- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04399473
Mediátoři a moderátoři neurovědního vzdělávání bolesti o postižení pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou jedním z nejvíce invalidizujících stavů a mají velké socioekonomické důsledky. Prevalence LBP mezi populací na celém světě se pohybuje mezi 15 a 45 %. V Království Saúdské Arábie (KSA) byla prevalence LBP mezi populací hlášena kolem 18,8 %. Zdá se, že při uzdravování hraje roli přesvědčení pacientů o bolestech zad, bolesti, vlastní účinnosti, katastrofální bolesti a očekávání. Ve skutečnosti klinická doporučení doporučovala, aby léčba nespecifického chronického LBP byla zvažována v rámci multifaktoriálního biopsychosociálního (BPS) rámce. Jak přesně by tato léčba měla být podávána, není jasné.
Pain neuroscience education (PNE) je kognitivní vzdělávání, které pomáhá vzdělávat pacienty o bolesti tím, že se zaměřuje na neurobiologii, neurofyziologii a zpracování a reprezentaci bolesti. Přestože PNE jako intervence pomáhá zlepšit bolest, invaliditu a další výsledky pacientů, v mnoha studiích byly pozorovány smíšené výsledky ohledně její účinnosti. Vzhledem k tomu, že jakékoli komplikované intervence se obvykle posuzují podle jejich účinků na výsledky, jako je postižení a bolest, většina se na tyto výsledky nezaměřuje přímo; místo toho se zaměřují na zprostředkující faktory, o kterých se předpokládá, že způsobují změny v těchto výsledcích. Předpokládá se, že vztah PNE a postižení zprostředkovává zejména sebeúčinnost, katastrofální bolest a pacientova přesvědčení o bolesti zad, protože většina těchto kognitivních faktorů buď vysoce koreluje s postižením, nebo s prediktory postižení. Odůvodnění výběru těchto potenciálních zprostředkujících faktorů: (1) bylo prokázáno, že sebeúčinnost zprostředkovává rozvoj postižení a je nejčastěji identifikovaným mediátorem pro psychologické intervence a intervence na změnu chování; (2) studie prokázala, že vyšší míra katastrofické bolesti silně koreluje s vyšší intenzitou bolesti a invaliditou; a (3) studie ukázala, že přesvědčení o důsledcích LBP může ovlivnit pacienty vnímanou bolest a postižení. Mechanismy, které jsou základem účinků PNE, nebo účinek PNE na zprostředkující faktory a jeho následný účinek na invaliditu jako výsledek, však dosud nebyly prozkoumány. To vede k mezerám ve znalostech v důkazech pro pochopení toho, jak PNE působí na zdravotní postižení. Také identifikace potenciálních zmírňujících faktorů, které ovlivňují vztah PNE a invalidity, vyžaduje další zkoumání. Zejména se předpokládá, že očekávání zmírňuje vztah PNE a invalidity, protože existují studie identifikující souvislost mezi očekáváním a klinickými výsledky u pacientů s LBP. Žádná studie nezkoumala vztah mezi očekáváním a klinickými výsledky v kontextu PNE. Vliv očekávání pacienta na velikost vlivu PNE na invaliditu tedy potřebuje prozkoumat.
Účelem tohoto 18měsíčního projektu je pochopit základní mechanismy toho, jak PNE ovlivňuje zdravotní postižení. Tento projekt je významný, protože nám pomůže porozumět tomu, jak PNE funguje, studiem základních mechanismů a pro koho a za jakých okolností bude mít PNE největší klinický přínos pro postižení u pacientů s chronickým LBP. Znalost toho, jak určité faktory fungují, pomůže PT zlepšit prvky PNE, které se, doufejme, zaměří na faktory specifické pro pacienta a následně sníží invaliditu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Saudská arábie, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Saudská arábie, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest mezi 12. žebrem a hýžděmi s nebo bez příznaků do jedné nebo obou nohou, která pochází z bederní oblasti.
- Bolest > 12 týdnů.
- Oswestry skóre invalidity =>20 %.
Kritéria vyloučení:
- Žádná operace lumbosakrální páteře za posledních 12 měsíců.
- Žádný důkaz o stavech "červené vlajky" (např. cauda equina, neurologické deficity, rakovina, zlomenina nebo infekce).
- V současné době nedostáváte žádnou intervenci pro LBP od jiného poskytovatele zdravotní péče (např. fyzikální terapie, masážní terapie atd.).
- V současné době není známo, že by byla těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní skupina: Obvyklá péče o PT
|
|
Experimentální skupina: PNE + Obvyklá péče o PT
Účastníci této větve získají kromě obvyklé péče o PT vzdělání také PNE
|
Účastníci experimentální skupiny dostanou 15 minut x 4 lekce o bolesti od způsobilého vyškoleného fyzikálního terapeuta navíc k obvyklé péči PT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI) (arabská verze).
Časové okno: 2 týden.
|
Změňte skóre skóre invalidity od výchozího stavu.
|
2 týden.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní účinnost bolesti (PSE).
Časové okno: 2 týden.
|
Měřeno dotazníkem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSE) (arabská verze).
|
2 týden.
|
Katastrofismus bolesti.
Časové okno: 2 týden.
|
Měřeno pomocí škály bolestivých katastrof (PCS) (arabská verze).
|
2 týden.
|
Přesvědčení pacienta.
Časové okno: 2 týden.
|
Měřeno dotazníkem Back Beliefs Questionnaire (BBQ) (arabská verze)
|
2 týden.
|
Očekávání pacienta.
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno zkrácenou formou EXPECT Questionnaire (arabská verze).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNE on Disability
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of ValladolidAktivní, ne náborBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of Gran RosarioNábor
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeTotální tyreoidektomieSpojené státy