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疼痛神经科学教育对非特异性慢性腰痛患者残疾的调解人和调解人

2022年1月7日 更新者:Ibrahim Aljulaymi, PT, MPT, DPT、University of Utah
这项观察性研究的目的是了解 PNE 如何影响慢性腰痛患者 (CLBP) 残疾的潜在机制。 研究者将探讨 PNE 对患者残疾的影响是否是由疼痛灾难化、疼痛自我效能和患者对疼痛的信念的变化所介导的。 此外,研究人员还将探讨 PNE 对残疾的影响是否会受到患者期望的影响。观察性多站点前后队列研究将在沙特阿拉伯王国 (KSA) 的 PT 诊所进行。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

腰痛 (LBP) 是最致残的疾病之一,具有重大的社会经济后果。 全世界人口中 LBP 的患病率在 15% 到 45% 之间。 在沙特阿拉伯王国 (KSA),LBP 的患病率在人口中约为 18.8%。 患者对背痛的信念、疼痛自我效能、疼痛灾难化和期望似乎都在恢复中发挥作用。 事实上,临床指南建议在多因素生物心理社会 (BPS) 框架内考虑治疗非特异性慢性 LBP。 究竟应该如何进行这种治疗尚不清楚。

疼痛神经科学教育 (PNE) 是一种基于认知的教育,通过关注神经生物学、神经生理学以及疼痛的处理和表征,帮助患者了解疼痛。 尽管 PNE 作为干预措施有助于改善疼痛、残疾和其他患者预后,但在许多研究中其疗效的结果喜忧参半。 由于任何复杂的干预措施通常都是根据其对残疾和疼痛等结果的影响来评估的,因此大多数干预措施并不直接针对这些结果;相反,他们针对的是被认为会导致这些结果发生变化的中介因素。 特别是自我效能、疼痛灾难化和患者对背痛的信念被认为可以调节 PNE 与残疾的关系,因为这些认知因素中的大多数要么与残疾高度相关,要么与残疾预测因素高度相关。 选择这些潜在中介因素的理由:(1) 自我效能已被证明可以中介残疾的发展,并且是心理和行为改变干预措施中最常见的中介; (2) 一项研究表明,更高水平的疼痛灾难化与更高水平的疼痛强度和残疾密切相关; (3) 一项研究表明,对 LBP 后果的信念会影响患者对疼痛和残疾的感知。 然而,PNE 效应的潜在机制,或 PNE 对中介因素的影响及其对作为结果的残疾的后续影响,尚未得到研究。 这导致理解 PNE 如何对残疾产生影响的证据存在知识缺口。 此外,确定影响 PNE-残疾关系的潜在调节因素需要进一步调查。 特别是,期望被认为可以缓和 PNE 与残疾的关系,因为有研究确定了 LBP 患者的期望和临床结果之间的联系。 没有研究探讨 PNE 背景下预期和临床结果之间的关系。 因此,需要调查患者期望对 PNE 对残疾影响程度的影响。

这个为期 18 个月的项目的目的是了解 PNE 如何影响残疾的潜在机制。 该项目意义重大,因为它将帮助我们通过研究潜在机制了解 PNE 的工作原理,以及 PNE 对谁以及在什么情况下对慢性 LBP 患者的残疾产生最大的临床益处。 了解某些因素的工作原理将有助于 PT 增强 PNE 的元素,这些元素有望针对患者特定因素并随后减少残疾。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

249

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Makkah
      • Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯、22253
        • East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
      • Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯、22421
        • King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
      • Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯、23325
        • King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
      • Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯、23826
        • King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
      • Ta'if、Makkah、沙特阿拉伯、26514
        • King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
      • Ta'if、Makkah、沙特阿拉伯、26521
        • King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

非特异性慢性腰痛 (NCLBP) 患者

描述

纳入标准:

  1. 第 12 肋骨和臀部之间的疼痛,有或无症状,起源于腰部区域的一条或两条腿。
  2. 疼痛 >12 周。
  3. Oswestry 残疾评分 => 20%。

排除标准:

  1. 在过去 12 个月内没有对腰骶椎进行过手术。
  2. 没有“危险信号”状况的证据(例如,马尾神经、神经缺陷、癌症、骨折或感染)。
  3. 目前未接受其他医疗保健提供者对 LBP 的任何干预(例如,物理疗法、按摩疗法等)。
  4. 目前不知道是否怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对照组:常规 PT 护理
实验组:PNE + 常规 PT 护理
除常规 PT 护理外,该组的参与者还将接受 PNE 教育
除了常规护理 PT 治疗外,实验组的参与者还将接受合格的受过训练的物理治疗师进行的 15 分钟 X 4 节疼痛教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI)(阿拉伯文版)。
大体时间:2周。
从基线改变残疾分数的分数。
2周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛自我效能 (PSE)。
大体时间:2周。
通过疼痛自我效能问卷 (PSE)(阿拉伯文版)测量。
2周。
痛苦灾难论。
大体时间:2周。
通过疼痛灾难化量表 (PCS)(阿拉伯语版本)测量。
2周。
耐心的信念。
大体时间:2周。
用后背信念问卷(BBQ)衡量(阿拉伯文版)
2周。
患者期望。
大体时间:基线
通过简短形式的 EXPECT 问卷(阿拉伯语版)测量。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月29日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月7日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PNE on Disability

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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