- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04399473
Formidlere og moderatorer av smertenevrovitenskapelig utdanning om funksjonshemming hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en av de mest invalidiserende tilstandene og har store samfunnsøkonomiske konsekvenser. Prevalensen av LBP blant befolkningen over hele verden varierer mellom 15 og 45 %. I Kongeriket Saudi-Arabia (KSA) rapporterte prevalensen av LBP å være rundt 18,8 % blant befolkningen. Pasientens tro på ryggsmerter, smerte selveffektivitet, smertekatastrofer og forventning ser alle ut til å spille en rolle i bedring. Faktisk anbefalte kliniske retningslinjer at behandling av ikke-spesifikk kronisk LBP bør vurderes innenfor en multifaktoriell biopsykososial (BPS) ramme. Nøyaktig hvordan denne behandlingen skal leveres er ikke klart.
Pain neuroscience education (PNE) er en kognitiv-basert utdanning som bidrar til å utdanne pasienter om smerte ved å fokusere på nevrobiologi, nevrofysiologi og bearbeiding og representasjon av smerte. Selv om PNE som intervensjon bidrar til å forbedre smerte, funksjonshemming og andre pasientresultater, har det sett blandede resultater på dens effekt i mange studier. Siden eventuelle kompliserte intervensjoner vanligvis vurderes ut fra deres effekter på utfall som funksjonshemming og smerte, retter de fleste seg ikke direkte mot disse utfallene; i stedet retter de seg mot medierende faktorer som antas å forårsake endringer i disse resultatene. Spesielt selveffektivitet, smertekatastrofer og en pasients tro på ryggsmerter antas å mediere PNE-funksjonshemming forholdet siden de fleste av disse kognitive faktorene enten er sterkt korrelert med funksjonshemming eller prediktorer for funksjonshemming. Begrunnelsen for å velge disse potensielle medierende faktorene: (1) self-efficacy har vist seg å mediere utviklingen av funksjonshemming og er den mest identifiserte mediatoren for psykologiske intervensjoner og atferdsendringsintervensjoner; (2) en studie har vist at høyere nivåer av smertekatastrofer er sterkt korrelert med høyere nivåer av smerteintensitet og funksjonshemming; og (3) en studie har vist at tro på konsekvensene av LBP kan påvirke pasienters opplevde smerte og funksjonshemming. Mekanismene som ligger til grunn for PNE-effekter, eller effekten av PNE på medierende faktorer og dens påfølgende effekt på funksjonshemming som et resultat, er ennå ikke undersøkt. Det fører til et kunnskapsgap i bevisene for å forstå hvordan PNE utøver sin effekt på funksjonshemming. Også identifisering av potensielle modererende faktorer som påvirker PNE-funksjonshemming forholdet trenger ytterligere undersøkelser. Spesielt antas forventning å moderere forholdet mellom PNE og funksjonshemming fordi det er studier identifisert en sammenheng mellom forventning og kliniske utfall hos pasienter med LBP. Ingen studie har utforsket forholdet mellom forventning og kliniske utfall i sammenheng med PNE. Så påvirkningen av pasientens forventninger på omfanget av PNE-effekten på funksjonshemming må undersøkes.
Formålet med dette 18-måneders prosjektet er å forstå de underliggende mekanismene for hvordan PNE påvirker funksjonshemming. Dette prosjektet er viktig fordi det vil hjelpe oss å forstå hvordan PNE fungerer ved å studere de underliggende mekanismene og for hvem og under hvilke omstendigheter vil PNE produsere de største kliniske fordelene på funksjonshemmingen for pasienter med kronisk LBP. Å vite hvordan visse faktorer fungerer, vil hjelpe PT-er til å forbedre elementene i PNE som forhåpentligvis vil målrette mot pasientspesifikke faktorer og deretter redusere funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Saudi-Arabia, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Saudi-Arabia, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter mellom 12. ribbein og rumpa med eller uten symptomer inn i ett eller begge ben som stammer fra trelastområdet.
- Smerter >12 uker.
- Oswestry funksjonshemming score =>20%.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen operasjon i lumbosakral ryggraden de siste 12 månedene.
- Ingen bevis for "røde flagg"-tilstander (f.eks. cauda equina, nevrologiske mangler, kreft, brudd eller infeksjon).
- Mottar for øyeblikket ingen intervensjon for LBP fra annen helsepersonell (f.eks. fysioterapi, massasjeterapi, etc.).
- Foreløpig ikke kjent for å være gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe: Vanlig PT Care
|
|
Eksperimentell gruppe: PNE + Vanlig PT Care
Deltakere i denne armen vil få PNE-utdanning i tillegg til Vanlig PT-omsorg
|
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta 15 minutter X 4 økter med smerteopplæring av den kvalifiserte trente fysioterapeuten i tillegg til vanlig PT-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI) (arabisk versjon).
Tidsramme: 2 uker.
|
Endre poengsum for funksjonshemming fra baseline.
|
2 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte selveffektivitet (PSE).
Tidsramme: 2 uker.
|
Målt ved Pain Self-efficacy Questionnaire (PSE) (arabisk versjon).
|
2 uker.
|
Smertekatastrofisme.
Tidsramme: 2 uker.
|
Målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS) (arabisk versjon).
|
2 uker.
|
Pasientens ryggtro.
Tidsramme: 2 uker.
|
Målt ved Back Beliefs Questionnaire (BBQ) (arabisk versjon)
|
2 uker.
|
Pasientens forventning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved kortform av EXPECT Questionnaire (arabisk versjon).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNE on Disability
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Pain Neuroscience Education (PNE)
-
Aveiro UniversityUkjent
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteFullførtRyggsmerter Nedre rygg KroniskSpania
-
Uskudar UniversityFullførtSmerte | Fibromyalgi | Psykologisk regresjonTyrkia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHasselt University; Vrije Universiteit Brussel; Kom Op Tegen KankerRekrutteringBrystneoplasmer | Smerte, kronisk | OverlevelseBelgia
-
University of ValladolidAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Lang COVIDSpania
-
McMaster UniversityBoston University; University of British Columbia; University of MelbourneRekruttering
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
University of Sao PauloFullførtTemporomandibulære lidelserBrasil
-
University Rovira i VirgiliAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Kronisk smerte | Pediatrisk ALTSpania
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenFullførtSmerte | Barn | Undersøkelser og spørreskjemaer | Kunnskap | ValideringBelgia