- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04399473
Bemiddelaars en moderatoren van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs over handicaps van patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een van de meest invaliderende aandoeningen en heeft grote sociaaleconomische gevolgen. De prevalentie van LRP onder de bevolking wereldwijd varieert tussen 15 en 45%. In het Koninkrijk Saoedi-Arabië (KSA) bedroeg de prevalentie van LBP ongeveer 18,8% onder de bevolking. Overtuigingen van patiënten over rugpijn, zelfeffectiviteit van pijn, catastroferen van pijn en verwachtingen lijken allemaal een rol te spelen bij herstel. Klinische richtlijnen adviseerden zelfs dat de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn moet worden overwogen binnen een multifactorieel biopsychosociaal (BPS) kader. Hoe deze behandeling precies moet worden uitgevoerd, is niet duidelijk.
Pijnneurowetenschappelijk onderwijs (PNE) is een op cognitief gebaseerd onderwijs dat helpt patiënten voor te lichten over pijn door zich te concentreren op neurobiologie, neurofysiologie en de verwerking en representatie van pijn. Hoewel PNE als interventie helpt om pijn, invaliditeit en andere patiëntresultaten te verbeteren, zijn er in veel onderzoeken gemengde resultaten over de werkzaamheid ervan te zien. Aangezien gecompliceerde interventies meestal worden beoordeeld op hun effecten op uitkomsten zoals invaliditeit en pijn, richten de meeste zich niet direct op deze uitkomsten; in plaats daarvan richten ze zich op mediërende factoren waarvan wordt aangenomen dat ze veranderingen in deze uitkomsten veroorzaken. Met name zelfredzaamheid, catastrofale pijn en de opvattingen van een patiënt over rugpijn worden verondersteld de relatie tussen PNE en handicap te bemiddelen, aangezien de meeste van deze cognitieve factoren sterk gecorreleerd zijn met handicap of voorspellers voor invaliditeit. De rechtvaardigingen voor het kiezen van deze potentiële mediërende factoren: (1) het is aangetoond dat zelfeffectiviteit de ontwikkeling van een handicap bemiddelt en is de meest algemeen geïdentificeerde bemiddelaar voor psychologische interventies en interventies voor gedragsverandering; (2) een studie heeft aangetoond dat hogere niveaus van catastrofale pijn sterk gecorreleerd zijn met hogere niveaus van pijnintensiteit en invaliditeit; en (3) een onderzoek heeft aangetoond dat opvattingen over de gevolgen van lage rugpijn de waargenomen pijn en handicaps van patiënten kunnen beïnvloeden. De mechanismen die ten grondslag liggen aan PNE-effecten, of het effect van PNE op mediërende factoren en het daaropvolgende effect op invaliditeit als uitkomst, zijn echter nog niet onderzocht. Dat leidt tot een kennishiaat in het bewijs om te begrijpen hoe PNE zijn effect op handicaps uitoefent. Ook het identificeren van potentiële modererende factoren die de relatie PNE-handicap beïnvloeden, moet verder worden onderzocht. In het bijzonder wordt gedacht dat verwachting de relatie PNE-handicap matigt, omdat er studies zijn die een verband aantonen tussen verwachting en klinische resultaten bij patiënten met lage rugpijn. Geen enkele studie heeft de relatie tussen verwachting en klinische resultaten in de context van PNE onderzocht. De invloed van de verwachting van de patiënt op de omvang van het PNE-effect op invaliditeit moet dus worden onderzocht.
Het doel van dit project van 18 maanden is inzicht te krijgen in de onderliggende mechanismen van de invloed van PNE op invaliditeit. Dit project is belangrijk omdat het ons zal helpen begrijpen hoe PNE werkt door de onderliggende mechanismen te bestuderen en voor wie en onder welke omstandigheden PNE de grootste klinische voordelen oplevert voor de handicap van patiënten met chronische LRP. Weten hoe bepaalde factoren werken, zal PT's helpen om de elementen van PNE te verbeteren die zich hopelijk zullen richten op patiëntspecifieke factoren en vervolgens de handicap zullen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
-
Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Saoedi-Arabië, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Saoedi-Arabië, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn tussen de 12e rib en billen met of zonder klachten in één of beide benen die uit de houtstreek komen.
- Pijn >12 weken.
- Oswestry invaliditeitsscore =>20%.
Uitsluitingscriteria:
- Geen operatie aan de lumbosacrale wervelkolom in de afgelopen 12 maanden.
- Geen bewijs van "rode vlaggen"-aandoeningen (bijv. cauda equina, neurologische uitval, kanker, breuk of infectie).
- Ontvangt momenteel geen interventie voor lage rugpijn van een andere zorgverlener (bijv. fysiotherapie, massagetherapie, enz.).
- Momenteel niet bekend zwanger te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controlegroep: gebruikelijke PT-zorg
|
|
Experimentele groep: PNE + gebruikelijke PT-zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen naast de gebruikelijke PT-zorg PNE-opleiding
|
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen 15 minuten x 4 sessies pijneducatie door de in aanmerking komende getrainde fysiotherapeut naast de gebruikelijke PT-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI) (Arabische versie).
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Wijzig de score van invaliditeitsscores ten opzichte van de basislijn.
|
2 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn zelfeffectiviteit (PSE).
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Gemeten door Pain Self-efficacy Questionnaire (PSE) (Arabische versie).
|
2 weken.
|
Pijn Catastrofisme.
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Gemeten door Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Arabische versie).
|
2 weken.
|
Patiënt terug overtuigingen.
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Gemeten door Back Beliefs Questionnaire (BBQ) (Arabische versie)
|
2 weken.
|
Verwachting van de patiënt.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van de korte vorm van de EXPECT-vragenlijst (Arabische versie).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNE on Disability
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Pijn Neurowetenschappelijk Onderwijs (PNE)
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
Spaulding Rehabilitation HospitalVoltooid