Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formidlere og moderatorer av smertenevrovitenskapelig utdanning om funksjonshemming hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter

7. januar 2022 oppdatert av: Ibrahim Aljulaymi, PT, MPT, DPT, University of Utah
Formålet med denne observasjonsstudien er å forstå de underliggende mekanismene for hvordan PNE påvirker funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Utforskeren vil undersøke om PNE-effekten på pasientens funksjonshemming er mediert av endringer i smertekatastrofer, smerte-selveffektivitet og pasientens tro på smerte. Utforskeren vil også undersøke om effekten av PNE på funksjonshemming modereres av pasientens forventninger. Den observerende multisite pre-post kohortstudien vil bli utført i PT-klinikker i Kongeriket Saudi-Arabia (KSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er en av de mest invalidiserende tilstandene og har store samfunnsøkonomiske konsekvenser. Prevalensen av LBP blant befolkningen over hele verden varierer mellom 15 og 45 %. I Kongeriket Saudi-Arabia (KSA) rapporterte prevalensen av LBP å være rundt 18,8 % blant befolkningen. Pasientens tro på ryggsmerter, smerte selveffektivitet, smertekatastrofer og forventning ser alle ut til å spille en rolle i bedring. Faktisk anbefalte kliniske retningslinjer at behandling av ikke-spesifikk kronisk LBP bør vurderes innenfor en multifaktoriell biopsykososial (BPS) ramme. Nøyaktig hvordan denne behandlingen skal leveres er ikke klart.

Pain neuroscience education (PNE) er en kognitiv-basert utdanning som bidrar til å utdanne pasienter om smerte ved å fokusere på nevrobiologi, nevrofysiologi og bearbeiding og representasjon av smerte. Selv om PNE som intervensjon bidrar til å forbedre smerte, funksjonshemming og andre pasientresultater, har det sett blandede resultater på dens effekt i mange studier. Siden eventuelle kompliserte intervensjoner vanligvis vurderes ut fra deres effekter på utfall som funksjonshemming og smerte, retter de fleste seg ikke direkte mot disse utfallene; i stedet retter de seg mot medierende faktorer som antas å forårsake endringer i disse resultatene. Spesielt selveffektivitet, smertekatastrofer og en pasients tro på ryggsmerter antas å mediere PNE-funksjonshemming forholdet siden de fleste av disse kognitive faktorene enten er sterkt korrelert med funksjonshemming eller prediktorer for funksjonshemming. Begrunnelsen for å velge disse potensielle medierende faktorene: (1) self-efficacy har vist seg å mediere utviklingen av funksjonshemming og er den mest identifiserte mediatoren for psykologiske intervensjoner og atferdsendringsintervensjoner; (2) en studie har vist at høyere nivåer av smertekatastrofer er sterkt korrelert med høyere nivåer av smerteintensitet og funksjonshemming; og (3) en studie har vist at tro på konsekvensene av LBP kan påvirke pasienters opplevde smerte og funksjonshemming. Mekanismene som ligger til grunn for PNE-effekter, eller effekten av PNE på medierende faktorer og dens påfølgende effekt på funksjonshemming som et resultat, er ennå ikke undersøkt. Det fører til et kunnskapsgap i bevisene for å forstå hvordan PNE utøver sin effekt på funksjonshemming. Også identifisering av potensielle modererende faktorer som påvirker PNE-funksjonshemming forholdet trenger ytterligere undersøkelser. Spesielt antas forventning å moderere forholdet mellom PNE og funksjonshemming fordi det er studier identifisert en sammenheng mellom forventning og kliniske utfall hos pasienter med LBP. Ingen studie har utforsket forholdet mellom forventning og kliniske utfall i sammenheng med PNE. Så påvirkningen av pasientens forventninger på omfanget av PNE-effekten på funksjonshemming må undersøkes.

Formålet med dette 18-måneders prosjektet er å forstå de underliggende mekanismene for hvordan PNE påvirker funksjonshemming. Dette prosjektet er viktig fordi det vil hjelpe oss å forstå hvordan PNE fungerer ved å studere de underliggende mekanismene og for hvem og under hvilke omstendigheter vil PNE produsere de største kliniske fordelene på funksjonshemmingen for pasienter med kronisk LBP. Å vite hvordan visse faktorer fungerer, vil hjelpe PT-er til å forbedre elementene i PNE som forhåpentligvis vil målrette mot pasientspesifikke faktorer og deretter redusere funksjonshemming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

249

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 22253
        • East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 22421
        • King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 23325
        • King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 23826
        • King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
      • Ta'if, Makkah, Saudi-Arabia, 26514
        • King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
      • Ta'if, Makkah, Saudi-Arabia, 26521
        • King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (NCLBP)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Smerter mellom 12. ribbein og rumpa med eller uten symptomer inn i ett eller begge ben som stammer fra trelastområdet.
  2. Smerter >12 uker.
  3. Oswestry funksjonshemming score =>20%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen operasjon i lumbosakral ryggraden de siste 12 månedene.
  2. Ingen bevis for "røde flagg"-tilstander (f.eks. cauda equina, nevrologiske mangler, kreft, brudd eller infeksjon).
  3. Mottar for øyeblikket ingen intervensjon for LBP fra annen helsepersonell (f.eks. fysioterapi, massasjeterapi, etc.).
  4. Foreløpig ikke kjent for å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe: Vanlig PT Care
Eksperimentell gruppe: PNE + Vanlig PT Care
Deltakere i denne armen vil få PNE-utdanning i tillegg til Vanlig PT-omsorg
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta 15 minutter X 4 økter med smerteopplæring av den kvalifiserte trente fysioterapeuten i tillegg til vanlig PT-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) (arabisk versjon).
Tidsramme: 2 uker.
Endre poengsum for funksjonshemming fra baseline.
2 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte selveffektivitet (PSE).
Tidsramme: 2 uker.
Målt ved Pain Self-efficacy Questionnaire (PSE) (arabisk versjon).
2 uker.
Smertekatastrofisme.
Tidsramme: 2 uker.
Målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS) (arabisk versjon).
2 uker.
Pasientens ryggtro.
Tidsramme: 2 uker.
Målt ved Back Beliefs Questionnaire (BBQ) (arabisk versjon)
2 uker.
Pasientens forventning.
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved kortform av EXPECT Questionnaire (arabisk versjon).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PNE on Disability

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Pain Neuroscience Education (PNE)

3
Abonnere