- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04399473
Mediatori e moderatori dell'educazione alle neuroscienze del dolore sulla disabilità dei pazienti con lombalgia cronica aspecifica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è una delle condizioni più invalidanti e ha importanti conseguenze socio-economiche. La prevalenza di LBP tra la popolazione mondiale varia tra il 15 e il 45%. Nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA), la prevalenza di LBP è stata segnalata intorno al 18,8% tra la popolazione. Le convinzioni del paziente sul mal di schiena, l'autoefficacia del dolore, la catastrofizzazione del dolore e le aspettative sembrano tutte svolgere un ruolo nel recupero. In effetti, le linee guida cliniche raccomandano che il trattamento del LBP cronico non specifico dovrebbe essere considerato all'interno di un quadro biopsicosociale multifattoriale (BPS). Non è chiaro esattamente come dovrebbe essere erogato questo trattamento.
L'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) è un'educazione cognitiva che aiuta a educare i pazienti sul dolore concentrandosi sulla neurobiologia, la neurofisiologia e l'elaborazione e la rappresentazione del dolore. Anche se la PNE come intervento aiuta a migliorare il dolore, la disabilità e altri esiti del paziente, in molti studi sono stati osservati risultati contrastanti sulla sua efficacia. Poiché qualsiasi intervento complicato viene solitamente valutato in base ai suoi effetti su esiti come disabilità e dolore, la maggior parte non si rivolge direttamente a questi esiti; invece, prendono di mira i fattori di mediazione che si presume causino cambiamenti in questi risultati. In particolare, si ritiene che l'autoefficacia, la catastrofizzazione del dolore e le convinzioni di un paziente sul mal di schiena mediano la relazione PNE-disabilità poiché la maggior parte di questi fattori cognitivi sono altamente correlati con la disabilità o predittori di disabilità. Le giustificazioni per la scelta di questi potenziali fattori di mediazione: (1) l'autoefficacia ha dimostrato di mediare lo sviluppo della disabilità ed è il mediatore più comunemente identificato per gli interventi di cambiamento psicologico e comportamentale; (2) uno studio ha dimostrato che livelli più elevati di catastrofizzazione del dolore sono fortemente correlati con livelli più elevati di intensità del dolore e disabilità; e (3) uno studio ha dimostrato che le convinzioni sulle conseguenze del LBP possono influenzare il dolore e la disabilità percepiti dai pazienti. Tuttavia, i meccanismi alla base degli effetti della PNE, o l'effetto della PNE sui fattori di mediazione e il suo conseguente effetto sulla disabilità come risultato, non sono stati ancora studiati. Ciò porta a una lacuna di conoscenze nelle prove per comprendere come la PNE esercita il suo effetto sulla disabilità. Inoltre, l'identificazione di potenziali fattori moderanti che influenzano la relazione PNE-disabilità necessita di ulteriori indagini. In particolare, si ritiene che l'aspettativa moderi la relazione PNE-disabilità perché ci sono studi che hanno identificato un legame tra aspettativa ed esiti clinici nei pazienti con LBP. Nessuno studio ha esplorato la relazione tra aspettativa ed esiti clinici nel contesto della PNE. Quindi, l'influenza delle aspettative del paziente sull'entità dell'effetto della PNE sulla disabilità necessita di indagine.
Lo scopo di questo progetto di 18 mesi è comprendere i meccanismi alla base di come la PNE influisce sulla disabilità. Questo progetto è significativo perché ci aiuterà a capire come funziona la PNE studiando i meccanismi sottostanti e per chi e in quali circostanze la PNE produrrà i maggiori benefici clinici sulla disabilità per i pazienti con LBP cronico. Sapere come funzionano determinati fattori aiuterà i PT a migliorare gli elementi della PNE che, si spera, mireranno a fattori specifici del paziente e successivamente ridurranno la disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Arabia Saudita, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Arabia Saudita, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore tra la 12a costola e le natiche con o senza sintomi in una o entrambe le gambe che originano dalla regione lombare.
- Dolore > 12 settimane.
- Punteggio di disabilità Oswestry =>20%.
Criteri di esclusione:
- Nessun intervento chirurgico alla colonna lombosacrale negli ultimi 12 mesi.
- Nessuna evidenza di condizioni "bandiere rosse" (ad esempio, cauda equina, deficit neurologici, cancro, frattura o infezione).
- Attualmente non riceve alcun intervento per LBP da altri operatori sanitari (ad es. Terapia fisica, massoterapia, ecc.).
- Al momento non si sa che sia incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo: Usual PT Care
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Gruppo sperimentale: PNE + Usual PT Care
I partecipanti a questo braccio riceveranno istruzione PNE oltre alla normale assistenza PT
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I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 15 minuti X 4 sessioni di educazione al dolore da parte del fisioterapista qualificato idoneo oltre al normale trattamento PT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Oswestry Disability Index (ODI) (versione araba).
Lasso di tempo: 2 settimane.
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Modificare il punteggio dei punteggi di disabilità rispetto al basale.
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2 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autoefficacia del dolore (PSE).
Lasso di tempo: 2 settimane.
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Misurato dal Pain Self-efficacy Questionnaire (PSE) (versione araba).
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2 settimane.
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Catastrofismo del dolore.
Lasso di tempo: 2 settimane.
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Misurato dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS) (versione araba).
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2 settimane.
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Credenze posteriori del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane.
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Questionario misurato dalle convinzioni arretrate (BBQ) (versione araba)
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2 settimane.
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Aspettativa del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dalla forma abbreviata del questionario EXPECT (versione araba).
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNE on Disability
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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