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Dual-skopische Pankreas-Nekrosektomie (DPN)

22. Juni 2020 aktualisiert von: Yang Cai, First People's Hospital of Hangzhou

Dual-skopische Pankreas-Nekrosektomie (DPN): Laparoskopische Pankreas-Nekrosektomie (LPN) und Nephroskopische Pankreas-Nekrosektomie (NPN)

Der LPN-Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Der transperitoneale Zugang zum peripankreatischen Raum erfolgt über das Magen-Darm-Band und das Omentum majus. Erguss und Eiter werden mit einer laparoskopischen Zange und durch Absaugen entfernt. Bei Patienten mit Indikation wird während des LPN-Eingriffs eine laparoskopische Cholezystektomie (LC) durchgeführt.

Dem NPN-Verfahren folgt der standardmäßige retroperitoneale Ansatz. Nachdem der Katheter über einen Führungsdraht ausgetauscht und seriell von 6F auf 24F erweitert wurde, gefolgt von der Seldinger-Technik, wird der Zugangsweg zur nekrotischen Höhle hergestellt. Zum Debridement wird durch die Schiene ein Nephroskop in den Hohlraum eingeführt. Mithilfe einer Pinzette und durch Absaugen werden das peripankreatische feste nekrotische Gewebe und der Eiter erfasst und entfernt. In der Höhle verbleibt ein Spüldrain mit großem Durchmesser, der nach der Operation kontinuierlich mit warmer normaler Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 100–125 ml/h gespült wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die mit einer AP-Diagnose auf der Grundlage von mindestens zwei der folgenden Kriterien in die UPMC aufgenommen wurden: (i) für AP charakteristische Bauchschmerzen (ii) Serumamylase und/oder Lipase ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts ( iii) charakteristische AP-Befunde im Abdomen-CT-Scan werden für die Studieneinschreibung überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwangere Frau
  • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung (Cr>1,5 mg/dl)
  • Vorbestehende Herzfunktionsstörung oder NYHA-Klassifizierungswert über III
  • Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Behandlung der akuten schweren Pankreatitis mit DPN
Verfahren: Dual-skopische Pankreas-Nekrosektomie (DPN)
Behandlung der akuten schweren Pankreatitis mit DPN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Anteil der Patienten mit perioperativen Komplikationen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Anteil der Patienten, die in der perioperativen Phase sterben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-009-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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