Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediátoři a moderátoři neurovědního vzdělávání bolesti o postižení pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad

7. ledna 2022 aktualizováno: Ibrahim Aljulaymi, PT, MPT, DPT, University of Utah
Účelem této observační studie je pochopení základních mechanismů toho, jak PNE ovlivňuje postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Vyšetřovatel bude zkoumat, zda je účinek PNE na invaliditu pacienta zprostředkován změnami v katastrofické bolesti, vlastní účinnosti bolesti a přesvědčením pacienta o bolesti. Zkoušející také prozkoumá, zda je účinek PNE na invaliditu zmírněn očekáváním pacienta. Observační vícemístná pre-post kohortová studie bude provedena na PT klinikách v Království Saúdské Arábie (KSA).

Přehled studie

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou jedním z nejvíce invalidizujících stavů a ​​mají velké socioekonomické důsledky. Prevalence LBP mezi populací na celém světě se pohybuje mezi 15 a 45 %. V Království Saúdské Arábie (KSA) byla prevalence LBP mezi populací hlášena kolem 18,8 %. Zdá se, že při uzdravování hraje roli přesvědčení pacientů o bolestech zad, bolesti, vlastní účinnosti, katastrofální bolesti a očekávání. Ve skutečnosti klinická doporučení doporučovala, aby léčba nespecifického chronického LBP byla zvažována v rámci multifaktoriálního biopsychosociálního (BPS) rámce. Jak přesně by tato léčba měla být podávána, není jasné.

Pain neuroscience education (PNE) je kognitivní vzdělávání, které pomáhá vzdělávat pacienty o bolesti tím, že se zaměřuje na neurobiologii, neurofyziologii a zpracování a reprezentaci bolesti. Přestože PNE jako intervence pomáhá zlepšit bolest, invaliditu a další výsledky pacientů, v mnoha studiích byly pozorovány smíšené výsledky ohledně její účinnosti. Vzhledem k tomu, že jakékoli komplikované intervence se obvykle posuzují podle jejich účinků na výsledky, jako je postižení a bolest, většina se na tyto výsledky nezaměřuje přímo; místo toho se zaměřují na zprostředkující faktory, o kterých se předpokládá, že způsobují změny v těchto výsledcích. Předpokládá se, že vztah PNE a postižení zprostředkovává zejména sebeúčinnost, katastrofální bolest a pacientova přesvědčení o bolesti zad, protože většina těchto kognitivních faktorů buď vysoce koreluje s postižením, nebo s prediktory postižení. Odůvodnění výběru těchto potenciálních zprostředkujících faktorů: (1) bylo prokázáno, že sebeúčinnost zprostředkovává rozvoj postižení a je nejčastěji identifikovaným mediátorem pro psychologické intervence a intervence na změnu chování; (2) studie prokázala, že vyšší míra katastrofické bolesti silně koreluje s vyšší intenzitou bolesti a invaliditou; a (3) studie ukázala, že přesvědčení o důsledcích LBP může ovlivnit pacienty vnímanou bolest a postižení. Mechanismy, které jsou základem účinků PNE, nebo účinek PNE na zprostředkující faktory a jeho následný účinek na invaliditu jako výsledek, však dosud nebyly prozkoumány. To vede k mezerám ve znalostech v důkazech pro pochopení toho, jak PNE působí na zdravotní postižení. Také identifikace potenciálních zmírňujících faktorů, které ovlivňují vztah PNE a invalidity, vyžaduje další zkoumání. Zejména se předpokládá, že očekávání zmírňuje vztah PNE a invalidity, protože existují studie identifikující souvislost mezi očekáváním a klinickými výsledky u pacientů s LBP. Žádná studie nezkoumala vztah mezi očekáváním a klinickými výsledky v kontextu PNE. Vliv očekávání pacienta na velikost vlivu PNE na invaliditu tedy potřebuje prozkoumat.

Účelem tohoto 18měsíčního projektu je pochopit základní mechanismy toho, jak PNE ovlivňuje zdravotní postižení. Tento projekt je významný, protože nám pomůže porozumět tomu, jak PNE funguje, studiem základních mechanismů a pro koho a za jakých okolností bude mít PNE největší klinický přínos pro postižení u pacientů s chronickým LBP. Znalost toho, jak určité faktory fungují, pomůže PT zlepšit prvky PNE, které se, doufejme, zaměří na faktory specifické pro pacienta a následně sníží invaliditu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 22253
        • East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
      • Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 22421
        • King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
      • Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 23325
        • King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
      • Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 23826
        • King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
      • Ta'if, Makkah, Saudská arábie, 26514
        • King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
      • Ta'if, Makkah, Saudská arábie, 26521
        • King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad (NCCLBP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest mezi 12. žebrem a hýžděmi s nebo bez příznaků do jedné nebo obou nohou, která pochází z bederní oblasti.
  2. Bolest > 12 týdnů.
  3. Oswestry skóre invalidity =>20 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná operace lumbosakrální páteře za posledních 12 měsíců.
  2. Žádný důkaz o stavech "červené vlajky" (např. cauda equina, neurologické deficity, rakovina, zlomenina nebo infekce).
  3. V současné době nedostáváte žádnou intervenci pro LBP od jiného poskytovatele zdravotní péče (např. fyzikální terapie, masážní terapie atd.).
  4. V současné době není známo, že by byla těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina: Obvyklá péče o PT
Experimentální skupina: PNE + Obvyklá péče o PT
Účastníci této větve získají kromě obvyklé péče o PT vzdělání také PNE
Účastníci experimentální skupiny dostanou 15 minut x 4 lekce o bolesti od způsobilého vyškoleného fyzikálního terapeuta navíc k obvyklé péči PT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) (arabská verze).
Časové okno: 2 týden.
Změňte skóre skóre invalidity od výchozího stavu.
2 týden.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost bolesti (PSE).
Časové okno: 2 týden.
Měřeno dotazníkem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSE) (arabská verze).
2 týden.
Katastrofismus bolesti.
Časové okno: 2 týden.
Měřeno pomocí škály bolestivých katastrof (PCS) (arabská verze).
2 týden.
Přesvědčení pacienta.
Časové okno: 2 týden.
Měřeno dotazníkem Back Beliefs Questionnaire (BBQ) (arabská verze)
2 týden.
Očekávání pacienta.
Časové okno: Základní linie
Měřeno zkrácenou formou EXPECT Questionnaire (arabská verze).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNE on Disability

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE)

3
Předplatit