- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04399473
Formidlere og moderatorer af smerte neurovidenskabsuddannelse om handicap for patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er en af de mest invaliderende tilstande og har store samfundsøkonomiske konsekvenser. Forekomsten af LBP blandt befolkningen på verdensplan varierer mellem 15 og 45 %. I Kongeriget Saudi-Arabien (KSA) rapporterede forekomsten af LBP at være omkring 18,8% blandt befolkningen. Patientoverbevisninger om rygsmerter, smerte-self-efficacy, smertekatastrofer og forventning ser alle ud til at spille en rolle i bedring. Faktisk anbefalede kliniske retningslinjer, at behandlingen af ikke-specifik kronisk LBP bør overvejes inden for en multifaktoriel biopsykosocial (BPS) ramme. Præcis hvordan denne behandling skal leveres er ikke klart.
Pain neuroscience education (PNE) er en kognitiv-baseret uddannelse, der hjælper med at oplyse patienter om smerte ved at fokusere på neurobiologi, neurofysiologi og bearbejdning og repræsentation af smerte. Selvom PNE som intervention hjælper med at forbedre smerte, invaliditet og andre patientresultater, er der set blandede resultater om dets effektivitet i mange undersøgelser. Da komplicerede indgreb sædvanligvis vurderes ud fra deres virkninger på resultater såsom handicap og smerte, retter de fleste sig ikke direkte mod disse resultater; i stedet retter de sig mod medierende faktorer, der antages at forårsage ændringer i disse resultater. Især self-efficacy, smertekatastrofer og en patients overbevisning om rygsmerter menes at mediere PNE-handicap forholdet, da de fleste af disse kognitive faktorer enten er stærkt korrelerede med handicap eller prædiktorer for handicap. Begrundelserne for at vælge disse potentielle medierende faktorer: (1) self-efficacy har vist sig at mediere udviklingen af handicap og er den mest almindeligt identificerede mediator for psykologiske og adfærdsændringsinterventioner; (2) en undersøgelse har vist, at højere niveauer af smertekatastrofer er stærkt korreleret med højere niveauer af smerteintensitet og handicap; og (3) en undersøgelse har vist, at overbevisninger om konsekvenserne af LBP kan påvirke patienters opfattede smerte og handicap. De mekanismer, der ligger til grund for PNE-effekter, eller effekten af PNE på medierende faktorer og dens efterfølgende effekt på handicap som et resultat, er dog endnu ikke undersøgt. Det fører til et vidensgab i evidensen for at forstå, hvordan PNE udøver sin effekt på handicap. Også at identificere potentielle modererende faktorer, der påvirker PNE-handicap-forholdet, kræver yderligere undersøgelse. Især menes forventning at moderere PNE-handicap forholdet, fordi der er undersøgelser, der har identificeret en sammenhæng mellem forventning og kliniske resultater hos patienter med LBP. Ingen undersøgelse har undersøgt forholdet mellem forventning og kliniske resultater i forbindelse med PNE. Så indflydelsen af patientens forventning på størrelsen af PNE-effekten på handicap skal undersøges.
Formålet med dette 18-måneders projekt er at forstå de underliggende mekanismer for, hvordan PNE påvirker handicap. Dette projekt er betydningsfuldt, fordi det vil hjælpe os med at forstå, hvordan PNE virker ved at studere de underliggende mekanismer, og for hvem og under hvilke omstændigheder vil PNE producere de største kliniske fordele på handicap for patienter med kronisk LBP. At vide, hvordan visse faktorer virker, vil hjælpe PT'er med at forbedre de elementer af PNE, som forhåbentlig vil målrette mod patientspecifikke faktorer og efterfølgende vil reducere handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 22253
- East Jeddah General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 22421
- King Abdulaziz Hospital-Rehabilitation Center
-
Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 23325
- King Fahad General Hospital-Physical Therapy Department
-
Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 23826
- King Abdullah Complex-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Saudi Arabien, 26514
- King Fiasal Hospital-Physical Therapy Department
-
Ta'if, Makkah, Saudi Arabien, 26521
- King Abdulaziz Hospital-Phyiscal Therapy Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter mellem 12. ribben og balder med eller uden symptomer ind i et eller begge ben, som stammer fra tømmerregionen.
- Smerter >12 uger.
- Oswestry handicap score =>20%.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen operation i den lumbosakrale rygsøjle i de sidste 12 måneder.
- Ingen tegn på "røde flag"-tilstande (f.eks. cauda equina, neurologiske underskud, kræft, fraktur eller infektion).
- Modtager ikke i øjeblikket nogen intervention for LBP fra anden sundhedsudbyder (f.eks. fysioterapi, massageterapi osv.).
- Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe: Almindelig PT Care
|
|
Eksperimentel gruppe: PNE + sædvanlig PT-pleje
Deltagere i denne arm vil modtage PNE-uddannelse ud over den sædvanlige PT-pleje
|
Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage 15 minutter X 4 sessioner med smerteundervisning af den kvalificerede uddannede fysioterapeut ud over sædvanlig PT-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI) (arabisk version).
Tidsramme: 2 uge.
|
Skift score for handicapscore fra baseline.
|
2 uge.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte selveffektivitet (PSE).
Tidsramme: 2 uge.
|
Målt ved Pain Self-efficacy Questionnaire (PSE) (arabisk version).
|
2 uge.
|
Smertekatastrofisme.
Tidsramme: 2 uge.
|
Målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS) (arabisk version).
|
2 uge.
|
Patient Ryg Tro.
Tidsramme: 2 uge.
|
Målt ved Back Beliefs Questionnaire (BBQ) (arabisk version)
|
2 uge.
|
Patient forventning.
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved kort form af EXPECT Questionnaire (arabisk version).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNE on Disability
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Pain Neuroscience Education (PNE)
-
Aveiro UniversityUkendt
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAfsluttetRygsmerter KroniskSpanien
-
Uskudar UniversityAfsluttetSmerte | Fibromyalgi | Psykologisk regressionKalkun
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHasselt University; Vrije Universiteit Brussel; Kom Op Tegen KankerRekrutteringBrystneoplasmer | Smerte, kronisk | OverlevelseBelgien
-
University of ValladolidAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Lang COVIDSpanien
-
McMaster UniversityBoston University; University of British Columbia; University of MelbourneRekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetTemporomandibulære lidelserBrasilien
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater