a los pacientes sobre el dolor centrándose en la neurobiología, la neurofisiología y el procesamiento y la representación del dolor. Aunque la PNE como intervención ayuda a mejorar el dolor, la discapacidad y otros resultados del paciente, en muchos estudios se han visto resultados contradictorios sobre su eficacia. Dado que las intervenciones complicadas generalmente se evalúan por sus efectos sobre resultados como la discapacidad y el dolor, la mayoría no se enfoca directamente en estos resultados; en cambio, apuntan a factores mediadores que se supone que causan cambios en estos resultados. En particular, se cree que la autoeficacia, la catastrofización del dolor y las creencias del paciente sobre el dolor de espalda median en la relación PNE-discapacidad, ya que la mayoría de estos factores cognitivos están altamente correlacionados con la discapacidad o son predictores de discapacidad. Las justificaciones para elegir estos posibles factores mediadores: (1) se ha demostrado que la autoeficacia media en el desarrollo de la discapacidad y es el mediador más comúnmente identificado para las intervenciones de cambio psicológico y de comportamiento; (2) un estudio ha demostrado que los niveles más altos de catastrofización del dolor están fuertemente correlacionados con niveles más altos de intensidad del dolor y discapacidad; y (3) un estudio ha demostrado que las creencias sobre las consecuencias del dolor lumbar pueden influir en el dolor y la discapacidad percibidos por los pacientes. Sin embargo, aún no se han investigado los mecanismos subyacentes a los efectos de la ENP, o el efecto de la ENP sobre los factores mediadores y su posterior efecto sobre la discapacidad como resultado. Eso conduce a una brecha de conocimiento en la evidencia para comprender cómo la PNE ejerce su efecto sobre la discapacidad. Además, la identificación de factores moderadores potenciales que influyen en la relación PNE-discapacidad necesita más investigación. En particular, se cree que la expectativa modera la relación PNE-discapacidad porque hay estudios que identificaron un vínculo entre la expectativa y los resultados clínicos en pacientes con dolor lumbar. Ningún estudio ha explorado la relación entre la expectativa y los resultados clínicos en el contexto de la ENP. Por lo tanto, es necesario investigar la influencia de las expectativas del paciente sobre la magnitud del efecto de la ENP sobre la discapacidad.
El propósito de este proyecto de 18 meses es comprender los mecanismos subyacentes de cómo la PNE afecta la discapacidad. Este proyecto es importante porque nos ayudará a comprender cómo funciona la PNE mediante el estudio de los mecanismos subyacentes y para quién y en qué circunstancias la PNE produce los mayores beneficios clínicos sobre la discapacidad de los pacientes con dolor lumbar crónico. Saber cómo funcionan ciertos factores ayudará a los PT a mejorar los elementos de la PNE que, con suerte, se centrarán en los factores específicos del paciente y, posteriormente, reducirán la discapacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
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Ta'if, Makkah, Arabia Saudita, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
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Ta'if, Makkah, Arabia Saudita, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor entre la costilla 12 y las nalgas con o sin síntomas en una o ambas piernas que se originan en la región lumbar.
- Dolor >12 semanas.
- Puntuación de discapacidad de Oswestry => 20%.
Criterio de exclusión:
- Sin cirugía en la columna lumbosacra en los últimos 12 meses.
- No hay evidencia de condiciones de "banderas rojas" (por ejemplo, cauda equina, déficits neurológicos, cáncer, fractura o infección).
- Actualmente no recibe ninguna intervención para el dolor lumbar de otro proveedor de atención médica (p. ej., fisioterapia, terapia de masajes, etc.).
- Actualmente no se sabe que esté embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control: Atención PT habitual
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Grupo experimental: ENP + Cuidados TP Habituales
Los participantes en este brazo recibirán educación PNE además de la atención habitual de PT
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Los participantes en el grupo experimental recibirán 15 minutos X 4 sesiones de educación sobre el dolor por parte del fisioterapeuta capacitado elegible, además del tratamiento de fisioterapia habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (versión en árabe).
Periodo de tiempo: 2 semanas.
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Cambiar la puntuación de las puntuaciones de discapacidad desde la línea de base.
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2 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia ante el dolor (PSE).
Periodo de tiempo: 2 semanas.
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Medido por el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSE) (versión en árabe).
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2 semanas.
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Catastrofismo del dolor.
Periodo de tiempo: 2 semanas.
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Medido por Pain Catastrophizing Scale (PCS) (versión en árabe).
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2 semanas.
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Creencias de la espalda del paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas.
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Medido por Back Beliefs Questionnaire (BBQ) (versión en árabe)
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2 semanas.
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Expectativa del paciente.
Periodo de tiempo: Base
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Medido por la forma abreviada del Cuestionario EXPECT (versión en árabe).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 133302
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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