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Mediatori e moderatori dell'educazione alle neuroscienze del dolore sulla disabilità dei pazienti con lombalgia cronica aspecifica

7 gennaio 2022 aggiornato da: Ibrahim Aljulaymi, PT, MPT, DPT, University of Utah
Lo scopo di questo studio osservazionale è comprendere i meccanismi alla base di come la PNE influisce sulla disabilità nei pazienti con lombalgia cronica (CLBP). Il ricercatore esplorerà se l'effetto PNE sulla disabilità del paziente è mediato da cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore, nell'autoefficacia del dolore e nelle convinzioni del paziente sul dolore. Inoltre, il ricercatore esplorerà se l'effetto della PNE sulla disabilità è moderato dalle aspettative del paziente. Lo studio di coorte pre-post multisito sarà condotto nelle cliniche PT nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è una delle condizioni più invalidanti e ha importanti conseguenze socio-economiche. La prevalenza di LBP tra la popolazione mondiale varia tra il 15 e il 45%. Nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA), la prevalenza di LBP è stata segnalata intorno al 18,8% tra la popolazione. Le convinzioni del paziente sul mal di schiena, l'autoefficacia del dolore, la catastrofizzazione del dolore e le aspettative sembrano tutte svolgere un ruolo nel recupero. In effetti, le linee guida cliniche raccomandano che il trattamento del LBP cronico non specifico dovrebbe essere considerato all'interno di un quadro biopsicosociale multifattoriale (BPS). Non è chiaro esattamente come dovrebbe essere erogato questo trattamento.

L'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) è un'educazione cognitiva che aiuta a educare i pazienti sul dolore concentrandosi sulla neurobiologia, la neurofisiologia e l'elaborazione e la rappresentazione del dolore. Anche se la PNE come intervento aiuta a migliorare il dolore, la disabilità e altri esiti del paziente, in molti studi sono stati osservati risultati contrastanti sulla sua efficacia. Poiché qualsiasi intervento complicato viene solitamente valutato in base ai suoi effetti su esiti come disabilità e dolore, la maggior parte non si rivolge direttamente a questi esiti; invece, prendono di mira i fattori di mediazione che si presume causino cambiamenti in questi risultati. In particolare, si ritiene che l'autoefficacia, la catastrofizzazione del dolore e le convinzioni di un paziente sul mal di schiena mediano la relazione PNE-disabilità poiché la maggior parte di questi fattori cognitivi sono altamente correlati con la disabilità o predittori di disabilità. Le giustificazioni per la scelta di questi potenziali fattori di mediazione: (1) l'autoefficacia ha dimostrato di mediare lo sviluppo della disabilità ed è il mediatore più comunemente identificato per gli interventi di cambiamento psicologico e comportamentale; (2) uno studio ha dimostrato che livelli più elevati di catastrofizzazione del dolore sono fortemente correlati con livelli più elevati di intensità del dolore e disabilità; e (3) uno studio ha dimostrato che le convinzioni sulle conseguenze del LBP possono influenzare il dolore e la disabilità percepiti dai pazienti. Tuttavia, i meccanismi alla base degli effetti della PNE, o l'effetto della PNE sui fattori di mediazione e il suo conseguente effetto sulla disabilità come risultato, non sono stati ancora studiati. Ciò porta a una lacuna di conoscenze nelle prove per comprendere come la PNE esercita il suo effetto sulla disabilità. Inoltre, l'identificazione di potenziali fattori moderanti che influenzano la relazione PNE-disabilità necessita di ulteriori indagini. In particolare, si ritiene che l'aspettativa moderi la relazione PNE-disabilità perché ci sono studi che hanno identificato un legame tra aspettativa ed esiti clinici nei pazienti con LBP. Nessuno studio ha esplorato la relazione tra aspettativa ed esiti clinici nel contesto della PNE. Quindi, l'influenza delle aspettative del paziente sull'entità dell'effetto della PNE sulla disabilità necessita di indagine.

Lo scopo di questo progetto di 18 mesi è comprendere i meccanismi alla base di come la PNE influisce sulla disabilità. Questo progetto è significativo perché ci aiuterà a capire come funziona la PNE studiando i meccanismi sottostanti e per chi e in quali circostanze la PNE produrrà i maggiori benefici clinici sulla disabilità per i pazienti con LBP cronico. Sapere come funzionano determinati fattori aiuterà i PT a migliorare gli elementi della PNE che, si spera, mireranno a fattori specifici del paziente e successivamente ridurranno la disabilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 22253
        • East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 22421
        • King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 23325
        • King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 23826
        • King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
      • Ta'if, Makkah, Arabia Saudita, 26514
        • King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
      • Ta'if, Makkah, Arabia Saudita, 26521
        • King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lombalgia cronica aspecifica (NCLBP)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore tra la 12a costola e le natiche con o senza sintomi in una o entrambe le gambe che originano dalla regione lombare.
  2. Dolore > 12 settimane.
  3. Punteggio di disabilità Oswestry =>20%.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun intervento chirurgico alla colonna lombosacrale negli ultimi 12 mesi.
  2. Nessuna evidenza di condizioni "bandiere rosse" (ad esempio, cauda equina, deficit neurologici, cancro, frattura o infezione).
  3. Attualmente non riceve alcun intervento per LBP da altri operatori sanitari (ad es. Terapia fisica, massoterapia, ecc.).
  4. Al momento non si sa che sia incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo: Usual PT Care
Gruppo sperimentale: PNE + Usual PT Care
I partecipanti a questo braccio riceveranno istruzione PNE oltre alla normale assistenza PT
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 15 minuti X 4 sessioni di educazione al dolore da parte del fisioterapista qualificato idoneo oltre al normale trattamento PT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index (ODI) (versione araba).
Lasso di tempo: 2 settimane.
Modificare il punteggio dei punteggi di disabilità rispetto al basale.
2 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del dolore (PSE).
Lasso di tempo: 2 settimane.
Misurato dal Pain Self-efficacy Questionnaire (PSE) (versione araba).
2 settimane.
Catastrofismo del dolore.
Lasso di tempo: 2 settimane.
Misurato dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS) (versione araba).
2 settimane.
Credenze posteriori del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane.
Questionario misurato dalle convinzioni arretrate (BBQ) (versione araba)
2 settimane.
Aspettativa del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla forma abbreviata del questionario EXPECT (versione araba).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNE on Disability

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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